福祉和复原力：健康和风险的传播机制 (WARM)
2023年1月20日 更新者：Susanne Harder
幸福感和适应力：有复杂心理健康问题的父母及其后代的健康和风险传播机制
本研究的目的是建立一组患有严重精神障碍的孕妇，并确定与后代“风险”和“复原力”发展有关的生物学和心理社会传播机制。
据推测，后代的“弹性”和“风险”发展都是由多种生物、心理和社会因素之间复杂的相互作用引起的。
该项目特别侧重于探索生理压力敏感性、依恋、照料以及家庭和社会环境对照料的影响。
以前的研究支持这些因素对这些婴儿的发育很重要，但需要使用前瞻性设计的系统研究来加强证据并更详细地阐明这些因素的重要性。
生理应激敏感性、依恋、照料以及照料的家庭和社会环境随时间的相互作用是根据婴儿发育风险和适应力的早期指标的演变来评估的发展精神障碍。该研究的结果可能会导致更具体的预防干预目标，这可以改善这些婴儿的发育结果。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
93
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Odense、丹麦、5000
- Department of child and adolescent mental health Odense, Research Unit, Mental Health Services in the Region of Southern Denmark
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Roskilde、丹麦、4000
- Psychiatric Research Unit, Psychiatry, Region Sealand, Institute of Clinical Medicin, Faculty of Health Sciences, University of Copenhagen
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Glasgow、英国
- Institute of Health and Well being, University of Glasgow
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
孕妇在丹麦的新西兰地区和丹麦南部地区、苏格兰的 NHS Greater Glasgow 和 Clyde 转介产科服务或精神科服务
描述
纳入标准：
- 患有精神障碍的孕妇（DSM-5：妄想障碍 (297.1)
- 精神分裂症 (295.4)， 精神分裂症 (295.90)， 分裂情感障碍 (295.70)
- 短暂的精神障碍 (298.8) 其他特定的精神分裂症谱系和其他精神病性障碍 (298.8)， 未明确的精神分裂症谱系和其他精神病性障碍 (298.9) )
- DSM-5 双相 I 和 II 障碍的终生诊断 (296.89)
- DSM-5 重度抑郁症当前单次发作（当前 296.22 - 296.25）或反复发作（296.32 - 296.35）的诊断
- 非精神病对照组定义为没有任何精神疾病或药物或酒精成瘾治疗史或入院史的母亲。
- 与婴儿有关的预期护理角色的参与女性的伴侣也将有资格参与该研究。
- 参与的孕妇的婴儿从出生起就被包括在内。
排除标准：
- 无法提供参与的知情同意
- 由于完成评估的要求而无法说英语或丹麦语，
- 流产。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：病例对照
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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精神障碍
生物和社会心理风险和复原力因素
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自然主义研究，不进行主动干预或暴露
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躁郁症
生物和社会心理风险和复原力因素
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自然主义研究，不进行主动干预或暴露
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抑郁症
生物和社会心理风险和复原力因素
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自然主义研究，不进行主动干预或暴露
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非精神控制
生物和社会心理风险和复原力因素
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自然主义研究，不进行主动干预或暴露
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过陌生情境程序测量的婴儿依恋（Ainsworth 等人，1978 年）
大体时间：在婴儿 52 周大时
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奇怪的情况程序是一个结构化的观察。
在涉及婴儿、母亲和一位女性陌生人的八个结构化的 3 分钟剧集中，婴儿在游戏室中被录像。
在观察期间，母亲两次离开并与婴儿重聚，首先是将婴儿留给女性陌生人，然后将婴儿单独留下，由陌生人重新加入。
该程序被设计为适度紧张，以增加婴儿依恋行为的激活强度。
录像带被编码为四种依恋分类：安全型、回避型、矛盾抗性/依赖型和混乱型。
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在婴儿 52 周大时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过新生儿重症监护病房神经行为量表 NNNS 衡量的婴儿神经行为结果（Lester & Tronick，2005 年）
大体时间：1-7天4周
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NNNS 是一项时长 30 分钟、包含 128 个项目的神经系统、行为和压力/禁欲迹象评估，可全面评估婴儿神经行为。
它有 12 个总结量表：习惯、注意力、唤醒、调节、处理程序的数量、运动质量、兴奋性、嗜睡、非最佳反射的数量、不对称反射的数量、张力过高和张力过低以及额外的压力/禁欲量表.
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1-7天4周
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根据 Bayley 婴儿发育量表第 3 版衡量的婴儿发育情况（BSID-III-R，Bayley，2006 年）
大体时间：16 周和 52 周的婴儿
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BSID III-R 是一项评估认知、语言和运动技能的结构化观察测试。
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16 周和 52 周的婴儿
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通过头发和唾液皮质醇测量的婴儿压力暴露和生理压力敏感性
大体时间：1-7 天（仅头发）4（仅唾液），16 和 52 周龄婴儿
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在 NNNS（4 周）、静脸程序（16 周）和陌生情况程序（52 周）之前以及之后 20 分钟和 40 分钟收集唾液样本
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1-7 天（仅头发）4（仅唾液），16 和 52 周龄婴儿
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通过编码互动行为衡量的婴儿社交互动行为，CIB（Ruth Feldman，2012）
大体时间：1-7 天，4 和 16 周
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CIB 是一项全球措施，着眼于亲子和二元情感状态和互动方式。
独立的行为准则被聚合成八个更高阶的结构：三个子结构是参与、退缩和遵守；这两个二元结构是二元互惠和二元消极状态。
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1-7 天，4 和 16 周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过阳性和阴性综合症量表、PANSS、Kay 等人 1989 年、蒙哥马利阿斯伯格抑郁量表、MADRS、蒙哥马利和阿斯伯格，1979 年测量的产妇症状严重程度。Bech-Rafaelsen 躁狂症量表、BRMRS、Bech 等人。 1979.
大体时间：在孩子出生前的基线和婴儿出生后 1-7 天、4、16 和 52 周时。
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PANSS、MADRS 和 BRMRS 是基于半结构化访谈的评级量表。
PANSS 5 因素模型评估是否存在阳性、阴性、混乱、兴奋和情绪困扰症状（van der Gaag 等人，2006 年）。
MADRS 评估抑郁症的 10 种核心症状的存在和严重程度。
BRMRS 评估轻躁狂/躁狂症的 11 种核心症状的存在和严重程度
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在孩子出生前的基线和婴儿出生后 1-7 天、4、16 和 52 周时。
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通过不良童年经历研究问卷 (ACES) 衡量的父母社会风险状况（Felitti 等人，1998 年）（创伤，仅限母亲）、工作状况和教育水平
大体时间：在婴儿出生前的基线
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ACES 是一项包含 25 项的自我报告措施，用于评估儿童时期遭受情感、身体或性虐待以及家庭功能障碍的情况。
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在婴儿出生前的基线
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通过头发和唾液皮质醇测量的母亲压力暴露和压力敏感性
大体时间：怀孕期间以及 16 周和 52 周大的婴儿
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怀孕期间以及 16 周和 52 周大的婴儿
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通过成人依恋访谈（AAI、George、Kaplan & Main，1987）（仅限母亲）、成人依恋投射（AAP、George & West，2012）和精神病依恋测量（PAM、Berry、Wearden & Barrowclough， 2006)
大体时间：在婴儿出生前的基线
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AAI 是一种半结构化访谈，由 20 个问题和探究组成，可以对成年人的依恋心理状态进行分类。
（IE。
安全、疏远和全神贯注，未解决和无法分类）成人依恋投射（AAP，George & West，2012）包括八幅涉及疾病、孤独、分离、损失和虐待的依恋情境图，以及一个中性场景，这些图画的叙述描述被转录和编码以用于附件表示，即安全、解雇、全神贯注或未解决。
PAM 是一种自我报告问卷，评估依恋的两个维度，焦虑和回避。
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在婴儿出生前的基线
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通过产前护理体验问卷评估的父母护理代表（PCEQ、Brennan、George 和 Solomon，2013 年） 护理体验问卷（CEQ、Brennan、George 和 Solomon，2013 年）
大体时间：在基线 (PCEQ)、1-7 天、4、16 和 52 周 (CEQ)
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PCEQ 和 CEQ 评估与护理表现模式相关的防御性加工（George & Solomon，2008）。
即灵活整合、失活、认知断开和照料失调的维度分别与婴儿的安全、回避、矛盾抵抗/依赖和混乱的依恋相关。
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在基线 (PCEQ)、1-7 天、4、16 和 52 周 (CEQ)
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通过 AMBIANCE 评估的产妇护理行为（Lyons-Ruth、Bronfmann 和 Parson，（1999）。编码交互行为，CIB（Ruth Feldman，2012）
大体时间：1-7 天、4 周 (CIB)、16 和 52 周 (AMBIANCE)
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AMBIANCE 测量用于在录像的看护者与婴儿互动过程中对被打乱的看护者行为进行编码。
环境编码的五个维度是：情感沟通错误、角色/边界混淆、恐惧/迷失方向、侵入性/消极和退缩行为。
CIB 是一项全球衡量标准，着眼于亲子和二元情感状态和互动方式。
独立的行为代码被聚合成八个更高阶的结构：三个成人结构是敏感性、侵入性和限制设置。
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1-7 天、4 周 (CIB)、16 和 52 周 (AMBIANCE)
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CIB评估的父亲照顾行为
大体时间：16周
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CIB 是一项全球衡量标准，着眼于亲子和二元情感状态和互动方式。
独立的行为代码被聚合成八个更高阶的结构：三个成人结构是敏感性、侵入性和限制设置。
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16周
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通过简要症状严重程度评估的父亲症状严重程度（BSI-53，Derogatis & Melisaratos，1983）
大体时间：在婴儿出生前的基线
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BSI-53 是一个包含 53 个项目的自我报告清单。
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在婴儿出生前的基线
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通过针对 DSM-5 (SCID) 精神病模块（母亲）的结构化临床访谈评估的父母诊断。人格缩写量表的结构化评估（SAPAS，Moran 等人，2003 年）
大体时间：在婴儿出生前的基线
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SAPAS 是针对人格障碍的八项筛选访谈。
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在婴儿出生前的基线
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通过雷诺智力筛选测试评估的认知功能（RIST，Reynolds，Kamphaus 和 Raines，2012）
大体时间：在婴儿出生前的基线
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RIST 是一般智力的筛选措施
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在婴儿出生前的基线
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全球功能评估 (GAF(DSM-IV)) 评估的社会功能和支持。重要的其他音阶（SOS、Power、Chanpion 和 Aris）
大体时间：在基线和第 4、16 和 52 周时
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SOS 决定了社会支持的两个主要领域，情感支持和实际支持。
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在基线和第 4、16 和 52 周时
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通过感知压力量表 (PSS) 评估的感知压力
大体时间：在基线以及第 16 周和 52 周时
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问题评估过去 30 天内不可预测、无法控制和痛苦的生活经历，以及受访者是否感到紧张或有压力。
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在基线以及第 16 周和 52 周时
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育儿压力指数，第 3 版简表 (PSI/SF)
大体时间：16周
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问题评估与父母角色相关的压力水平
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16周
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父母联盟措施
大体时间：16周
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问题评估婚姻关系的养育方面。
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16周
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ASQ-SE
大体时间：52周
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年龄和阶段问卷 社会情感
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52周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Susanne Harder, PhD、Department of Psychology, University of Copenhagen, Denmark
- 首席研究员：Andrew Gumley, PhD、University of Glasgow
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年9月1日
初级完成 (实际的)
2020年8月1日
研究完成 (实际的)
2021年9月1日
研究注册日期
首次提交
2014年11月12日
首先提交符合 QC 标准的
2014年11月28日
首次发布 (估计)
2014年12月3日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2023年1月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年1月20日
最后验证
2023年1月1日
更多信息
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