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TCC administrada por Internet para el síndrome del intestino irritable en adolescentes

8 de agosto de 2018 actualizado por: Brjann Ljotsson, Karolinska Institutet

TCC administrada por Internet para el síndrome del intestino irritable en adolescentes: un estudio controlado aleatorio

Este ensayo controlado aleatorizado tiene como objetivo evaluar los efectos del tratamiento de un programa de TCC a través de Internet para adolescentes con síndrome del intestino irritable.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El síndrome del intestino irritable (SII) es prevalente y se asocia con una baja calidad de vida en los adolescentes. Los tratamientos médicos o dietéticos carecen de una eficacia evidente, mientras que las intervenciones psicosociales, es decir, la terapia cognitiva conductual (TCC), han mostrado efectos prometedores en los tratamientos presenciales. Los terapeutas capacitados para brindar TCC para el SII son escasos, lo que lleva a una situación en la que muy pocos adolescentes con SII reciben la única intervención basada en la evidencia. La TCC proporcionada por Internet (ICBT, por sus siglas en inglés) basada en la exposición para adultos con SII ha mostrado fuertes efectos estables y rentabilidad. Nuestro objetivo es desarrollar un tratamiento que mejore la disponibilidad del tratamiento basado en la evidencia para niños y adolescentes con SII. Tal tratamiento podría implementarse rápidamente en la atención médica regular para esta gran población. El objetivo principal de este estudio es comparar la eficacia de la ICBT basada en la exposición con el tratamiento habitual (lista de espera) para adolescentes con SII.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

101

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • County Of Stockholm
      • Stockholm, County Of Stockholm, Suecia, 113 30
        • Child and Adolescent Psychiatry (CAP) research center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

13 años a 17 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad 13-17 en la fecha de inclusión.
  • cumplir los criterios de Roma III para SII con una declaración escrita del médico del paciente que confirme un diagnóstico de SII y pruebas requeridas negativas (muestras de sangre: proteína C reactiva o velocidad de sedimentación globular, hemograma e IgA-transglutaminasa. Heces: f-calprotectina).

Criterio de exclusión:

  • condiciones médicas graves concurrentes.
  • un diagnóstico psiquiátrico, considerado un objetivo de tratamiento más importante que el dolor abdominal.
  • tratamiento psicológico continuo.
  • El ausentismo escolar superior a un promedio de 2 días a la semana es motivo de exclusión, ya que un alto ausentismo exige intervenciones más intensivas que las que se pueden ofrecer en ICBT.
  • Abuso continuo o enfermedad psiquiátrica grave de los padres en la familia.
  • dado que el formato del tratamiento asume habilidades normales de lectura y escritura, los déficits pronunciados en las habilidades del lenguaje y las dificultades de aprendizaje conducen a la exclusión del estudio.
  • falta de acceso regular a Internet.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Tratamiento como de costumbre
Un control de lista de espera.
Experimental: TCC basada en la exposición proporcionada por Internet
10 sesiones de ICBT durante 10 semanas para los adolescentes. 5 sesiones de formación de padres durante 10 semanas para padres. El apoyo del terapeuta se brinda al menos una vez por semana a través de la plataforma desarrollada para el efecto. Los terapeutas son psicólogos capacitados en TCC.
El tratamiento de exposición administrado por Internet se basa en el tratamiento de TCC administrado por Internet bien establecido para el SII en adultos, y adaptado para adolescentes y sus padres. La viabilidad del tratamiento se probó en un estudio piloto durante 2012. Los componentes del tratamiento son la exposición de los síntomas y la capacitación de los padres. El propósito del tratamiento es reducir las respuestas temerosas y ansiosas a los síntomas y disminuir la evitación de los síntomas en los adolescentes, y enseñar a los padres cómo el comportamiento de los padres puede influir en los síntomas de los niños. Se realiza un análisis detallado del comportamiento de cada individuo y se dan instrucciones sobre cómo exponerse gradualmente a los síntomas para disminuir el miedo a los síntomas y ampliar el repertorio de comportamiento.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Versión de la escala de calificación de síntomas gastrointestinales-IBS (GSRS-IBS).
Periodo de tiempo: Línea de base a 10 semanas.
Cambio en los síntomas gastrointestinales medidos con una escala de autoevaluación desde el inicio hasta las 10 semanas para el análisis del efecto. El GSRS-IBS tiene 13 ítems sobre síntomas gastrointestinales semanales como hinchazón, heces duras, dolor abdominal, etc. Es una escala tipo Likert de siete puntos, del 1 (ninguna molestia) al 7 (malestar muy intenso). El GSRS-IBS tiene excelentes propiedades psicométricas con consistencia interna entre α = .74 (para dolor abdominal) a α = .85 (para la saciedad).
Línea de base a 10 semanas.
Versión de la escala de calificación de síntomas gastrointestinales-IBS (GSRS-IBS).
Periodo de tiempo: Línea de base a 9 meses.
Cambio en los síntomas gastrointestinales medidos con una escala de autoevaluación desde el inicio hasta los 9 meses para el análisis del efecto. El GSRS-IBS tiene 13 ítems sobre síntomas gastrointestinales semanales como hinchazón, heces duras, dolor abdominal, etc. Es una escala tipo Likert de siete puntos, del 1 (ninguna molestia) al 7 (malestar muy intenso). El GSRS-IBS tiene excelentes propiedades psicométricas con consistencia interna entre α = .74 (para dolor abdominal) a α = .85 (para la saciedad).
Línea de base a 9 meses.
Versión de la escala de calificación de síntomas gastrointestinales-IBS (GSRS-IBS).
Periodo de tiempo: Línea de base a 15 meses.
Cambio en los síntomas gastrointestinales medidos con una escala de autoevaluación desde el inicio hasta el inicio de 15 meses para el análisis del efecto. El GSRS-IBS tiene 13 ítems sobre síntomas gastrointestinales semanales como hinchazón, heces duras, dolor abdominal, etc. Es una escala tipo Likert de siete puntos, del 1 (ninguna molestia) al 7 (malestar muy intenso). El GSRS-IBS tiene excelentes propiedades psicométricas con consistencia interna entre α = .74 (para dolor abdominal) a α = .85 (para la saciedad).
Línea de base a 15 meses.
Versión de la escala de calificación de síntomas gastrointestinales-IBS (GSRS-IBS).
Periodo de tiempo: Línea de base a 27 meses.
Cambio en los síntomas gastrointestinales medidos con una escala de autoevaluación desde el inicio hasta los 27 meses para el análisis del efecto. El GSRS-IBS tiene 13 ítems sobre síntomas gastrointestinales semanales como hinchazón, heces duras, dolor abdominal, etc. Es una escala tipo Likert de siete puntos, del 1 (ninguna molestia) al 7 (malestar muy intenso). El GSRS-IBS tiene excelentes propiedades psicométricas con consistencia interna entre α = .74 (para dolor abdominal) a α = .85 (para la saciedad).
Línea de base a 27 meses.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de dolor de caras - R
Periodo de tiempo: Semanalmente durante el tratamiento (tratamiento semana 1-9). Línea de base a 10 semanas, línea de base a 9 meses, línea de base a 15 meses, línea de base a 27 meses.
Cambio en la intensidad del dolor medido semanalmente con una escala de autoevaluación durante el tratamiento para análisis de mediación, y desde el inicio hasta las 10 semanas, desde el inicio hasta los 9 meses, desde el inicio hasta los 15 meses, desde el inicio hasta los 27 meses para el análisis del efecto. medida de autoinforme utilizada para evaluar la intensidad del dolor de los niños. Las caras tienen cuatro caras que representan menos dolor y más dolor en intervalos iguales en una escala de 0 a 10. Su validez está respaldada por una fuerte correlación positiva (r=0.93, N=76) con una escala analógica visual (EVA) en niños de 5 a 12 años. La métrica para la puntuación (0-10) se ajusta estrechamente a una escala de intervalo lineal.
Semanalmente durante el tratamiento (tratamiento semana 1-9). Línea de base a 10 semanas, línea de base a 9 meses, línea de base a 15 meses, línea de base a 27 meses.
Cuestionario de respuestas conductuales del SII (IBS-BRQ).
Periodo de tiempo: Semanalmente durante el tratamiento (tratamiento semana 1-9). Línea de base a 10 semanas, línea de base a 9 meses, línea de base a 15 meses, línea de base a 27 meses.
Cambio en los comportamientos específicos del SII medido con una escala de autoevaluación semanalmente durante el tratamiento para análisis de mediación, y desde el inicio hasta las 10 semanas, desde el inicio hasta los 9 meses, desde el inicio hasta los 15 meses, desde el inicio hasta los 27 meses para el análisis del efecto. IBS-BRQ es una escala de autoevaluación que mide las respuestas conductuales específicas del SII que han demostrado ser inútiles y probablemente mantienen los síntomas del SII. La escala consta de 26 ítems en una escala Likert de siete puntos de 1 (nunca) a 7 (siempre). La escala incluye ítems relacionados con el comportamiento de evitación tales como "Evito ciertas situaciones sociales (p. restaurantes) debido a mi síndrome del intestino irritable" y al comportamiento del baño como "Paso más tiempo en el baño de lo que idealmente me gustaría". IBS-BRQ es fiable y válido con un alto grado de consistencia interna para adultos con SII (α de Cronbach = 0,86). La escala diferencia significativamente entre pacientes con SII y controles sanos (F = 221, P < 0,01).
Semanalmente durante el tratamiento (tratamiento semana 1-9). Línea de base a 10 semanas, línea de base a 9 meses, línea de base a 15 meses, línea de base a 27 meses.
Escala de estrés percibido (PSS 10)
Periodo de tiempo: Semanalmente durante el tratamiento (tratamiento semana 1-9). Línea de base a 10 semanas, línea de base a 9 meses, línea de base a 15 meses, línea de base a 27 meses.
Cambio en el estrés percibido medido con una escala de autoevaluación semanalmente durante el tratamiento para análisis de mediación, y desde el inicio hasta las 10 semanas, desde el inicio hasta los 9 meses, desde el inicio hasta los 15 meses, desde el inicio hasta los 27 meses para el análisis del efecto. El PSS mide el grado en que las situaciones son valoradas como estresantes. Es una escala de autoinforme con 10 ítems sobre las molestias diarias y la sensación actual de poder manejar los problemas que necesitan ser abordados. Es una escala Likert de cinco puntos que va de 0 (nunca) a 4 (muy a menudo). Es un cuestionario muy utilizado para medir el estrés percibido y tiene una adecuada fiabilidad interna y test-retest.
Semanalmente durante el tratamiento (tratamiento semana 1-9). Línea de base a 10 semanas, línea de base a 9 meses, línea de base a 15 meses, línea de base a 27 meses.
Escala de reactividad al dolor (PRS)
Periodo de tiempo: Línea de base a 10 semanas, línea de base a 9 meses, línea de base a 15 meses, línea de base a 27 meses.
Cambio en la reactividad del dolor medido con una escala de autoinforme, escala de reactividad del dolor (PRS), al inicio del estudio a las 10 semanas, al inicio del estudio a los 9 meses, al inicio del estudio a los 15 meses, al inicio del estudio a los 27 meses. PRS tiene 5 elementos sobre la reactividad y la preocupación por el dolor. Tres ítems tratan sobre las reacciones emocionales al dolor actual. Dos elementos afectan la frecuencia de la preocupación por no poder hacer cosas ahora y en el futuro debido al dolor. Las preguntas se responden en una escala de 6 puntos de 0 ("nada") a 6 ("mucho"). Se ha informado que PRS tiene propiedades psicométricas satisfactorias (Wicksell et al, 2011)
Línea de base a 10 semanas, línea de base a 9 meses, línea de base a 15 meses, línea de base a 27 meses.
Índice de interferencia del dolor (PII)
Periodo de tiempo: Línea de base a 10 semanas, línea de base a 9 meses, línea de base a 15 meses, línea de base a 27 meses.
Cambio en la interferencia del dolor medido con una escala de autoinforme al inicio a las 10 semanas, al inicio a los 9 meses, al inicio a los 15 meses, al inicio a los 27 meses. Índice de interferencia del dolor (PII), tiene 6 ítems sobre la interferencia en varias actividades debido al dolor. Las preguntas se responden en una escala de 6 puntos de 0 ("nada") a 6 ("mucho"). Según análisis preliminares, el instrumento tiene propiedades psicométricas satisfactorias (Wicksell et al., 2011)
Línea de base a 10 semanas, línea de base a 9 meses, línea de base a 15 meses, línea de base a 27 meses.
Índice de discapacidad funcional (FDI)
Periodo de tiempo: Línea de base a 10 semanas, línea de base a 9 meses, línea de base a 15 meses, línea de base a 27 meses.
Cambio en la función medido con una escala de autoinforme al inicio a las 10 semanas, al inicio a los 9 meses, al inicio a los 15 meses, al inicio a los 27 meses. El índice de discapacidad funcional (FDI) tiene 15 ítems sobre las actividades diarias. Las preguntas están relacionadas con actividades específicas como subir escaleras, correr 100 metros e ir de compras, y actividades generales como comer y estar en la escuela todo el día. La escala va de 1 (ningún problema) a 5 (imposible). Está validado para niños y adolescentes con dolor abdominal crónico con alta consistencia interna, α = .86 para niños y α = .91 para las niñas (Clar y Walker, 2006). La FDI es la escala que se recomienda en estudios de dolor pediátrico para medir la influencia del dolor en la función (McGrath et al., 2008).
Línea de base a 10 semanas, línea de base a 9 meses, línea de base a 15 meses, línea de base a 27 meses.
Índice de sensibilidad visceral (IBS-VSI)
Periodo de tiempo: Línea de base a 10 semanas, línea de base a 9 meses, línea de base a 15 meses, línea de base a 27 meses.
Cambio en la sensibilidad visceral desde el inicio hasta las 10 semanas, desde el inicio hasta los 9 meses, desde el inicio hasta los 15 meses, desde el inicio hasta los 27 meses medido con una escala de autoinforme que mide la ansiedad específica de los síntomas gastrointestinales. VSI es una escala de 15 ítems y tiene una escala que va de 0 (en absoluto) a 5 (totalmente de acuerdo). La escala ha demostrado una excelente fiabilidad, así como una buena validez de contenido, convergente, divergente y predictiva.
Línea de base a 10 semanas, línea de base a 9 meses, línea de base a 15 meses, línea de base a 27 meses.
Versión de la escala de calificación de síntomas gastrointestinales-IBS (GSRS-IBS).
Periodo de tiempo: Semanalmente durante el tratamiento (tratamiento semana 1-9).
Cambio en los síntomas gastrointestinales medidos semanalmente con una escala de autoevaluación durante el tratamiento para análisis de mediación. El GSRS-IBS tiene 13 ítems sobre síntomas gastrointestinales semanales como hinchazón, heces duras, dolor abdominal, etc. Es una escala tipo Likert de siete puntos, del 1 (ninguna molestia) al 7 (malestar muy intenso). El GSRS-IBS tiene excelentes propiedades psicométricas con consistencia interna entre α = .74 (para dolor abdominal) a α = .85 (para la saciedad).
Semanalmente durante el tratamiento (tratamiento semana 1-9).
Inventario de calidad de vida pediátrica (PedsQL) Escalas básicas genéricas de 13 a 18 años
Periodo de tiempo: Línea de base a 10 semanas, línea de base a 9 meses, línea de base a 15 meses, línea de base a 27 meses.
Cambio en la calidad de vida desde el inicio hasta las 10 semanas, desde el inicio hasta los 9 meses, desde el inicio hasta los 15 meses, desde el inicio hasta los 27 meses medido con una escala de autoinforme que mide la calidad de vida en adolescentes. Las escalas PedsQL Generic Core son una escala de 23 ítems que va de 0 (nunca) a 4 (casi siempre). Se ha demostrado que PedsQL distingue entre niños y adolescentes sanos y pacientes pediátricos con afecciones de salud agudas o crónicas y demuestra una confiabilidad y validez aceptables.
Línea de base a 10 semanas, línea de base a 9 meses, línea de base a 15 meses, línea de base a 27 meses.
Inventario de Calidad de Vida Pediátrica (PedsQL) Escala de Síntomas Gastrointestinales
Periodo de tiempo: Línea de base a 10 semanas, línea de base a 9 meses, línea de base a 15 meses, línea de base a 27 meses.
Cambio en los síntomas gastrointestinales desde el inicio hasta las 10 semanas, desde el inicio hasta los 9 meses, desde el inicio hasta los 15 meses, desde el inicio hasta los 27 meses medido con una escala de autoinforme que mide los síntomas gastrointestinales en niños y adolescentes. El PedsQL Gastro es una escala de 9 ítems que van de 0 (nunca) a 4 (casi siempre).
Línea de base a 10 semanas, línea de base a 9 meses, línea de base a 15 meses, línea de base a 27 meses.
Inventario de Somatización Infantil (CSI-24)
Periodo de tiempo: Línea de base a 10 semanas, línea de base a 9 meses, línea de base a 15 meses, línea de base a 27 meses.
Cambio en los síntomas internos desde el inicio hasta las 10 semanas, desde el inicio hasta los 9 meses, desde el inicio hasta los 15 meses, desde el inicio hasta los 27 meses, medido con una escala de autoinforme que mide los síntomas internos (p. necesariamente, ocurrir en ausencia de enfermedad identificada, en niños y adolescentes. CSI-24 es una escala de 24 ítems que van desde 0' (nada) hasta 4 (mucho).
Línea de base a 10 semanas, línea de base a 9 meses, línea de base a 15 meses, línea de base a 27 meses.
Escala de ansiedad infantil de Spence (SCAS-C)
Periodo de tiempo: Línea de base a 10 semanas, línea de base a 9 meses, línea de base a 15 meses, línea de base a 27 meses.
Cambio en los síntomas de ansiedad desde el inicio hasta las 10 semanas, desde el inicio hasta los 9 meses, desde el inicio hasta los 15 meses, desde el inicio hasta los 27 meses medido con una escala de autoinforme que mide los síntomas de ansiedad en niños y adolescentes. SCAS-C es una escala de 45 elementos que van desde 0 (nunca) hasta 3 (siempre). SCAS-C ha demostrado una alta consistencia interna, una alta validez concurrente con otras medidas de ansiedad de niños y adolescentes y una adecuada confiabilidad test-retest.
Línea de base a 10 semanas, línea de base a 9 meses, línea de base a 15 meses, línea de base a 27 meses.
TiC-P Adolescentes versión revisada
Periodo de tiempo: Línea de base a 10 semanas, línea de base a 9 meses, línea de base a 15 meses, línea de base a 27 meses.
Cambio en la utilización de la atención médica y la pérdida de productividad desde el inicio hasta las 10 semanas, desde el inicio hasta los 9 meses, desde el inicio hasta los 15 meses, desde el inicio hasta los 27 meses, medido con una escala de autoinforme que mide la utilización y la productividad de la atención médica. La escala ha sido revisada para adaptarse a los adolescentes y consta en nuestro estudio de 3 ítems que evalúan el ausentismo escolar y 6 ítems que evalúan la utilización de la atención médica.
Línea de base a 10 semanas, línea de base a 9 meses, línea de base a 15 meses, línea de base a 27 meses.
Informe principal de TIC-P
Periodo de tiempo: Línea de base a 10 semanas, línea de base a 9 meses, línea de base a 15 meses, línea de base a 27 meses.
Cambio en la utilización de la atención médica de los padres y la pérdida de productividad desde el inicio hasta las 10 semanas, desde el inicio hasta los 9 meses, desde el inicio hasta los 15 meses, desde el inicio hasta los 27 meses, medido con una escala de autoinforme que mide la utilización y la productividad de la atención médica. TIC-P consta de 10 ítems.
Línea de base a 10 semanas, línea de base a 9 meses, línea de base a 15 meses, línea de base a 27 meses.
Detección de Trastorno de Ansiedad Generalizada (GAD-7)
Periodo de tiempo: Línea de base a 10 semanas, línea de base a 9 meses, línea de base a 15 meses, línea de base a 27 meses.
Cambio en los niveles de ansiedad en los padres desde el inicio hasta las 10 semanas, desde el inicio hasta los 9 meses, desde el inicio hasta los 15 meses, desde el inicio hasta los 27 meses, medido con una escala de autoinforme que mide los síntomas de ansiedad. GAD-7 es una escala de 7 ítems que va de 0 (nada) a 3 (casi todos los días). La evidencia respalda la confiabilidad y validez del GAD-7 como medida de ansiedad en la población general.
Línea de base a 10 semanas, línea de base a 9 meses, línea de base a 15 meses, línea de base a 27 meses.
Cuestionario de salud del paciente (PHQ 9)
Periodo de tiempo: Línea de base a 10 semanas, línea de base a 9 meses, línea de base a 15 meses, línea de base a 27 meses.
Cambio en los niveles de depresión en los padres desde el inicio hasta las 10 semanas, desde el inicio hasta los 9 meses, desde el inicio hasta los 15 meses, desde el inicio hasta los 27 meses, medido con una escala de autoinforme que mide la depresión. El PHQ-9 es el módulo de depresión, que califica cada uno de los 9 criterios DSM-IV como "0" (nada) a "3" (casi todos los días). PHQ-9 ha demostrado ser una medida fiable y válida de la gravedad de la depresión en adultos.
Línea de base a 10 semanas, línea de base a 9 meses, línea de base a 15 meses, línea de base a 27 meses.
ARCOS
Periodo de tiempo: Línea de base a 10 semanas, línea de base a 9 meses, línea de base a 15 meses, línea de base a 27 meses.
Cambio en las respuestas de los padres al dolor abdominal de sus hijos desde el inicio hasta las 10 semanas, desde el inicio hasta los 9 meses, desde el inicio hasta los 15 meses, desde el inicio hasta los 27 meses medido con una escala de autoinforme que evalúa la protección, minimiza y alienta las respuestas al comportamiento del dolor de los niños. El ARCS es una escala de 29 ítems.
Línea de base a 10 semanas, línea de base a 9 meses, línea de base a 15 meses, línea de base a 27 meses.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Brjánn Ljótsson, PhD, Departement of Clinical neuropsychology, Karolinska Institutet

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2016

Finalización del estudio (Actual)

18 de noviembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de septiembre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de noviembre de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

3 de diciembre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de agosto de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de agosto de 2018

Última verificación

1 de agosto de 2018

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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