Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Internet-leveret CBT for irritabel tyktarm hos unge

8. august 2018 opdateret af: Brjann Ljotsson, Karolinska Institutet

Internet-leveret CBT for irritabel tyktarm hos unge - en randomiseret kontrolleret undersøgelse

Dette randomiserede kontrollerede forsøg har til formål at evaluere behandlingseffekterne af et internet-leveret CBT-program til unge med irritabel tyktarm.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Irritabel tyktarm (IBS) er udbredt og forbundet med lav livskvalitet hos unge. Medicinske eller diætetiske behandlinger mangler tydelig effektivitet, mens psykosociale interventioner, dvs. kognitiv adfærdsterapi (CBT) har vist lovende effekter i ansigt-til-ansigt behandlinger. Terapeuter, der er uddannet til at levere CBT til IBS, er få, hvilket fører til en situation, hvor meget få unge med IBS modtager den eneste evidensbaserede intervention. Eksponeringsbaseret internet-leveret CBT (ICBT) til voksne med IBS har vist stærke stabile effekter og omkostningseffektivitet. Vores mål er at udvikle en behandling, der øger tilgængeligheden til evidensbaseret behandling for børn og unge med IBS. En sådan behandling kunne hurtigt implementeres i almindelig sundhedspleje for denne store befolkning. Hovedformålet med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten af ​​eksponeringsbaseret ICBT med behandling som sædvanlig (venteliste) for unge med IBS.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

101

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • County Of Stockholm
      • Stockholm, County Of Stockholm, Sverige, 113 30
        • Child and Adolescent Psychiatry (CAP) research center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

13 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 13-17 på optagelsesdatoen.
  • opfyldelse af Rom III-kriterier for IBS med en skriftlig erklæring fra patientens læge, der bekræfter en diagnose af IBS og negative påkrævede tests (Blodprøver: C-reaktivt protein eller erytrocytsedimentationshastighed, Blodtal og IgA-Transglutaminase. Afføring: f-Calprotectin).

Ekskluderingskriterier:

  • samtidige alvorlige medicinske tilstande.
  • en psykiatrisk diagnose, vurderet til at være et vigtigere behandlingsmål end mavesmerterne.
  • løbende psykologisk behandling.
  • Fravær fra skole, der i gennemsnit overstiger 2 dage om ugen, er en årsag til udelukkelse, da højt fravær kræver mere intensive indsatser, end der kan tilbydes i ICBT.
  • igangværende misbrug eller alvorlig psykiatrisk sygdom hos forældre i familien.
  • da behandlingsformen forudsætter normale læse- og skrivefærdigheder, fører udtalte sproglige færdigheder og indlæringsvanskeligheder til udelukkelse fra undersøgelsen.
  • mangel på regelmæssig internetadgang.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Behandling som sædvanlig
En ventelistekontrol.
Eksperimentel: Internetleveret eksponeringsbaseret CBT
10 sessioner ICBT i løbet af 10 uger for de unge. 5 sessioner forældretræning i løbet af 10 uger for forældre. Terapeutstøtte ydes mindst én gang om ugen gennem den platform, der er udviklet til formålet. Terapeuter er uddannede CBT-psykologer.
Den internetleverede eksponeringsbehandling er baseret på den veletablerede internetleverede CBT-behandling for IBS hos voksne og tilpasset unge og deres forældre. Gennemførligheden af ​​behandlingen blev testet i et pilotstudie i 2012. Komponenter i behandlingen er eksponering for symptomer og forældretræning. Formålet med behandlingen er at mindske frygtsomme og ængstelige reaktioner på symptomer og mindske forebyggelse af symptomer hos de unge, og at lære forældrene, hvordan forældrenes adfærd kan påvirke symptomer hos børn. Der laves en detaljeret adfærdsanalyse for den enkelte, og der instrueres i, hvordan man gradvist udsætter sig for symptomer for at mindske frygten for symptomer og udvide adfærdsrepertoiret.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gastrointestinal Symptom Rating Scale-IBS Version (GSRS-IBS).
Tidsramme: Baseline til 10 uger.
Ændring i gastrointestinale symptomer målt med en selvvurderingsskala fra baseline til 10 uger til analyse af effekt. GSRS-IBS har 13 punkter om ugentlige gastrointestinale symptomer som oppustethed, hård afføring, mavesmerter osv. Det er en syv-punkts Likert-skala fra 1 (ingen ubehag overhovedet) til 7 (meget alvorligt ubehag). GSRS-IBS har fremragende psykometriske egenskaber med intern konsistens mellem α = .74 (ved mavesmerter) til α = .85 (til mæthed).
Baseline til 10 uger.
Gastrointestinal Symptom Rating Scale-IBS Version (GSRS-IBS).
Tidsramme: Baseline til 9 måneder.
Ændring i gastrointestinale symptomer målt med en selvvurderingsskala fra baseline til 9 måneder til analyse af effekt. GSRS-IBS har 13 punkter om ugentlige gastrointestinale symptomer som oppustethed, hård afføring, mavesmerter osv. Det er en syv-punkts Likert-skala fra 1 (ingen ubehag overhovedet) til 7 (meget alvorligt ubehag). GSRS-IBS har fremragende psykometriske egenskaber med intern konsistens mellem α = .74 (ved mavesmerter) til α = .85 (til mæthed).
Baseline til 9 måneder.
Gastrointestinal Symptom Rating Scale-IBS Version (GSRS-IBS).
Tidsramme: Baseline til 15 måneder.
Ændring i gastrointestinale symptomer målt med en selvvurderingsskala fra baseline til 15 måneders baseline for analyse af effekt. GSRS-IBS har 13 punkter om ugentlige gastrointestinale symptomer som oppustethed, hård afføring, mavesmerter osv. Det er en syv-punkts Likert-skala fra 1 (ingen ubehag overhovedet) til 7 (meget alvorligt ubehag). GSRS-IBS har fremragende psykometriske egenskaber med intern konsistens mellem α = .74 (ved mavesmerter) til α = .85 (til mæthed).
Baseline til 15 måneder.
Gastrointestinal Symptom Rating Scale-IBS Version (GSRS-IBS).
Tidsramme: Baseline til 27 måneder.
Ændring i gastrointestinale symptomer målt med en selvvurderingsskala fra baseline til 27 måneder til analyse af effekt. GSRS-IBS har 13 punkter om ugentlige gastrointestinale symptomer som oppustethed, hård afføring, mavesmerter osv. Det er en syv-punkts Likert-skala fra 1 (ingen ubehag overhovedet) til 7 (meget alvorligt ubehag). GSRS-IBS har fremragende psykometriske egenskaber med intern konsistens mellem α = .74 (ved mavesmerter) til α = .85 (til mæthed).
Baseline til 27 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ansigtssmerteskala - R
Tidsramme: Ugentligt under behandlingen (behandlingsuge 1-9). Baseline til 10 uger, baseline til 9 måneder, baseline til 15 måneder, baseline til 27 måneder.
Ændring i smerteintensitet målt med en selvvurderingsskala ugentligt under behandling til mediationsanalyser og fra baseline til 10 uger, baseline til 9 måneder, baseline til 15 måneder, baseline til 27 måneder for analyse af effekt. Faces Pain Scale er en selvrapporteringsmåling, der bruges til at vurdere intensiteten af ​​børns smerte. Ansigter har fire ansigter, der repræsenterer mindst smerte og mest smerte med lige store intervaller på en skala fra 0-10. Dens gyldighed understøttes af en stærk positiv korrelation (r=0,93, N=76) med en visuel analog skala (VAS) mål hos børn i alderen 5-12 år. Metrikken for scoring (0-10) stemmer nøje overens med en lineær intervalskala.
Ugentligt under behandlingen (behandlingsuge 1-9). Baseline til 10 uger, baseline til 9 måneder, baseline til 15 måneder, baseline til 27 måneder.
IBS-behavioural responses questionnaire (IBS-BRQ).
Tidsramme: Ugentligt under behandlingen (behandlingsuge 1-9). Baseline til 10 uger, baseline til 9 måneder, baseline til 15 måneder, baseline til 27 måneder.
Ændring i IBS-specifik adfærd målt med en selvvurderingsskala ugentligt under behandling til mediationsanalyser og fra baseline til 10 uger, baseline til 9 måneder, baseline til 15 måneder, baseline til 27 måneder for analyse af effekt. IBS-BRQ er en selvvurderingsskala, der måler IBS-specifikke adfærdsresponser, der har vist sig at være uhensigtsmæssige og sandsynligvis opretholde IBS-symptomer. Skalaen består af 26 punkter på en syv-punkts Likert-skala fra 1 (aldrig) til 7 (altid). Skalaen inkluderer elementer relateret til undgåelsesadfærd, såsom "Jeg undgår visse sociale situationer (f.eks. restauranter) på grund af min IBS" og til toiletadfærd som "Jeg bruger mere tid på toilettet, end jeg ideelt set ville ønske". IBS-BRQ er både pålidelig og valid med en høj grad af intern konsistens for voksne med IBS (Cronbachs α=.86). Skalaen skelner signifikant mellem IBS-patienter og raske kontroller (F=221, P<.01).
Ugentligt under behandlingen (behandlingsuge 1-9). Baseline til 10 uger, baseline til 9 måneder, baseline til 15 måneder, baseline til 27 måneder.
Opfattet stress-skala (PSS 10)
Tidsramme: Ugentligt under behandlingen (behandlingsuge 1-9). Baseline til 10 uger, baseline til 9 måneder, baseline til 15 måneder, baseline til 27 måneder.
Ændring i oplevet stress målt med en selvvurderingsskala ugentligt under behandling til mediationsanalyser og fra baseline til 10 uger, baseline til 9 måneder, baseline til 15 måneder, baseline til 27 måneder for analyse af effekt. PSS måler i hvilken grad situationer vurderes som stressende. Det er en selvrapporteringsskala med 10 punkter om daglige besvær og den aktuelle følelse af at kunne håndtere problemer, der skal løses. Det er en fempunkts Likert-skala, der går fra 0 (aldrig) til 4 (meget ofte). Det er et meget brugt spørgeskema til at måle opfattet stress og har tilstrækkelig intern og test-gentest reliabilitet.
Ugentligt under behandlingen (behandlingsuge 1-9). Baseline til 10 uger, baseline til 9 måneder, baseline til 15 måneder, baseline til 27 måneder.
Smertereaktivitetsskala (PRS)
Tidsramme: Baseline til 10 uger, baseline til 9 måneder, baseline til 15 måneder, baseline til 27 måneder.
Ændring i smertereaktivitet målt med en selvrapporteringsskala, smertereaktivitetsskala (PRS), ved baseline til 10 uger, baseline til 9 måneder, baseline til 15 måneder, baseline til 27 måneder. PRS har 5 punkter om reaktion på og bekymring for smerte. Tre punkter handler om følelsesmæssige reaktioner på aktuelle smerter. To ting påvirker hyppigheden af ​​bekymringer om ikke at kunne gøre ting nu og i fremtiden på grund af smerten. Spørgsmål besvares på en 6-trins skala fra 0 ("slet ikke") til 6 ("meget"). PRS er blevet rapporteret at have tilfredsstillende psykometriske egenskaber (Wicksell et al, 2011)
Baseline til 10 uger, baseline til 9 måneder, baseline til 15 måneder, baseline til 27 måneder.
Smerteinterferensindeks (PII)
Tidsramme: Baseline til 10 uger, baseline til 9 måneder, baseline til 15 måneder, baseline til 27 måneder.
Ændring i smerteinterferens målt med en selvrapporteringsskala ved baseline til 10 uger, baseline til 9 måneder, baseline til 15 måneder, baseline til 27 måneder. Smerteinterferensindeks (PII), har 6 punkter om interferens på forskellige aktiviteter på grund af smerte. Spørgsmål besvares på en 6-trins skala fra 0 ("slet ikke") til 6 ("meget"). Ifølge foreløbig analyse har instrumentet tilfredsstillende psykometriske egenskaber (Wicksell et al., 2011)
Baseline til 10 uger, baseline til 9 måneder, baseline til 15 måneder, baseline til 27 måneder.
Funktionelt handicapindeks (FDI)
Tidsramme: Baseline til 10 uger, baseline til 9 måneder, baseline til 15 måneder, baseline til 27 måneder.
Ændring i funktion målt med en selvrapporteringsskala ved baseline til 10 uger, baseline til 9 måneder, baseline til 15 måneder, baseline til 27 måneder. Funktionelt handicapindeks (FDI) har 15 punkter om daglige aktiviteter. Spørgsmål er relateret til specifikke aktiviteter såsom at gå op ad trapper, løbe 100 meter og at shoppe, og generelle aktiviteter såsom at spise måltider og være i skole hele dagen. Skalaen går fra 1 (ingen problem overhovedet) til 5 (umuligt). Det er valideret til børn og unge med kroniske mavesmerter med høj indre konsistens, α = .86 for drenge og α = .91 for piger (Claar og Walker, 2006). FDI er den skala, der anbefales i pædiatriske smertestudier til at måle smertens indflydelse på funktion (McGrath et al., 2008).
Baseline til 10 uger, baseline til 9 måneder, baseline til 15 måneder, baseline til 27 måneder.
Visceralt følsomhedsindeks (IBS-VSI)
Tidsramme: Baseline til 10 uger, baseline til 9 måneder, baseline til 15 måneder, baseline til 27 måneder.
Ændring i visceral følsomhed fra baseline til 10 uger, baseline til 9 måneder, baseline til 15 måneder, baseline til 27 måneder målt med en selvrapporteringsskala, der måler gastrointestinal symptomspecifik angst. VSI er en skala med 15 punkter og har en skala fra 0 (slet ikke) til 5 (helt enig). Skalaen har vist fremragende reliabilitet samt godt indhold, konvergent, divergent og prædiktiv validitet.
Baseline til 10 uger, baseline til 9 måneder, baseline til 15 måneder, baseline til 27 måneder.
Gastrointestinal Symptom Rating Scale-IBS Version (GSRS-IBS).
Tidsramme: Ugentligt under behandlingen (behandlingsuge 1-9).
Ændring i gastrointestinale symptomer målt ugentligt med en selvvurderingsskala under behandling til mediationsanalyser. GSRS-IBS har 13 punkter om ugentlige gastrointestinale symptomer som oppustethed, hård afføring, mavesmerter osv. Det er en syv-punkts Likert-skala fra 1 (ingen ubehag overhovedet) til 7 (meget alvorligt ubehag). GSRS-IBS har fremragende psykometriske egenskaber med intern konsistens mellem α = .74 (ved mavesmerter) til α = .85 (til mæthed).
Ugentligt under behandlingen (behandlingsuge 1-9).
Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) Generisk Core-skalaer 13-18 år
Tidsramme: Baseline til 10 uger, baseline til 9 måneder, baseline til 15 måneder, baseline til 27 måneder.
Ændring i livskvalitet fra baseline til 10 uger, baseline til 9 måneder, baseline til 15 måneder, baseline til 27 måneder målt med en selvrapporteringsskala, der måler livskvalitet hos unge. PedsQL Generic Core-skalaer er en skala med 23 elementer, der spænder fra 0 (aldrig) til 4 (næsten altid). PedsQL er vist at skelne mellem raske børn og unge og pædiatriske patienter med akutte eller kroniske helbredstilstande og demonstrere acceptabel pålidelighed og validitet.
Baseline til 10 uger, baseline til 9 måneder, baseline til 15 måneder, baseline til 27 måneder.
Pædiatrisk livskvalitetsopgørelse (PedsQL) Gastrointestinal Symptom Scale
Tidsramme: Baseline til 10 uger, baseline til 9 måneder, baseline til 15 måneder, baseline til 27 måneder.
Ændring i gastrointestinale symptomer fra baseline til 10 uger, baseline til 9 måneder, baseline til 15 måneder, baseline til 27 måneder målt med en selvrapporteringsskala, der måler gastrointestinale symptomer hos børn og unge. PedsQL Gastro er en skala med 9 elementer, der spænder fra 0 (aldrig) til 4 (næsten altid).
Baseline til 10 uger, baseline til 9 måneder, baseline til 15 måneder, baseline til 27 måneder.
Børns somatiseringsinventar (CSI-24)
Tidsramme: Baseline til 10 uger, baseline til 9 måneder, baseline til 15 måneder, baseline til 27 måneder.
Ændring i indre symptomer fra baseline til 10 uger, baseline til 9 måneder, baseline til 15 måneder, baseline til 27 måneder målt med en selvrapporteringsskala, der måler indre symptomer (f.eks. hovedpine, kvalme, hjerteslag) så ofte, men ikke nødvendigvis forekomme i fravær af identificeret sygdom, hos børn og unge. CSI-24 er en skala med 24 elementer, der spænder fra 0 '(slet ikke) til 4 (en hel masse).
Baseline til 10 uger, baseline til 9 måneder, baseline til 15 måneder, baseline til 27 måneder.
Spence Children's Anxiety Scale (SCAS-C)
Tidsramme: Baseline til 10 uger, baseline til 9 måneder, baseline til 15 måneder, baseline til 27 måneder.
Ændring i angstsymptomer fra baseline til 10 uger, baseline til 9 måneder, baseline til 15 måneder, baseline til 27 måneder målt med en selvrapporteringsskala, der måler angstsymptomer hos børn og unge. SCAS-C er en skala med 45 elementer, der går fra 0 (aldrig) til 3 (altid). SCAS-C har vist høj intern konsistens, høj samtidig validitet med andre mål for børn og unges angst og tilstrækkelig test-gentest reliabilitet.
Baseline til 10 uger, baseline til 9 måneder, baseline til 15 måneder, baseline til 27 måneder.
TiC-P Adolescents revideret version
Tidsramme: Baseline til 10 uger, baseline til 9 måneder, baseline til 15 måneder, baseline til 27 måneder.
Ændring i sundhedsudnyttelse og produktivitetstab fra baseline til 10 uger, baseline til 9 måneder, baseline til 15 måneder, baseline til 27 måneder målt med en selvrapporteringsskala, der måler sundhedsudnyttelse og produktivitet. Skalaen er blevet revideret, så den passer til unge og består i vores undersøgelse af 3 punkter, der vurderer skolefravær, og 6 punkter, der vurderer sundhedsudnyttelsen.
Baseline til 10 uger, baseline til 9 måneder, baseline til 15 måneder, baseline til 27 måneder.
TIC-P Forældrerapport
Tidsramme: Baseline til 10 uger, baseline til 9 måneder, baseline til 15 måneder, baseline til 27 måneder.
Ændring i forældrenes sundhedsudnyttelse og produktivitetstab fra baseline til 10 uger, baseline til 9 måneder, baseline til 15 måneder, baseline til 27 måneder målt med en selvrapporteringsskala, der måler sundhedsudnyttelse og produktivitet. TIC-P består af 10 genstande.
Baseline til 10 uger, baseline til 9 måneder, baseline til 15 måneder, baseline til 27 måneder.
Screener for generaliseret angstlidelse (GAD-7)
Tidsramme: Baseline til 10 uger, baseline til 9 måneder, baseline til 15 måneder, baseline til 27 måneder.
Ændring i angstniveauer hos forældre fra baseline til 10 uger, baseline til 9 måneder, baseline til 15 måneder, baseline til 27 måneder målt med en selvrapporteringsskala, der måler angstsymptomer. GAD-7 er en skala med 7 punkter, der går fra 0 (slet ikke) til 3 (næsten hver dag). Beviser understøtter pålideligheden og validiteten af ​​GAD-7 som et mål for angst i den generelle befolkning.
Baseline til 10 uger, baseline til 9 måneder, baseline til 15 måneder, baseline til 27 måneder.
Patientsundhedsspørgeskema (PHQ 9)
Tidsramme: Baseline til 10 uger, baseline til 9 måneder, baseline til 15 måneder, baseline til 27 måneder.
Ændring i depressionsniveauer hos forældre fra baseline til 10 uger, baseline til 9 måneder, baseline til 15 måneder, baseline til 27 måneder målt med en selvrapporteringsskala, der måler depression. PHQ-9 er depressionsmodulet, som scorer hvert af de 9 DSM-IV-kriterier som "0" (slet ikke) til "3" (næsten hver dag). PHQ-9 har vist sig at være et pålideligt og gyldigt mål for sværhedsgraden af ​​depression hos voksne.
Baseline til 10 uger, baseline til 9 måneder, baseline til 15 måneder, baseline til 27 måneder.
ARCS
Tidsramme: Baseline til 10 uger, baseline til 9 måneder, baseline til 15 måneder, baseline til 27 måneder.
Ændring i forældres respons på deres børns mavesmerter fra baseline til 10 uger, baseline til 9 måneder, baseline til 15 måneder, baseline til 27 måneder målt med en selvrapporteringsskala, der vurderer beskyttelsesevnen, minimerer og opmuntrer til reaktioner på børns smerteadfærd. ARCS er en skala med 29 elementer.
Baseline til 10 uger, baseline til 9 måneder, baseline til 15 måneder, baseline til 27 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Brjánn Ljótsson, PhD, Departement of Clinical neuropsychology, Karolinska Institutet

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2016

Studieafslutning (Faktiske)

18. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. september 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. november 2014

Først opslået (Skøn)

3. december 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. august 2018

Sidst verificeret

1. august 2018

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Irritabelt tarmsyndrom

Abonner