Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wohlbefinden und Resilienz: Mechanismen der Übertragung von Gesundheit und Risiko (WARM)

20. Januar 2023 aktualisiert von: Susanne Harder

Wohlbefinden und Resilienz: Mechanismen der Übertragung von Gesundheit und Risiko bei Eltern mit komplexen psychischen Gesundheitsproblemen und ihren Nachkommen

Ziel dieser Studie ist es, eine Kohorte von schwangeren Frauen mit schwerer psychischer Störung aufzubauen und biologische und psychosoziale Übertragungsmechanismen zu identifizieren, die an der Entwicklung von „Risiko“ und „Resilienz“ beim Nachwuchs beteiligt sind. Es wird davon ausgegangen, dass sowohl die „resiliente“ als auch die „risikoreiche“ Entwicklung der Nachkommen durch ein komplexes Zusammenspiel mehrerer biologischer, psychologischer und sozialer Faktoren verursacht werden. Das Projekt konzentriert sich speziell auf die Erforschung der Auswirkungen von physiologischer Stresssensitivität, Bindung, Pflege und dem familiären und sozialen Kontext für Pflege. Frühere Studien unterstützen diese Faktoren als wichtig für die Entwicklung dieser Säuglinge, aber systematische Forschung mit einem prospektiven Design ist erforderlich, um die Beweise zu stärken und die Bedeutung dieser Faktoren detaillierter aufzuklären. Die zeitliche Interaktion von physiologischer Stresssensitivität, Bindung, Fürsorge und dem familiären und sozialen Kontext für die Fürsorge wird im Hinblick auf die Entwicklung sehr früher Indikatoren für Entwicklungsrisiko und Resilienz bei Säuglingen mit bekanntermaßen stark erhöhtem Risiko bewertet Entwicklung einer psychischen Störung. Die Ergebnisse der Studie können möglicherweise zu spezifischeren Zielen für präventive Interventionen führen, die das Entwicklungsergebnis dieser Säuglinge verbessern können.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

93

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Odense, Dänemark, 5000
        • Department of child and adolescent mental health Odense, Research Unit, Mental Health Services in the Region of Southern Denmark
      • Roskilde, Dänemark, 4000
        • Psychiatric Research Unit, Psychiatry, Region Sealand, Institute of Clinical Medicin, Faculty of Health Sciences, University of Copenhagen
  • Vereinigtes Königreich
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich
        • Institute of Health and Well being, University of Glasgow

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Schwangere Frauen überwiesen sich an Entbindungsdienste oder psychiatrische Dienste in Dänemark in der Region Seeland und der Region Süddänemark, in Schottland an NHS Greater Glasgow und Clyde

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schwangere Frauen mit psychotischer Störung (DSM-5: Wahnvorstellungen (297.1))
  • Schizophreniforme Störung (295.4), Schizophrenie (295,90), Schizoaffektive Störung (295.70)
  • Kurze psychotische Störung (298.8) Sonstiges spezifiziertes Schizophrenie-Spektrum und andere psychotische Störungen (298,8), Nicht näher bezeichnetes Schizophreniespektrum und andere psychotische Störungen (298.9) )
  • Lebenszeitdiagnose der bipolaren I- und II-Störung DSM-5 (296,89)
  • Diagnose der aktuellen Einzelepisode (aktuell 296,22 – 296,25) oder wiederkehrenden Episode (296,32 – 296,35) der schweren depressiven Störung DSM-5
  • Nicht-psychiatrische Kontrollgruppe, definiert als Mütter ohne vorherige Behandlung oder Aufnahme wegen einer psychiatrischen Störung oder Drogen- oder Alkoholabhängigkeit.
  • Partner der teilnehmenden Frauen, die voraussichtlich eine Betreuungsfunktion für den Säugling übernehmen, sind ebenfalls zur Teilnahme an der Studie berechtigt.
  • Säuglinge teilnehmender schwangerer Frauen werden von Geburt an einbezogen.

Ausschlusskriterien:

  • Es kann keine Einverständniserklärung zur Teilnahme abgegeben werden
  • Aufgrund der Pflicht zum Absolvieren von Prüfungen können Sie weder Englisch noch Dänisch sprechen.
  • Fehlgeburt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Psychotische Störung
Biologische und psychosoziale Risiko- und Resilienzfaktoren
Sonstiges: Biologische und psychosoziale Risiko- und Resilienzfaktoren
Naturalistische Studie, es wird keine aktive Intervention oder Exposition durchgeführt
Bipolare Störung
Biologische und psychosoziale Risiko- und Resilienzfaktoren
Sonstiges: Biologische und psychosoziale Risiko- und Resilienzfaktoren
Naturalistische Studie, es wird keine aktive Intervention oder Exposition durchgeführt
Depression
Biologische und psychosoziale Risiko- und Resilienzfaktoren
Sonstiges: Biologische und psychosoziale Risiko- und Resilienzfaktoren
Naturalistische Studie, es wird keine aktive Intervention oder Exposition durchgeführt
Nicht-psychiatrische Kontrolle
Biologische und psychosoziale Risiko- und Resilienzfaktoren
Sonstiges: Biologische und psychosoziale Risiko- und Resilienzfaktoren
Naturalistische Studie, es wird keine aktive Intervention oder Exposition durchgeführt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Säuglingsbindung gemessen mit dem Strange Situation Procedure (Ainsworth et al. 1978)
Zeitfenster: Beim Säugling im Alter von 52 Wochen
Strange Situation Procedure ist eine strukturierte Beobachtung. Das Kind wird in einem Spielzimmer während einer Serie von acht strukturierten 3-minütigen Folgen auf Video aufgenommen, an denen das Baby, die Mutter und eine Fremde beteiligt sind. Während der Beobachtung verlässt die Mutter das Kind zweimal und kehrt zu ihm zurück, zuerst lässt sie das Kind bei der fremden Frau, dann lässt sie das Kind allein, damit es von der fremden Person wieder zu ihm gebracht wird. Das Verfahren ist leicht belastend gestaltet, um die Intensität der Aktivierung des kindlichen Bindungsverhaltens zu erhöhen. Videobänder sind für vier Bindungsklassifikationen kodiert: sicher, vermeidend, ambivalent-resistent/abhängig und desorganisiert.
Beim Säugling im Alter von 52 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Neurobehaviorales Outcome bei Säuglingen, gemessen anhand der Neonatal Intensive Care Unit Neurobehavioral Scale, NNNS, (Lester & Tronick, 2005)
Zeitfenster: 1-7 Tage und 4 Wochen
NNNS ist eine 30-minütige, 128-Punkte-Bewertung von neurologischen, Verhaltens- und Stress-/Abstinenzzeichen, die das gesamte Spektrum des neurologischen Verhaltens von Säuglingen bewertet. Es verfügt über 12 zusammenfassende Skalen: Gewöhnung, Aufmerksamkeit, Erregung, Regulation, Anzahl der Handhabungsvorgänge, Bewegungsqualität, Erregbarkeit, Lethargie, Anzahl nicht optimaler Reflexe, Anzahl asymmetrischer Reflexe, Hypertonie und Hypotonie sowie eine zusätzliche Belastungs-/Abstinenzskala .
1-7 Tage und 4 Wochen
Säuglingsentwicklung gemessen mit Bayleys Skalen für die Säuglingsentwicklung 3. Auflage (BSID-III-R, Bayley, 2006)
Zeitfenster: 16 und 52 Wochen Säuglingsalter
Der BSID III-R ist ein strukturierter Beobachtungstest zur Erfassung von Kognition, Sprache und Motorik.
16 und 52 Wochen Säuglingsalter
Säuglingsstressexposition und physiologische Stresssensitivität, gemessen anhand von Haar- und Speichelcortisol
Zeitfenster: 1-7 Tage (nur Haare) 4 (nur Speichel), 16 und 52 Wochen Säuglingsalter
Speichelproben werden vor und 20 und 40 Minuten nach dem NNNS (4 Wochen), dem Still-Face-Eingriff (16 Wochen) und dem Strange-Situation-Eingriff (52 Wochen) entnommen.
1-7 Tage (nur Haare) 4 (nur Speichel), 16 und 52 Wochen Säuglingsalter
Sozial-interaktives Verhalten von Säuglingen, gemessen mit Coding Interactive Behavior, CIB (Ruth Feldman, 2012)
Zeitfenster: 1-7 Tage, 4 und 16 Wochen
CIB ist ein globales Maß, das sich mit Eltern-Kind- und dyadischen affektiven Zuständen und interaktiven Stilen befasst. Unabhängige Verhaltenscodes werden in acht Konstrukte höherer Ordnung aggregiert: Die drei untergeordneten Konstrukte sind Engagement, Rückzug und Compliance; und die beiden dyadischen Konstrukte sind dyadische Reziprozität und dyadische negative Zustände.
1-7 Tage, 4 und 16 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwere der mütterlichen Symptome, gemessen anhand der Positive and Negative Syndrome Scale, PANSS, Kay et al. 1989, The Montgomery Asberg Depression Rating Scale, MADRS, Montgomery and Asberg, 1979. The Bech-Rafaelsen Mania Rating Scale, BMRRS, Bech et al. 1979.
Zeitfenster: zu Studienbeginn vor der Geburt des Kindes und nach 1–7 Tagen, 4, 16 und 52 Wochen des Säuglingsalters.
PANSS, MADRS und BRMRS sind Ratingskalen, die auf einem halbstrukturierten Interview basieren. Das PANSS-5-Faktoren-Modell bewertet das Vorhandensein oder Nichtvorhandensein von positiven, negativen, Desorganisations-, Erregungs- und emotionalen Stresssymptomen (van der Gaag et al., 2006). MADRS bewertet das Vorhandensein und die Schwere von 10 Kernsymptomen der Depression. BRMRS bewertet das Vorhandensein und die Schwere von 11 Kernsymptomen von Hypomanie/Manie
zu Studienbeginn vor der Geburt des Kindes und nach 1–7 Tagen, 4, 16 und 52 Wochen des Säuglingsalters.
Sozialer Risikostatus der Eltern, gemessen anhand von Adverse Childhood Experiences Study Questionnaires (ACES) (Felitti et al., 1998) (Trauma, nur Mütter), Arbeitsstatus und Bildungsniveau
Zeitfenster: zu Studienbeginn vor der Geburt des Kindes
ACES ist ein 25-Punkte-Selbstberichtsmaß, das die Exposition gegenüber emotionalem, körperlichem oder sexuellem Missbrauch in der Kindheit und Haushaltsstörungen während der Kindheit bewertet.
zu Studienbeginn vor der Geburt des Kindes
Mütterlicher Stress-Exposition und Stress-Empfindlichkeit gemessen durch Haar- und Speichel-Cortisol
Zeitfenster: Während der Schwangerschaft und bei Säuglingen im Alter von 16 und 52 Wochen
Während der Schwangerschaft und bei Säuglingen im Alter von 16 und 52 Wochen
Elterliche Bindung bewertet durch The Adult Attachment Interview (AAI, George, Kaplan & Main, 1987) (nur Mütter), The Adult Attachment Projective (AAP, George & West, 2012) und Psychosis Attachment Measure (PAM, Berry, Wearden & Barrowclough, 2006)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn vor der Geburt des Säuglings
AAI ist ein halbstrukturiertes Interview, das aus 20 Fragen und Sondierungen besteht und eine Kategorisierung des Gemütszustands einer erwachsenen Person in Bezug auf Bindung ermöglicht. (d.h. Sicher, entlassend und beschäftigt, ungelöst und nicht klassifizierbar) The Adult Attachment Projective (AAP, George & West, 2012) besteht aus acht Zeichnungen von Bindungssituationen, die sich mit Krankheit, Einsamkeit, Trennung, Verlust und Missbrauch befassen, zusammen mit einer neutralen Szene, Eine narrative Darstellung dieser Zeichnungen wird transkribiert und für die Repräsentation von Bindungen kodiert, d. h. sicher, abweisend, beschäftigt oder ungelöst. PAM ist ein Selbstberichtsfragebogen, der zwei Dimensionen der Bindung bewertet, ängstlich und vermeidend.
Zu Studienbeginn vor der Geburt des Säuglings
Repräsentation der elterlichen Fürsorge, bewertet durch den Fragebogen zu Erfahrungen mit der vorgeburtlichen Betreuung (PCEQ, Brennan, George & Solomon, 2013) Fragebogen zu den Erfahrungen mit der Betreuung vor der Geburt (CEQ, Brennan, George & Solomon, 2013)
Zeitfenster: zu Studienbeginn (PCEQ), 1-7 Tage, 4, 16 und 52 Wochen (CEQ)
PCEQ und CEQ bewerten die defensive Verarbeitung im Zusammenhang mit Mustern der Repräsentation der Pflege (George & Solomon, 2008). d.h. flexible Integration, Deaktivierung, kognitive Trennung und Dimension der Betreuungsdysregulation in Bezug auf die sichere, vermeidende, ambivalent-resistente/abhängige bzw. desorganisierte Bindung des Säuglings.
zu Studienbeginn (PCEQ), 1-7 Tage, 4, 16 und 52 Wochen (CEQ)
Mütterliches Fürsorgeverhalten, bewertet von AMBIANCE (Lyons-Ruth, Bronfmann, & Parson, (1999). Coding Interactive Behavior, CIB (Ruth Feldman, 2012)
Zeitfenster: 1-7 Tage, 4 Wochen (CIB), 16 und 52 Wochen (AMBIANCE)
Das AMBIANCE-Maß wird verwendet, um gestörtes Verhalten der Bezugsperson während der auf Video aufgezeichneten Interaktionen zwischen Bezugsperson und Kind zu codieren. Die fünf Dimensionen der AMBIANCE-Kodierung sind: affektive Kommunikationsfehler, Rollen-/Grenzenverwirrung, Angst/Orientierungslosigkeit, aufdringliches/negatives und zurückziehendes Verhalten. CIB ist ein globales Maß, das sich mit Eltern-Kind- und dyadischen affektiven Zuständen und interaktiven Stilen befasst. Unabhängige Verhaltenscodes werden in acht Konstrukte höherer Ordnung aggregiert: Die drei Erwachsenen-Konstrukte sind Sensibilität, Zudringlichkeit und Grenzen setzen.
1-7 Tage, 4 Wochen (CIB), 16 und 52 Wochen (AMBIANCE)
Väterliches Fürsorgeverhalten, wie von CIB bewertet
Zeitfenster: 16 Wochen
CIB ist ein globales Maß, das sich mit Eltern-Kind- und dyadischen affektiven Zuständen und interaktiven Stilen befasst. Unabhängige Verhaltenscodes werden in acht Konstrukte höherer Ordnung aggregiert: Die drei Erwachsenen-Konstrukte sind Sensibilität, Zudringlichkeit und Grenzen setzen.
16 Wochen
Schweregrad der väterlichen Symptomatik gemäß Brief Symptom Severity (BSI-53, Derogatis & Melisaratos, 1983)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn vor der Geburt des Säuglings
BSI-53 ist ein Inventar mit 53 Selbstauskünften.
Zu Studienbeginn vor der Geburt des Säuglings
Elterliche Diagnose, wie durch strukturiertes klinisches Interview für DSM-5 (SCID) Psychosemodul (Mütter) bewertet. Structured Assessment of Personality Abbreviated Scale (SAPAS, Moran et al. 2003)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn vor der Geburt des Säuglings
SAPAS ist ein achtteiliges Screening-Interview für Persönlichkeitsstörungen.
Zu Studienbeginn vor der Geburt des Säuglings
Kognitive Funktion, bewertet durch den Reynolds Intellectual Screening Test (RIST, Reynolds, Kamphaus und Raines, 2012)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn vor der Geburt des Säuglings
RIST ist ein Screening-Maß für die allgemeine Intelligenz
Zu Studienbeginn vor der Geburt des Säuglings
Soziale Funktionsfähigkeit und Unterstützung gemäß Bewertung durch Global Assessment of Functioning, GAF (DSM-IV). Signifikante andere Skala (SOS, Power, Chanpion & Aris)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 4, 16 und 52 Wochen
SOS bestimmt zwei Hauptbereiche der sozialen Unterstützung, emotionale Unterstützung und praktische Unterstützung.
Zu Studienbeginn und nach 4, 16 und 52 Wochen
Wahrgenommener Stress, bewertet mit der Perceived Stress Scale (PSS)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn sowie nach 16 und 52 Wochen
Die Fragen bewerten Erfahrungen, in denen das Leben in den letzten 30 Tagen unvorhersehbar, unkontrollierbar und belastend war, und ob sich der Befragte nervös oder gestresst gefühlt hat.
Zu Studienbeginn sowie nach 16 und 52 Wochen
Parenting Stress Index, 3. Auflage Kurzform (PSI/SF)
Zeitfenster: Mit 16 Wochen
Die Fragen bewerten das Stressniveau im Zusammenhang mit der elterlichen Rolle
Mit 16 Wochen
Maßnahme der Elternallianz
Zeitfenster: Mit 16 Wochen
Die Fragen bewerten die elterlichen Aspekte der ehelichen Beziehung.
Mit 16 Wochen
ASQ-SE
Zeitfenster: 52 Wochen
Alters- und Stufenfragebogen Sozial-emotional
52 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Susanne Harder

Mitarbeiter

Region of Southern Denmark
University of Glasgow
Psychiatric Research Unit, Psychiatry, Region Zealand, Denmark

Ermittler

  • Hauptermittler: Susanne Harder, PhD, Department of Psychology, University of Copenhagen, Denmark
  • Hauptermittler: Andrew Gumley, PhD, University of Glasgow

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. November 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. November 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Dezember 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DFF-1319-00103

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Depression

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Belarus

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren