Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Welzijn en veerkracht: mechanismen voor overdracht van gezondheid en risico's (WARM)

20 januari 2023 bijgewerkt door: Susanne Harder

Welzijn en veerkracht: mechanismen van overdracht van gezondheid en risico bij ouders met complexe psychische problemen en hun nakomelingen

Het doel van deze studie is om een ​​cohort van zwangere vrouwen met een ernstige psychische stoornis samen te stellen en biologische en psychosociale transmissiemechanismen te identificeren die betrokken zijn bij de ontwikkeling van 'risico' en 'veerkracht' bij het nageslacht. Aangenomen wordt dat zowel een 'veerkrachtige' als een 'risicovolle' ontwikkeling bij nakomelingen wordt veroorzaakt door een complexe interactie tussen meerdere biologische, psychologische en sociale factoren. Het project richt zich specifiek op het onderzoeken van de impact van fysiologische stressgevoeligheid, gehechtheid, zorgverlening en de familiale en sociale context voor zorgverlening. Eerdere studies ondersteunen deze factoren als belangrijk voor de ontwikkeling van deze baby's, maar systematisch onderzoek met een prospectief ontwerp is nodig om het bewijs te versterken en het belang van deze factoren in meer detail op te helderen. De interactie in de tijd van fysiologische stressgevoeligheid, gehechtheid, zorgverlening en de familiale en sociale context voor zorgverlening wordt geëvalueerd in termen van de evolutie van zeer vroege indicatoren van ontwikkelingsrisico en veerkracht bij zuigelingen met een bekend sterk verhoogd risico op het ontwikkelen van een psychische stoornis. De bevindingen van de studie kunnen mogelijk leiden tot meer specifieke doelen voor preventieve interventies, die de ontwikkelingsresultaten voor deze baby's kunnen verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

93

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Odense, Denemarken, 5000
        • Department of child and adolescent mental health Odense, Research Unit, Mental Health Services in the Region of Southern Denmark
      • Roskilde, Denemarken, 4000
        • Psychiatric Research Unit, Psychiatry, Region Sealand, Institute of Clinical Medicin, Faculty of Health Sciences, University of Copenhagen
  • Verenigd Koninkrijk
      • Glasgow, Verenigd Koninkrijk
        • Institute of Health and Well being, University of Glasgow

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Zwangere vrouwen verwezen naar kraamzorg of psychiatrische diensten in Denemarken in de regio Zeeland en de regio Zuid-Denemarken, in Schotland vanuit NHS Greater Glasgow en Clyde

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Zwangere vrouwen met een psychotische stoornis (DSM-5: Waanstoornis (297.1)
  • Schizofreniforme stoornis (295.4), Schizofrenie (295.90), Schizoaffectieve stoornis (295.70)
  • Kortdurende psychotische stoornis (298.8) Andere gespecificeerde schizofreniespectrum en andere psychotische stoornis (298.8), Niet-gespecificeerd schizofreniespectrum en andere psychotische stoornis (298.9) )
  • Levenslange diagnose van DSM-5 bipolaire I en II stoornis (296.89)
  • Diagnose van DSM-5 depressieve stoornis huidige enkele episode (huidige 296.22 - 296.25) of terugkerende episode (296.32 - 296.35)
  • Niet-psychiatrische controlegroep gedefinieerd als moeders zonder enige geschiedenis van behandeling of opname voor een psychiatrische stoornis of drugs- of alcoholverslaving.
  • Partners van deelnemende vrouwen met een verwachte verzorgende rol met betrekking tot het kind komen ook in aanmerking voor deelname aan het onderzoek.
  • Baby's van deelnemende zwangere vrouwen worden vanaf de geboorte meegeteld.

Uitsluitingscriteria:

  • Kan geen geïnformeerde toestemming geven voor deelname
  • Kan geen Engels of Deens spreken vanwege de vereiste om beoordelingen te voltooien,
  • Miskraam.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-control
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Psychotische stoornis
Biologische en psychosociale risico- en veerkrachtfactoren
Ander: Biologische en psychosociale risico- en veerkrachtfactoren
Naturalistische studie, er wordt geen actieve interventie of blootstelling toegediend
Bipolaire stoornis
Biologische en psychosociale risico- en veerkrachtfactoren
Ander: Biologische en psychosociale risico- en veerkrachtfactoren
Naturalistische studie, er wordt geen actieve interventie of blootstelling toegediend
Depressieve stoornis
Biologische en psychosociale risico- en veerkrachtfactoren
Ander: Biologische en psychosociale risico- en veerkrachtfactoren
Naturalistische studie, er wordt geen actieve interventie of blootstelling toegediend
Niet-psychiatrische controle
Biologische en psychosociale risico- en veerkrachtfactoren
Ander: Biologische en psychosociale risico- en veerkrachtfactoren
Naturalistische studie, er wordt geen actieve interventie of blootstelling toegediend

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gehechtheid van baby's zoals gemeten door Strange Situation Procedure (Ainsworth et al. 1978)
Tijdsspanne: Bij baby 52 weken oud
Strange Situation Procedure is een gestructureerde observatie. Het kind wordt op video opgenomen in een speelkamer tijdens een reeks van acht gestructureerde afleveringen van 3 minuten waarbij de baby, de moeder en een vrouwelijke vreemdeling betrokken zijn. Tijdens de observatie verlaat de moeder het kind twee keer en voegt het zich twee keer toe, eerst het kind achterlatend bij de vrouwelijke vreemdeling, daarna het kind alleen latend om weer bij de vreemde te worden. De procedure is ontworpen om licht stressvol te zijn om de intensiteit van activering van het hechtingsgedrag van het kind te vergroten. Videobanden zijn gecodeerd voor vier gehechtheidsclassificaties: veilig, vermijdend, ambivalent-resistent/afhankelijk en ongeorganiseerd.
Bij baby 52 weken oud

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Neurologisch gedragsresultaat bij zuigelingen zoals gemeten door Neonatale Intensive Care Unit Neurobehavioral Scale, NNNS, (Lester & Tronick, 2005)
Tijdsspanne: 1-7 dagen en 4 weken
NNNS is een 30 minuten durende, 128 items tellende beoordeling van neurologische, gedrags- en stress-/abstinentiesymptomen die het volledige scala van neurologisch gedrag bij baby's evalueert. Het heeft 12 samenvattende schalen: gewenning, aandacht, opwinding, regulatie, aantal hanteringsprocedures, kwaliteit van beweging, prikkelbaarheid, lethargie, aantal niet-optimale reflexen, aantal asymmetrische reflexen, hypertonie en hypotonie en een extra stress/onthoudingsschaal .
1-7 dagen en 4 weken
Ontwikkeling van baby's zoals gemeten door Bayley's schalen voor ontwikkeling van baby's 3e editie (BSID-III-R, Bayley, 2006)
Tijdsspanne: 16 en 52 weken zuigelingenleeftijd
De BSID III-R is een gestructureerde observatietest die de cognitie, taal en motoriek beoordeelt.
16 en 52 weken zuigelingenleeftijd
Blootstelling aan stress bij baby's en fysiologische stressgevoeligheid zoals gemeten door cortisol in haar en speeksel
Tijdsspanne: 1-7 dagen (alleen haar) 4 (alleen speeksel), 16 en 52 weken zuigelingenleeftijd
Speekselmonsters worden verzameld voor en 20 en 40 minuten na NNNS (4 weken), still-face procedure (16 weken) en Strange Situation Procedure (52 weken)
1-7 dagen (alleen haar) 4 (alleen speeksel), 16 en 52 weken zuigelingenleeftijd
Sociaal-interactief gedrag van baby's zoals gemeten door Coding Interactive Behavior, CIB (Ruth Feldman, 2012)
Tijdsspanne: 1-7 dagen, 4 en 16 weken
CIB is een wereldwijde maatstaf die kijkt naar ouder-kind en dyadische affectieve toestanden en interactieve stijlen. Onafhankelijke gedragscodes zijn geaggregeerd in acht constructen van hogere orde: de drie kindconstructen zijn betrokkenheid, terugtrekking en naleving; en de twee dyadische constructies zijn dyadische wederkerigheid en dyadische negatieve toestanden.
1-7 dagen, 4 en 16 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De ernst van de symptomen van de moeder zoals gemeten door Positive and Negative Syndrome Scale, PANSS, Kay et al.1989, The Montgomery Asberg Depression Rating Scale, MADRS, Montgomery and Asberg, 1979. The Bech-Rafaelsen Mania Rating Scale, BRMRS, Bech et al. 1979.
Tijdsspanne: bij baseline vóór de geboorte van het kind en op 1-7 dagen, 4, 16 en 52 weken zuigelingenleeftijd.
PANSS, MADRS en BRMRS zijn beoordelingsschalen gebaseerd op een semigestructureerd interview. Het PANSS 5-factorenmodel beoordeelt de aan- of afwezigheid van positieve, negatieve, desorganisatie-, opwindings- en emotionele stresssymptomen (van der Gaag et al., 2006). MADRS beoordeelt de aanwezigheid en ernst van 10 kernsymptomen van depressie. BRMRS beoordeelt de aanwezigheid en ernst van 11 kernsymptomen van hypomanie/manie
bij baseline vóór de geboorte van het kind en op 1-7 dagen, 4, 16 en 52 weken zuigelingenleeftijd.
Ouderlijke sociale risicostatus zoals gemeten door Adverse Childhood Experiences Study Questionnaires (ACES) (Felitti et al., 1998) (trauma, alleen moeders), werkstatus en opleidingsniveau
Tijdsspanne: bij baseline vóór de geboorte van het kind
ACES is een zelfrapportagemaatstaf van 25 items die de blootstelling aan emotioneel, fysiek of seksueel misbruik in de kindertijd en huishoudelijke disfunctie tijdens de kindertijd beoordeelt.
bij baseline vóór de geboorte van het kind
Maternale stress-blootstelling en stress-gevoeligheid gemeten door haar en speeksel cortisol
Tijdsspanne: Tijdens de zwangerschap en bij zuigelingen van 16 en 52 weken oud
Tijdens de zwangerschap en bij zuigelingen van 16 en 52 weken oud
Ouderlijke gehechtheid beoordeeld door The Adult Attachment Interview (AAI, George, Kaplan & Main, 1987) (alleen moeders), The Adult Attachment Projective (AAP, George & West, 2012) en Psychosis Attachment Measure (PAM, Berry, Wearden & Barrowclough, 2006)
Tijdsspanne: Bij baseline vóór de geboorte van het kind
AAI is een semi-gestructureerd interview, bestaande uit 20 vragen en sondes, waarmee de gemoedstoestand van een volwassen persoon met betrekking tot gehechtheid kan worden gecategoriseerd. (d.w.z. Secure, Dismissing and Preoccupied, Unresolved and Cannot Classify) The Adult Attachment Projective (AAP, George & West, 2012) bestaat uit acht tekeningen van gehechtheidssituaties die te maken hebben met ziekte, eenzaamheid, scheiding, verlies en misbruik, samen met een neutrale scène, Een verhalende weergave van deze tekeningen wordt getranscribeerd en gecodeerd voor weergave van gehechtheid, d.w.z. veilig, afstandelijk, gepreoccupeerd of onopgelost. PAM is een zelfrapportagevragenlijst die twee dimensies van gehechtheid beoordeelt: angstig en vermijdend.
Bij baseline vóór de geboorte van het kind
Vertegenwoordiging van ouderlijke zorg zoals beoordeeld door Prenatal Care-giving Experiences Questionnaire (PCEQ, Brennan, George, & Solomon, 2013) Care-giving Experiences Questionnaire (CEQ, Brennan, George & Solomon, 2013)
Tijdsspanne: bij aanvang (PCEQ), 1-7 dagen, 4, 16 en 52 weken (CEQ)
PCEQ, en CEQ beoordeelt defensieve verwerking in verband met patronen van zorgverlenende representatie (George & Solomon, 2008). d.w.z. flexibele integratie, deactivering, cognitieve ontkoppeling en de dimensie van ontregeling van zorgverlening in verband met respectievelijk veilige, vermijdende, ambivalente-resistente/afhankelijke en gedesorganiseerde gehechtheid van het kind.
bij aanvang (PCEQ), 1-7 dagen, 4, 16 en 52 weken (CEQ)
Moederlijk zorggedrag zoals beoordeeld door AMBIANCE (Lyons-Ruth, Bronfmann, & Parson, (1999). Coding Interactive Behavior, CIB (Ruth Feldman, 2012)
Tijdsspanne: 1-7 dagen, 4 weken (CIB), 16 en 52 weken (AMBIANCE)
De AMBIANCE-meting wordt gebruikt om verstoord gedrag van de verzorger te coderen tijdens interacties tussen verzorger en baby die op video zijn opgenomen. De vijf dimensies van de AMBIANCE-codering zijn: affectieve communicatiefouten, rol-/grensverwarring, angstig/desoriëntatie, opdringerig/negatief en terugtrekkend gedrag. CIB is een wereldwijde maatstaf die kijkt naar ouder-kind en dyadische affectieve toestanden en interactieve stijlen. Onafhankelijke gedragscodes worden geaggregeerd in acht constructen van hogere orde: de drie volwassen constructen zijn gevoeligheid, opdringerigheid en het stellen van grenzen.
1-7 dagen, 4 weken (CIB), 16 en 52 weken (AMBIANCE)
Zorggedrag van de vader zoals beoordeeld door het CIB
Tijdsspanne: 16 weken
CIB is een wereldwijde maatstaf die kijkt naar ouder-kind en dyadische affectieve toestanden en interactieve stijlen. Onafhankelijke gedragscodes zijn geaggregeerd in acht constructen van hogere orde: de drie volwassen constructen zijn gevoeligheid, opdringerigheid en grensverleggend gedrag.
16 weken
Ernst van de symptomen van de vader zoals beoordeeld door Brief Symptom Severity (BSI-53, Derogatis & Melisaratos, 1983)
Tijdsspanne: Bij baseline vóór de geboorte van het kind
BSI-53 is een zelfrapportage-inventaris van 53 items.
Bij baseline vóór de geboorte van het kind
Ouderlijke diagnose zoals beoordeeld door gestructureerd klinisch interview voor DSM-5 (SCID) psychosemodule (moeders). Gestructureerde beoordeling van persoonlijkheid Verkorte schaal (SAPAS, Moran et al 2003)
Tijdsspanne: Bij baseline vóór de geboorte van het kind
SAPAS is een screeningsinterview met acht items voor persoonlijkheidsstoornis.
Bij baseline vóór de geboorte van het kind
Cognitief functioneren zoals beoordeeld door Reynolds Intellectual Screening Test (RIST, Reynolds, Kamphaus en Raines, 2012)
Tijdsspanne: Bij baseline vóór de geboorte van het kind
RIST is een screeningsmaatstaf voor algemene intelligentie
Bij baseline vóór de geboorte van het kind
Sociaal functioneren en ondersteuning zoals beoordeeld door Global Assessment of Functioning, GAF(DSM-IV). Aanzienlijke andere schaal (SOS, Power, Chanpion & Aris)
Tijdsspanne: Bij aanvang en 4, 16 en 52 weken
SOS bepaalt twee hoofdgebieden van sociale steun, emotionele steun en praktische steun.
Bij aanvang en 4, 16 en 52 weken
Ervaren stress zoals beoordeeld door de waargenomen stressschaal (PSS)
Tijdsspanne: Bij baseline en na 16 en 52 weken
Vragen evalueren ervaringen van het leven als onvoorspelbaar, oncontroleerbaar en verontrustend gedurende de afgelopen 30 dagen, en of de respondent zich nerveus of gestrest heeft gevoeld.
Bij baseline en na 16 en 52 weken
Parenting Stress Index, verkort formulier 3e editie (PSI/SF)
Tijdsspanne: Met 16 weken
Vragen beoordelen het stressniveau in verband met de ouderlijke rol
Met 16 weken
Maatregel van de ouderlijke alliantie
Tijdsspanne: Met 16 weken
Vragen beoordelen de opvoedingsaspecten van de huwelijksrelatie.
Met 16 weken
ASQ-SE
Tijdsspanne: 52 weken
Leeftijden En Stadia Vragenlijst Sociaal-Emotioneel
52 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Susanne Harder

Medewerkers

Region of Southern Denmark
University of Glasgow
Psychiatric Research Unit, Psychiatry, Region Zealand, Denmark

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Susanne Harder, PhD, Department of Psychology, University of Copenhagen, Denmark
  • Hoofdonderzoeker: Andrew Gumley, PhD, University of Glasgow

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 november 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 november 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

3 december 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

24 januari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 januari 2023

Laatst geverifieerd

1 januari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DFF-1319-00103

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Depressieve stoornis

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren