TCC fornecida pela Internet para síndrome do intestino irritável em adolescentes
8 de agosto de 2018 atualizado por: Brjann Ljotsson, Karolinska Institutet
TCC administrada pela Internet para síndrome do intestino irritável em adolescentes - um estudo controlado randomizado
Este estudo controlado randomizado tem como objetivo avaliar os efeitos do tratamento de um programa de TCC fornecido pela Internet para adolescentes com síndrome do intestino irritável.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A síndrome do intestino irritável (SII) é prevalente e associada à baixa qualidade de vida em adolescentes.
Os tratamentos médicos ou dietéticos carecem de eficiência evidente, enquanto as intervenções psicossociais, ou seja, a terapia cognitivo-comportamental (TCC) têm mostrado efeitos promissores nos tratamentos presenciais.
Os terapeutas treinados para fornecer CBT para IBS são escassos, levando a uma situação em que muito poucos adolescentes com IBS recebem a única intervenção baseada em evidências.
A CBT baseada em exposição fornecida pela Internet (ICBT) para adultos com SII mostrou fortes efeitos estáveis e custo-benefício.
Nosso objetivo é desenvolver um tratamento que aumente a disponibilidade de tratamento baseado em evidências para crianças e adolescentes com SII.
Tal tratamento poderia ser rapidamente implementado em cuidados de saúde regulares para esta grande população.
O principal objetivo deste estudo é comparar a eficácia do ICBT baseado em exposição ao tratamento usual (lista de espera) para adolescentes com SII.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
101
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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County Of Stockholm
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Stockholm, County Of Stockholm, Suécia, 113 30
- Child and Adolescent Psychiatry (CAP) research center
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
13 anos a 17 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 13-17 na data de inclusão.
- cumprindo os critérios de Roma III para SII com uma declaração por escrito do médico do paciente confirmando o diagnóstico de SII e testes necessários negativos (amostras de sangue: proteína C reativa ou velocidade de hemossedimentação, hemograma e IgA-transglutaminase. Fezes: f-Calprotectina).
Critério de exclusão:
- condições médicas graves concomitantes.
- um diagnóstico psiquiátrico, considerado um alvo de tratamento mais importante do que a dor abdominal.
- tratamento psicológico contínuo.
- a ausência à escola superior a 2 dias por semana em média é motivo de exclusão, uma vez que a alta ausência exige intervenções mais intensivas do que podem ser oferecidas no ICBT.
- abuso contínuo ou doença psiquiátrica grave dos pais na família.
- uma vez que o formato de tratamento pressupõe habilidades normais de leitura e escrita, déficits pronunciados de habilidades de linguagem e dificuldades de aprendizagem levam à exclusão do estudo.
- falta de acesso regular à internet.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Tratamento como de costume
Um controle de lista de espera.
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Experimental: CBT baseada em exposição fornecida pela Internet
10 sessões de ICBT durante 10 semanas para os adolescentes.
5 sessões de treinamento para pais durante 10 semanas para pais.
O apoio do terapeuta é prestado pelo menos uma vez por semana através da plataforma desenvolvida para o efeito.
Os terapeutas são psicólogos CBT treinados.
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O tratamento de exposição fornecido pela Internet é baseado no bem estabelecido tratamento CBT fornecido pela Internet para SII em adultos e adaptado para adolescentes e seus pais.
A viabilidade do tratamento foi testada em um estudo piloto em 2012.
Os componentes do tratamento são a exposição aos sintomas e o treinamento dos pais.
O objetivo do tratamento é reduzir as respostas de medo e ansiedade aos sintomas e diminuir a evitação dos sintomas nos adolescentes, e ensinar aos pais como o comportamento dos pais pode influenciar os sintomas nas crianças.
A análise detalhada do comportamento é feita para cada indivíduo e são dadas instruções sobre como se expor gradualmente aos sintomas para diminuir o medo dos sintomas e ampliar o repertório comportamental.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de Avaliação de Sintomas Gastrointestinais-IBS Versão (GSRS-IBS).
Prazo: Linha de base para 10 semanas.
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Mudança nos sintomas gastrointestinais medidos com uma escala de autoavaliação desde a linha de base até 10 semanas para análise do efeito.
O GSRS-IBS tem 13 itens sobre sintomas gastrointestinais semanais, como inchaço, fezes duras, dor abdominal, etc.
É uma escala Likert de sete pontos de 1 (nenhum desconforto) a 7 (desconforto muito grave).
O GSRS-IBS possui excelentes propriedades psicométricas com consistência interna entre α = 0,74
(para dor abdominal) para α = 0,85
(para saciedade).
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Linha de base para 10 semanas.
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Escala de Avaliação de Sintomas Gastrointestinais-IBS Versão (GSRS-IBS).
Prazo: Linha de base até 9 meses.
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Mudança nos sintomas gastrointestinais medidos com uma escala de autoavaliação desde o início até 9 meses para análise do efeito.
O GSRS-IBS tem 13 itens sobre sintomas gastrointestinais semanais, como inchaço, fezes duras, dor abdominal, etc.
É uma escala Likert de sete pontos de 1 (nenhum desconforto) a 7 (desconforto muito grave).
O GSRS-IBS possui excelentes propriedades psicométricas com consistência interna entre α = 0,74
(para dor abdominal) para α = 0,85
(para saciedade).
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Linha de base até 9 meses.
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Escala de Avaliação de Sintomas Gastrointestinais-IBS Versão (GSRS-IBS).
Prazo: Linha de base até 15 meses.
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Mudança nos sintomas gastrointestinais medidos com uma escala de auto-avaliação desde a linha de base até 15 meses de linha de base para análise do efeito.
O GSRS-IBS tem 13 itens sobre sintomas gastrointestinais semanais, como inchaço, fezes duras, dor abdominal, etc.
É uma escala Likert de sete pontos de 1 (nenhum desconforto) a 7 (desconforto muito grave).
O GSRS-IBS possui excelentes propriedades psicométricas com consistência interna entre α = 0,74
(para dor abdominal) para α = 0,85
(para saciedade).
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Linha de base até 15 meses.
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Escala de Avaliação de Sintomas Gastrointestinais-IBS Versão (GSRS-IBS).
Prazo: Linha de base até 27 meses.
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Mudança nos sintomas gastrointestinais medidos com uma escala de autoavaliação desde o início até 27 meses para análise do efeito.
O GSRS-IBS tem 13 itens sobre sintomas gastrointestinais semanais, como inchaço, fezes duras, dor abdominal, etc.
É uma escala Likert de sete pontos de 1 (nenhum desconforto) a 7 (desconforto muito grave).
O GSRS-IBS possui excelentes propriedades psicométricas com consistência interna entre α = 0,74
(para dor abdominal) para α = 0,85
(para saciedade).
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Linha de base até 27 meses.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de dor facial - R
Prazo: Semanalmente durante o tratamento (semana de tratamento 1-9). Linha de base até 10 semanas, linha de base até 9 meses, linha de base até 15 meses, linha de base até 27 meses.
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Mudança na intensidade da dor medida com uma escala de autoavaliação semanalmente durante o tratamento para análises de mediação e desde a linha de base até 10 semanas, linha de base até 9 meses, linha de base até 15 meses, linha de base até 27 meses para análise do efeito. A Faces Pain Scale é uma escala medida de autorrelato utilizada para avaliar a intensidade da dor da criança.
Faces têm quatro faces representando menos dor e mais dor em intervalos iguais em uma escala de 0-10.
Sua validade é suportada por uma forte correlação positiva (r=0,93,
N=76) com uma escala visual analógica (VAS) medida em crianças de 5 a 12 anos.
A métrica para pontuação (0-10) está de acordo com uma escala de intervalo linear.
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Semanalmente durante o tratamento (semana de tratamento 1-9). Linha de base até 10 semanas, linha de base até 9 meses, linha de base até 15 meses, linha de base até 27 meses.
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IBS-questionário de respostas comportamentais (IBS-BRQ).
Prazo: Semanalmente durante o tratamento (semana de tratamento 1-9). Linha de base até 10 semanas, linha de base até 9 meses, linha de base até 15 meses, linha de base até 27 meses.
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Mudança nos comportamentos específicos da SII medidos com uma escala de autoavaliação semanalmente durante o tratamento para análises de mediação e desde o início até 10 semanas, desde o início até 9 meses, desde o início até 15 meses, desde o início até 27 meses para análise do efeito.
IBS-BRQ é uma escala de autoavaliação que mede as respostas comportamentais específicas da SII que se mostraram inúteis e provavelmente mantêm os sintomas da SII.
A escala consiste em 26 itens em uma escala Likert de sete pontos de 1 (nunca) a 7 (sempre).
A escala inclui itens relacionados ao comportamento de evitação, como "eu evito certas situações sociais (ex.
restaurantes) por causa da minha SII" e ao comportamento de ir ao banheiro, como "Passo mais tempo no banheiro do que gostaria".
O IBS-BRQ é confiável e válido com alto grau de consistência interna para adultos com SII (α de Cronbach = 0,86).
A escala diferencia significativamente entre pacientes com SII e controles saudáveis (F=221, P<0,01).
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Semanalmente durante o tratamento (semana de tratamento 1-9). Linha de base até 10 semanas, linha de base até 9 meses, linha de base até 15 meses, linha de base até 27 meses.
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Escala de estresse percebido (PSS 10)
Prazo: Semanalmente durante o tratamento (semana de tratamento 1-9). Linha de base até 10 semanas, linha de base até 9 meses, linha de base até 15 meses, linha de base até 27 meses.
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Mudança no estresse percebido medido com uma escala de autoavaliação semanalmente durante o tratamento para análises de mediação, e desde a linha de base até 10 semanas, linha de base até 9 meses, linha de base até 15 meses, linha de base até 27 meses para análise do efeito.
O PSS mede o grau em que as situações são avaliadas como estressantes.
É uma escala de autorrelato com 10 itens sobre as dificuldades do dia a dia e a sensação atual de ser capaz de lidar com problemas que precisam ser resolvidos.
É uma escala Likert de cinco pontos que varia de 0 (nunca) a 4 (muito frequentemente).
É um questionário amplamente utilizado para mensurar o estresse percebido e possui adequada confiabilidade interna e teste-reteste.
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Semanalmente durante o tratamento (semana de tratamento 1-9). Linha de base até 10 semanas, linha de base até 9 meses, linha de base até 15 meses, linha de base até 27 meses.
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Escala de reatividade à dor (PRS)
Prazo: Linha de base até 10 semanas, linha de base até 9 meses, linha de base até 15 meses, linha de base até 27 meses.
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Alteração na reatividade à dor medida com uma escala de autorrelato, escala de reatividade à dor (PRS), no início do estudo até 10 semanas, no início até 9 meses, no início até 15 meses, no início até 27 meses.
PRS tem 5 itens sobre reatividade e preocupação com a dor.
Três itens são sobre reações emocionais à dor atual.
Dois itens afetam a frequência de preocupação por não conseguir fazer as coisas agora e no futuro por causa da dor.
As perguntas são respondidas em uma escala de 6 pontos de 0 ("nada") a 6 ("muito").
Foi relatado que PRS tem propriedades psicométricas satisfatórias (Wicksell et al, 2011)
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Linha de base até 10 semanas, linha de base até 9 meses, linha de base até 15 meses, linha de base até 27 meses.
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Índice de interferência da dor (PII)
Prazo: Linha de base até 10 semanas, linha de base até 9 meses, linha de base até 15 meses, linha de base até 27 meses.
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Mudança na interferência da dor medida com uma escala de autorrelato na linha de base até 10 semanas, linha de base até 9 meses, linha de base até 15 meses, linha de base até 27 meses.
Índice de interferência da dor (PII), tem 6 itens sobre interferência em várias atividades por causa da dor.
As perguntas são respondidas em uma escala de 6 pontos de 0 ("nada") a 6 ("muito").
De acordo com a análise preliminar, o instrumento apresenta propriedades psicométricas satisfatórias (Wicksell et al., 2011)
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Linha de base até 10 semanas, linha de base até 9 meses, linha de base até 15 meses, linha de base até 27 meses.
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Índice de incapacidade funcional (FDI)
Prazo: Linha de base até 10 semanas, linha de base até 9 meses, linha de base até 15 meses, linha de base até 27 meses.
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Mudança na função medida com uma escala de autorrelato na linha de base até 10 semanas, linha de base até 9 meses, linha de base até 15 meses, linha de base até 27 meses.
O índice de incapacidade funcional (FDI) possui 15 itens sobre atividades diárias.
As perguntas estão relacionadas a atividades específicas, como subir escadas, correr 100 metros e fazer compras, e atividades gerais, como comer e ficar na escola o dia todo.
A escala varia de 1 (nenhum problema) a 5 (impossível).
É validado para crianças e adolescentes com dor abdominal crônica com alta consistência interna, α = 0,86
para meninos e α = 0,91
para meninas (Claar e Walker, 2006).
FDI é a escala recomendada em estudos de dor pediátrica para medir a influência da dor na função (McGrath et al., 2008).
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Linha de base até 10 semanas, linha de base até 9 meses, linha de base até 15 meses, linha de base até 27 meses.
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Índice de sensibilidade visceral (IBS-VSI)
Prazo: Linha de base até 10 semanas, linha de base até 9 meses, linha de base até 15 meses, linha de base até 27 meses.
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Alteração na sensibilidade visceral desde a linha de base até 10 semanas, linha de base até 9 meses, linha de base até 15 meses, linha de base até 27 meses medida com uma escala de autorrelato que mede a ansiedade específica de sintomas gastrointestinais.
O VSI é uma escala de 15 itens e tem uma escala que varia de 0 (não concordo) a 5 (concordo totalmente).
A escala demonstrou excelente confiabilidade, bem como boa validade de conteúdo, convergente, divergente e preditiva.
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Linha de base até 10 semanas, linha de base até 9 meses, linha de base até 15 meses, linha de base até 27 meses.
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Escala de Avaliação de Sintomas Gastrointestinais-IBS Versão (GSRS-IBS).
Prazo: Semanalmente durante o tratamento (semana de tratamento 1-9).
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Mudança nos sintomas gastrointestinais medidos semanalmente com uma escala de autoavaliação durante o tratamento para análises de mediação.
O GSRS-IBS tem 13 itens sobre sintomas gastrointestinais semanais, como inchaço, fezes duras, dor abdominal, etc.
É uma escala Likert de sete pontos de 1 (nenhum desconforto) a 7 (desconforto muito grave).
O GSRS-IBS possui excelentes propriedades psicométricas com consistência interna entre α = 0,74
(para dor abdominal) para α = 0,85
(para saciedade).
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Semanalmente durante o tratamento (semana de tratamento 1-9).
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Inventário Pediátrico de Qualidade de Vida (PedsQL) Escalas básicas genéricas de 13 a 18 anos
Prazo: Linha de base até 10 semanas, linha de base até 9 meses, linha de base até 15 meses, linha de base até 27 meses.
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Mudança na qualidade de vida desde a linha de base até 10 semanas, linha de base até 9 meses, linha de base até 15 meses, linha de base até 27 meses medida com uma escala de autorrelato que mede a qualidade de vida em adolescentes.
A escala PedsQL Generic Core é uma escala de 23 itens que varia de 0 (nunca) a 4 (quase sempre).
O PedsQL é mostrado para distinguir entre crianças e adolescentes saudáveis e pacientes pediátricos com condições de saúde agudas ou crônicas e demonstra confiabilidade e validade aceitáveis.
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Linha de base até 10 semanas, linha de base até 9 meses, linha de base até 15 meses, linha de base até 27 meses.
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Inventário Pediátrico de Qualidade de Vida (PedsQL) Escala de Sintomas Gastrointestinais
Prazo: Linha de base até 10 semanas, linha de base até 9 meses, linha de base até 15 meses, linha de base até 27 meses.
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Alteração nos sintomas gastrointestinais desde a linha de base até 10 semanas, linha de base até 9 meses, linha de base até 15 meses, linha de base até 27 meses medidos com uma escala de autorrelato que mede os sintomas gastrointestinais em crianças e adolescentes.
O PedsQL Gastro é uma escala de 9 itens que varia de 0 (nunca) a 4 (quase sempre).
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Linha de base até 10 semanas, linha de base até 9 meses, linha de base até 15 meses, linha de base até 27 meses.
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Inventário de Somatização Infantil (CSI-24)
Prazo: Linha de base até 10 semanas, linha de base até 9 meses, linha de base até 15 meses, linha de base até 27 meses.
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Mudança nos sintomas internos desde a linha de base até 10 semanas, linha de base até 9 meses, linha de base até 15 meses, linha de base até 27 meses medida com uma escala de autorrelato que mede sintomas internos (por exemplo, dor de cabeça, náusea, batimentos cardíacos) que frequentemente, mas não necessariamente, ocorrem na ausência de doença identificada, em crianças e adolescentes.
O CSI-24 é uma escala de 24 itens que varia de 0' (nada) a 4 (muito).
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Linha de base até 10 semanas, linha de base até 9 meses, linha de base até 15 meses, linha de base até 27 meses.
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Escala de ansiedade infantil de Spence (SCAS-C)
Prazo: Linha de base até 10 semanas, linha de base até 9 meses, linha de base até 15 meses, linha de base até 27 meses.
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Mudança nos sintomas de ansiedade desde a linha de base até 10 semanas, linha de base até 9 meses, linha de base até 15 meses, linha de base até 27 meses medida com uma escala de autorrelato que mede os sintomas de ansiedade em crianças e adolescentes.
A SCAS-C é uma escala de 45 itens que varia de 0 (nunca) a 3 (sempre).
O SCAS-C demonstrou alta consistência interna, alta validade concorrente com outras medidas de ansiedade em crianças e adolescentes e confiabilidade teste-reteste adequada.
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Linha de base até 10 semanas, linha de base até 9 meses, linha de base até 15 meses, linha de base até 27 meses.
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Versão revisada do TiC-P Adolescentes
Prazo: Linha de base até 10 semanas, linha de base até 9 meses, linha de base até 15 meses, linha de base até 27 meses.
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Alteração na utilização de assistência médica e perda de produtividade desde o início até 10 semanas, desde o início até 9 meses, desde o início até 15 meses, desde o início até 27 meses, medida com uma escala de autorrelato que mede a utilização e a produtividade dos serviços de saúde.
A escala foi revisada para atender adolescentes e consiste em nosso estudo de 3 itens avaliando o absenteísmo escolar e 6 itens avaliando a utilização de cuidados de saúde.
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Linha de base até 10 semanas, linha de base até 9 meses, linha de base até 15 meses, linha de base até 27 meses.
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Relatório pai TIC-P
Prazo: Linha de base até 10 semanas, linha de base até 9 meses, linha de base até 15 meses, linha de base até 27 meses.
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Alteração na utilização de cuidados de saúde dos pais e perda de produtividade desde a linha de base até 10 semanas, linha de base até 9 meses, linha de base até 15 meses, linha de base até 27 meses medida com uma escala de autorrelato que mede a utilização e produtividade dos cuidados de saúde.
A TIC-P é composta por 10 itens.
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Linha de base até 10 semanas, linha de base até 9 meses, linha de base até 15 meses, linha de base até 27 meses.
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Rastreador de Transtorno de Ansiedade Generalizada (GAD-7)
Prazo: Linha de base até 10 semanas, linha de base até 9 meses, linha de base até 15 meses, linha de base até 27 meses.
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Mudança nos níveis de ansiedade dos pais desde a linha de base até 10 semanas, linha de base até 9 meses, linha de base até 15 meses, linha de base até 27 meses medida com uma escala de autorrelato que mede os sintomas de ansiedade.
O GAD-7 é uma escala de 7 itens que varia de 0 (nunca) a 3 (quase todos os dias).
As evidências apóiam a confiabilidade e a validade do GAD-7 como uma medida de ansiedade na população em geral.
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Linha de base até 10 semanas, linha de base até 9 meses, linha de base até 15 meses, linha de base até 27 meses.
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Questionário de Saúde do Paciente (PHQ 9)
Prazo: Linha de base até 10 semanas, linha de base até 9 meses, linha de base até 15 meses, linha de base até 27 meses.
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Mudança nos níveis de depressão dos pais desde a linha de base até 10 semanas, linha de base até 9 meses, linha de base até 15 meses, linha de base até 27 meses medido com uma escala de autorrelato que mede a depressão.
O PHQ-9 é o módulo de depressão, que pontua cada um dos 9 critérios do DSM-IV de "0" (nunca) a "3" (quase todos os dias).
O PHQ-9 demonstrou ser uma medida confiável e válida da gravidade da depressão em adultos.
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Linha de base até 10 semanas, linha de base até 9 meses, linha de base até 15 meses, linha de base até 27 meses.
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ARCS
Prazo: Linha de base até 10 semanas, linha de base até 9 meses, linha de base até 15 meses, linha de base até 27 meses.
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Mudança nas respostas dos pais à dor abdominal de seus filhos desde a linha de base até 10 semanas, linha de base até 9 meses, linha de base até 15 meses, linha de base até 27 meses medida com uma escala de autorrelato avaliando proteção, minimizando e encorajando respostas ao comportamento de dor das crianças.
A ARCS é uma escala de 29 itens.
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Linha de base até 10 semanas, linha de base até 9 meses, linha de base até 15 meses, linha de base até 27 meses.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Brjánn Ljótsson, PhD, Departement of Clinical neuropsychology, Karolinska Institutet
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2016
Conclusão do estudo (Real)
18 de novembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de setembro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de novembro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
3 de dezembro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de agosto de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de agosto de 2018
Última verificação
1 de agosto de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ibs 13-17 år 2013
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