青少年肠易激综合征的互联网交付 CBT
2018年8月8日 更新者：Brjann Ljotsson、Karolinska Institutet
青少年肠易激综合征的互联网交付 CBT - 一项随机对照研究
这项随机对照试验旨在评估互联网提供的 CBT 计划对患有肠易激综合症的青少年的治疗效果。
研究概览
详细说明
肠易激综合征 (IBS) 很普遍，并且与青少年的生活质量低下有关。
药物或饮食治疗缺乏明显的效果，而社会心理干预，即认知行为疗法（CBT）在面对面治疗中显示出可喜的效果。
接受过为 IBS 提供 CBT 培训的治疗师很少，导致很少有 IBS 青少年接受唯一的循证干预。
针对患有 IBS 的成人的基于暴露的互联网交付 CBT (ICBT) 已显示出强大的稳定性和成本效益。
我们的目标是开发一种治疗方法，以提高 IBS 儿童和青少年获得循证治疗的可能性。
这种治疗可以迅速在这一庞大人群的常规医疗保健中实施。
本研究的主要目的是比较基于暴露的 ICBT 与常规治疗（等待名单）对患有 IBS 的青少年的有效性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
101
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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County Of Stockholm
-
Stockholm、County Of Stockholm、瑞典、113 30
- Child and Adolescent Psychiatry (CAP) research center
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
13年 至 17年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 纳入日期为 13-17 岁。
- 满足 IBS 的罗马 III 标准，患者医生的书面声明确认了 IBS 的诊断和所需的阴性测试（血液样本：C 反应蛋白或红细胞沉降率、血液计数和 IgA-转谷氨酰胺酶。粪便：f-钙卫蛋白）。
排除标准：
- 并发严重的医疗条件。
- 精神病学诊断，被认为是比腹痛更重要的治疗目标。
- 持续的心理治疗。
- 每周平均缺勤超过 2 天是被排除的原因，因为高缺勤需要比 ICBT 所能提供的更深入的干预。
- 家庭中持续的虐待或严重的父母精神疾病。
- 由于治疗模式假定正常的阅读和写作技能，明显的语言技能缺陷和学习困难导致被排除在研究之外。
- 缺乏定期上网。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：照常治疗
等待列表控件。
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实验性的：互联网提供的基于暴露的 CBT
在 10 周内为青少年进行 10 次 ICBT。
为期 10 周的 5 节家长培训。
通过为此目的开发的平台每周至少提供一次治疗师支持。
治疗师是训练有素的 CBT 心理学家。
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互联网提供的暴露治疗基于成熟的互联网提供的成人 IBS CBT 治疗，并适用于青少年及其父母。
在 2012 年的一项试点研究中测试了治疗的可行性。
治疗的组成部分是暴露症状和家长培训。
治疗的目的是减少青少年对症状的恐惧和焦虑反应，减少对症状的回避，并教导父母父母的行为如何影响儿童的症状。
对每个人进行详细的行为分析，并指导如何逐渐暴露症状以减轻对症状的恐惧并扩大行为范围。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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胃肠道症状评定量表-IBS 版 (GSRS-IBS)。
大体时间：基线至 10 周。
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从基线到 10 周用自评量表测量胃肠道症状的变化以进行效果分析。
GSRS-IBS 有 13 个关于每周胃肠道症状的项目，如腹胀、大便硬、腹痛等。
这是从 1（完全没有不适）到 7（非常严重的不适）的七点李克特量表。
GSRS-IBS 具有出色的心理测量特性，内部一致性介于 α = .74 之间
（对于腹痛）α = .85
（饱腹感）。
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基线至 10 周。
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胃肠道症状评定量表-IBS 版 (GSRS-IBS)。
大体时间：基线至 9 个月。
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从基线到 9 个月用自评量表测量胃肠道症状的变化以进行效果分析。
GSRS-IBS 有 13 个关于每周胃肠道症状的项目，如腹胀、大便硬、腹痛等。
这是从 1（完全没有不适）到 7（非常严重的不适）的七点李克特量表。
GSRS-IBS 具有出色的心理测量特性，内部一致性介于 α = .74 之间
（对于腹痛）α = .85
（饱腹感）。
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基线至 9 个月。
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胃肠道症状评定量表-IBS 版 (GSRS-IBS)。
大体时间：基线至 15 个月。
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用自评量表测量胃肠道症状从基线到 15 个月基线的变化，以进行效果分析。
GSRS-IBS 有 13 个关于每周胃肠道症状的项目，如腹胀、大便硬、腹痛等。
这是从 1（完全没有不适）到 7（非常严重的不适）的七点李克特量表。
GSRS-IBS 具有出色的心理测量特性，内部一致性介于 α = .74 之间
（对于腹痛）α = .85
（饱腹感）。
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基线至 15 个月。
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胃肠道症状评定量表-IBS 版 (GSRS-IBS)。
大体时间：基线至 27 个月。
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从基线到 27 个月用自评量表测量胃肠道症状的变化以进行效果分析。
GSRS-IBS 有 13 个关于每周胃肠道症状的项目，如腹胀、大便硬、腹痛等。
这是从 1（完全没有不适）到 7（非常严重的不适）的七点李克特量表。
GSRS-IBS 具有出色的心理测量特性，内部一致性介于 α = .74 之间
（对于腹痛）α = .85
（饱腹感）。
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基线至 27 个月。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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面部疼痛量表 - R
大体时间：治疗期间每周一次（治疗第 1-9 周）。基线至 10 周，基线至 9 个月，基线至 15 个月，基线至 27 个月。
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在治疗期间每周用自评量表测量疼痛强度的变化以进行调解分析，并从基线到 10 周、基线到 9 个月、基线到 15 个月、基线到 27 个月进行效果分析。面部疼痛量表是一种用于评估儿童疼痛强度的自我报告措施。
面孔有四张脸代表最不痛苦和最痛苦，在 0-10 的范围内等间隔。
它的有效性得到了强正相关的支持（r=0.93，
N=76) 在 5-12 岁儿童中使用视觉模拟量表 (VAS) 测量。
评分标准 (0-10) 非常符合线性区间尺度。
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治疗期间每周一次（治疗第 1-9 周）。基线至 10 周，基线至 9 个月，基线至 15 个月，基线至 27 个月。
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IBS-行为反应问卷（IBS-BRQ）。
大体时间：治疗期间每周一次（治疗第 1-9 周）。基线至 10 周，基线至 9 个月，基线至 15 个月，基线至 27 个月。
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在治疗期间每周用自评量表测量 IBS 特定行为的变化以进行中介分析，并从基线到 10 周、基线到 9 个月、基线到 15 个月、基线到 27 个月进行效果分析。
IBS-BRQ 是一种自评量表，用于测量 IBS 特定的行为反应，这些反应被证明是无益的并且可能会维持 IBS 症状。
该量表由 26 个项目组成，采用 7 点李克特量表，从 1（从不）到 7（总是）。
该量表包括与回避行为相关的项目，例如“我回避某些社交场合（例如
餐厅）因为我的肠易激综合症”和厕所行为，例如“我在厕所上花费的时间比理想情况下多”。
IBS-BRQ 既可靠又有效，对于患有 IBS 的成人具有高度的内部一致性（Cronbach's α=.86）。
该量表在 IBS 患者和健康对照之间存在显着差异 (F=221, P<.01)。
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治疗期间每周一次（治疗第 1-9 周）。基线至 10 周，基线至 9 个月，基线至 15 个月，基线至 27 个月。
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感知压力量表 (PSS 10)
大体时间：治疗期间每周一次（治疗第 1-9 周）。基线至 10 周，基线至 9 个月，基线至 15 个月，基线至 27 个月。
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在治疗期间每周用自评量表测量感知压力的变化以进行中介分析，并从基线到 10 周、基线到 9 个月、基线到 15 个月、基线到 27 个月进行效果分析。
PSS 衡量情况被评估为有压力的程度。
这是一个自我报告量表，有 10 个项目，涉及日常烦恼和当前能够处理需要解决的问题的感觉。
这是一个五点李克特量表，范围从 0（从不）到 4（非常经常）。
它是一种广泛使用的问卷，用于测量感知压力，并具有足够的内部和重测信度。
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治疗期间每周一次（治疗第 1-9 周）。基线至 10 周，基线至 9 个月，基线至 15 个月，基线至 27 个月。
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疼痛反应量表 (PRS)
大体时间：基线至 10 周，基线至 9 个月，基线至 15 个月，基线至 27 个月。
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在基线至 10 周、基线至 9 个月、基线至 15 个月、基线至 27 个月时，使用自我报告量表、疼痛反应量表 (PRS) 测量的疼痛反应性变化。
PRS 有 5 个关于对疼痛的反应和担心的项目。
三项是关于对当前疼痛的情绪反应。
有两项会影响担心现在和将来因为疼痛无法做事的频率。
问题以从 0（“一点也不”）到 6（“非常”）的 6 分制来回答。
据报道，PRS 具有令人满意的心理测量特性（Wicksell 等人，2011 年）
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基线至 10 周，基线至 9 个月，基线至 15 个月，基线至 27 个月。
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疼痛干扰指数 (PII)
大体时间：基线至 10 周，基线至 9 个月，基线至 15 个月，基线至 27 个月。
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在基线至 10 周、基线至 9 个月、基线至 15 个月、基线至 27 个月时使用自我报告量表测量的疼痛干扰变化。
疼痛干扰指数（PII），有6项关于因疼痛对各种活动的干扰。
问题以从 0（“一点也不”）到 6（“非常”）的 6 分制来回答。
根据初步分析，该工具具有令人满意的心理测量特性（Wicksell et al., 2011）
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基线至 10 周，基线至 9 个月，基线至 15 个月，基线至 27 个月。
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功能障碍指数（FDI）
大体时间：基线至 10 周，基线至 9 个月，基线至 15 个月，基线至 27 个月。
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在基线至 10 周、基线至 9 个月、基线至 15 个月、基线至 27 个月时使用自我报告量表测量的功能变化。
功能障碍指数（FDI）有15项关于日常活动。
问题与具体活动有关，例如爬楼梯、跑 100 米和去购物，以及一般活动，例如吃饭和整天上学。
等级范围从 1（完全没有问题）到 5（不可能）。
它针对患有慢性腹痛的儿童和青少年进行了验证，内部一致性高，α = .86
对于男孩和 α = .91
女孩（Claar 和 Walker，2006 年）。
FDI 是儿科疼痛研究中推荐的量表，用于衡量疼痛对功能的影响（McGrath 等人，2008 年）。
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基线至 10 周，基线至 9 个月，基线至 15 个月，基线至 27 个月。
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内脏敏感性指数 (IBS-VSI)
大体时间：基线至 10 周，基线至 9 个月，基线至 15 个月，基线至 27 个月。
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内脏敏感度从基线到 10 周、基线到 9 个月、基线到 15 个月、基线到 27 个月的变化，使用测量胃肠道症状特异性焦虑的自我报告量表测量。
VSI 是一个 15 项量表，量表范围从 0（完全不同意）到 5（完全同意）。
该量表表现出出色的可靠性以及良好的内容、收敛、发散和预测效度。
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基线至 10 周，基线至 9 个月，基线至 15 个月，基线至 27 个月。
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胃肠道症状评定量表-IBS 版 (GSRS-IBS)。
大体时间：治疗期间每周一次（治疗第 1-9 周）。
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在调解分析治疗期间，每周使用自评量表测量胃肠道症状的变化。
GSRS-IBS 有 13 个关于每周胃肠道症状的项目，如腹胀、大便硬、腹痛等。
这是从 1（完全没有不适）到 7（非常严重的不适）的七点李克特量表。
GSRS-IBS 具有出色的心理测量特性，内部一致性介于 α = .74 之间
（对于腹痛）α = .85
（饱腹感）。
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治疗期间每周一次（治疗第 1-9 周）。
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13-18 岁儿童生活质量量表 (PedsQL) 通用核心量表
大体时间：基线至 10 周，基线至 9 个月，基线至 15 个月，基线至 27 个月。
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生活质量从基线到 10 周、基线到 9 个月、基线到 15 个月、基线到 27 个月的变化，使用衡量青少年生活质量的自我报告量表进行测量。
PedsQL 通用核心量表是一个 23 项量表，范围从 0（从不）到 4（几乎总是）。
PedsQL 被证明可以区分健康的儿童和青少年以及患有急性或慢性健康状况的儿科患者，并证明了可接受的可靠性和有效性。
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基线至 10 周，基线至 9 个月，基线至 15 个月，基线至 27 个月。
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儿科生活质量量表 (PedsQL) 胃肠道症状量表
大体时间：基线至 10 周，基线至 9 个月，基线至 15 个月，基线至 27 个月。
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胃肠道症状从基线到 10 周、基线到 9 个月、基线到 15 个月、基线到 27 个月的变化，使用衡量儿童和青少年胃肠道症状的自我报告量表进行测量。
PedsQL Gastro 是一个 9 项量表，范围从 0（从不）到 4（几乎总是）。
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基线至 10 周，基线至 9 个月，基线至 15 个月，基线至 27 个月。
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儿童躯体化量表 (CSI-24)
大体时间：基线至 10 周，基线至 9 个月，基线至 15 个月，基线至 27 个月。
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内部症状从基线到 10 周、基线到 9 个月、基线到 15 个月、基线到 27 个月的变化，使用自我报告量表测量内部症状（例如头痛、恶心、心跳加速）必然发生在儿童和青少年未发现疾病的情况下。
CSI-24 是一个 24 项量表，范围从 0'（完全没有）到 4（很多）。
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基线至 10 周，基线至 9 个月，基线至 15 个月，基线至 27 个月。
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Spence 儿童焦虑量表 (SCAS-C)
大体时间：基线至 10 周，基线至 9 个月，基线至 15 个月，基线至 27 个月。
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焦虑症状从基线到 10 周、基线到 9 个月、基线到 15 个月、基线到 27 个月的变化，使用测量儿童和青少年焦虑症状的自我报告量表测量。
SCAS-C 是一个 45 项量表，范围从 0（从不）到 3（总是）。
SCAS-C 已证明具有很高的内部一致性，与其他儿童和青少年焦虑测量方法具有很高的同时有效性，并且具有足够的重测信度。
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基线至 10 周，基线至 9 个月，基线至 15 个月，基线至 27 个月。
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TiC-P青少年修订版
大体时间：基线至 10 周，基线至 9 个月，基线至 15 个月，基线至 27 个月。
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从基线到 10 周、基线到 9 个月、基线到 15 个月、基线到 27 个月的医疗保健利用率和生产力损失的变化，使用衡量医疗保健利用率和生产力的自我报告量表进行测量。
该量表经过修订以适合青少年，包括我们对评估学校旷工的 3 个项目和评估医疗保健利用的 6 个项目的研究。
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基线至 10 周，基线至 9 个月，基线至 15 个月，基线至 27 个月。
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TIC-P 家长报告
大体时间：基线至 10 周，基线至 9 个月，基线至 15 个月，基线至 27 个月。
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从基线到 10 周、基线到 9 个月、基线到 15 个月、基线到 27 个月，父母医疗保健利用率和生产力损失的变化是通过衡量医疗保健利用率和生产力的自我报告量表来衡量的。
TIC-P 由 10 个项目组成。
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基线至 10 周，基线至 9 个月，基线至 15 个月，基线至 27 个月。
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广泛性焦虑障碍筛查 (GAD-7)
大体时间：基线至 10 周，基线至 9 个月，基线至 15 个月，基线至 27 个月。
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父母的焦虑水平从基线到 10 周、基线到 9 个月、基线到 15 个月、基线到 27 个月的变化，使用测量焦虑症状的自我报告量表测量。
GAD-7 是一个 7 项量表，范围从 0（完全没有）到 3（几乎每天）。
证据支持 GAD-7 作为一般人群焦虑测量的可靠性和有效性。
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基线至 10 周，基线至 9 个月，基线至 15 个月，基线至 27 个月。
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患者健康问卷 (PHQ 9)
大体时间：基线至 10 周，基线至 9 个月，基线至 15 个月，基线至 27 个月。
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父母的抑郁水平从基线到 10 周、基线到 9 个月、基线到 15 个月、基线到 27 个月的变化，使用衡量抑郁症的自我报告量表进行测量。
PHQ-9 是抑郁症模块，它将 9 个 DSM-IV 标准中的每一个评分为“0”（完全没有）到“3”（几乎每天）。
PHQ-9 被证明是衡量成人抑郁症严重程度的可靠且有效的指标。
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基线至 10 周，基线至 9 个月，基线至 15 个月，基线至 27 个月。
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ARCS
大体时间：基线至 10 周，基线至 9 个月，基线至 15 个月，基线至 27 个月。
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从基线到 10 周、基线到 9 个月、基线到 15 个月、基线到 27 个月，父母对孩子腹痛的反应发生变化，使用自我报告量表评估保护性、最小化和鼓励对儿童疼痛行为的反应。
ARCS 是一个包含 29 个项目的量表。
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基线至 10 周，基线至 9 个月，基线至 15 个月，基线至 27 个月。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Brjánn Ljótsson, PhD、Departement of Clinical neuropsychology, Karolinska Institutet
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年11月1日
初级完成 (实际的)
2016年5月1日
研究完成 (实际的)
2017年11月18日
研究注册日期
首次提交
2014年9月8日
首先提交符合 QC 标准的
2014年11月30日
首次发布 (估计)
2014年12月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年8月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年8月8日
最后验证
2018年8月1日
更多信息
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