Bienestar y Resiliencia: Mecanismos de Transmisión de Salud y Riesgo (WARM)
20 de enero de 2023 actualizado por: Susanne Harder
Bienestar y resiliencia: mecanismos de transmisión de salud y riesgo en padres con problemas complejos de salud mental y sus hijos
El propósito de este estudio es establecer una cohorte de mujeres embarazadas con trastorno mental severo e identificar los mecanismos de transmisión biológicos y psicosociales involucrados en el desarrollo de 'riesgo' y 'resiliencia' en la descendencia.
Se supone que tanto el desarrollo 'resistente' como el de 'riesgo' en la descendencia son causados por una interacción compleja entre múltiples factores biológicos, psicológicos y sociales.
El proyecto se centra específicamente en explorar el impacto de la sensibilidad al estrés fisiológico, el apego, la prestación de cuidados y el contexto familiar y social para la prestación de cuidados.
Estudios previos respaldan la importancia de estos factores para el desarrollo de estos bebés, pero se necesita una investigación sistemática que utilice un diseño prospectivo para fortalecer la evidencia y dilucidar la importancia de estos factores con más detalle.
La interacción a lo largo del tiempo de la sensibilidad fisiológica al estrés, el apego, la prestación de cuidados y el contexto familiar y social para la prestación de cuidados se evalúan en términos de la evolución de indicadores muy tempranos de riesgo de desarrollo y resiliencia en bebés con un riesgo muy elevado conocido de desarrollar un trastorno mental. Los hallazgos del estudio pueden conducir potencialmente a objetivos más específicos para las intervenciones preventivas, que pueden mejorar el resultado del desarrollo de estos bebés.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
93
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Odense, Dinamarca, 5000
- Department of child and adolescent mental health Odense, Research Unit, Mental Health Services in the Region of Southern Denmark
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Roskilde, Dinamarca, 4000
- Psychiatric Research Unit, Psychiatry, Region Sealand, Institute of Clinical Medicin, Faculty of Health Sciences, University of Copenhagen
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Glasgow, Reino Unido
- Institute of Health and Well being, University of Glasgow
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Mujeres embarazadas remitidas a servicios de maternidad o servicios psiquiátricos en Dinamarca en la región de Zelanda y la región sur de Dinamarca, en Escocia desde NHS Greater Glasgow y Clyde
Descripción
Criterios de inclusión:
- Embarazadas con Trastorno Psicótico (DSM-5: Trastorno delirante (297.1)
- Trastorno esquizofreniforme (295.4), Esquizofrenia (295.90), Trastorno esquizoafectivo (295.70)
- Trastorno psicótico breve (298.8) Otro espectro de esquizofrenia especificado y otro trastorno psicótico (298.8), Espectro esquizofrénico no especificado y otro trastorno psicótico (298.9) )
- Diagnóstico de por vida del trastorno bipolar I y II del DSM-5 (296.89)
- Diagnóstico de DSM-5 Trastorno depresivo mayor episodio único actual (actual 296,22 - 296,25) o episodio recurrente (296,32 - 296,35)
- Grupo de control no psiquiátrico definido como madres sin antecedentes de tratamiento o ingreso por un trastorno psiquiátrico o adicción a las drogas o al alcohol.
- Las parejas de las mujeres participantes con un rol de cuidador esperado en relación con el bebé también serán elegibles para participar en el estudio.
- Los bebés de las mujeres embarazadas participantes se incluirán desde el nacimiento.
Criterio de exclusión:
- No se puede proporcionar el consentimiento informado para participar
- Incapaz de hablar inglés o danés debido al requisito de completar las evaluaciones,
- Aborto espontáneo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Desorden psicotico
Factores biológicos y psicosociales de riesgo y resiliencia
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Estudio naturalista, no se administra ninguna intervención o exposición activa.
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Desorden bipolar
Factores biológicos y psicosociales de riesgo y resiliencia
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Estudio naturalista, no se administra ninguna intervención o exposición activa.
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Desorden depresivo
Factores biológicos y psicosociales de riesgo y resiliencia
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Estudio naturalista, no se administra ninguna intervención o exposición activa.
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Control no psiquiátrico
Factores biológicos y psicosociales de riesgo y resiliencia
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Estudio naturalista, no se administra ninguna intervención o exposición activa.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Apego infantil medido por el Procedimiento de Situación Extraña (Ainsworth et al. 1978)
Periodo de tiempo: Al lactante de 52 semanas de edad
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El Procedimiento de Situación Extraña es una observación estructurada.
Se graba al bebé en una sala de juegos durante una serie de ocho episodios estructurados de 3 minutos que involucran al bebé, la madre y una extraña.
Durante la observación, la madre se va y se reúne con el bebé dos veces, primero deja al bebé con la mujer extraña y luego deja al bebé solo para que se reúna con el extraño.
El procedimiento está diseñado para ser levemente estresante a fin de aumentar la intensidad de la activación del comportamiento de apego del bebé.
Las cintas de video están codificadas para cuatro clasificaciones de apego: seguro, evitativo, ambivalente-resistente/dependiente y desorganizado.
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Al lactante de 52 semanas de edad
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resultado neuroconductual infantil medido por la Escala Neuroconductual de la Unidad de Cuidados Intensivos Neonatales, NNNS, (Lester & Tronick, 2005)
Periodo de tiempo: 1-7 días y 4 semanas
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NNNS es una evaluación de 30 minutos y 128 ítems de signos neurológicos, conductuales y de estrés/abstinencia que evalúa la gama completa de neurocomportamiento infantil.
Tiene 12 escalas de resumen: habituación, atención, excitación, regulación, número de procedimientos de manipulación, calidad del movimiento, excitabilidad, letargo, número de reflejos no óptimos, número de reflejos asimétricos, hipertonicidad e hipotonicidad y una escala adicional de estrés/abstinencia. .
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1-7 días y 4 semanas
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Desarrollo infantil medido por las escalas de Bayley para el desarrollo infantil 3.ª edición (BSID-III-R, Bayley, 2006)
Periodo de tiempo: 16 y 52 semanas de edad infantil
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El BSID III-R es una prueba de observación estructurada que evalúa la cognición, el lenguaje y las habilidades motoras.
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16 y 52 semanas de edad infantil
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Exposición infantil al estrés y sensibilidad fisiológica al estrés medida por el cortisol capilar y salival
Periodo de tiempo: 1-7 días (solo cabello) 4 (solo saliva), 16 y 52 semanas de edad infantil
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Las muestras de saliva se recogen antes y 20 y 40 minutos después de NNNS (4 semanas), procedimiento de cara inmóvil (16 semanas) y procedimiento de situación extraña (52 semanas)
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1-7 días (solo cabello) 4 (solo saliva), 16 y 52 semanas de edad infantil
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Comportamiento interactivo social infantil medido por Coding Interactive Behavior, CIB (Ruth Feldman, 2012)
Periodo de tiempo: 1-7 días, 4 y 16 semanas
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CIB es una medida global que analiza los estados afectivos y los estilos interactivos de padres e hijos y diádicos.
Los códigos de comportamiento independientes se agregan en ocho constructos de orden superior: los tres constructos secundarios son compromiso, participación, retraimiento y cumplimiento; y las dos construcciones diádicas son la reciprocidad diádica y los estados negativos diádicos.
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1-7 días, 4 y 16 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Severidad de los síntomas maternos medida por la Escala de Síndrome Positivo y Negativo, PANSS, Kay et al.1989, The Montgomery Asberg Depression Rating Scale, MADRS, Montgomery and Asberg, 1979. The Bech-Rafaelsen Mania Rating Scale, BRMRS, Bech et al. 1979.
Periodo de tiempo: en la línea de base antes del nacimiento del niño y en 1-7 días, 4, 16 y 52 semanas de edad infantil.
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PANSS, MADRS y BRMRS son escalas de calificación basadas en una entrevista semiestructurada.
El modelo PANSS de 5 factores evalúa la presencia o ausencia de síntomas positivos, negativos, de desorganización, excitación y angustia emocional (van der Gaag et al., 2006).
MADRS evalúa la presencia y la gravedad de 10 síntomas básicos de depresión.
BRMRS evalúa la presencia y la gravedad de 11 síntomas centrales de hipomanía/manía
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en la línea de base antes del nacimiento del niño y en 1-7 días, 4, 16 y 52 semanas de edad infantil.
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Estado de riesgo social de los padres medido por los Cuestionarios de Estudio de Experiencias Adversas en la Infancia (ACES) (Felitti et al., 1998) (trauma, solo madres), estado laboral y nivel de educación
Periodo de tiempo: en la línea de base antes del nacimiento del bebé
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ACES es una medida de autoinforme de 25 elementos que evalúa la exposición al abuso emocional, físico o sexual infantil y la disfunción del hogar durante la infancia.
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en la línea de base antes del nacimiento del bebé
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Exposición al estrés materno y sensibilidad al estrés medido por cortisol en cabello y saliva
Periodo de tiempo: Durante el embarazo y en el lactante de 16 y 52 semanas de edad
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Durante el embarazo y en el lactante de 16 y 52 semanas de edad
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Apego parental evaluado por The Adult Attachment Interview (AAI, George, Kaplan & Main, 1987) (solo madres), The Adult Attachment Projective (AAP, George & West, 2012) y Psychosis Attachment Measure (PAM, Berry, Wearden & Barrowclough, 2006)
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio antes del nacimiento del bebé
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AAI es una entrevista semiestructurada, que consta de 20 preguntas y sondeos, que permite categorizar el estado mental de un individuo adulto con respecto al apego.
(es decir.
Seguro, Descartado y Preocupado, Sin resolver y No se puede clasificar) The Adult Attachment Projective (AAP, George & West, 2012) consta de ocho dibujos de situaciones de apego relacionadas con la enfermedad, la soledad, la separación, la pérdida y el abuso, junto con una escena neutral, Una representación narrativa de estos dibujos se transcribe y codifica para la representación del apego, es decir, seguro, desestimador, preocupado o no resuelto.
PAM, es un cuestionario de autoinforme que evalúa dos dimensiones del apego, ansioso y evitativo.
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Al inicio del estudio antes del nacimiento del bebé
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Representación de los padres en el cuidado según la evaluación del Cuestionario de Experiencias de Cuidado Prenatal (PCEQ, Brennan, George y Solomon, 2013) Cuestionario de Experiencias de Cuidado (CEQ, Brennan, George y Solomon, 2013)
Periodo de tiempo: al inicio (PCEQ), 1-7 días, 4, 16 y 52 semanas (CEQ)
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PCEQ y CEQ evalúan el procesamiento defensivo asociado con los patrones de representación del cuidado (George & Solomon, 2008).
es decir, integración flexible, desactivación, desconexión cognitiva y dimensión de la desregulación del cuidado en relación con el apego seguro, evitativo, ambivalente-resistente/dependiente y desorganizado del bebé, respectivamente.
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al inicio (PCEQ), 1-7 días, 4, 16 y 52 semanas (CEQ)
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Comportamiento de cuidado materno evaluado por AMBIANCE (Lyons-Ruth, Bronfmann, & Parson, (1999). Coding Interactive Behavior, CIB (Ruth Feldman, 2012)
Periodo de tiempo: 1-7 días, 4 semanas (CIB), 16 y 52 semanas (AMBIANCE)
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La medida AMBIANCE se usa para codificar el comportamiento interrumpido del cuidador durante las interacciones entre el cuidador y el bebé grabadas en video.
Las cinco dimensiones de la codificación AMBIANCE son: errores de comunicación afectiva, confusión de roles/límites, miedo/desorientación, intrusión/negatividad y comportamiento retraído.
CIB es una medida global que analiza los estados afectivos y los estilos interactivos de padres e hijos y diádicos.
Los códigos de comportamiento independientes se agregan en ocho construcciones de orden superior: las tres construcciones adultas son sensibilidad, intrusión y establecimiento de límites.
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1-7 días, 4 semanas (CIB), 16 y 52 semanas (AMBIANCE)
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Conducta de cuidado paterno evaluada por CIB
Periodo de tiempo: 16 semanas
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CIB es una medida global que analiza los estados afectivos y los estilos interactivos de padres e hijos y diádicos.
Los códigos de comportamiento independientes se agregan en ocho construcciones de orden superior: las tres construcciones adultas son sensibilidad, intrusión y establecimiento de límites.
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16 semanas
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Severidad de los síntomas paternos evaluada por Brief Symptom Severity (BSI-53, Derogatis & Melisaratos, 1983)
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio antes del nacimiento del bebé
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BSI-53 es un inventario de autoinforme de 53 artículos.
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Al inicio del estudio antes del nacimiento del bebé
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Diagnóstico de los padres evaluado por el módulo de psicosis de la Entrevista clínica estructurada para el DSM-5 (SCID) (madres). Escala abreviada de evaluación estructurada de la personalidad (SAPAS, Moran et al 2003)
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio antes del nacimiento del bebé
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SAPAS es una entrevista de detección de ocho elementos para el trastorno de personalidad.
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Al inicio del estudio antes del nacimiento del bebé
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Funcionamiento cognitivo evaluado por la prueba de detección intelectual de Reynolds (RIST, Reynolds, Kamphaus y Raines, 2012)
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio antes del nacimiento del bebé
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RIST es una medida de detección de inteligencia general
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Al inicio del estudio antes del nacimiento del bebé
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Funcionamiento social y apoyo según lo evaluado por la Evaluación global del funcionamiento, GAF (DSM-IV). Escala de otro significativo (SOS, Power, Chanpion y Aris)
Periodo de tiempo: Al inicio y a las 4, 16 y 52 semanas
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SOS determina dos áreas principales de apoyo social, apoyo emocional y apoyo práctico.
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Al inicio y a las 4, 16 y 52 semanas
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Estrés percibido según lo evaluado por la escala de estrés percibido (PSS)
Periodo de tiempo: Al inicio y a las 16 y 52 semanas
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Las preguntas evalúan experiencias de vida impredecibles, incontrolables y angustiosas durante los 30 días anteriores, y si el encuestado se ha sentido nervioso o estresado.
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Al inicio y a las 16 y 52 semanas
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Índice de Estrés de los Padres, 3ra Edición Versión Corta (PSI/SF)
Periodo de tiempo: A las 16 semanas
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Las preguntas evalúan el nivel de estrés relacionado con el rol de los padres
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A las 16 semanas
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Medida Alianza Parental
Periodo de tiempo: A las 16 semanas
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Las preguntas evalúan los aspectos de crianza de la relación matrimonial.
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A las 16 semanas
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ASQ-SE
Periodo de tiempo: 52 semanas
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Cuestionario de Edades y Etapas Socioemocional
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52 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Susanne Harder, PhD, Department of Psychology, University of Copenhagen, Denmark
- Investigador principal: Andrew Gumley, PhD, University of Glasgow
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
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Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2020
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de noviembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de noviembre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
3 de diciembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
24 de enero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de enero de 2023
Última verificación
1 de enero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DFF-1319-00103
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