Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dostarczona przez Internet CBT dla zespołu jelita drażliwego u młodzieży

8 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Brjann Ljotsson, Karolinska Institutet

Terapia poznawczo-behawioralna prowadzona przez Internet w zespole jelita drażliwego u młodzieży — randomizowane badanie kontrolowane

Ta randomizowana, kontrolowana próba ma na celu ocenę efektów leczenia internetowego programu CBT dla nastolatków z zespołem jelita drażliwego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zespół jelita drażliwego (IBS) jest powszechny i ​​wiąże się z niską jakością życia młodzieży. Leczenie medyczne lub dietetyczne nie ma ewidentnej skuteczności, podczas gdy interwencje psychospołeczne, tj. terapia poznawczo-behawioralna (CBT), wykazały obiecujące efekty w leczeniu twarzą w twarz. Niewielu jest terapeutów przeszkolonych do prowadzenia CBT w przypadku IBS, co prowadzi do sytuacji, w której bardzo niewielu nastolatków z IBS otrzymuje jedyną interwencję opartą na dowodach. Oparta na ekspozycji CBT dostarczana przez Internet (ICBT) dla dorosłych z IBS wykazała silne stabilne efekty i opłacalność. Naszym celem jest opracowanie leczenia, które zwiększy dostępność opartego na dowodach leczenia dzieci i młodzieży z zespołem jelita drażliwego. Takie leczenie mogłoby szybko zostać wprowadzone do regularnej opieki zdrowotnej dla tak dużej populacji. Głównym celem tego badania jest porównanie skuteczności ICBT opartej na ekspozycji do zwykłego leczenia (lista oczekujących) młodzieży z IBS.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

101

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
    • County Of Stockholm
      • Stockholm, County Of Stockholm, Szwecja, 113 30
        • Child and Adolescent Psychiatry (CAP) research center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

13 lat do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 13-17 lat w dniu włączenia.
  • spełniający kryteria Rzymskie III dla IBS wraz z pisemnym zaświadczeniem lekarza pacjenta potwierdzającym rozpoznanie IBS i negatywnymi wymaganymi badaniami (Próbki krwi: białko C-reaktywne lub szybkość opadania krwinek czerwonych, morfologia krwi i IgA-transglutaminaza. Kał: f-Kalprotektyna).

Kryteria wyłączenia:

  • współistniejące poważne schorzenia.
  • diagnoza psychiatryczna, uznana za ważniejszy cel leczenia niż ból brzucha.
  • stałą terapię psychologiczną.
  • nieobecność w szkole przekraczająca średnio 2 dni w tygodniu jest przyczyną wykluczenia, ponieważ wysoka absencja wymaga bardziej intensywnych interwencji niż te, które można zaoferować w ICBT.
  • ciągłe znęcanie się lub ciężka choroba psychiczna rodziców w rodzinie.
  • ponieważ format leczenia zakłada normalną umiejętność czytania i pisania, wyraźne deficyty językowe i trudności w nauce prowadzą do wykluczenia z badania.
  • brak stałego dostępu do internetu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Leczenie jak zwykle
Kontrola listy oczekujących.
Eksperymentalny: Dostarczona przez Internet CBT oparta na ekspozycji
10 sesji ICBT w ciągu 10 tygodni dla młodzieży. 5 sesji szkolenia rodzicielskiego w ciągu 10 tygodni dla rodziców. Wsparcie terapeuty zapewniane jest co najmniej raz w tygodniu za pośrednictwem platformy opracowanej w tym celu. Terapeuci są wyszkolonymi psychologami CBT.
