青少年の過敏性腸症候群に対するインターネット配信型CBT
2018年8月8日 更新者：Brjann Ljotsson、Karolinska Institutet
青年期の過敏性腸症候群に対するインターネット配信によるCBT - ランダム化対照研究
このランダム化比較試験は、過敏性腸症候群の青少年を対象としたインターネット配信の CBT プログラムの治療効果を評価することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
過敏性腸症候群（IBS）は蔓延しており、青少年の生活の質の低下と関連しています。
医学的治療や食事療法には明らかな効果がありませんが、心理社会的介入、つまり認知行動療法（CBT）は対面治療で有望な効果を示しています。
IBSにCBTを提供する訓練を受けたセラピストは不足しており、科学的根拠に基づいた介入しか受けられないIBSの青年がほとんどいないという状況につながっている。
IBS の成人に対する曝露ベースのインターネット配信 CBT (ICBT) は、強力で安定した効果と費用対効果を示しています。
私たちの目的は、IBSの小児および青少年に対する科学的根拠に基づいた治療の利用可能性を高める治療法を開発することです。
このような治療法は、この大規模な人口の定期的な医療に迅速に導入される可能性があります。
この研究の主な目的は、IBSの青年に対する曝露ベースのICBTの有効性を、通常の治療（待機リスト）と比較することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
101
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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County Of Stockholm
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Stockholm、County Of Stockholm、スウェーデン、113 30
- Child and Adolescent Psychiatry (CAP) research center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
13年～17年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 登録日時点で 13 ～ 17 歳。
- IBSの診断と陰性の必要な検査（血液サンプル：C反応性タンパク質または赤血球沈降速度、血球数およびIgAトランスグルタミナーゼ。便：f-カルプロテクチン）を確認する患者の医師からの書面によるIBSの書面によるIBSのローマIII基準を満たす。
除外基準:
- 重篤な病状を併発している。
- 腹痛よりも重要な治療対象と判断される精神科診断。
- 継続的な心理療法。
- 平均して週に 2 日を超える学校欠席は、ICBT で提供できるよりも集中的な介入を必要とするため、除外の原因となります。
- 家族内で進行中の虐待や親の重度の精神疾患。
- 治療形式は通常の読み書きスキルを前提としているため、言語スキルの顕著な欠陥や学習困難がある場合は研究から除外されます。
- 定期的にインターネットにアクセスできない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：通常通りの治療
待機リスト コントロール。
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実験的：インターネット配信による露出ベースのCBT
青少年を対象に、10週間に10回のICBTセッション。
保護者向けに、10 週間に 5 回のペアレント トレーニングを実施します。
セラピストのサポートは、この目的のために開発されたプラットフォームを通じて少なくとも週に 1 回提供されます。
セラピストは訓練を受けたCBT心理学者です。
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インターネットで提供される曝露治療は、成人の IBS に対する確立されたインターネットで提供される CBT 治療に基づいており、青少年とその親向けに適応されています。
この治療の実現可能性は、2012 年にパイロット研究でテストされました。
治療の要素は、症状への曝露と親の訓練です。
治療の目的は、思春期の若者の症状に対する恐怖や不安の反応を軽減し、症状の回避を減らすこと、そして親の行動が子供の症状にどのような影響を与えるかを親に教えることです。
一人ひとりの詳細な行動分析を行い、症状への恐怖を軽減し、行動のレパートリーを広げるために、症状に徐々にさらされる方法を指導します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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胃腸症状評価スケール - IBS バージョン (GSRS-IBS)。
時間枠：ベースラインは 10 週間です。
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効果を分析するために、ベースラインから 10 週間までの自己評価スケールで測定された胃腸症状の変化。
GSRS-IBS には、膨満感、硬い便、腹痛などの毎週の胃腸症状に関する 13 項目があります。
これは、1 (まったく不快感がない) から 7 (非常にひどい不快感) までの 7 段階のリッカート スケールです。
GSRS-IBS は、α = 0.74 の間の内部一貫性を備えた優れた心理測定特性を備えています。
(腹痛の場合) ～ α = 0.85
（満腹のため）。
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ベースラインは 10 週間です。
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胃腸症状評価スケール - IBS バージョン (GSRS-IBS)。
時間枠：ベースラインは 9 か月です。
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効果を分析するために、ベースラインから9か月までの自己評価スケールで測定された胃腸症状の変化。
GSRS-IBS には、膨満感、硬い便、腹痛などの毎週の胃腸症状に関する 13 項目があります。
これは、1 (まったく不快感がない) から 7 (非常にひどい不快感) までの 7 段階のリッカート スケールです。
GSRS-IBS は、α = 0.74 の間の内部一貫性を備えた優れた心理測定特性を備えています。
(腹痛の場合) ～ α = 0.85
（満腹のため）。
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ベースラインは 9 か月です。
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胃腸症状評価スケール - IBS バージョン (GSRS-IBS)。
時間枠：ベースラインは 15 か月です。
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効果分析のために、ベースラインから 15 か月後のベースラインまでの自己評価スケールで測定された胃腸症状の変化。
GSRS-IBS には、膨満感、硬い便、腹痛などの毎週の胃腸症状に関する 13 項目があります。
これは、1 (まったく不快感がない) から 7 (非常にひどい不快感) までの 7 段階のリッカート スケールです。
GSRS-IBS は、α = 0.74 の間の内部一貫性を備えた優れた心理測定特性を備えています。
(腹痛の場合) ～ α = 0.85
（満腹のため）。
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ベースラインは 15 か月です。
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胃腸症状評価スケール - IBS バージョン (GSRS-IBS)。
時間枠：ベースラインは 27 か月です。
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効果を分析するために、ベースラインから 27 か月までの自己評価スケールで測定された胃腸症状の変化。
GSRS-IBS には、膨満感、硬い便、腹痛などの毎週の胃腸症状に関する 13 項目があります。
これは、1 (まったく不快感がない) から 7 (非常にひどい不快感) までの 7 段階のリッカート スケールです。
GSRS-IBS は、α = 0.74 の間の内部一貫性を備えた優れた心理測定特性を備えています。
(腹痛の場合) ～ α = 0.85
（満腹のため）。
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ベースラインは 27 か月です。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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顔の痛みのスケール - R
時間枠：治療中は毎週（治療第 1 ～ 9 週目）。ベースラインから 10 週間、ベースラインから 9 か月、ベースラインから 15 か月、ベースラインから 27 か月。
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痛みの強さの変化は、仲介分析のために治療中に毎週自己評価スケールで測定され、効果の分析のためにベースラインから 10 週間、ベースラインから 9 か月、ベースラインから 15 か月、ベースラインから 27 か月まで測定されます。Faces Pain Scale は、子供の痛みの強さを評価するために使用される自己報告尺度。
顔には、最小の痛みと最大の痛みを 0 ～ 10 のスケールで等間隔で表す 4 つの面があります。
その妥当性は、強い正の相関 (r=0.93、
N=76) 5 ～ 12 歳の小児を対象としたビジュアル アナログ スケール (VAS) 測定。
スコアリングの指標 (0 ～ 10) は、線形間隔スケールに厳密に準拠しています。
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治療中は毎週（治療第 1 ～ 9 週目）。ベースラインから 10 週間、ベースラインから 9 か月、ベースラインから 15 か月、ベースラインから 27 か月。
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IBS 行動反応アンケート (IBS-BRQ)。
時間枠：治療中は毎週（治療第 1 ～ 9 週目）。ベースラインから 10 週間、ベースラインから 9 か月、ベースラインから 15 か月、ベースラインから 27 か月。
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IBS 特有の行動の変化は、媒介分析では治療中に毎週自己評価スケールで測定され、効果分析ではベースラインから 10 週間、ベースラインから 9 か月、ベースラインから 15 か月、ベースラインから 27 か月まで測定されました。
IBS-BRQ は、役に立たず、おそらく IBS 症状を維持することが示されている IBS 特有の行動反応を測定する自己評価スケールです。
このスケールは、1 (決してない) から 7 (常に) までの 7 点リッカート スケールの 26 項目で構成されます。
この尺度には、「私は特定の社会的状況を避けます（例:
レストラン）IBSのため」や、「理想よりもトイレに長い時間を費やしている」などのトイレ行動に影響を及ぼします。
IBS-BRQ は、IBS 成人にとって高度な内部一貫性を備え、信頼性があり有効です (クロンバックのα=.86)。
このスケールでは、IBS 患者と健康な対照の間で有意な差が生じます (F=221、P<.01)。
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治療中は毎週（治療第 1 ～ 9 週目）。ベースラインから 10 週間、ベースラインから 9 か月、ベースラインから 15 か月、ベースラインから 27 か月。
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知覚ストレススケール (PSS 10)
時間枠：治療中は毎週（治療第 1 ～ 9 週目）。ベースラインから 10 週間、ベースラインから 9 か月、ベースラインから 15 か月、ベースラインから 27 か月。
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知覚ストレスの変化は、調停分析では治療中に毎週自己評価スケールで測定され、効果分析ではベースラインから 10 週間、ベースラインから 9 か月、ベースラインから 15 か月、ベースラインから 27 か月まで測定されました。
PSS は、状況がどの程度ストレスフルであると評価されるかを測定します。
日々の困ったことや、対処すべき問題に対処できていると感じる現在の気持ちを10項目で自己申告するものです。
これは、0 (まったくない) から 4 (非常に頻繁に) までの 5 段階のリッカート スケールです。
これは、知覚されたストレスを測定するために広く使用されているアンケートであり、十分な内部信頼性およびテスト再テストの信頼性を備えています。
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治療中は毎週（治療第 1 ～ 9 週目）。ベースラインから 10 週間、ベースラインから 9 か月、ベースラインから 15 か月、ベースラインから 27 か月。
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疼痛反応性スケール (PRS)
時間枠：ベースラインから 10 週間、ベースラインから 9 か月、ベースラインから 15 か月、ベースラインから 27 か月。
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自己申告スケールである疼痛反応性スケール（PRS）を使用して測定された、ベースラインから 10 週間まで、ベースラインから 9 か月まで、ベースラインから 15 か月まで、ベースラインから 27 か月までの疼痛反応性の変化。
PRS には、痛みに対する反応性と心配に関する 5 つの項目があります。
3 つの項目は、現在の痛みに対する感情的な反応に関するものです。
2 つの項目は、痛みのせいで現在および将来のことができないのではないかと心配する頻度に影響します。
質問は 0 (「まったく思わない」) から 6 (「とてもそう思う」) までの 6 段階のスケールで回答されます。
PRS は満足のいく心理測定特性を持っていると報告されています (Wicksell et al, 2011)
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ベースラインから 10 週間、ベースラインから 9 か月、ベースラインから 15 か月、ベースラインから 27 か月。
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疼痛干渉指数 (PII)
時間枠：ベースラインから 10 週間、ベースラインから 9 か月、ベースラインから 15 か月、ベースラインから 27 か月。
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ベースラインから 10 週間、ベースラインから 9 ヶ月、ベースラインから 15 ヶ月、ベースラインから 27 ヶ月の時点で自己申告スケールで測定された疼痛干渉の変化。
疼痛干渉指数 (PII) には、痛みによるさまざまな活動への干渉に関する 6 つの項目があります。
質問は 0 (「まったく思わない」) から 6 (「とてもそう思う」) までの 6 段階のスケールで回答されます。
予備分析によると、この機器は満足のいく心理測定特性を備えています (Wicksell et al., 2011)
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ベースラインから 10 週間、ベースラインから 9 か月、ベースラインから 15 か月、ベースラインから 27 か月。
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機能的障害指数 (FDI)
時間枠：ベースラインから 10 週間、ベースラインから 9 か月、ベースラインから 15 か月、ベースラインから 27 か月。
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機能の変化は、ベースラインから 10 週間、ベースラインから 9 か月、ベースラインから 15 か月、ベースラインから 27 か月に自己申告スケールで測定されました。
機能障害指数（FDI）には日常生活活動に関する15項目があります。
質問は、階段を上る、100メートル走る、買い物に行くなどの特定の活動と、食事や一日中学校にいるなどの一般的な活動に関連しています。
スケールは 1 (まったく問題なし) から 5 (不可能) までの範囲です。
α = 0.86 の高い内部一貫性を伴う慢性腹痛を患う小児および青少年に対して検証されています。
男の子の場合、α = .91
女の子向け (Claar と Walker、2006)。
FDI は、機能に対する痛みの影響を測定するために小児の痛みの研究で推奨されている尺度です (McGrath et al., 2008)。
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ベースラインから 10 週間、ベースラインから 9 か月、ベースラインから 15 か月、ベースラインから 27 か月。
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内臓過敏症指数 (IBS-VSI)
時間枠：ベースラインから 10 週間、ベースラインから 9 か月、ベースラインから 15 か月、ベースラインから 27 か月。
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胃腸症状特有の不安を測定する自己申告スケールで測定した、ベースラインから 10 週間、ベースラインから 9 か月、ベースラインから 15 か月、ベースラインから 27 か月までの内臓感受性の変化。
VSI は 15 項目の尺度であり、0 (まったく思わない) から 5 (完全に同意する) の範囲の尺度があります。
このスケールは、優れた信頼性と優れた内容、収束性、発散性、予測の妥当性を実証しました。
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ベースラインから 10 週間、ベースラインから 9 か月、ベースラインから 15 か月、ベースラインから 27 か月。
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胃腸症状評価スケール - IBS バージョン (GSRS-IBS)。
時間枠：治療中は毎週（治療第 1 ～ 9 週目）。
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消化器症状の変化は、媒介分析のために治療中に自己評価スケールで毎週測定されます。
GSRS-IBS には、膨満感、硬い便、腹痛などの毎週の胃腸症状に関する 13 項目があります。
これは、1 (まったく不快感がない) から 7 (非常にひどい不快感) までの 7 段階のリッカート スケールです。
GSRS-IBS は、α = 0.74 の間の内部一貫性を備えた優れた心理測定特性を備えています。
(腹痛の場合) ～ α = 0.85
（満腹のため）。
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治療中は毎週（治療第 1 ～ 9 週目）。
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小児生活の質インベントリ (PedsQL) 汎用コア スケールは 13 ～ 18 歳です
時間枠：ベースラインから 10 週間、ベースラインから 9 か月、ベースラインから 15 か月、ベースラインから 27 か月。
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青少年の生活の質を測定する自己申告尺度で測定した、ベースラインから 10 週間、ベースラインから 9 か月、ベースラインから 15 か月、ベースラインから 27 か月までの生活の質の変化。
PedsQL Generic Core スケールは、0 (まったくない) から 4 (ほぼ常に) までの範囲の 23 項目のスケールです。
PedsQL は、健康な小児および青少年と、急性または慢性の健康状態を持つ小児患者を区別し、許容できる信頼性と妥当性を実証することが示されています。
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ベースラインから 10 週間、ベースラインから 9 か月、ベースラインから 15 か月、ベースラインから 27 か月。
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小児QOLインベントリ（PedsQL）胃腸症状スケール
時間枠：ベースラインから 10 週間、ベースラインから 9 か月、ベースラインから 15 か月、ベースラインから 27 か月。
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小児および青少年の胃腸症状を測定する自己申告スケールで測定された、ベースラインから 10 週間、ベースラインから 9 か月、ベースラインから 15 か月、ベースラインから 27 か月までの胃腸症状の変化。
PedsQL Gastro は、0 (まったくない) から 4 (ほぼ常に) までの 9 項目のスケールです。
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ベースラインから 10 週間、ベースラインから 9 か月、ベースラインから 15 か月、ベースラインから 27 か月。
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児童の身体化目録 (CSI-24)
時間枠：ベースラインから 10 週間、ベースラインから 9 か月、ベースラインから 15 か月、ベースラインから 27 か月。
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内部症状 (例: 頭痛、吐き気、動悸) を測定する自己申告スケールで測定した、ベースラインから 10 週間、ベースラインから 9 か月、ベースラインから 15 か月、ベースラインから 27 か月までの内部症状の変化。必然的に、特定の疾患がない場合でも、小児および青少年に発生します。
CSI-24 は、0 (まったくない) から 4 (まったく) までの範囲の 24 項目のスケールです。
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ベースラインから 10 週間、ベースラインから 9 か月、ベースラインから 15 か月、ベースラインから 27 か月。
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スペンス小児不安尺度 (SCAS-C)
時間枠：ベースラインから 10 週間、ベースラインから 9 か月、ベースラインから 15 か月、ベースラインから 27 か月。
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小児および青少年の不安症状を測定する自己申告尺度を使用して測定した、ベースラインから 10 週間、ベースラインから 9 か月、ベースラインから 15 か月、ベースラインから 27 か月までの不安症状の変化。
SCAS-C は、0 (決してない) から 3 (常に) の範囲の 45 項目のスケールです。
SCAS-C は、高い内部一貫性、児童および青少年の不安の他の尺度との高い同時妥当性、および適切な検査 - 再検査の信頼性を実証しています。
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ベースラインから 10 週間、ベースラインから 9 か月、ベースラインから 15 か月、ベースラインから 27 か月。
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TiC-P Adolescents 改訂版
時間枠：ベースラインから 10 週間、ベースラインから 9 か月、ベースラインから 15 か月、ベースラインから 27 か月。
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ヘルスケアの利用と生産性を測定する自己申告尺度で測定した、ベースラインから 10 週間、ベースラインから 9 か月、ベースラインから 15 か月、ベースラインから 27 か月までのヘルスケア利用と生産性損失の変化。
この尺度は青少年に合わせて改訂されており、不登校を評価する 3 項目と医療利用を評価する 6 項目の研究で構成されています。
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ベースラインから 10 週間、ベースラインから 9 か月、ベースラインから 15 か月、ベースラインから 27 か月。
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TIC-P 親レポート
時間枠：ベースラインから 10 週間、ベースラインから 9 か月、ベースラインから 15 か月、ベースラインから 27 か月。
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ヘルスケアの利用状況と生産性を測定する自己申告尺度で測定した、ベースラインから 10 週間、ベースラインから 9 か月、ベースラインから 15 か月、ベースラインから 27 か月までの親のヘルスケア利用と生産性損失の変化。
TIC-Pは10項目で構成されています。
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ベースラインから 10 週間、ベースラインから 9 か月、ベースラインから 15 か月、ベースラインから 27 か月。
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全般性不安障害スクリーニング (GAD-7)
時間枠：ベースラインから 10 週間、ベースラインから 9 か月、ベースラインから 15 か月、ベースラインから 27 か月。
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不安症状を測定する自己申告スケールで測定した、ベースラインから 10 週間、ベースラインから 9 か月、ベースラインから 15 か月、ベースラインから 27 か月までの親の不安レベルの変化。
GAD-7 は、0 (まったくない) から 3 (ほぼ毎日) までの 7 項目のスケールです。
一般集団の不安の尺度としての GAD-7 の信頼性と有効性を裏付ける証拠があります。
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ベースラインから 10 週間、ベースラインから 9 か月、ベースラインから 15 か月、ベースラインから 27 か月。
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患者の健康アンケート (PHQ 9)
時間枠：ベースラインから 10 週間、ベースラインから 9 か月、ベースラインから 15 か月、ベースラインから 27 か月。
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うつ病を測定する自己申告スケールで測定した、ベースラインから10週間、ベースラインから9か月、ベースラインから15か月、ベースラインから27か月までの親のうつ病レベルの変化。
PHQ-9 はうつ病モジュールであり、9 つの DSM-IV 基準のそれぞれを「0」（まったくない）から「3」（ほぼ毎日）にスコア付けします。
PHQ-9 は、成人のうつ病重症度の信頼できる有効な尺度であることが示されています。
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ベースラインから 10 週間、ベースラインから 9 か月、ベースラインから 15 か月、ベースラインから 27 か月。
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アークス
時間枠：ベースラインから 10 週間、ベースラインから 9 か月、ベースラインから 15 か月、ベースラインから 27 か月。
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子供の腹痛に対する親の反応の、ベースラインから10週間後、ベースラインから9か月後、ベースラインから15か月後、ベースラインから27か月後までの変化を、子供の痛み行動に対する防御、最小化、促進を評価する自己申告スケールで測定。
ARCS は 29 項目のスケールです。
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ベースラインから 10 週間、ベースラインから 9 か月、ベースラインから 15 か月、ベースラインから 27 か月。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Brjánn Ljótsson, PhD、Departement of Clinical neuropsychology, Karolinska Institutet
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年11月1日
一次修了 (実際)
2016年5月1日
研究の完了 (実際)
2017年11月18日
試験登録日
最初に提出
2014年9月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年11月30日
最初の投稿 (見積もり)
2014年12月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年8月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年8月8日
最終確認日
2018年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。