健康と回復力：健康とリスクの伝達メカニズム (WARM)
2023年1月20日 更新者：Susanne Harder
健康と回復力: 複雑な精神的健康問題を持つ親とその子孫における健康とリスクの伝達のメカニズム
この研究の目的は、重度の精神障害を持つ妊婦のコホートを確立し、子孫の「リスク」と「回復力」の発達に関与する生物学的および心理社会的伝達メカニズムを特定することです。
子孫の「回復力」と「リスク」の両方の発達は、複数の生物学的、心理的、社会的要因の間の複雑な相互作用によって引き起こされると考えられています。
このプロジェクトは、生理的ストレス感受性、愛着、介護、および介護の家族的および社会的状況の影響を調査することに特に焦点を当てています。
以前の研究は、これらの要因がこれらの乳児の発達にとって重要であることを支持していますが、証拠を強化し、これらの要因の重要性をより詳細に解明するには、前向きデザインを使用した体系的な研究が必要です.
生理的ストレス感受性、愛着、介護、および介護の家族的および社会的状況の経時的な相互作用は、発達リスクの非常に初期の指標の進化と、非常に高いリスクが知られている乳児の回復力の観点から評価されます。この研究の結果は、予防的介入のより具体的な目標につながる可能性があり、これらの乳児の発達転帰を改善することができます.
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
93
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Glasgow、イギリス
- Institute of Health and Well being, University of Glasgow
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Odense、デンマーク、5000
- Department of child and adolescent mental health Odense, Research Unit, Mental Health Services in the Region of Southern Denmark
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Roskilde、デンマーク、4000
- Psychiatric Research Unit, Psychiatry, Region Sealand, Institute of Clinical Medicin, Faculty of Health Sciences, University of Copenhagen
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
妊娠中の女性は、スコットランドのニュージーランド地域およびデンマーク南部地域のNHSグレーター・グラスゴー・アンド・クライドから産科サービスまたは精神科サービスを紹介されました。
説明
包含基準:
- 精神障害のある妊婦 (DSM-5: 妄想障害 (297.1))
- 統合失調症様障害 (295.4)、 統合失調症 (295.90)、 統合失調感情障害 (295.70)
- 軽度の精神病性障害 (298.8) その他の特定の統合失調症スペクトラムおよびその他の精神病性障害 (298.8)、 不特定の統合失調症スペクトラムおよびその他の精神障害 (298.9) )
- DSM-5 双極性 I および II 障害の生涯診断 (296.89)
- DSM-5 大うつ病性障害の診断 現在の単一エピソード (現在 296.22 ～ 296.25) または再発性エピソード (296.32 ～ 296.35)
- 非精神科対照群は、精神疾患または薬物またはアルコール中毒の治療歴や入院歴のない母親として定義されます。
- 乳児に関して世話をする役割が期待される参加女性のパートナーも研究に参加する資格がある。
- 参加する妊婦の乳児は出生時から対象となります。
除外基準:
- 参加するためのインフォームドコンセントを提供できない
- 評価を完了する必要があるため、英語またはデンマーク語を話すことができません。
- 流産。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースコントロール
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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精神病性障害
生物学的および心理社会的リスクとレジリエンス要因
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自然主義的研究、積極的な介入や暴露は行わない
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双極性障害
生物学的および心理社会的リスクとレジリエンス要因
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自然主義的研究、積極的な介入や暴露は行わない
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うつ病性障害
生物学的および心理社会的リスクとレジリエンス要因
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自然主義的研究、積極的な介入や暴露は行わない
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非精神医学的コントロール
生物学的および心理社会的リスクとレジリエンス要因
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自然主義的研究、積極的な介入や暴露は行わない
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Strange Situation Procedureによって測定される乳児の愛着 (Ainsworth et al. 1978)
時間枠：乳児時 52週齢
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奇妙な状況の手順は、構造化された観察です。
幼児は、赤ちゃん、母親、見知らぬ女性を含む一連の 8 つの構造化された 3 分間のエピソードの間、プレイルームでビデオに録画されます。
観察中、母親は乳児を2回離れて再結合します。最初は乳児を女性の見知らぬ人と一緒に残し、次に見知らぬ人が再び合流するために乳児を一人にします。
この手順は、乳児の愛着行動の活性化の強度を高めるために、軽度のストレスがかかるように設計されています。
ビデオテープは、安全、回避、アンビバレント耐性/依存、無秩序の 4 つの添付ファイル分類にコード化されています。
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乳児時 52週齢
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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新生児集中治療室の神経行動スケール、NNNS、(Lester & Tronick、2005) によって測定された乳児の神経行動の転帰
時間枠：1～7日と4週間
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NNNS は、乳児の神経行動の全範囲を評価する、神経学的、行動的、およびストレス/禁欲の徴候の 30 分間、128 項目の評価です。
12 の要約スケールがあります: 慣れ、注意、覚醒、調節、処理手順の数、動きの質、興奮性、無気力、最適でない反射の数、非対称反射の数、緊張亢進、低緊張、および追加のストレス/禁欲スケール。 .
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1～7日と4週間
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Bayley's scales for Infant development 第 3 版 (BSID-III-R、Bayley、2006 年) によって測定される幼児の発達
時間枠：16週および52週の乳児
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BSID III-R は、認知、言語、および運動能力を評価する構造化された観察テストです。
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16週および52週の乳児
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毛髪および唾液中のコルチゾールによって測定される乳児のストレス曝露および生理的ストレス感受性
時間枠：1～7日（毛髪のみ） 4日（唾液のみ）、16週、52週の乳児
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唾液サンプルは、NNNS (4 週間)、静止顔処置 (16 週間)、および奇妙な状況処置 (52 週間) の前後 20 分および 40 分に採取されます。
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1～7日（毛髪のみ） 4日（唾液のみ）、16週、52週の乳児
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Coding Interactive Behavior、CIB（Ruth Feldman、2012）によって測定された乳児の社会的インタラクティブ行動
時間枠：1～7日、4週間、16週間
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CIB は、親子および 2 人の感情状態とインタラクティブなスタイルを調べるグローバルな尺度です。
独立した行動コードは、8 つの高次構造に集約されます。そして、2 つの 2 項構造は、2 項相互関係と 2 項否定状態です。
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1～7日、4週間、16週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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陽性および陰性症候群尺度、PANSS、Kay et al. 1989、The Montgomery Asberg Depression Rating Scale、MADRS、Montgomery and Asberg、1979 によって測定される母体の症状の重症度。 1979年。
時間枠：子供の出生前のベースラインと、乳児期の1〜7日、4、16、および52週で。
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PANSS、MADRS、および BRMRS は、半構造化インタビューに基づく評価尺度です。
PANSS 5 因子モデルは、陽性、陰性、混乱、興奮、および情緒的苦痛の症状の有無を評価します (van der Gaag et al., 2006)。
MADRS は、うつ病の 10 の主要な症状の存在と重症度を評価します。
BRMRS は、軽躁病/躁病の 11 の中核症状の存在と重症度を評価します
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子供の出生前のベースラインと、乳児期の1〜7日、4、16、および52週で。
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Adverse Childhood Experiences Study Questionnaires (ACES) (Felitti et al., 1998) (トラウマ、母親のみ)、就労状況、教育水準によって測定される親の社会的リスク状況
時間枠：乳児の出生前のベースラインで
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ACES は、子供時代の感情的、身体的、または性的虐待、および家庭の機能不全への曝露を評価する 25 項目の自己報告尺度です。
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乳児の出生前のベースラインで
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髪と唾液のコルチゾールによって測定された母親のストレスへの曝露とストレス感受性
時間枠：妊娠中、16 週齢および 52 週齢の乳児
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妊娠中、16 週齢および 52 週齢の乳児
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成人愛着インタビュー (AAI、ジョージ、カプラン & メイン、1987 年) (母親のみ)、成人愛着射影 (AAP、ジョージ & ウェスト、2012 年)、およびサイコシス アタッチメント メジャー (PAM、ベリー、ウェアデン & バロウクラフ、 2006)
時間枠：乳児の出生前のベースラインで
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AAI は半構造化インタビューで、20 の質問とプローブから構成され、愛着に関する成人個人の心の状態を分類できます。
(つまり
大人の愛着射影 (AAP、George & West、2012 年) は、病気、孤独、分離、喪失、虐待を扱った愛着状況の 8 つの図と、1 つの中立的なシーンで構成されています。これらの図面の物語の描写は、添付ファイルの表現、つまり、安全、却下、夢中、または未解決のために転写およびコード化されています。
PAM は、愛着の 2 つの側面、不安と回避を評価する自己報告アンケートです。
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乳児の出生前のベースラインで
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出生前ケア提供経験アンケート (PCEQ、Brennan、George、および Solomon、2013) ケア提供経験アンケート (CEQ、Brennan、George、および Solomon、2013) によって評価された親のケア提供の代表
時間枠：ベースライン (PCEQ)、1 ～ 7 日、4、16、および 52 週間 (CEQ)
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PCEQ、および CEQ は、ケア提供表現のパターンに関連する防御処理を評価します (George & Solomon, 2008)。
すなわち、柔軟な統合、非活性化、認知的切断、および乳児の安全な、回避的、相反する抵抗性/依存性、およびまとまりのない愛着に関連するケア提供の調整不全の次元。
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ベースライン (PCEQ)、1 ～ 7 日、4、16、および 52 週間 (CEQ)
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AMBIANCE (Lyons-Ruth, Bronfmann, & Parson, (1999)) によって評価される母親の介護行動. Coding Interactive Behavior, CIB (Ruth Feldman, 2012)
時間枠：1 ～ 7 日、4 週間 (CIB)、16 および 52 週間 (環境)
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AMBIANCE 測定は、ビデオ録画された介護者と乳児の相互作用中の混乱した介護者の行動をコード化するために使用されます。
アンビエンス コーディングの 5 つの次元は、感情的なコミュニケーション エラー、役割/境界の混乱、恐怖/見当識障害、押し付けがましい/否定的、引きこもり行動です。
CIB は、親子および 2 人の感情状態とインタラクティブなスタイルを調べるグローバルな尺度です。
独立した行動コードは、8 つの高次構造に集約されます。3 つの大人の構造は、感受性、侵入性、および制限設定です。
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1 ～ 7 日、4 週間 (CIB)、16 および 52 週間 (環境)
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CIBによって評価された父親の介護行動
時間枠：16週間
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CIB は、親子および 2 人の感情状態とインタラクティブなスタイルを調べるグローバルな尺度です。
独立した行動コードは、8 つの高次構造に集約されます。3 つの大人の構造は、感受性、侵入性、および制限設定です。
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16週間
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簡易症状の重症度によって評価される父方の症状の重症度 (BSI-53、Derogatis & Melisaratos、1983)
時間枠：乳児の出生前のベースラインで
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BSI-53 は、53 項目の自己報告インベントリーです。
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乳児の出生前のベースラインで
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DSM-5（SCID）精神病モジュール（母親）の構造化臨床面接によって評価された親の診断。パーソナリティ省略スケールの構造化評価 (SAPAS、Moran et al 2003)
時間枠：乳児の出生前のベースラインで
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SAPASはパーソナリティ障害の8項目のスクリーニング面接です。
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乳児の出生前のベースラインで
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Reynolds Intellectual Screening Test (RIST、Reynolds、Kamphaus and Raines、2012) によって評価される認知機能
時間枠：乳児の出生前のベースラインで
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RISTは一般的な知能のスクリーニング尺度です
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乳児の出生前のベースラインで
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Global Assessment of Functioning、GAF（DSM-IV）によって評価された社会的機能とサポート。重要なその他のスケール (SOS、パワー、チャンピオン & アリス)
時間枠：ベースライン時、4、16、52 週
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SOS は、ソーシャル サポートの 2 つの主な領域である、感情的なサポートと実際的なサポートを決定します。
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ベースライン時、4、16、52 週
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知覚ストレス尺度 (PSS) によって評価される知覚ストレス
時間枠：ベースライン時、16 週および 52 週時
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質問は、過去 30 日間の人生が予測不可能で、制御不能で、つらいものであった経験を評価し、回答者が緊張やストレスを感じていたかどうかを評価します。
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ベースライン時、16 週および 52 週時
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子育てストレス指数、第 3 版の短縮版 (PSI/SF)
時間枠：16週で
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質問は親の役割に関連するストレスのレベルを評価します
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16週で
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保護者同盟措置
時間枠：16週で
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質問は、夫婦関係の子育ての側面を評価します。
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16週で
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ASQ-SE
時間枠：52週
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年齢と段階に関するアンケート 社会的・感情的
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52週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Susanne Harder, PhD、Department of Psychology, University of Copenhagen, Denmark
- 主任研究者：Andrew Gumley, PhD、University of Glasgow
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年9月1日
一次修了 (実際)
2020年8月1日
研究の完了 (実際)
2021年9月1日
試験登録日
最初に提出
2014年11月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年11月28日
最初の投稿 (見積もり)
2014年12月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2023年1月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年1月20日
最終確認日
2023年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。