Behawioralne: Dostarczona przez Internet CBT oparta na ekspozycji
Terapia ekspozycji dostarczana przez Internet jest oparta na dobrze ugruntowanej terapii CBT dostarczanej przez Internet dla IBS u dorosłych i dostosowana do nastolatków i ich rodziców. Wykonalność leczenia została przetestowana w badaniu pilotażowym w 2012 roku. Elementami leczenia są ekspozycja na objawy i szkolenie rodziców. Celem leczenia jest zmniejszenie lękowych i lękowych reakcji na objawy oraz zmniejszenie unikania objawów u młodzieży, a także nauczenie rodziców, w jaki sposób zachowanie rodziców może wpływać na objawy u dzieci. Dla każdej osoby przeprowadzana jest szczegółowa analiza zachowania i udzielana jest instrukcja, jak stopniowo narażać się na objawy, aby zmniejszyć lęk przed objawami i poszerzyć repertuar zachowań.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala oceny objawów żołądkowo-jelitowych — wersja IBS (GSRS-IBS).
Ramy czasowe: Linia bazowa do 10 tygodni.
Zmiana objawów żołądkowo-jelitowych mierzona za pomocą skali samooceny od wartości początkowej do 10 tygodni w celu analizy efektu. GSRS-IBS zawiera 13 pozycji dotyczących cotygodniowych objawów żołądkowo-jelitowych, takich jak wzdęcia, twardy stolec, ból brzucha itp. Jest to siedmiostopniowa skala Likerta od 1 (całkowity brak dyskomfortu) do 7 (bardzo silny dyskomfort). GSRS-IBS ma doskonałe właściwości psychometryczne z wewnętrzną spójnością między α = 0,74 (dla bólu brzucha) do α = 0,85 (na sytość).
Linia bazowa do 10 tygodni.
Skala oceny objawów żołądkowo-jelitowych — wersja IBS (GSRS-IBS).
Ramy czasowe: Poziom podstawowy do 9 miesięcy.
Zmiana objawów żołądkowo-jelitowych mierzona za pomocą skali samooceny od wartości początkowej do 9 miesięcy w celu analizy efektu. GSRS-IBS zawiera 13 pozycji dotyczących cotygodniowych objawów żołądkowo-jelitowych, takich jak wzdęcia, twardy stolec, ból brzucha itp. Jest to siedmiostopniowa skala Likerta od 1 (całkowity brak dyskomfortu) do 7 (bardzo silny dyskomfort). GSRS-IBS ma doskonałe właściwości psychometryczne z wewnętrzną spójnością między α = 0,74 (dla bólu brzucha) do α = 0,85 (na sytość).
Poziom podstawowy do 9 miesięcy.
Skala oceny objawów żołądkowo-jelitowych — wersja IBS (GSRS-IBS).
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 15 miesięcy.
Zmiana objawów żołądkowo-jelitowych mierzona za pomocą skali samooceny od wartości początkowej do wartości wyjściowej po 15 miesiącach w celu analizy efektu. GSRS-IBS zawiera 13 pozycji dotyczących cotygodniowych objawów żołądkowo-jelitowych, takich jak wzdęcia, twardy stolec, ból brzucha itp. Jest to siedmiostopniowa skala Likerta od 1 (całkowity brak dyskomfortu) do 7 (bardzo silny dyskomfort). GSRS-IBS ma doskonałe właściwości psychometryczne z wewnętrzną spójnością między α = 0,74 (dla bólu brzucha) do α = 0,85 (na sytość).
Wartość bazowa do 15 miesięcy.
Skala oceny objawów żołądkowo-jelitowych — wersja IBS (GSRS-IBS).
Ramy czasowe: Poziom podstawowy do 27 miesięcy.
Zmiana objawów żołądkowo-jelitowych mierzona za pomocą skali samooceny od wartości początkowej do 27 miesięcy w celu analizy efektu. GSRS-IBS zawiera 13 pozycji dotyczących cotygodniowych objawów żołądkowo-jelitowych, takich jak wzdęcia, twardy stolec, ból brzucha itp. Jest to siedmiostopniowa skala Likerta od 1 (całkowity brak dyskomfortu) do 7 (bardzo silny dyskomfort). GSRS-IBS ma doskonałe właściwości psychometryczne z wewnętrzną spójnością między α = 0,74 (dla bólu brzucha) do α = 0,85 (na sytość).
Poziom podstawowy do 27 miesięcy.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala bólu twarzy - R
Ramy czasowe: Co tydzień podczas leczenia (tydzień leczenia 1-9). Wartość wyjściowa do 10 tygodni, wartość wyjściowa do 9 miesięcy, wartość wyjściowa do 15 miesięcy, wartość wyjściowa do 27 miesięcy.
Zmiana natężenia bólu mierzona za pomocą skali samooceny co tydzień podczas leczenia w celu analizy mediacji oraz od wartości początkowej do 10 tygodni, wartości wyjściowej do 9 miesięcy, wartości wyjściowej do 15 miesięcy, wartości wyjściowej do 27 miesięcy w celu analizy efektu. Skala bólu twarzy jest narzędzie samoopisowe stosowane do oceny natężenia bólu u dzieci. Twarze mają cztery twarze reprezentujące najmniejszy i największy ból w równych odstępach czasu w skali od 0 do 10. Za jego trafnością przemawia silna korelacja dodatnia (r=0,93, N=76) za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) u dzieci w wieku 5-12 lat. Metryka punktacji (0-10) jest ściśle zgodna z liniową skalą przedziałową.
Co tydzień podczas leczenia (tydzień leczenia 1-9). Wartość wyjściowa do 10 tygodni, wartość wyjściowa do 9 miesięcy, wartość wyjściowa do 15 miesięcy, wartość wyjściowa do 27 miesięcy.
Kwestionariusz odpowiedzi behawioralnych IBS (IBS-BRQ).
Ramy czasowe: Co tydzień podczas leczenia (tydzień leczenia 1-9). Wartość wyjściowa do 10 tygodni, wartość wyjściowa do 9 miesięcy, wartość wyjściowa do 15 miesięcy, wartość wyjściowa do 27 miesięcy.
Zmiana zachowań specyficznych dla IBS mierzona za pomocą skali samooceny co tydzień podczas leczenia w celu analizy mediacji oraz od wartości wyjściowej do 10 tygodni, wartości wyjściowej do 9 miesięcy, wartości wyjściowej do 15 miesięcy, wartości wyjściowej do 27 miesięcy w celu analizy efektu. IBS-BRQ to skala samooceny mierząca reakcje behawioralne specyficzne dla IBS, które okazały się nieprzydatne i prawdopodobnie utrzymują objawy IBS. Skala składa się z 26 pozycji na siedmiostopniowej skali Likerta od 1 (nigdy) do 7 (zawsze). Skala zawiera pozycje związane z zachowaniami unikającymi, takie jak: „Unikam pewnych sytuacji społecznych (np. restauracjach) z powodu mojego zespołu jelita drażliwego” oraz zachowań związanych z korzystaniem z toalety, takich jak „Spędzam w toalecie więcej czasu, niż bym chciał”. IBS-BRQ jest zarówno wiarygodny, jak i trafny z wysokim stopniem spójności wewnętrznej dla dorosłych z IBS (α Cronbacha = 0,86). Skala znacząco różnicuje pacjentów z IBS i zdrowych osób z grupy kontrolnej (F=221, P<0,01).
Co tydzień podczas leczenia (tydzień leczenia 1-9). Wartość wyjściowa do 10 tygodni, wartość wyjściowa do 9 miesięcy, wartość wyjściowa do 15 miesięcy, wartość wyjściowa do 27 miesięcy.
Skala odczuwanego stresu (PSS 10)
Ramy czasowe: Co tydzień podczas leczenia (tydzień leczenia 1-9). Wartość wyjściowa do 10 tygodni, wartość wyjściowa do 9 miesięcy, wartość wyjściowa do 15 miesięcy, wartość wyjściowa do 27 miesięcy.
Zmiana odczuwanego stresu mierzona za pomocą skali samooceny co tydzień podczas leczenia w celu analizy mediacji oraz od wartości początkowej do 10 tygodni, wartości wyjściowej do 9 miesięcy, wartości wyjściowej do 15 miesięcy, wartości wyjściowej do 27 miesięcy w celu analizy efektu. PSS mierzy stopień, w jakim sytuacje są oceniane jako stresujące. Jest to skala samoopisowa zawierająca 10 pozycji dotyczących codziennych kłopotów i aktualnego poczucia, że ​​jest się w stanie poradzić sobie z problemami, którymi należy się zająć. Jest to pięciostopniowa skala Likerta od 0 (nigdy) do 4 (bardzo często). Jest to szeroko stosowany kwestionariusz do pomiaru postrzeganego stresu i ma odpowiednią rzetelność wewnętrzną i powtarzalność testów.
Co tydzień podczas leczenia (tydzień leczenia 1-9). Wartość wyjściowa do 10 tygodni, wartość wyjściowa do 9 miesięcy, wartość wyjściowa do 15 miesięcy, wartość wyjściowa do 27 miesięcy.
Skala reaktywności bólu (PRS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 10 tygodni, wartość wyjściowa do 9 miesięcy, wartość wyjściowa do 15 miesięcy, wartość wyjściowa do 27 miesięcy.
Zmiana reaktywności na ból mierzona za pomocą skali samoopisowej, skali reaktywności bólu (PRS), na początku do 10 tygodni, na początku do 9 miesięcy, na początku do 15 miesięcy, na początku do 27 miesięcy. PRS ma 5 pozycji dotyczących reaktywności i obaw związanych z bólem. Trzy pozycje dotyczą reakcji emocjonalnych na obecny ból. Dwie pozycje wpływają na częstość martwienia się, że z powodu bólu nie będzie się w stanie robić rzeczy teraz iw przyszłości. Odpowiedzi na pytania udzielane są na 6-stopniowej skali od 0 („wcale”) do 6 („bardzo dużo”). Zgłoszono, że PRS ma zadowalające właściwości psychometryczne (Wicksell i in., 2011)
Wartość wyjściowa do 10 tygodni, wartość wyjściowa do 9 miesięcy, wartość wyjściowa do 15 miesięcy, wartość wyjściowa do 27 miesięcy.
Indeks interferencji bólu (PII)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 10 tygodni, wartość wyjściowa do 9 miesięcy, wartość wyjściowa do 15 miesięcy, wartość wyjściowa do 27 miesięcy.
Zmiana interferencji bólu mierzona za pomocą skali samoopisowej na początku do 10 tygodni, na początku do 9 miesięcy, na początku do 15 miesięcy, na początku do 27 miesięcy. Indeks interferencji bólu (PII) zawiera 6 pozycji dotyczących przeszkadzania w różnych czynnościach z powodu bólu. Odpowiedzi na pytania udzielane są na 6-stopniowej skali od 0 („wcale”) do 6 („bardzo dużo”). Według wstępnej analizy narzędzie ma zadowalające właściwości psychometryczne (Wicksell i in., 2011)
Wartość wyjściowa do 10 tygodni, wartość wyjściowa do 9 miesięcy, wartość wyjściowa do 15 miesięcy, wartość wyjściowa do 27 miesięcy.
Wskaźnik niepełnosprawności funkcjonalnej (BIZ)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 10 tygodni, wartość wyjściowa do 9 miesięcy, wartość wyjściowa do 15 miesięcy, wartość wyjściowa do 27 miesięcy.
Zmiana funkcji mierzona za pomocą skali samoopisowej na początku do 10 tygodni, na początku do 9 miesięcy, na początku do 15 miesięcy, na początku do 27 miesięcy. Wskaźnik niepełnosprawności funkcjonalnej (FDI) ma 15 pozycji dotyczących codziennych czynności. Pytania dotyczą konkretnych czynności, takich jak wchodzenie po schodach, przebiegnięcie 100 metrów i pójście na zakupy, oraz czynności ogólnych, takich jak spożywanie posiłków i przebywanie w szkole przez cały dzień. Skala waha się od 1 (żadny problem) do 5 (niemożliwe). Jest zwalidowany dla dzieci i młodzieży z przewlekłym bólem brzucha o wysokiej spójności wewnętrznej, α = 0,86 dla chłopców i α = 0,91 dla dziewcząt (Claar i Walker, 2006). FDI to skala zalecana w badaniach bólu u dzieci do pomiaru wpływu bólu na funkcjonowanie (McGrath i in., 2008).
Wartość wyjściowa do 10 tygodni, wartość wyjściowa do 9 miesięcy, wartość wyjściowa do 15 miesięcy, wartość wyjściowa do 27 miesięcy.
Indeks wrażliwości trzewnej (IBS-VSI)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 10 tygodni, wartość wyjściowa do 9 miesięcy, wartość wyjściowa do 15 miesięcy, wartość wyjściowa do 27 miesięcy.
Zmiana wrażliwości trzewnej od wartości początkowej do 10 tygodni, wartości wyjściowej do 9 miesięcy, wartości wyjściowej do 15 miesięcy, wartości wyjściowej do 27 miesięcy mierzona za pomocą skali samoopisowej, która mierzy niepokój związany z objawami żołądkowo-jelitowymi. VSI składa się z 15 pozycji i obejmuje skalę od 0 (całkowicie się nie zgadzam) do 5 (całkowicie się zgadzam). Skala wykazała doskonałą rzetelność, a także dobrą trafność treściową, zbieżną, rozbieżną i predykcyjną.
Wartość wyjściowa do 10 tygodni, wartość wyjściowa do 9 miesięcy, wartość wyjściowa do 15 miesięcy, wartość wyjściowa do 27 miesięcy.
Skala oceny objawów żołądkowo-jelitowych — wersja IBS (GSRS-IBS).
Ramy czasowe: Co tydzień podczas leczenia (tydzień leczenia 1-9).
Zmiana objawów żołądkowo-jelitowych mierzona co tydzień za pomocą skali samooceny podczas leczenia w celu analizy mediacji. GSRS-IBS zawiera 13 pozycji dotyczących cotygodniowych objawów żołądkowo-jelitowych, takich jak wzdęcia, twardy stolec, ból brzucha itp. Jest to siedmiostopniowa skala Likerta od 1 (całkowity brak dyskomfortu) do 7 (bardzo silny dyskomfort). GSRS-IBS ma doskonałe właściwości psychometryczne z wewnętrzną spójnością między α = 0,74 (dla bólu brzucha) do α = 0,85 (na sytość).
Co tydzień podczas leczenia (tydzień leczenia 1-9).
Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) Generic Core skale wieku 13-18 lat
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 10 tygodni, wartość wyjściowa do 9 miesięcy, wartość wyjściowa do 15 miesięcy, wartość wyjściowa do 27 miesięcy.
Zmiana jakości życia od wartości początkowej do 10 tygodni, od wartości początkowej do 9 miesięcy, od wartości wyjściowej do 15 miesięcy, od wartości początkowej do 27 miesięcy mierzona za pomocą skali samoopisowej, która mierzy jakość życia młodzieży. Ogólne skale podstawowe PedsQL to 23-itemowa skala o zakresie od 0 (nigdy) do 4 (prawie zawsze). Wykazano, że PedsQL rozróżnia zdrowe dzieci i młodzież oraz pacjentów pediatrycznych z ostrymi lub przewlekłymi schorzeniami i wykazuje akceptowalną wiarygodność i trafność.
Wartość wyjściowa do 10 tygodni, wartość wyjściowa do 9 miesięcy, wartość wyjściowa do 15 miesięcy, wartość wyjściowa do 27 miesięcy.
Inwentarz jakości życia dzieci (PedsQL) Skala objawów żołądkowo-jelitowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 10 tygodni, wartość wyjściowa do 9 miesięcy, wartość wyjściowa do 15 miesięcy, wartość wyjściowa do 27 miesięcy.
Zmiana objawów żołądkowo-jelitowych od wartości początkowej do 10 tygodni, wartości wyjściowej do 9 miesięcy, wartości wyjściowej do 15 miesięcy, wartości wyjściowej do 27 miesięcy mierzona za pomocą skali samoopisowej, która mierzy objawy żołądkowo-jelitowe u dzieci i młodzieży. PedsQL Gastro to 9-punktowa skala od 0 (nigdy) do 4 (prawie zawsze).
Wartość wyjściowa do 10 tygodni, wartość wyjściowa do 9 miesięcy, wartość wyjściowa do 15 miesięcy, wartość wyjściowa do 27 miesięcy.
Inwentarz somatyzacji dzieci (CSI-24)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 10 tygodni, wartość wyjściowa do 9 miesięcy, wartość wyjściowa do 15 miesięcy, wartość wyjściowa do 27 miesięcy.
Zmiana objawów wewnętrznych od wartości początkowej do 10 tygodni, wartości wyjściowej do 9 miesięcy, wartości wyjściowej do 15 miesięcy, wartości wyjściowej do 27 miesięcy mierzona za pomocą skali samoopisowej, która mierzy objawy wewnętrzne (np. ból głowy, nudności, kołatanie serca), która często, ale nie koniecznie występują przy braku rozpoznanej choroby u dzieci i młodzieży. CSI-24 to 24-itemowa skala mieszcząca się w zakresie od 0' (wcale) do 4 (całkowicie).
Wartość wyjściowa do 10 tygodni, wartość wyjściowa do 9 miesięcy, wartość wyjściowa do 15 miesięcy, wartość wyjściowa do 27 miesięcy.
Skala lęku dzieci Spence (SCAS-C)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 10 tygodni, wartość wyjściowa do 9 miesięcy, wartość wyjściowa do 15 miesięcy, wartość wyjściowa do 27 miesięcy.
Zmiana objawów lękowych od wartości początkowej do 10 tygodni, od wartości początkowej do 9 miesięcy, od wartości początkowej do 15 miesięcy, wartości wyjściowej do 27 miesięcy mierzona za pomocą skali samoopisowej, która mierzy objawy lękowe u dzieci i młodzieży. SCAS-C to 45-itemowa skala od 0 (nigdy) do 3 (zawsze). SCAS-C wykazał wysoką spójność wewnętrzną, wysoką trafność równoległą z innymi metodami pomiaru lęku u dzieci i młodzieży oraz odpowiednią rzetelność testu-retestu.
Wartość wyjściowa do 10 tygodni, wartość wyjściowa do 9 miesięcy, wartość wyjściowa do 15 miesięcy, wartość wyjściowa do 27 miesięcy.
Poprawiona wersja TiC-P Adolescents
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 10 tygodni, wartość wyjściowa do 9 miesięcy, wartość wyjściowa do 15 miesięcy, wartość wyjściowa do 27 miesięcy.
Zmiana wykorzystania opieki zdrowotnej i spadek produktywności od wartości początkowej do 10 tygodni, wartości wyjściowej do 9 miesięcy, wartości wyjściowej do 15 miesięcy, wartości wyjściowej do 27 miesięcy mierzone za pomocą skali samoopisowej, która mierzy wykorzystanie i produktywność opieki zdrowotnej. Skala została zmieniona, aby pasowała do nastolatków i składa się z naszego badania 3 pozycji oceniających absencję szkolną i 6 pozycji oceniających wykorzystanie opieki zdrowotnej.
Wartość wyjściowa do 10 tygodni, wartość wyjściowa do 9 miesięcy, wartość wyjściowa do 15 miesięcy, wartość wyjściowa do 27 miesięcy.
TIC-P Raport rodzica
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 10 tygodni, wartość wyjściowa do 9 miesięcy, wartość wyjściowa do 15 miesięcy, wartość wyjściowa do 27 miesięcy.
Zmiana w korzystaniu z opieki zdrowotnej rodziców i utracie produktywności od wartości początkowej do 10 tygodni, wartości wyjściowej do 9 miesięcy, wartości wyjściowej do 15 miesięcy, wartości wyjściowej do 27 miesięcy mierzona za pomocą skali samoopisowej, która mierzy wykorzystanie opieki zdrowotnej i produktywność. TIC-P składa się z 10 pozycji.
Wartość wyjściowa do 10 tygodni, wartość wyjściowa do 9 miesięcy, wartość wyjściowa do 15 miesięcy, wartość wyjściowa do 27 miesięcy.
Test przesiewowy uogólnionych zaburzeń lękowych (GAD-7)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 10 tygodni, wartość wyjściowa do 9 miesięcy, wartość wyjściowa do 15 miesięcy, wartość wyjściowa do 27 miesięcy.
Zmiana poziomu lęku u rodziców od wartości początkowej do 10 tygodni, wartości wyjściowej do 9 miesięcy, wartości wyjściowej do 15 miesięcy, wartości wyjściowej do 27 miesięcy mierzona za pomocą skali samoopisowej, która mierzy objawy lękowe. GAD-7 to 7-itemowa skala od 0 (wcale) do 3 (prawie codziennie). Dowody potwierdzają wiarygodność i ważność GAD-7 jako miary lęku w populacji ogólnej.
Wartość wyjściowa do 10 tygodni, wartość wyjściowa do 9 miesięcy, wartość wyjściowa do 15 miesięcy, wartość wyjściowa do 27 miesięcy.
Kwestionariusz zdrowia pacjenta (PHQ 9)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 10 tygodni, wartość wyjściowa do 9 miesięcy, wartość wyjściowa do 15 miesięcy, wartość wyjściowa do 27 miesięcy.
Zmiana poziomu depresji u rodziców od wartości początkowej do 10 tygodni, wartości wyjściowej do 9 miesięcy, wartości wyjściowej do 15 miesięcy, wartości wyjściowej do 27 miesięcy mierzona za pomocą skali samoopisowej, która mierzy depresję. PHQ-9 to moduł dotyczący depresji, który ocenia każde z 9 kryteriów DSM-IV od „0” (wcale) do „3” (prawie codziennie). Wykazano, że PHQ-9 jest wiarygodną i miarodajną miarą nasilenia depresji u dorosłych.
Wartość wyjściowa do 10 tygodni, wartość wyjściowa do 9 miesięcy, wartość wyjściowa do 15 miesięcy, wartość wyjściowa do 27 miesięcy.
Łuki
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 10 tygodni, wartość wyjściowa do 9 miesięcy, wartość wyjściowa do 15 miesięcy, wartość wyjściowa do 27 miesięcy.
Zmiana w reakcjach rodziców na ból brzucha ich dzieci od wartości początkowej do 10 tygodni, wartości wyjściowej do 9 miesięcy, wartości wyjściowej do 15 miesięcy, wartości wyjściowej do 27 miesięcy mierzona za pomocą skali samoopisowej oceniającej opiekuńczość, minimalizowanie i zachęcanie do reakcji na zachowania dzieci związane z bólem. ARCS to 29-itemowa skala.
Wartość wyjściowa do 10 tygodni, wartość wyjściowa do 9 miesięcy, wartość wyjściowa do 15 miesięcy, wartość wyjściowa do 27 miesięcy.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Karolinska Institutet

Śledczy

  • Główny śledczy: Brjánn Ljótsson, PhD, Departement of Clinical neuropsychology, Karolinska Institutet

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 listopada 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 września 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 listopada 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 grudnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ibs 13-17 år 2013

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół jelita drażliwego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Korea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj