Bien-être et résilience : mécanismes de transmission de la santé et des risques (WARM)
20 janvier 2023 mis à jour par: Susanne Harder
Bien-être et résilience : mécanismes de transmission de la santé et des risques chez les parents ayant des problèmes de santé mentale complexes et leur progéniture
Le but de cette étude est d'établir une cohorte de femmes enceintes atteintes de troubles mentaux sévères et d'identifier les mécanismes de transmission biologiques et psycho-sociaux impliqués dans le développement du « risque » et de la « résilience » chez la progéniture.
On suppose que le développement « résilient » et « à risque » chez la progéniture est causé par une interaction complexe entre de multiples facteurs biologiques, psychologiques et sociaux.
Le projet se concentre spécifiquement sur l'exploration de l'impact de la sensibilité au stress physiologique, de l'attachement, de la prestation de soins et du contexte familial et social de la prestation de soins.
Des études antérieures soutiennent que ces facteurs sont importants pour le développement de ces nourrissons, mais une recherche systématique utilisant une conception prospective est nécessaire pour renforcer les preuves et élucider l'importance de ces facteurs plus en détail.
L'interaction au fil du temps de la sensibilité physiologique au stress, de l'attachement, de la prestation de soins et du contexte familial et social de la prestation de soins est évaluée en termes d'évolution d'indicateurs très précoces de risque développemental et de résilience chez les nourrissons présentant un risque connu de forte augmentation de développer un trouble mental. Les résultats de l'étude peuvent potentiellement conduire à des cibles plus spécifiques pour les interventions préventives, ce qui peut améliorer les résultats développementaux de ces nourrissons.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
93
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Odense, Danemark, 5000
- Department of child and adolescent mental health Odense, Research Unit, Mental Health Services in the Region of Southern Denmark
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Roskilde, Danemark, 4000
- Psychiatric Research Unit, Psychiatry, Region Sealand, Institute of Clinical Medicin, Faculty of Health Sciences, University of Copenhagen
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Glasgow, Royaume-Uni
- Institute of Health and Well being, University of Glasgow
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Femmes enceintes dirigées vers des services de maternité ou des services psychiatriques au Danemark dans la région de Zélande et la région du sud du Danemark, en Écosse depuis le NHS Greater Glasgow and Clyde
La description
Critère d'intégration:
- Femmes enceintes atteintes de Trouble psychotique (DSM-5 : Trouble délirant (297.1)
- Trouble schizophréniforme (295.4), Schizophrénie (295.90), Trouble schizo-affectif (295.70)
- Trouble psychotique bref (298.8) Autres troubles précisés du spectre de la schizophrénie et autres troubles psychotiques (298.8), Spectre de schizophrénie non précisé et autres troubles psychotiques (298,9) )
- Diagnostic à vie du trouble bipolaire I et II du DSM-5 (296.89)
- Diagnostic d'épisode unique actuel de trouble dépressif majeur du DSM-5 (actuel 296.22 - 296.25) ou d'épisode récurrent (296.32 - 296.35)
- Groupe témoin non psychiatrique défini comme les mères sans antécédents de traitement ou d'admission pour un trouble psychiatrique ou une dépendance à la drogue ou à l'alcool.
- Les partenaires des femmes participantes ayant un rôle attendu de soignant par rapport au nourrisson seront également éligibles pour participer à l'étude.
- Les bébés des femmes enceintes participantes seront inclus dès la naissance.
Critère d'exclusion:
- Impossible de fournir un consentement éclairé pour participer
- Incapable de parler anglais ou danois en raison de l'obligation de passer des évaluations,
- Fausse-couche.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas-témoins
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Trouble psychotique
Facteurs de risque et de résilience biologiques et psychosociaux
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Étude naturaliste, aucune intervention active ou exposition n'est administrée
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Trouble bipolaire
Facteurs de risque et de résilience biologiques et psychosociaux
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Étude naturaliste, aucune intervention active ou exposition n'est administrée
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Dépression
Facteurs de risque et de résilience biologiques et psychosociaux
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Étude naturaliste, aucune intervention active ou exposition n'est administrée
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Contrôle non psychiatrique
Facteurs de risque et de résilience biologiques et psychosociaux
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Étude naturaliste, aucune intervention active ou exposition n'est administrée
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Attachement du nourrisson tel que mesuré par la procédure de situation étrange (Ainsworth et al. 1978)
Délai: Chez le nourrisson de 52 semaines
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La procédure de situation étrange est une observation structurée.
Le nourrisson est filmé dans une salle de jeux pendant une série de huit épisodes structurés de 3 minutes impliquant le bébé, la mère et une étrangère.
Au cours de l'observation, la mère quitte et rejoint l'enfant deux fois, laissant d'abord l'enfant avec l'étrangère, puis laissant l'enfant seul pour être rejoint par l'étranger.
La procédure est conçue pour être légèrement stressante afin d'augmenter l'intensité de l'activation du comportement d'attachement du nourrisson.
Les bandes vidéo sont codées pour quatre classifications d'attachement : sécurisé, évitant, ambivalent-résistant/dépendant et désorganisé.
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Chez le nourrisson de 52 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Résultat neurocomportemental du nourrisson tel que mesuré par l'échelle neurocomportementale de l'unité de soins intensifs néonatals, NNNS, (Lester et Tronick, 2005)
Délai: 1-7 jours et 4 semaines
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Le NNNS est une évaluation de 30 minutes et de 128 éléments des signes neurologiques, comportementaux et de stress/abstinence qui évalue la gamme complète des comportements neurologique du nourrisson.
Il dispose de 12 échelles récapitulatives : accoutumance, attention, éveil, régulation, nombre de manipulations, qualité du mouvement, excitabilité, léthargie, nombre de réflexes non optimaux, nombre de réflexes asymétriques, hypertonie et hypotonicité et une échelle supplémentaire de stress/abstinence .
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1-7 jours et 4 semaines
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Développement du nourrisson tel que mesuré par les échelles de Bayley pour le développement du nourrisson 3e édition (BSID-III-R, Bayley, 2006)
Délai: 16 et 52 semaines d'âge infantile
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Le BSID III-R est un test d'observation structuré évaluant la cognition, le langage et la motricité.
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16 et 52 semaines d'âge infantile
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Exposition au stress du nourrisson et sensibilité physiologique au stress mesurée par les cheveux et le cortisol salivaire
Délai: 1-7 jours (cheveux seulement) 4 (salive seulement), 16 et 52 semaines d'âge infantile
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Des échantillons de salive sont prélevés avant et 20 et 40 minutes après NNNS (4 semaines), la procédure du visage immobile (16 semaines) et la procédure de situation étrange (52 semaines)
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1-7 jours (cheveux seulement) 4 (salive seulement), 16 et 52 semaines d'âge infantile
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Comportement social interactif du nourrisson tel que mesuré par Coding Interactive Behavior, CIB (Ruth Feldman, 2012)
Délai: 1-7 jours, 4 et 16 semaines
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Le CIB est une mesure globale qui examine les états affectifs parent-enfant et dyadique et les styles interactifs.
Les codes comportementaux indépendants sont agrégés en huit constructions d'ordre supérieur : les trois constructions enfants sont l'implication dans l'engagement, le retrait et la conformité ; et les deux constructions dyadiques sont la réciprocité dyadique et les états négatifs dyadiques.
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1-7 jours, 4 et 16 semaines
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sévérité des symptômes maternels mesurée par l'échelle de syndrome positif et négatif, PANSS, Kay et al.1989, l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery Asberg, MADRS, Montgomery et Asberg, 1979. L'échelle d'évaluation de la manie de Bech-Rafaelsen, BRMRS, Bech et al. 1979.
Délai: au départ avant la naissance de l'enfant et à 1-7 jours, 4, 16 et 52 semaines d'âge infantile.
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PANSS, MADRS et BRMRS sont des échelles d'évaluation basées sur une entrevue semi-structurée.
Le modèle PANSS à 5 facteurs évalue la présence ou l'absence de symptômes positifs, négatifs, de désorganisation, d'excitation et de détresse émotionnelle (van der Gaag et al., 2006).
MADRS évalue la présence et la gravité de 10 principaux symptômes de la dépression.
Le BRMRS évalue la présence et la gravité de 11 principaux symptômes d'hypomanie/manie
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au départ avant la naissance de l'enfant et à 1-7 jours, 4, 16 et 52 semaines d'âge infantile.
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Statut de risque social des parents tel que mesuré par les questionnaires Adverse Childhood Experiences Study Questionnaires (ACES) (Felitti et al., 1998) (traumatisme, mères uniquement), statut professionnel et niveau d'éducation
Délai: au départ avant la naissance du nourrisson
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L'ACES est une mesure d'auto-évaluation en 25 items qui évalue l'exposition aux abus émotionnels, physiques ou sexuels pendant l'enfance, ainsi qu'au dysfonctionnement du ménage pendant l'enfance.
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au départ avant la naissance du nourrisson
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Exposition maternelle au stress et sensibilité au stress mesurées par le cortisol capillaire et salivaire
Délai: Pendant la grossesse et chez le nourrisson de 16 et 52 semaines
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Pendant la grossesse et chez le nourrisson de 16 et 52 semaines
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L'attachement parental évalué par The Adult Attachment Interview (AAI, George, Kaplan & Main, 1987) (mères uniquement), The Adult Attachment Projective (AAP, George & West, 2012) et Psychosis Attachment Measure (PAM, Berry, Wearden & Barrowclough, 2006)
Délai: Au départ avant la naissance du nourrisson
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L'AAI est un entretien semi-structuré, composé de 20 questions et interrogations, permettant de catégoriser l'état d'esprit d'un individu adulte vis-à-vis de l'attachement.
(c'est à dire.
Secure, Dismissing and Preoccupied, Unresolved and Cannot Classify) The Adult Attachment Projective (AAP, George & West, 2012) se compose de huit dessins de situations d'attachement traitant de la maladie, de la solitude, de la séparation, de la perte et de Une représentation narrative de ces dessins est transcrite et codée pour la représentation de l'attachement, c'est-à-dire sécurisée, rejetante, préoccupée ou non résolue.
PAM, est un questionnaire d'auto-évaluation évaluant deux dimensions de l'attachement, anxieux et évitant.
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Au départ avant la naissance du nourrisson
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Représentation parentale de la prestation de soins telle qu'évaluée par le Prenatal Care-giving Experiences Questionnaire (PCEQ, Brennan, George, & Solomon, 2013) Care-giving Experiences Questionnaire (CEQ, Brennan, George & Solomon, 2013)
Délai: au départ (PCEQ), 1-7 jours, 4, 16 et 52 semaines (CEQ)
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Le PCEQ et le CEQ évaluent le traitement défensif associé aux modèles de représentation de la prestation de soins (George et Solomon, 2008).
c'est-à-dire l'intégration flexible, la désactivation, la déconnexion cognitive et la dimension de la dérégulation de la prestation de soins en relation avec l'attachement sécure, évitant, ambivalent résistant/dépendant et désorganisé du nourrisson respectivement.
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au départ (PCEQ), 1-7 jours, 4, 16 et 52 semaines (CEQ)
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Comportement de soins maternels évalué par AMBIANCE (Lyons-Ruth, Bronfmann, & Parson, (1999). Coding Interactive Behavior, CIB (Ruth Feldman, 2012)
Délai: 1-7 jours, 4 semaines (CIB), 16 et 52 semaines (AMBIANCE)
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La mesure AMBIANCE est utilisée pour coder le comportement perturbé du soignant pendant les interactions soignant-nourrisson enregistrées sur bande vidéo.
Les cinq dimensions du codage AMBIANCE sont les suivantes : erreurs de communication affective, confusion rôle/limite, peur/désorientation, intrusif/négatif et comportement de retrait.
Le CIB est une mesure globale qui examine les états affectifs parent-enfant et dyadique et les styles interactifs.
Les codes comportementaux indépendants sont agrégés en huit constructions d'ordre supérieur : les trois constructions adultes sont la sensibilité, l'intrusion et l'établissement de limites.
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1-7 jours, 4 semaines (CIB), 16 et 52 semaines (AMBIANCE)
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Comportement de prestation de soins paternel tel qu'évalué par le CIB
Délai: 16 semaines
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Le CIB est une mesure globale qui examine les états affectifs parent-enfant et dyadique et les styles interactifs.
Les codes comportementaux indépendants sont agrégés en huit constructions d'ordre supérieur : les trois constructions adultes sont la sensibilité, l'intrusion et l'établissement de limites.
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16 semaines
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Sévérité des symptômes paternels telle qu'évaluée par Brief Symptom Severity (BSI-53, Derogatis & Melisaratos, 1983)
Délai: Au départ avant la naissance du nourrisson
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BSI-53 est un inventaire d'auto-déclaration de 53 articles.
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Au départ avant la naissance du nourrisson
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Diagnostic parental tel qu'évalué par le module d'entrevue clinique structurée pour le DSM-5 (SCID) sur la psychose (mères). Évaluation structurée de l'échelle abrégée de la personnalité (SAPAS, Moran et al 2003)
Délai: Au départ avant la naissance du nourrisson
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SAPAS est un entretien de dépistage en huit points pour le trouble de la personnalité.
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Au départ avant la naissance du nourrisson
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Fonctionnement cognitif tel qu'évalué par le test de dépistage intellectuel de Reynolds (RIST, Reynolds, Kamphaus et Raines, 2012)
Délai: Au départ avant la naissance du nourrisson
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Le RIST est une mesure de dépistage de l'intelligence générale
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Au départ avant la naissance du nourrisson
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Fonctionnement social et soutien évalués par l'évaluation globale du fonctionnement, GAF (DSM-IV). Échelle des autres significatifs (SOS, Power, Chanpion & Aris)
Délai: Au départ et à 4, 16 et 52 semaines
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SOS détermine deux domaines principaux de soutien social, le soutien émotionnel et le soutien pratique.
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Au départ et à 4, 16 et 52 semaines
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Le stress perçu tel qu'évalué par l'échelle de stress perçu (PSS)
Délai: Au départ et à 16 et 52 semaines
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Les questions évaluent les expériences de vie imprévisibles, incontrôlables et pénibles au cours des 30 derniers jours, et si le répondant s'est senti nerveux ou stressé.
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Au départ et à 16 et 52 semaines
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Indice de stress parental, 3e édition, formulaire abrégé (PSI/SF)
Délai: A 16 semaines
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Les questions évaluent le niveau de stress lié au rôle parental
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A 16 semaines
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Mesure de l'alliance parentale
Délai: A 16 semaines
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Les questions évaluent les aspects parentaux de la relation conjugale.
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A 16 semaines
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ASQ-SE
Délai: 52 semaines
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Questionnaire sur les âges et les étapes Socio-émotionnel
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52 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Susanne Harder, PhD, Department of Psychology, University of Copenhagen, Denmark
- Chercheur principal: Andrew Gumley, PhD, University of Glasgow
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 novembre 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 novembre 2014
Première publication (Estimation)
3 décembre 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
24 janvier 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 janvier 2023
Dernière vérification
1 janvier 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DFF-1319-00103
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