Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Internett-levert CBT for irritabel tarmsyndrom hos ungdom

8. august 2018 oppdatert av: Brjann Ljotsson, Karolinska Institutet

Internett-levert CBT for irritabel tarmsyndrom hos ungdom - en randomisert kontrollert studie

Denne randomiserte kontrollerte studien tar sikte på å evaluere behandlingseffektene av et internettlevert CBT-program for ungdom med irritabel tarm.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Irritabel tarmsyndrom (IBS) er utbredt og assosiert med lav livskvalitet hos ungdom. Medisinske eller diettbehandlinger mangler åpenbar effektivitet, mens psykososiale intervensjoner, det vil si kognitiv atferdsterapi (CBT) har vist lovende effekter i ansikt-til-ansikt-behandlinger. Terapeuter som er opplært til å levere CBT for IBS er få, noe som fører til en situasjon der svært få ungdommer med IBS får den eneste evidensbaserte intervensjonen. Eksponeringsbasert internettlevert CBT (ICBT) for voksne med IBS har vist sterke stabile effekter og kostnadseffektivitet. Vårt mål er å utvikle en behandling som øker tilgjengeligheten til evidensbasert behandling for barn og unge med IBS. En slik behandling kan raskt implementeres i vanlig helsevesen for denne store befolkningen. Hovedformålet med denne studien er å sammenligne effektiviteten av eksponeringsbasert ICBT med behandling som vanlig (venteliste) for ungdom med IBS.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

101

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • County Of Stockholm
      • Stockholm, County Of Stockholm, Sverige, 113 30
        • Child and Adolescent Psychiatry (CAP) research center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

13 år til 17 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 13-17 ved inkluderingsdato.
  • oppfyller Roma III-kriterier for IBS med en skriftlig erklæring fra pasientens lege som bekrefter en diagnose av IBS og negative nødvendige tester (Blodprøver: C-reaktivt protein eller erytrocyttsedimentasjonshastighet, Blodtelling og IgA-Transglutaminase. Avføring: f-Calprotectin).

Ekskluderingskriterier:

  • samtidige alvorlige medisinske tilstander.
  • en psykiatrisk diagnose, vurdert til å være et viktigere behandlingsmål enn magesmertene.
  • pågående psykologisk behandling.
  • Fravær fra skolen som overstiger gjennomsnittlig 2 dager i uken er en årsak til ekskludering siden høyt fravær krever mer intensive intervensjoner enn det som kan tilbys i ICBT.
  • pågående misbruk eller alvorlig psykiatrisk sykdom hos foreldrene i familien.
  • siden behandlingsformatet forutsetter normale lese- og skriveferdigheter, fører uttalte språkvansker og lærevansker til ekskludering fra studien.
  • mangel på regelmessig internettilgang.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Behandling som vanlig
En ventelistekontroll.
Eksperimentell: Internettlevert eksponeringsbasert CBT
10 økter med ICBT i løpet av 10 uker for ungdommene. 5 økter med foreldretrening i løpet av 10 uker for foreldre. Terapeutstøtte gis minst én gang i uken gjennom plattformen utviklet for formålet. Terapeuter er utdannede CBT-psykologer.
Den internettleverte eksponeringsbehandlingen er basert på den veletablerte internettleverte CBT-behandlingen for IBS hos voksne, og tilpasset ungdom og deres foreldre. Gjennomførbarheten av behandlingen ble testet i en pilotstudie i løpet av 2012. Komponenter i behandlingen er eksponering for symptomer og foreldreopplæring. Hensikten med behandlingen er å redusere fryktelige og engstelige reaksjoner på symptomer og redusere symptomer på å unngå symptomer hos ungdom, og å lære foreldrene hvordan foreldrenes atferd kan påvirke symptomer hos barn. Det gjøres detaljert atferdsanalyse for hver enkelt og det gis instruksjoner om hvordan man gradvis kan eksponere for symptomer for å redusere frykt for symptomer og utvide atferdsrepertoaret.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gastrointestinal Symptom Rating Scale-IBS Version (GSRS-IBS).
Tidsramme: Baseline til 10 uker.
Endring i gastrointestinale symptomer målt med en selvvurderingsskala fra baseline til 10 uker for analyse av effekt. GSRS-IBS har 13 artikler om ukentlige gastrointestinale symptomer som oppblåsthet, hard avføring, magesmerter etc. Det er en syv-punkts Likert-skala fra 1 (ingen ubehag i det hele tatt) til 7 (svært alvorlig ubehag). GSRS-IBS har utmerkede psykometriske egenskaper med intern konsistens mellom α = .74 (for magesmerter) til α = .85 (for metthets skyld).
Baseline til 10 uker.
Gastrointestinal Symptom Rating Scale-IBS Version (GSRS-IBS).
Tidsramme: Baseline til 9 måneder.
Endring i gastrointestinale symptomer målt med en selvvurderingsskala fra baseline til 9 måneder for analyse av effekt. GSRS-IBS har 13 artikler om ukentlige gastrointestinale symptomer som oppblåsthet, hard avføring, magesmerter etc. Det er en syv-punkts Likert-skala fra 1 (ingen ubehag i det hele tatt) til 7 (svært alvorlig ubehag). GSRS-IBS har utmerkede psykometriske egenskaper med intern konsistens mellom α = .74 (for magesmerter) til α = .85 (for metthets skyld).
Baseline til 9 måneder.
Gastrointestinal Symptom Rating Scale-IBS Version (GSRS-IBS).
Tidsramme: Baseline til 15 måneder.
Endring i gastrointestinale symptomer målt med en selvvurderingsskala fra baseline til 15 måneders baseline for analyse av effekt. GSRS-IBS har 13 artikler om ukentlige gastrointestinale symptomer som oppblåsthet, hard avføring, magesmerter etc. Det er en syv-punkts Likert-skala fra 1 (ingen ubehag i det hele tatt) til 7 (svært alvorlig ubehag). GSRS-IBS har utmerkede psykometriske egenskaper med intern konsistens mellom α = .74 (for magesmerter) til α = .85 (for metthets skyld).
Baseline til 15 måneder.
Gastrointestinal Symptom Rating Scale-IBS Version (GSRS-IBS).
Tidsramme: Baseline til 27 måneder.
Endring i gastrointestinale symptomer målt med en selvvurderingsskala fra baseline til 27 måneder for analyse av effekt. GSRS-IBS har 13 artikler om ukentlige gastrointestinale symptomer som oppblåsthet, hard avføring, magesmerter etc. Det er en syv-punkts Likert-skala fra 1 (ingen ubehag i det hele tatt) til 7 (svært alvorlig ubehag). GSRS-IBS har utmerkede psykometriske egenskaper med intern konsistens mellom α = .74 (for magesmerter) til α = .85 (for metthets skyld).
Baseline til 27 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ansiktssmerteskala - R
Tidsramme: Ukentlig under behandlingen (behandlingsuke 1-9). Baseline til 10 uker, baseline til 9 måneder, baseline til 15 måneder, baseline til 27 måneder.
Endring i smerteintensitet målt med en selvvurderingsskala ukentlig under behandling for mediasjonsanalyser, og fra baseline til 10 uker, baseline til 9 måneder, baseline til 15 måneder, baseline til 27 måneder for analyse av effekt. Faces Pain Scale er en selvrapporteringsmål brukt for å vurdere intensiteten av barns smerte. Ansikter har fire ansikter som representerer minst smerte og mest smerte med like intervaller på en skala fra 0-10. Dens gyldighet støttes av en sterk positiv korrelasjon (r=0,93, N=76) med visuell analog skala (VAS) mål hos barn i alderen 5-12 år. Beregningen for scoring (0-10) samsvarer tett med en lineær intervallskala.
Ukentlig under behandlingen (behandlingsuke 1-9). Baseline til 10 uker, baseline til 9 måneder, baseline til 15 måneder, baseline til 27 måneder.
IBS-behavioural responses questionnaire (IBS-BRQ).
Tidsramme: Ukentlig under behandlingen (behandlingsuke 1-9). Baseline til 10 uker, baseline til 9 måneder, baseline til 15 måneder, baseline til 27 måneder.
Endring i IBS-spesifikk atferd målt med en selvvurderingsskala ukentlig under behandling for mediasjonsanalyser, og fra baseline til 10 uker, baseline til 9 måneder, baseline til 15 måneder, baseline til 27 måneder for analyse av effekt. IBS-BRQ er en selvvurderingsskala som måler IBS-spesifikke atferdsresponser som har vist seg å være uhjelpsomme og sannsynligvis opprettholde IBS-symptomer. Skalaen består av 26 elementer på en syv-punkts Likert-skala fra 1 (aldri) til 7 (alltid). Skalaen inkluderer elementer relatert til unngåelsesatferd som "Jeg unngår visse sosiale situasjoner (f. restauranter) på grunn av min IBS" og toalettatferd som "Jeg bruker mer tid på toalettet enn jeg skulle ønske". IBS-BRQ er både pålitelig og valid med høy grad av intern konsistens for voksne med IBS (Cronbachs α=.86). Skalaen skiller signifikant mellom IBS-pasienter og friske kontroller (F=221, P<.01).
Ukentlig under behandlingen (behandlingsuke 1-9). Baseline til 10 uker, baseline til 9 måneder, baseline til 15 måneder, baseline til 27 måneder.
Skala for opplevd stress (PSS 10)
Tidsramme: Ukentlig under behandlingen (behandlingsuke 1-9). Baseline til 10 uker, baseline til 9 måneder, baseline til 15 måneder, baseline til 27 måneder.
Endring i opplevd stress målt med en selvvurderingsskala ukentlig under behandling for mediasjonsanalyser, og fra baseline til 10 uker, baseline til 9 måneder, baseline til 15 måneder, baseline til 27 måneder for analyse av effekt. PSS måler i hvilken grad situasjoner vurderes som stressende. Det er en selvrapporteringsskala med 10 punkter om daglige problemer og den nåværende følelsen av å kunne håndtere problemer som må løses. Det er en fempunkts Likert-skala som strekker seg fra 0 (aldri) til 4 (veldig ofte). Det er et mye brukt spørreskjema for å måle opplevd stress og har tilstrekkelig intern og test-retest reliabilitet.
Ukentlig under behandlingen (behandlingsuke 1-9). Baseline til 10 uker, baseline til 9 måneder, baseline til 15 måneder, baseline til 27 måneder.
Smertereaktivitetsskala (PRS)
Tidsramme: Baseline til 10 uker, baseline til 9 måneder, baseline til 15 måneder, baseline til 27 måneder.
Endring i smertereaktivitet målt med en selvrapporteringsskala, smertereaktivitetsskala (PRS), ved baseline til 10 uker, baseline til 9 måneder, baseline til 15 måneder, baseline til 27 måneder. PRS har 5 punkter om reaksjon på og bekymring for smerte. Tre elementer handler om følelsesmessige reaksjoner på nåværende smerte. To elementer påvirker frekvensen av bekymring for å ikke kunne gjøre ting nå, og i fremtiden på grunn av smerten. Spørsmål besvares på en 6-punkts skala fra 0 ("ikke i det hele tatt") til 6 ("veldig mye"). PRS har blitt rapportert å ha tilfredsstillende psykometriske egenskaper (Wicksell et al, 2011)
Baseline til 10 uker, baseline til 9 måneder, baseline til 15 måneder, baseline til 27 måneder.
Smerteinterferensindeks (PII)
Tidsramme: Baseline til 10 uker, baseline til 9 måneder, baseline til 15 måneder, baseline til 27 måneder.
Endring i smerteinterferens målt med en selvrapporteringsskala ved baseline til 10 uker, baseline til 9 måneder, baseline til 15 måneder, baseline til 27 måneder. Smerteinterferensindeks (PII), har 6 elementer om forstyrrelser på ulike aktiviteter på grunn av smerte. Spørsmål besvares på en 6-punkts skala fra 0 ("ikke i det hele tatt") til 6 ("veldig mye"). I følge foreløpig analyse har instrumentet tilfredsstillende psykometriske egenskaper (Wicksell et al., 2011)
Baseline til 10 uker, baseline til 9 måneder, baseline til 15 måneder, baseline til 27 måneder.
Funksjonell funksjonshemmingsindeks (FDI)
Tidsramme: Baseline til 10 uker, baseline til 9 måneder, baseline til 15 måneder, baseline til 27 måneder.
Endring i funksjon målt med en selvrapporteringsskala ved baseline til 10 uker, baseline til 9 måneder, baseline til 15 måneder, baseline til 27 måneder. Funksjonell funksjonshemmingsindeks (FDI) har 15 elementer om daglige aktiviteter. Spørsmål er knyttet til spesifikke aktiviteter som å gå i trapper, løpe 100 meter og å shoppe, og generelle aktiviteter som å spise måltider og være på skolen hele dagen. Skalaen går fra 1 (ingen problem i det hele tatt) til 5 (umulig). Den er validert for barn og ungdom med kroniske magesmerter med høy indre konsistens, α = .86 for gutter og α = .91 for jenter (Claar og Walker, 2006). FDI er skalaen som anbefales i pediatriske smertestudier for å måle smertens påvirkning på funksjon (McGrath et al., 2008).
Baseline til 10 uker, baseline til 9 måneder, baseline til 15 måneder, baseline til 27 måneder.
Visceral sensitivitetsindeks (IBS-VSI)
Tidsramme: Baseline til 10 uker, baseline til 9 måneder, baseline til 15 måneder, baseline til 27 måneder.
Endring i visceral sensitivitet fra baseline til 10 uker, baseline til 9 måneder, baseline til 15 måneder, baseline til 27 måneder målt med en egenrapportskala som måler gastrointestinal symptomspesifikk angst. VSI er en 15-elements skala og har en skala fra 0 (ikke i det hele tatt) til 5 (helt enig). Skalaen har vist utmerket reliabilitet samt godt innhold, konvergent, divergent og prediktiv validitet.
Baseline til 10 uker, baseline til 9 måneder, baseline til 15 måneder, baseline til 27 måneder.
Gastrointestinal Symptom Rating Scale-IBS Version (GSRS-IBS).
Tidsramme: Ukentlig under behandlingen (behandlingsuke 1-9).
Endring i gastrointestinale symptomer målt ukentlig med en egenvurderingsskala under behandling for mediasjonsanalyser. GSRS-IBS har 13 artikler om ukentlige gastrointestinale symptomer som oppblåsthet, hard avføring, magesmerter etc. Det er en syv-punkts Likert-skala fra 1 (ingen ubehag i det hele tatt) til 7 (svært alvorlig ubehag). GSRS-IBS har utmerkede psykometriske egenskaper med intern konsistens mellom α = .74 (for magesmerter) til α = .85 (for metthets skyld).
Ukentlig under behandlingen (behandlingsuke 1-9).
Pediatrisk livskvalitetsinventar (PedsQL) Generisk kjerneskala 13-18 år
Tidsramme: Baseline til 10 uker, baseline til 9 måneder, baseline til 15 måneder, baseline til 27 måneder.
Endring i livskvalitet fra baseline til 10 uker, baseline til 9 måneder, baseline til 15 måneder, baseline til 27 måneder målt med en egenrapportskala som måler livskvalitet hos ungdom. PedsQL Generic Core-skalaer er en 23-elements skala som strekker seg fra 0 (aldri) til 4 (nesten alltid). PedsQL er vist å skille mellom friske barn og ungdom og pediatriske pasienter med akutte eller kroniske helsetilstander og viser akseptabel pålitelighet og validitet.
Baseline til 10 uker, baseline til 9 måneder, baseline til 15 måneder, baseline til 27 måneder.
Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) Gastrointestinal Symptom Scale
Tidsramme: Baseline til 10 uker, baseline til 9 måneder, baseline til 15 måneder, baseline til 27 måneder.
Endring i gastrointestinale symptomer fra baseline til 10 uker, baseline til 9 måneder, baseline til 15 måneder, baseline til 27 måneder målt med en egenrapportskala som måler gastrointestinale symptomer hos barn og ungdom. PedsQL Gastro er en 9-elements skala som strekker seg fra 0 (aldri) til 4 (nesten alltid).
Baseline til 10 uker, baseline til 9 måneder, baseline til 15 måneder, baseline til 27 måneder.
Barnas somatiseringsinventar (CSI-24)
Tidsramme: Baseline til 10 uker, baseline til 9 måneder, baseline til 15 måneder, baseline til 27 måneder.
Endring i indre symptomer fra baseline til 10 uker, baseline til 9 måneder, baseline til 15 måneder, baseline til 27 måneder målt med en egenrapportskala som måler indre symptomer (f.eks. hodepine, kvalme, hjerteslag) så ofte, men ikke nødvendigvis forekomme i fravær av identifisert sykdom, hos barn og ungdom. CSI-24 er en skala med 24 elementer som strekker seg fra 0 '(ikke i det hele tatt) til 4 (en hel masse).
Baseline til 10 uker, baseline til 9 måneder, baseline til 15 måneder, baseline til 27 måneder.
Spence Children's Anxiety Scale (SCAS-C)
Tidsramme: Baseline til 10 uker, baseline til 9 måneder, baseline til 15 måneder, baseline til 27 måneder.
Endring i angstsymptomer fra baseline til 10 uker, baseline til 9 måneder, baseline til 15 måneder, baseline til 27 måneder målt med en selvrapporteringsskala som måler angstsymptomer hos barn og ungdom. SCAS-C er en skala med 45 elementer som strekker seg fra 0 (aldri) til 3 (alltid). SCAS-C har vist høy intern konsistens, høy samtidig validitet med andre mål på barne- og ungdomsangst, og adekvat test-re-test reliabilitet.
Baseline til 10 uker, baseline til 9 måneder, baseline til 15 måneder, baseline til 27 måneder.
TiC-P Adolescents revidert versjon
Tidsramme: Baseline til 10 uker, baseline til 9 måneder, baseline til 15 måneder, baseline til 27 måneder.
Endring i helsetjenesteutnyttelse og produktivitetstap fra baseline til 10 uker, baseline til 9 måneder, baseline til 15 måneder, baseline til 27 måneder målt med en egenrapportskala som måler helsetjenesteutnyttelse og produktivitet. Skalaen har blitt revidert for å passe ungdom og består i vår studie av 3 punkter som vurderer skolefravær og 6 punkter som vurderer helsetjenesteutnyttelse.
Baseline til 10 uker, baseline til 9 måneder, baseline til 15 måneder, baseline til 27 måneder.
TIC-P Foreldrerapport
Tidsramme: Baseline til 10 uker, baseline til 9 måneder, baseline til 15 måneder, baseline til 27 måneder.
Endring i foreldrenes helseutnyttelse og produktivitetstap fra baseline til 10 uker, baseline til 9 måneder, baseline til 15 måneder, baseline til 27 måneder målt med en egenrapportskala som måler helsetjenesters utnyttelse og produktivitet. TIC-P består av 10 elementer.
Baseline til 10 uker, baseline til 9 måneder, baseline til 15 måneder, baseline til 27 måneder.
Screener for generalisert angstlidelse (GAD-7)
Tidsramme: Baseline til 10 uker, baseline til 9 måneder, baseline til 15 måneder, baseline til 27 måneder.
Endring i angstnivåer hos foreldre fra baseline til 10 uker, baseline til 9 måneder, baseline til 15 måneder, baseline til 27 måneder målt med en selvrapporteringsskala som måler angstsymptomer. GAD-7 er en 7-elements skala som strekker seg fra 0 (ikke i det hele tatt) til 3 (nesten hver dag). Bevis støtter påliteligheten og validiteten til GAD-7 som et mål på angst i den generelle befolkningen.
Baseline til 10 uker, baseline til 9 måneder, baseline til 15 måneder, baseline til 27 måneder.
Pasienthelsespørreskjema (PHQ 9)
Tidsramme: Baseline til 10 uker, baseline til 9 måneder, baseline til 15 måneder, baseline til 27 måneder.
Endring i depresjonsnivåer hos foreldre fra baseline til 10 uker, baseline til 9 måneder, baseline til 15 måneder, baseline til 27 måneder målt med en egenrapportskala som måler depresjon. PHQ-9 er depresjonsmodulen, som scorer hvert av de 9 DSM-IV-kriteriene som "0" (ikke i det hele tatt) til "3" (nesten hver dag). PHQ-9 har vist seg å være et pålitelig og gyldig mål på alvorlighetsgraden av depresjon hos voksne.
Baseline til 10 uker, baseline til 9 måneder, baseline til 15 måneder, baseline til 27 måneder.
ARCS
Tidsramme: Baseline til 10 uker, baseline til 9 måneder, baseline til 15 måneder, baseline til 27 måneder.
Endring i foreldres respons på barnas magesmerter fra baseline til 10 uker, baseline til 9 måneder, baseline til 15 måneder, baseline til 27 måneder målt med en selvrapporteringsskala som vurderer beskyttelsesevne, minimerer og oppmuntrer respons på barns smerteatferd. ARCS er en skala med 29 elementer.
Baseline til 10 uker, baseline til 9 måneder, baseline til 15 måneder, baseline til 27 måneder.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Brjánn Ljótsson, PhD, Departement of Clinical neuropsychology, Karolinska Institutet

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2016

Studiet fullført (Faktiske)

18. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. september 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. november 2014

Først lagt ut (Anslag)

3. desember 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. august 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. august 2018

Sist bekreftet

1. august 2018

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Irritabel tarm-syndrom

3
Abonnere