Благополучие и устойчивость: механизмы передачи здоровья и риска (WARM)
20 января 2023 г. обновлено: Susanne Harder
Благополучие и устойчивость: механизмы передачи здоровья и риска у родителей со сложными проблемами психического здоровья и их потомства
Целью данного исследования является создание когорты беременных женщин с тяжелыми психическими расстройствами и выявление биологических и психосоциальных механизмов передачи, участвующих в развитии «риска» и «устойчивости» у потомства.
Предполагается, что как «устойчивое», так и «рискованное» развитие у потомства вызвано сложным взаимодействием множества биологических, психологических и социальных факторов.
Особое внимание в проекте уделяется изучению влияния физиологической чувствительности к стрессу, привязанности, ухода, а также семейного и социального контекста ухода.
Предыдущие исследования подтверждают важность этих факторов для развития этих младенцев, но необходимы систематические исследования с использованием проспективного дизайна, чтобы усилить доказательства и более подробно выяснить важность этих факторов.
Взаимодействие с течением времени физиологической чувствительности к стрессу, привязанности, заботы и семейного и социального контекста заботы оценивается с точки зрения эволюции очень ранних индикаторов риска развития и устойчивости у младенцев с известным повышенным риском развитие психического расстройства. Результаты исследования потенциально могут привести к более конкретным целям для профилактических вмешательств, которые могут улучшить результаты развития для этих младенцев.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
93
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Odense, Дания, 5000
- Department of child and adolescent mental health Odense, Research Unit, Mental Health Services in the Region of Southern Denmark
-
Roskilde, Дания, 4000
- Psychiatric Research Unit, Psychiatry, Region Sealand, Institute of Clinical Medicin, Faculty of Health Sciences, University of Copenhagen
-
-
-
-
-
Glasgow, Соединенное Королевство
- Institute of Health and Well being, University of Glasgow
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
16 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Беременные женщины, направленные в службы охраны материнства или психиатрические службы в Дании в регионе Зеландия и регионе Южная Дания, в Шотландии из NHS Greater Glasgow and Clyde
Описание
Критерии включения:
- Беременные женщины с психотическим расстройством (DSM-5: Бредовое расстройство (297.1)
- Шизофрениформное расстройство (295.4), Шизофрения (295,90), Шизоаффективное расстройство (295,70)
- Кратковременное психотическое расстройство (298.8) Другой уточненный спектр шизофрении и другое психотическое расстройство (298.8), Спектр шизофрении и другое психотическое расстройство неуточненного (298.9))
- Прижизненный диагноз DSM-5 Биполярное расстройство I и II (296,89)
- Диагноз большого депрессивного расстройства DSM-5 Текущий одиночный эпизод (текущий 296,22–296,25) или рецидивирующий эпизод (296,32–296,35)
- Непсихиатрическая контрольная группа определяется как матери без истории лечения или госпитализации по поводу психического расстройства или наркотической или алкогольной зависимости.
- Партнеры участвующих женщин, от которых ожидается уход за младенцем, также будут иметь право на участие в исследовании.
- Младенцы участвующих беременных женщин будут включены с рождения.
Критерий исключения:
- Невозможно дать информированное согласие на участие
- Не может говорить по-английски или по-датски из-за необходимости сдачи экзаменов,
- Выкидыш.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-контроль
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Психотическое расстройство
Биологические и психосоциальные факторы риска и устойчивости
|
Натуралистическое исследование, никакого активного вмешательства или воздействия не проводится
|
|
Биполярное расстройство
Биологические и психосоциальные факторы риска и устойчивости
|
Натуралистическое исследование, никакого активного вмешательства или воздействия не проводится
|
|
Депрессивное расстройство
Биологические и психосоциальные факторы риска и устойчивости
|
Натуралистическое исследование, никакого активного вмешательства или воздействия не проводится
|
|
Непсихиатрический контроль
Биологические и психосоциальные факторы риска и устойчивости
|
Натуралистическое исследование, никакого активного вмешательства или воздействия не проводится
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Привязанность младенцев, измеренная с помощью Процедуры странной ситуации (Ainsworth et al., 1978)
Временное ограничение: У младенцев в возрасте 52 недель
|
Процедура в странной ситуации представляет собой структурированное наблюдение.
Младенец снимается на видео в игровой комнате во время серии из восьми структурированных трехминутных эпизодов с участием ребенка, матери и незнакомки.
Во время наблюдения мать дважды покидает младенца и снова присоединяется к нему, сначала оставляя младенца с незнакомкой женского пола, а затем оставляя младенца одного, чтобы незнакомец воссоединился с ним.
Процедура рассчитана на легкий стресс, чтобы усилить активацию поведения привязанности младенца.
Видеокассеты кодируются для четырех классификаций привязанности: надежная, избегающая, амбивалентно-сопротивляющаяся/зависимая и дезорганизованная.
|
У младенцев в возрасте 52 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Нейроповеденческие исходы у младенцев, измеренные по Нейроповеденческой шкале отделения интенсивной терапии новорожденных, NNNS (Lester & Tronick, 2005)
Временное ограничение: 1-7 дней и 4 недели
|
NNNS — это 30-минутная оценка неврологических, поведенческих симптомов и признаков стресса/абстиненции, состоящая из 128 пунктов, которая оценивает весь спектр нейроповедения младенцев.
Он имеет 12 сводных шкал: привыкание, внимание, возбуждение, регуляция, количество манипуляционных процедур, качество движений, возбудимость, вялость, количество неоптимальных рефлексов, количество асимметричных рефлексов, гипертонус и гипотонус, а также дополнительную шкалу стресса/абстиненции. .
|
1-7 дней и 4 недели
|
|
Развитие младенцев, измеренное по шкале развития младенцев Бейли, 3-е издание (BSID-III-R, Bayley, 2006 г.)
Временное ограничение: 16 и 52 недели грудного возраста
|
BSID III-R — это структурированный наблюдательный тест, оценивающий когнитивные, языковые и моторные навыки.
|
16 и 52 недели грудного возраста
|
|
Воздействие стресса на младенцев и физиологическая чувствительность к стрессу, измеряемые кортизолом в волосах и слюне
Временное ограничение: 1-7 дней (только волосы) 4 (только слюна), 16 и 52 недели младенческого возраста
|
Образцы слюны собираются до и через 20 и 40 минут после NNNS (4 недели), процедуры неподвижного лица (16 недель) и процедуры странной ситуации (52 недели).
|
1-7 дней (только волосы) 4 (только слюна), 16 и 52 недели младенческого возраста
|
|
Социально-интерактивное поведение младенцев, измеренное Coding Interactive Behavior, CIB (Рут Фельдман, 2012 г.)
Временное ограничение: 1-7 дней, 4 и 16 недель
|
CIB — это глобальная мера, которая рассматривает аффективные состояния родителей и детей, диадические аффективные состояния и стили взаимодействия.
Независимые поведенческие коды объединены в восемь конструктов более высокого порядка: три дочерних конструкта — вовлеченность, отстранение и уступчивость; и две диадические конструкции - это диадическая взаимность и диадические негативные состояния.
|
1-7 дней, 4 и 16 недель
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тяжесть материнских симптомов, измеренная по шкале положительных и отрицательных синдромов, PANSS, Kay et al., 1989, Шкала оценки депрессии Монтгомери-Асберга, MADRS, Montgomery and Asberg, 1979. Шкала оценки мании Беха-Рафаэльсена, BRMRS, Bech et al. 1979.
Временное ограничение: исходно до рождения ребенка и в 1-7 дней, 4, 16 и 52 недели младенческого возраста.
|
PANSS, MADRS и BRMRS — рейтинговые шкалы, основанные на полуструктурированном интервью.
5-факторная модель PANSS оценивает наличие или отсутствие положительных, отрицательных симптомов, симптомов дезорганизации, возбуждения и эмоционального дистресса (van der Gaag et al., 2006).
MADRS оценивает наличие и тяжесть 10 основных симптомов депрессии.
BRMRS оценивает наличие и тяжесть 11 основных симптомов гипомании/мании
|
исходно до рождения ребенка и в 1-7 дней, 4, 16 и 52 недели младенческого возраста.
|
|
Статус социального риска родителей, измеренный с помощью вопросников исследования неблагоприятного детского опыта (ACES) (Felitti et al., 1998) (травма, только матери), статус работы и уровень образования
Временное ограничение: на исходном уровне до рождения ребенка
|
ACES — это мера самооценки, состоящая из 25 пунктов, которая оценивает подверженность эмоциональному, физическому или сексуальному насилию в детстве, а также семейную дисфункцию в детстве.
|
на исходном уровне до рождения ребенка
|
|
Воздействие стресса на мать и чувствительность к стрессу, измеренные по кортизолу в волосах и слюне
Временное ограничение: Во время беременности и у младенцев в возрасте 16 и 52 недель
|
Во время беременности и у младенцев в возрасте 16 и 52 недель
|
|
|
Родительская привязанность оценивалась с помощью опроса о привязанности взрослых (AAI, George, Kaplan & Main, 1987) (только для матерей), The Adult Application Projective (AAP, George & West, 2012) и измерения психотической привязанности (PAM, Berry, Wearden & Barrowclough, 2006)
Временное ограничение: Исходно до рождения ребенка
|
AAI представляет собой полуструктурированное интервью, состоящее из 20 вопросов и тестов, позволяющих классифицировать состояние ума взрослого человека в отношении привязанности.
(т.е.
Безопасный, отверженный и озабоченный, неразрешенный и не поддающийся классификации) Проект привязанности взрослых (AAP, George & West, 2012) состоит из восьми рисунков ситуаций привязанности, связанных с болезнью, одиночеством, разлукой, потерей и жестоким обращением, а также одной нейтральной сценой, Повествовательное изображение этих рисунков транскрибируется и кодируется для представления привязанности, т. е. надежного, отклоняющего, озабоченного или неразрешенного.
PAM — это опросник для самооценки, оценивающий два измерения привязанности: тревожное и избегающее.
|
Исходно до рождения ребенка
|
|
Представление родительского ухода по оценке с помощью Опросника опыта пренатального ухода (PCEQ, Brennan, George, & Solomon, 2013) Опросника опыта ухода (CEQ, Бреннан, Джордж и Соломон, 2013)
Временное ограничение: исходно (PCEQ), 1–7 дней, 4, 16 и 52 недели (CEQ)
|
PCEQ и CEQ оценивают защитную обработку, связанную с паттернами представления о заботе (George & Solomon, 2008).
т. е. гибкая интеграция, деактивация, когнитивное разъединение и измерение дисрегуляции ухода в связи с безопасной, избегающей, амбивалентно-резистентной/зависимой и дезорганизованной привязанностью младенца соответственно.
|
исходно (PCEQ), 1–7 дней, 4, 16 и 52 недели (CEQ)
|
|
Материнское заботливое поведение по оценке AMBIANCE (Lyons-Ruth, Bronfmann, & Parson, (1999). Coding Interactive Behavior, CIB (Ruth Feldman, 2012)
Временное ограничение: 1-7 дней, 4 недели (CIB), 16 и 52 недели (AMBIANCE)
|
Измерение AMBIANCE используется для кодирования нарушенного поведения опекуна во время записанных на видео взаимодействий опекуна и младенца.
Пять аспектов кодирования AMBIANCE: аффективные коммуникативные ошибки, смешение ролей/границ, страх/дезориентация, навязчивое/негативное и замкнутое поведение.
CIB — это глобальная мера, которая рассматривает аффективные состояния родителей и детей, диадические аффективные состояния и стили взаимодействия.
Независимые поведенческие коды объединяются в восемь конструктов более высокого порядка: три взрослых конструкта — это чувствительность, навязчивость и установление ограничений.
|
1-7 дней, 4 недели (CIB), 16 и 52 недели (AMBIANCE)
|
|
Отцовское заботливое поведение по оценке CIB
Временное ограничение: 16 недель
|
CIB — это глобальная мера, которая рассматривает аффективные состояния родителей и детей, диадические аффективные состояния и стили взаимодействия.
Независимые поведенческие коды объединены в восемь конструктов более высокого порядка: три взрослых конструкта — это чувствительность, навязчивость и установление ограничений.
|
16 недель
|
|
Тяжесть симптомов у отца по оценке краткой степени тяжести симптомов (BSI-53, Derogatis & Melisaratos, 1983)
Временное ограничение: Исходно до рождения ребенка
|
BSI-53 — это самоотчетная инвентаризация из 53 пунктов.
|
Исходно до рождения ребенка
|
|
Диагноз родителей по оценке структурированного клинического интервью для модуля психоза DSM-5 (SCID) (матери). Структурированная сокращенная шкала оценки личности (SAPAS, Moran et al 2003)
Временное ограничение: Исходно до рождения ребенка
|
SAPAS — это скрининг-интервью из восьми пунктов на предмет расстройства личности.
|
Исходно до рождения ребенка
|
|
Когнитивное функционирование по оценке интеллектуального скринингового теста Рейнольдса (RIST, Reynolds, Kamphaus and Raines, 2012)
Временное ограничение: Исходно до рождения ребенка
|
RIST — это скрининговый показатель общего интеллекта.
|
Исходно до рождения ребенка
|
|
Социальное функционирование и поддержка по оценке Глобальной оценки функционирования, GAF(DSM-IV). Значительная другая шкала (SOS, Power, Chanpion и Aris)
Временное ограничение: Исходно и через 4, 16 и 52 недели
|
SOS определяет две основные области социальной поддержки: эмоциональную поддержку и практическую поддержку.
|
Исходно и через 4, 16 и 52 недели
|
|
Воспринимаемый стресс по шкале воспринимаемого стресса (PSS)
Временное ограничение: Исходно, а также в 16 и 52 недели
|
Вопросы оценивают опыт непредсказуемой, неконтролируемой и тревожной жизни в течение предыдущих 30 дней, а также то, чувствовал ли респондент нервозность или стресс.
|
Исходно, а также в 16 и 52 недели
|
|
Индекс родительского стресса, 3-е издание, краткая форма (PSI/SF)
Временное ограничение: В 16 недель
|
Вопросы оценивают уровень стресса, связанного с родительской ролью
|
В 16 недель
|
|
Мера родительского союза
Временное ограничение: В 16 недель
|
Вопросы оценивают родительские аспекты супружеских отношений.
|
В 16 недель
|
|
ASQ-SE
Временное ограничение: 52 недели
|
Анкета Возрастов и Стадий Социально-Эмоциональная
|
52 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Susanne Harder, PhD, Department of Psychology, University of Copenhagen, Denmark
- Главный следователь: Andrew Gumley, PhD, University of Glasgow
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 ноября 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 ноября 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
3 декабря 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
24 января 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 января 2023 г.
Последняя проверка
1 января 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DFF-1319-00103
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .