Hyvinvointi ja sietokyky: Terveyden ja riskin välittymismekanismit (WARM)
perjantai 20. tammikuuta 2023 päivittänyt: Susanne Harder
Hyvinvointi ja sietokyky: Terveyden ja riskin leviämismekanismit vanhemmilla, joilla on monimutkaisia mielenterveysongelmia ja heidän jälkeläisiään
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on muodostaa kohortti raskaana olevista naisista, joilla on vakava mielenterveyshäiriö ja tunnistaa biologisia ja psykososiaalisia välittymismekanismeja, jotka liittyvät jälkeläisten "riskin" ja "resilienssin" kehittymiseen.
Oletetaan, että jälkeläisten "resientti" ja "riski" kehittyminen johtuu monien biologisten, psykologisten ja sosiaalisten tekijöiden monimutkaisesta vuorovaikutuksesta.
Hanke keskittyy nimenomaan fysiologisen stressiherkkyyden, kiintymyssuhteen, hoidon sekä perhe- ja sosiaalisen kontekstin vaikutusten tutkimiseen.
Aiemmat tutkimukset tukevat näitä tekijöitä näiden vauvojen kehityksen kannalta tärkeinä, mutta järjestelmällistä tutkimusta prospektiivisen suunnittelun avulla tarvitaan todisteiden vahvistamiseksi ja näiden tekijöiden tärkeyden selvittämiseksi yksityiskohtaisemmin.
Fysiologisen stressiherkkyyden, kiintymyssuhteen, hoidon ja hoidon perhe- ja sosiaalisen kontekstin välistä vuorovaikutusta ajan mittaan arvioidaan kehitysriskin ja resilienssin hyvin varhaisten indikaattoreiden kehityksen perusteella vauvoilla, joiden tiedetään kohonneen riskin sairastua. Tutkimuksen tulokset voivat mahdollisesti johtaa tarkempiin ennaltaehkäisevien toimenpiteiden tavoitteisiin, jotka voivat parantaa näiden vauvojen kehitystuloksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
93
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Odense, Tanska, 5000
- Department of child and adolescent mental health Odense, Research Unit, Mental Health Services in the Region of Southern Denmark
-
Roskilde, Tanska, 4000
- Psychiatric Research Unit, Psychiatry, Region Sealand, Institute of Clinical Medicin, Faculty of Health Sciences, University of Copenhagen
-
-
-
-
-
Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta
- Institute of Health and Well being, University of Glasgow
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Raskaana olevat naiset ohjattiin äitiyspalveluihin tai psykiatrisiin palveluihin Tanskassa Zealandin alueella ja Etelä-Tanskan alueella, Skotlannissa NHS:n Greater Glasgow'sta ja Clydestä
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Raskaana olevat naiset, joilla on psykoottinen häiriö (DSM-5: harhaluulohäiriö (297.1))
- Skitsofreniforminen häiriö (295.4), Skitsofrenia (295,90), Skitsoaffektiivinen häiriö (295.70)
- Lyhyt psykoottinen häiriö (298.8) Muu määritelty skitsofreniaspektri ja muu psykoottinen häiriö (298.8), Määrittämätön skitsofreniaspektri ja muu psykoottinen häiriö (298.9)
- DSM-5 I- ja II-kaksisuuntaisen mielialahäiriön elinikäinen diagnoosi (296.89)
- DSM-5:n vakavan masennushäiriön diagnoosi, nykyinen yksittäinen jakso (nykyinen 296.22 - 296.25) tai toistuva jakso (296.32 - 296.35)
- Ei-psykiatrinen kontrolliryhmä määritellään äideiksi, joilla ei ole aiemmin ollut hoitoa tai ottamista psykiatrisen häiriön tai huume- tai alkoholiriippuvuuden vuoksi.
- Tutkimukseen voivat osallistua myös osallistuvien naisten kumppanit, joilla on odotettu hoitava rooli vauvan suhteen.
- Osallistuvien raskaana olevien naisten lapset otetaan mukaan syntymästä lähtien.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei voida antaa tietoista suostumusta osallistumiseen
- Et pysty puhumaan englantia tai tanskaa, koska sinun on suoritettava arvioinnit,
- Keskenmeno.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Control
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Psykoottinen häiriö
Biologiset ja psykososiaaliset riski- ja resilienssitekijät
|
Naturalistinen tutkimus, aktiivista interventiota tai altistusta ei anneta
|
|
Kaksisuuntainen mielialahäiriö
Biologiset ja psykososiaaliset riski- ja resilienssitekijät
|
Naturalistinen tutkimus, aktiivista interventiota tai altistusta ei anneta
|
|
Masennushäiriö
Biologiset ja psykososiaaliset riski- ja resilienssitekijät
|
Naturalistinen tutkimus, aktiivista interventiota tai altistusta ei anneta
|
|
Ei-psykiatrinen valvonta
Biologiset ja psykososiaaliset riski- ja resilienssitekijät
|
Naturalistinen tutkimus, aktiivista interventiota tai altistusta ei anneta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vauvan kiintymys mitattuna Strange Situation Procedure -menetelmällä (Ainsworth et al. 1978)
Aikaikkuna: Vauvalla 52 viikon iässä
|
Strange Situation Procedure on jäsennelty havainto.
Vauva videoitetaan leikkihuoneessa kahdeksan strukturoidun 3 minuutin jakson aikana, joissa on mukana vauva, äiti ja naispuolinen muukalainen.
Havainnon aikana äiti lähtee lapsesta ja liittyy takaisin lapsen luo kahdesti, ensin jättäen lapsen naispuolisen vieraan luo, sitten jättäen lapsen yksin vieraan liittyäkseen.
Toimenpide on suunniteltu lievästi stressaavaksi, jotta lapsen kiintymyskäyttäytymisen aktivoitumisvoimakkuus lisääntyy.
Videonauhat on koodattu neljää liiteluokitusta varten: turvallinen, välttelevä, ambivalenttinen/riippuvainen ja epäjärjestynyt.
|
Vauvalla 52 viikon iässä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vauvan neurobehavioristinen tulos mitattuna Neonatal Intensive Care Unit Neurobehavioral Scalella, NNNS, (Lester & Tronick, 2005)
Aikaikkuna: 1-7 päivää ja 4 viikkoa
|
NNNS on 30 minuutin, 128 kohdan neurologisten, käyttäytymiseen liittyvien ja stressin/raittiuden oireiden arvio, joka arvioi koko vauvan neurokäyttäytymisen.
Siinä on 12 yhteenvetoasteikkoa: tottuminen, tarkkaavaisuus, kiihottuminen, säätely, käsittelytoimenpiteiden lukumäärä, liikkeen laatu, kiihtyvyys, letargia, ei-optimaalisten refleksien määrä, epäsymmetristen refleksien määrä, hypertonisuus ja hypotonisuus sekä ylimääräinen stressi/raittiusasteikko .
|
1-7 päivää ja 4 viikkoa
|
|
Vauvan kehitys mitattuna Bayleyn asteikolla vauvan kehitystä varten, 3. painos (BSID-III-R, Bayley, 2006)
Aikaikkuna: 16 ja 52 viikon vauvaikäiset
|
BSID III-R on strukturoitu havainnointitesti, joka arvioi kognitiota, kieltä ja motorisia taitoja.
|
16 ja 52 viikon vauvaikäiset
|
|
Vauvan stressialtistus ja fysiologinen stressiherkkyys mitattuna hiusten ja syljen kortisolin avulla
Aikaikkuna: 1-7 päivää (vain hiukset) 4 (vain sylki), 16 ja 52 viikon ikäinen
|
Sylkinäytteet otetaan ennen ja 20 ja 40 minuuttia NNNS:n (4 viikkoa), still-face-toimenpiteen (16 viikkoa) ja Strange Situation Procedure -toimenpiteen (52 viikkoa) jälkeen.
|
1-7 päivää (vain hiukset) 4 (vain sylki), 16 ja 52 viikon ikäinen
|
|
Vauvan sosiaalis-interaktiivinen käyttäytyminen mitattuna Coding Interactive Behaviorilla, CIB (Ruth Feldman, 2012)
Aikaikkuna: 1-7 päivää, 4 ja 16 viikkoa
|
CIB on maailmanlaajuinen mitta, joka tarkastelee vanhempi-lapsi ja dyadisia affektiivisia tiloja ja interaktiivisia tyylejä.
Riippumattomat käyttäytymiskoodit on koottu kahdeksaan korkeamman asteen konstruktiin: Kolme lapsirakennetta ovat sitoutuminen, vetäytyminen ja noudattaminen; ja kaksi dyadista rakennetta ovat dyadinen vastavuoroisuus ja dyadiset negatiiviset tilat.
|
1-7 päivää, 4 ja 16 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Äidin oireiden vakavuus mitattuna Positive and Negative Syndrome Scale, PANSS, Kay et al.1989, The Montgomery Asberg Depression Rating Scale, MADRS, Montgomery ja Asberg, 1979. The Bech-Rafaelsen Mania Rating Scale, Bech et al., BRMRS, 1979.
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ennen lapsen syntymää ja 1–7 päivän, 4, 16 ja 52 viikon iässä.
|
PANSS, MADRS ja BRMRS ovat puolistrukturoituun haastatteluun perustuvia luokitusasteikkoja.
PANSS 5-faktorimalli arvioi positiivisten, negatiivisten, epäorganisaation, jännityksen ja emotionaalisen ahdistuksen oireiden olemassaoloa tai puuttumista (van der Gaag ym., 2006).
MADRS arvioi 10 masennuksen ydinoireen olemassaolon ja vakavuuden.
BRMRS arvioi 11 hypomanian/manian perusoireen olemassaolon ja vakavuuden
|
lähtötilanteessa ennen lapsen syntymää ja 1–7 päivän, 4, 16 ja 52 viikon iässä.
|
|
Vanhempien sosiaalinen riskiasema mitattuna Adverse Childhood Experiences Study Questionnaires (ACES) -kyselyillä (Felitti et al., 1998) (trauma, vain äidit), työasema ja koulutustaso
Aikaikkuna: lähtötasolla ennen lapsen syntymää
|
ACES on 25 kohdan itseraportointimitta, joka arvioi altistumista lapsuuden henkiselle, fyysiselle tai seksuaaliselle väkivallalle ja kotitalouden toimintahäiriöille lapsuuden aikana.
|
lähtötasolla ennen lapsen syntymää
|
|
Äidin stressialtistus ja stressiherkkyys mitattuna hiusten ja syljen kortisolin avulla
Aikaikkuna: Raskauden aikana ja 16 ja 52 viikon iässä
|
Raskauden aikana ja 16 ja 52 viikon iässä
|
|
|
Vanhempien kiintymystä arvioi The Adult Attachment Interview (AAI, George, Kaplan & Main, 1987) (vain äidit), The Adult Attachment Projective (AAP, George & West, 2012) ja Psychosis Attachment Measure (PAM, Berry, Wearden & Barrowclough, 2006)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ennen lapsen syntymää
|
AAI on puolistrukturoitu haastattelu, joka koostuu 20 kysymyksestä ja koetuksesta ja mahdollistaa aikuisen yksilön mielentilan luokittelun kiintymyssuhteen suhteen.
(eli
Turvallinen, hylkäävä ja huolissaan, ratkaisematon ja ei voida luokitella) Aikuisten kiintymysprojekti (AAP, George & West, 2012) koostuu kahdeksasta piirroksesta kiintymystilanteista, jotka käsittelevät sairautta, yksinäisyyttä, eroa, menetystä ja hyväksikäyttöä, sekä yksi neutraali kohtaus, Näiden piirustusten kerronnallinen esitys on litteroitu ja koodattu liitteen esittämistä varten, eli se on turvallinen, hylättävä, huolissaan tai ratkaisematon.
PAM on itseraportoiva kyselylomake, jossa arvioidaan kiintymyksen kahta ulottuvuutta, ahdistusta ja välttelevää.
|
Lähtötilanteessa ennen lapsen syntymää
|
|
Vanhempien edustus Prenatal Care-giving Experiences Questionnaire -kyselyllä (PCEQ, Brennan, George ja Solomon, 2013) Care-giving Experiences Questionnaire -kyselyllä (CEQ, Brennan, George & Solomon, 2013) arvioituna
Aikaikkuna: lähtötilanteessa (PCEQ), 1-7 päivää, 4, 16 ja 52 viikkoa (CEQ)
|
PCEQ ja CEQ arvioivat puolustavaa käsittelyä, joka liittyy hoitoa antavan edustuksen malleihin (George & Solomon, 2008).
toisin sanoen joustava integraatio, deaktivointi, kognitiivinen katkaisu ja hoidon antamisen häiriön ulottuvuus, joka liittyy lapsen turvalliseen, välttelevään, ambivalenttiseen/riippuvaiseen ja epäjärjestyneeseen kiintymykseen.
|
lähtötilanteessa (PCEQ), 1-7 päivää, 4, 16 ja 52 viikkoa (CEQ)
|
|
Äidin hoitokäyttäytyminen AMBIANCE:n arvioimana (Lyons-Ruth, Bronfmann ja Parson, (1999). Coding Interactive Behavior, CIB (Ruth Feldman, 2012))
Aikaikkuna: 1-7 päivää, 4 viikkoa (CIB), 16 ja 52 viikkoa (AMBIANCE)
|
AMBIANCE-mittausta käytetään koodaamaan häiriintynyttä hoitajan käyttäytymistä videonauhoitetun hoitajan ja vauvan vuorovaikutuksessa.
AMBIANCE-koodauksen viisi ulottuvuutta ovat: affektiiviset kommunikaatiovirheet, rooli/rajojen sekavuus, pelokas/sekaantunut, tunkeileva/negatiivinen ja vetäytyvä käyttäytyminen.
CIB on maailmanlaajuinen mitta, joka tarkastelee vanhempi-lapsi ja dyadisia affektiivisia tiloja ja interaktiivisia tyylejä.
Riippumattomat käyttäytymiskoodit on koottu kahdeksaan korkeamman asteen rakenteeseen: Kolme aikuisten rakennetta ovat herkkyys, tunkeutumiskyky ja rajojen asettaminen.
|
1-7 päivää, 4 viikkoa (CIB), 16 ja 52 viikkoa (AMBIANCE)
|
|
CIB:n arvioima isän hoitokäyttäytyminen
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
CIB on maailmanlaajuinen mitta, joka tarkastelee vanhempi-lapsi ja dyadisia affektiivisia tiloja ja interaktiivisia tyylejä.
Riippumattomat käyttäytymiskoodit on koottu kahdeksaan korkeamman asteen rakenteeseen: Kolme aikuisten rakennetta ovat herkkyys, tunkeutumiskyky ja raja-asetus.
|
16 viikkoa
|
|
Isän oireiden vakavuus, joka on arvioitu Brief Symptom Severity -menetelmällä (BSI-53, Derogatis & Melisaratos, 1983)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ennen lapsen syntymää
|
BSI-53 on 53 tuotteen itseraportoitu varasto.
|
Lähtötilanteessa ennen lapsen syntymää
|
|
Vanhempien diagnoosi DSM-5:n (SCID) psykoosimoduulin (äidit) strukturoidulla kliinisellä haastattelulla arvioituna. Structured Assessment of Personality Abreviated Scale (SAPAS, Moran et al 2003)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ennen lapsen syntymää
|
SAPAS on kahdeksan kohdan seulontahaastattelu persoonallisuushäiriön varalta.
|
Lähtötilanteessa ennen lapsen syntymää
|
|
Kognitiivinen toiminta, joka on arvioitu Reynolds Intellectual Screening Test -testillä (RIST, Reynolds, Kamphaus ja Raines, 2012)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ennen lapsen syntymää
|
RIST on yleisen älykkyyden seulontamittari
|
Lähtötilanteessa ennen lapsen syntymää
|
|
Sosiaalinen toiminta ja tuki Global Assessment of Functioningin, GAF(DSM-IV) arvioiden mukaan. Merkittävä muu mittakaava (SOS, Power, Chanpion ja Aris)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja viikolla 4, 16 ja 52
|
SOS määrittelee kaksi sosiaalisen tuen pääaluetta, henkisen tuen ja käytännön tuen.
|
Lähtötilanteessa ja viikolla 4, 16 ja 52
|
|
Koettu stressi PSS-asteikolla (Perceived Stress Scale) arvioituna
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja viikolla 16 ja 52
|
Kysymykset arvioivat kokemuksia elämästä, joka on ollut arvaamatonta, hallitsematonta ja ahdistavaa viimeisen 30 päivän aikana, sekä sitä, onko vastaaja ollut hermostunut tai stressaantunut.
|
Lähtötilanteessa ja viikolla 16 ja 52
|
|
Vanhemmuuden stressiindeksi, 3. painos lyhyt lomake (PSI/SF)
Aikaikkuna: 16 viikolla
|
Kysymykset arvioivat vanhemman rooliin liittyvän stressin tasoa
|
16 viikolla
|
|
Parental Alliance -toimenpide
Aikaikkuna: 16 viikon iässä
|
Kysymykset arvioivat parisuhteen vanhemmuuteen liittyviä näkökohtia.
|
16 viikon iässä
|
|
ASQ-SE
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
Ages and Stages Kyselylomake Sosiaalinen-emotionaalinen
|
52 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Susanne Harder, PhD, Department of Psychology, University of Copenhagen, Denmark
- Päätutkija: Andrew Gumley, PhD, University of Glasgow
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. syyskuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. elokuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. syyskuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 12. marraskuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 28. marraskuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 3. joulukuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 24. tammikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 20. tammikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DFF-1319-00103
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .