Pohoda a odolnost: Mechanismy přenosu zdraví a rizik (WARM)
20. ledna 2023 aktualizováno: Susanne Harder
Pohoda a odolnost: Mechanismy přenosu zdraví a rizik u rodičů s komplexními duševními problémy a jejich potomků
Účelem této studie je vytvořit kohortu těhotných žen s těžkou duševní poruchou a identifikovat biologické a psychosociální přenosové mechanismy, které se podílejí na rozvoji „rizika“ a „odolnosti“ u potomků.
Předpokládá se, že jak „odolný“, tak „rizikový“ vývoj u potomků je způsoben složitou interakcí mezi mnoha biologickými, psychologickými a sociálními faktory.
Projekt se zaměřuje konkrétně na zkoumání vlivu fyziologické citlivosti na stres, citové vazby, poskytování péče a rodinného a sociálního kontextu pro poskytování péče.
Předchozí studie podporují tyto faktory jako důležité pro vývoj těchto kojenců, ale k posílení důkazů a podrobnějšímu objasnění důležitosti těchto faktorů je zapotřebí systematický výzkum využívající prospektivní design.
Interakce fyziologické citlivosti na stres, citové vazby, poskytování péče a rodinného a sociálního kontextu pro poskytování péče v průběhu času se hodnotí z hlediska vývoje velmi časných indikátorů vývojového rizika a odolnosti u kojenců se známým vysoce zvýšeným rizikem rozvíjející se duševní poruchu. Zjištění studie mohou potenciálně vést ke specifičtějším cílům preventivních intervencí, které mohou zlepšit vývojové výsledky těchto kojenců.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
93
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Odense, Dánsko, 5000
- Department of child and adolescent mental health Odense, Research Unit, Mental Health Services in the Region of Southern Denmark
-
Roskilde, Dánsko, 4000
- Psychiatric Research Unit, Psychiatry, Region Sealand, Institute of Clinical Medicin, Faculty of Health Sciences, University of Copenhagen
-
-
-
-
-
Glasgow, Spojené království
- Institute of Health and Well being, University of Glasgow
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Těhotné ženy odeslané do porodnických služeb nebo psychiatrických služeb v Dánsku v regionu Zéland a regionu jižního Dánska, ve Skotsku z NHS Greater Glasgow a Clyde
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Těhotné ženy s psychotickou poruchou (DSM-5: Delusional Disorder (297.1)
- Schizofreniformní porucha (295,4), schizofrenie (295,90), Schizoafektivní porucha (295,70)
- Krátká psychotická porucha (298,8) Jiné specifikované spektrum schizofrenie a jiné psychotické poruchy (298,8), Nespecifikované spektrum schizofrenie a jiné psychotické poruchy (298,9) )
- Celoživotní diagnóza DSM-5 bipolární poruchy I a II (296,89)
- Diagnostika DSM-5 velké depresivní poruchy aktuální jednotlivá epizoda (aktuální 296,22 - 296,25) nebo rekurentní epizoda (296,32 - 296,35)
- Nepsychiatrická kontrolní skupina definovaná jako matky bez jakékoli anamnézy léčby nebo přijetí pro psychiatrickou poruchu nebo závislost na drogách nebo alkoholu.
- Partneři zúčastněných žen s očekávanou pečovatelskou rolí ve vztahu k dítěti budou také způsobilí k účasti ve studii.
- Kojenci zúčastněných těhotných žen budou zahrnuti od narození.
Kritéria vyloučení:
- Nelze poskytnout informovaný souhlas s účastí
- Nemohu mluvit anglicky nebo dánsky kvůli požadavku na dokončení hodnocení,
- Potrat.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Psychotická porucha
Biologické a psychosociální rizikové a resilienční faktory
|
Naturalistická studie, není prováděn žádný aktivní zásah ani expozice
|
|
Bipolární porucha
Biologické a psychosociální rizikové a resilienční faktory
|
Naturalistická studie, není prováděn žádný aktivní zásah ani expozice
|
|
Deprese
Biologické a psychosociální rizikové a resilienční faktory
|
Naturalistická studie, není prováděn žádný aktivní zásah ani expozice
|
|
Nepsychiatrická kontrola
Biologické a psychosociální rizikové a resilienční faktory
|
Naturalistická studie, není prováděn žádný aktivní zásah ani expozice
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Připoutanost dítěte měřená metodou Strange Situation Procedure (Ainsworth et al. 1978)
Časové okno: U dítěte ve věku 52 týdnů
|
Strange Situation Procedure je strukturované pozorování.
Dítě je nahráno na video v herně během série osmi strukturovaných 3minutových epizod zahrnujících dítě, matku a cizí ženu.
Během pozorování matka dítě dvakrát opustí a znovu se k němu připojí, nejprve dítě nechá s cizinkou a poté nechá dítě samotné, aby se k němu cizinec znovu připojil.
Procedura je navržena tak, aby byla mírně stresující, aby se zvýšila intenzita aktivace vazebného chování kojence.
Videokazety jsou kódovány pro čtyři klasifikace připojení: bezpečné, vyhýbavé, ambivalentně odolné/závislé a neuspořádané.
|
U dítěte ve věku 52 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Neurobehaviorální výsledek kojenců měřený na jednotce intenzivní péče pro novorozence Neurobehavioral Scale, NNNS, (Lester & Tronick, 2005)
Časové okno: 1-7 dní a 4 týdny
|
NNNS je 30minutové, 128-položkové hodnocení neurologických, behaviorálních a stresových/abstinenčních příznaků, které hodnotí celý rozsah dětského neurobehavior.
Má 12 souhrnných škál: habituace, pozornost, vzrušení, regulace, počet manipulačních procedur, kvalita pohybu, excitabilita, letargie, počet neoptimálních reflexů, počet asymetrických reflexů, hypertonicita a hypotonicita a další škála stresu/abstinence. .
|
1-7 dní a 4 týdny
|
|
Vývoj kojence měřený Bayleyovými stupnicemi pro vývoj kojenců 3. vydání (BSID-III-R, Bayley, 2006)
Časové okno: 16 a 52 týdnů kojeneckého věku
|
BSID III-R je strukturovaný pozorovací test hodnotící kognitivní, jazykové a motorické dovednosti.
|
16 a 52 týdnů kojeneckého věku
|
|
Kojenecká stresová expozice a fyziologická stresová citlivost měřená kortizolem ve vlasech a slinách
Časové okno: 1-7 dní (pouze vlasy) 4 (pouze sliny), 16 a 52 týdnů kojeneckého věku
|
Vzorky slin se odebírají před a 20 a 40 minut po NNNS (4 týdny), zákroku s klidným obličejem (16 týdnů) a Proceduře podivné situace (52 týdnů)
|
1-7 dní (pouze vlasy) 4 (pouze sliny), 16 a 52 týdnů kojeneckého věku
|
|
Sociálně-interaktivní chování kojenců měřeno pomocí Coding Interactive Behavior, CIB (Ruth Feldman, 2012)
Časové okno: 1-7 dní, 4 a 16 týdnů
|
CIB je globální měřítko, které se zaměřuje na stavy rodič-dítě a dyadické afektivní stavy a interaktivní styly.
Nezávislé kódy chování jsou agregovány do osmi konstruktů vyššího řádu: Tři podřízené konstrukty jsou zapojení do angažovanosti, stažení a dodržování; a dva dyadické konstrukty jsou dyadická reciprocita a dyadické negativní stavy.
|
1-7 dní, 4 a 16 týdnů
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Závažnost mateřských symptomů měřená pomocí škály pozitivních a negativních syndromů, PANSS, Kay a kol. 1989, The Montgomery Asberg Depression Rating Scale, MADRS, Montgomery and Asberg, 1979. The Bech-Rafaelsen Mania Rating Scale, BRMRS, Bech et al. 1979.
Časové okno: na začátku před narozením dítěte a v 1-7 dnech, 4, 16 a 52 týdnech kojeneckého věku.
|
PANSS, MADRS a BRMRS jsou hodnotící škály založené na polostrukturovaném rozhovoru.
PANSS 5-faktorový model hodnotí přítomnost nebo nepřítomnost pozitivních, negativních, dezorganizovaných, vzrušených a emočních příznaků (van der Gaag et al., 2006).
MADRS hodnotí přítomnost a závažnost 10 základních symptomů deprese.
BRMRS hodnotí přítomnost a závažnost 11 základních symptomů hypománie/mánie
|
na začátku před narozením dítěte a v 1-7 dnech, 4, 16 a 52 týdnech kojeneckého věku.
|
|
Rodičovský sociální rizikový status měřený dotazníkem Adverse Childhood Experience Study Questionnaires (ACES) (Felitti et al., 1998) (trauma, pouze matky), pracovní status a úroveň vzdělání
Časové okno: na začátku před narozením dítěte
|
ACES je 25-položkový self report měření, které hodnotí vystavení dětství emočnímu, fyzickému nebo sexuálnímu zneužívání a dysfunkci domácnosti během dětství.
|
na začátku před narozením dítěte
|
|
Stresová expozice matky a citlivost na stres měřená kortizolem ve vlasech a slinách
Časové okno: Během těhotenství a u kojenců ve věku 16 a 52 týdnů
|
Během těhotenství a u kojenců ve věku 16 a 52 týdnů
|
|
|
Rodičovská vazba hodnocená pomocí The Adult Attachment Interview (AAI, George, Kaplan & Main, 1987) (pouze matky), The Adult Attachment Projective (AAP, George & West, 2012) a Psychosis Attachment Measure (PAM, Berry, Wearden & Barrowclough, 2006)
Časové okno: Na začátku před narozením dítěte
|
AAI je polostrukturovaný rozhovor skládající se z 20 otázek a sond, který umožňuje kategorizovat stav mysli dospělého jedince s ohledem na vazbu.
(tj.
Bezpečný, odmítavý a zaujatý, nevyřešený a nelze ho klasifikovat) Projekt připoutání dospělých (AAP, George & West, 2012) se skládá z osmi kreseb situací připoutání pojednávajících o nemoci, samotě, odloučení, ztrátě a zneužívání, spolu s jednou neutrální scénou, Narativní vyobrazení těchto kreseb je přepsáno a zakódováno pro reprezentaci přílohy, tj. bezpečné, propouštějící, zaujaté nebo nevyřešené.
PAM, je self-report dotazník hodnotící dvě dimenze citové vazby, úzkostnou a vyhýbavou.
|
Na začátku před narozením dítěte
|
|
Zastoupení rodičovské péče podle hodnocení prenatálního dotazníku o zkušenostech s poskytováním péče (PCEQ, Brennanová, George a Solomon, 2013) Dotazník o zkušenostech s poskytováním péče (CEQ, Brennanová, George & Solomon, 2013)
Časové okno: na začátku (PCEQ), 1-7 dní, 4, 16 a 52 týdnů (CEQ)
|
PCEQ a CEQ hodnotí defenzivní zpracování spojené se vzorci reprezentace poskytování péče (George & Solomon, 2008).
tj. flexibilní integrace, deaktivace, kognitivní odpojení a dimenze dysregulace poskytování péče související s bezpečným, vyhýbavým, ambivalentně odolným/závislým a dezorganizovaným připoutáním dítěte.
|
na začátku (PCEQ), 1-7 dní, 4, 16 a 52 týdnů (CEQ)
|
|
Mateřské pečovatelské chování podle hodnocení AMBIANCE (Lyons-Ruth, Bronfmann, & Parson, (1999). Coding Interactive Behavior, CIB (Ruth Feldman, 2012).
Časové okno: 1-7 dní, 4 týdny (CIB), 16 a 52 týdnů (AMBIANCE)
|
Měření AMBIANCE se používá ke kódování narušeného chování pečovatele během interakcí mezi pečovatelem a kojencem na videozáznamu.
Pět dimenzí kódování AMBIANCE je: afektivní komunikační chyby, zmatení rolí/mezi, strach/dezorientace, rušivé/negativní a odtažité chování.
CIB je globální měřítko, které se zaměřuje na stavy rodič-dítě a dyadické afektivní stavy a interaktivní styly.
Nezávislé behaviorální kódy jsou agregovány do osmi konstruktů vyššího řádu: Tři dospělé konstrukty jsou citlivost, rušivost a nastavování limitů.
|
1-7 dní, 4 týdny (CIB), 16 a 52 týdnů (AMBIANCE)
|
|
Otcovské pečovatelské chování hodnocené CIB
Časové okno: 16 týdnů
|
CIB je globální měřítko, které se zaměřuje na stavy rodič-dítě a dyadické afektivní stavy a interaktivní styly.
Nezávislé behaviorální kódy jsou agregovány do osmi konstruktů vyššího řádu: Tři dospělé konstrukty jsou citlivost, rušivost a nastavování limitů.
|
16 týdnů
|
|
Závažnost otcovských symptomů hodnocená pomocí Brief Symptom Severity (BSI-53, Derogatis & Melisaratos, 1983)
Časové okno: Na začátku před narozením dítěte
|
BSI-53 je inventář s 53 položkami, který se hlásí sám.
|
Na začátku před narozením dítěte
|
|
Rodičovská diagnóza hodnocená strukturovaným klinickým rozhovorem pro modul psychózy DSM-5 (SCID) (matky). Structured Assessment of Personality Zkrácená škála (SAPAS, Moran et al 2003)
Časové okno: Na začátku před narozením dítěte
|
SAPAS je osmipoložkový screeningový rozhovor pro poruchu osobnosti.
|
Na začátku před narozením dítěte
|
|
Kognitivní funkce podle hodnocení Reynolds Intellectual Screening Test (RIST, Reynolds, Kamphaus a Raines, 2012)
Časové okno: Na začátku před narozením dítěte
|
RIST je screeningové měřítko obecné inteligence
|
Na začátku před narozením dítěte
|
|
Sociální fungování a podpora podle hodnocení Global Assessment of Functioning, GAF (DSM-IV). Významné jiné měřítko (SOS, Power, Chanpion a Aris)
Časové okno: Na začátku a 4, 16 a 52 týdnech
|
SOS určuje dvě hlavní oblasti sociální podpory, emoční podporu a praktickou podporu.
|
Na začátku a 4, 16 a 52 týdnech
|
|
Vnímaný stres hodnocený pomocí The Perceived Stress Scale (PSS)
Časové okno: Na začátku a v 16. a 52. týdnu
|
Otázky hodnotí zkušenosti, že život byl nepředvídatelný, nekontrolovatelný a stresující během předchozích 30 dnů a zda se respondent cítil nervózní nebo ve stresu.
|
Na začátku a v 16. a 52. týdnu
|
|
Rodičovský stresový index, 3. vydání Short Form (PSI/SF)
Časové okno: V 16 týdnech
|
Otázky hodnotí míru stresu souvisejícího s rodičovskou rolí
|
V 16 týdnech
|
|
Opatření rodičovské aliance
Časové okno: V 16 týdnech
|
Otázky hodnotí rodičovské aspekty manželského vztahu.
|
V 16 týdnech
|
|
ASQ-SE
Časové okno: 52 týdnů
|
Dotazník věků a fází sociálně-emocionální
|
52 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Susanne Harder, PhD, Department of Psychology, University of Copenhagen, Denmark
- Vrchní vyšetřovatel: Andrew Gumley, PhD, University of Glasgow
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2020
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. listopadu 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. listopadu 2014
První zveřejněno (Odhad)
3. prosince 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
24. ledna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. ledna 2023
Naposledy ověřeno
1. ledna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DFF-1319-00103
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .