Bem-Estar e Resiliência: Mecanismos de Transmissão de Saúde e Risco (WARM)
20 de janeiro de 2023 atualizado por: Susanne Harder
Bem-estar e resiliência: mecanismos de transmissão de saúde e risco em pais com problemas complexos de saúde mental e seus filhos
O objetivo deste estudo é estabelecer uma coorte de mulheres grávidas com transtorno mental grave e identificar os mecanismos de transmissão biológicos e psicossociais envolvidos no desenvolvimento de 'risco' e 'resiliência' na prole.
Presume-se que tanto o desenvolvimento 'resiliente' quanto o de 'risco' na prole são causados por uma interação complexa entre múltiplos fatores biológicos, psicológicos e sociais.
O projeto se concentra especificamente em explorar o impacto da sensibilidade ao estresse fisiológico, apego, prestação de cuidados e o contexto familiar e social para prestação de cuidados.
Estudos anteriores apóiam esses fatores como importantes para o desenvolvimento desses bebês, mas pesquisas sistemáticas usando um desenho prospectivo são necessárias para fortalecer as evidências e elucidar a importância desses fatores com mais detalhes.
A interação ao longo do tempo de estresse fisiológico-sensibilidade, apego, prestação de cuidados e o contexto familiar e social para prestação de cuidados são avaliados em termos da evolução de indicadores muito precoces de risco de desenvolvimento e resiliência em bebês com um risco altamente aumentado conhecido para desenvolver um transtorno mental. Os resultados do estudo podem potencialmente levar a alvos mais específicos para intervenções preventivas, que podem melhorar o resultado do desenvolvimento dessas crianças.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
93
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Odense, Dinamarca, 5000
- Department of child and adolescent mental health Odense, Research Unit, Mental Health Services in the Region of Southern Denmark
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Roskilde, Dinamarca, 4000
- Psychiatric Research Unit, Psychiatry, Region Sealand, Institute of Clinical Medicin, Faculty of Health Sciences, University of Copenhagen
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Glasgow, Reino Unido
- Institute of Health and Well being, University of Glasgow
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Mulheres grávidas encaminhadas para serviços de maternidade ou serviços psiquiátricos na Dinamarca na Região Zelândia e Região Sul da Dinamarca, na Escócia do NHS Greater Glasgow e Clyde
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres grávidas com Transtorno Psicótico (DSM-5: Transtorno Delirante (297.1)
- Transtorno Esquizofreniforme (295.4), Esquizofrenia (295.90), Transtorno Esquizoafetivo (295.70)
- Transtorno Psicótico Breve (298.8) Outro espectro especificado da esquizofrenia e outros transtornos psicóticos (298.8), Espectro não especificado da esquizofrenia e outros transtornos psicóticos (298.9) )
- Diagnóstico vitalício de Transtorno Bipolar I e II do DSM-5 (296.89)
- Diagnóstico de Transtorno Depressivo Maior do DSM-5 episódio único atual (atual 296,22 - 296,25) ou episódio recorrente (296,32 - 296,35)
- Grupo de controle não psiquiátrico definido como mães sem histórico de tratamento ou internação por transtorno psiquiátrico ou dependência de drogas ou álcool.
- Parceiros de mulheres participantes com um papel esperado de cuidador em relação ao bebê também serão elegíveis para participação no estudo.
- Os bebês das gestantes participantes serão incluídos desde o nascimento.
Critério de exclusão:
- Incapaz de fornecer consentimento informado para participar
- Incapaz de falar inglês ou dinamarquês devido à exigência de concluir as avaliações,
- Aborto espontâneo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Transtorno Psicótico
Fatores biológicos e psicossociais de risco e resiliência
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Estudo naturalístico, nenhuma intervenção ativa ou exposição é administrada
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Transtorno bipolar
Fatores biológicos e psicossociais de risco e resiliência
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Estudo naturalístico, nenhuma intervenção ativa ou exposição é administrada
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Desordem depressiva
Fatores biológicos e psicossociais de risco e resiliência
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Estudo naturalístico, nenhuma intervenção ativa ou exposição é administrada
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Controle não psiquiátrico
Fatores biológicos e psicossociais de risco e resiliência
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Estudo naturalístico, nenhuma intervenção ativa ou exposição é administrada
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Apego infantil medido pelo Procedimento de Situação Estranha (Ainsworth et al. 1978)
Prazo: Na criança com 52 semanas de idade
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Procedimento de Situação Estranha é uma observação estruturada.
O bebê é filmado em uma sala de jogos durante uma série de oito episódios estruturados de 3 minutos envolvendo o bebê, a mãe e uma estranha.
Durante a observação, a mãe sai e se junta ao bebê duas vezes, primeiro deixando o bebê com a estranha, depois deixando o bebê sozinho para ser reencontrado pelo estranho.
O procedimento é projetado para ser levemente estressante, a fim de aumentar a intensidade da ativação do comportamento de apego do bebê.
As fitas de vídeo são codificadas para quatro classificações de apego: seguro, evitativo, ambivalente-resistente/dependente e desorganizado.
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Na criança com 52 semanas de idade
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resultado neurocomportamental infantil conforme medido pela Escala Neurocomportamental da Unidade de Terapia Intensiva Neonatal, NNNS, (Lester & Tronick, 2005)
Prazo: 1-7 dias e 4 semanas
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O NNNS é uma avaliação de 30 minutos e 128 itens de sinais neurológicos, comportamentais e de estresse/abstinência que avalia toda a gama de neurocomportamento infantil.
Possui 12 escalas resumidas: habituação, atenção, excitação, regulação, número de procedimentos de manuseio, qualidade do movimento, excitabilidade, letargia, número de reflexos não ótimos, número de reflexos assimétricos, hipertonicidade e hipotonicidade e uma escala adicional de estresse/abstinência .
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1-7 dias e 4 semanas
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Desenvolvimento infantil medido pelas escalas de desenvolvimento infantil de Bayley 3ª edição (BSID-III-R, Bayley, 2006)
Prazo: 16 e 52 semanas de idade infantil
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O BSID III-R é um teste de observação estruturada que avalia a cognição, a linguagem e as habilidades motoras.
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16 e 52 semanas de idade infantil
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Exposição infantil ao estresse e sensibilidade fisiológica ao estresse, medida pelo cortisol capilar e salivar
Prazo: 1-7 dias (somente cabelo) 4 (somente saliva), 16 e 52 semanas de idade infantil
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Amostras de saliva são coletadas antes e 20 e 40 minutos após NNNS (4 semanas), procedimento de rosto imóvel (16 semanas) e procedimento de situação estranha (52 semanas)
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1-7 dias (somente cabelo) 4 (somente saliva), 16 e 52 semanas de idade infantil
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Comportamento social-interativo infantil medido por Coding Interactive Behavior, CIB (Ruth Feldman, 2012)
Prazo: 1-7 dias, 4 e 16 semanas
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CIB é uma medida global que analisa estados afetivos diádicos e pais-filhos e estilos interativos.
Códigos de comportamento independentes são agregados em oito construtos de ordem superior: Os três construtos infantis são envolvimento no engajamento, retraimento e obediência; e as duas construções diádicas são reciprocidade diádica e estados negativos diádicos.
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1-7 dias, 4 e 16 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Gravidade dos sintomas maternos medida pela Escala de Síndrome Positiva e Negativa, PANSS, Kay et al.1989, Escala de Avaliação de Depressão de Montgomery Asberg, MADRS, Montgomery e Asberg, 1979. Escala de Avaliação de Mania Bech-Rafaelsen, BRMRS, Bech et al. 1979.
Prazo: na linha de base antes do nascimento da criança e em 1-7 dias, 4, 16 e 52 semanas de idade da criança.
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PANSS, MADRS e BRMRS são escalas de classificação baseadas em uma entrevista semiestruturada.
O modelo de 5 fatores da PANSS avalia a presença ou ausência de sintomas positivos, negativos, desorganização, excitação e sofrimento emocional (van der Gaag et al., 2006).
O MADRS avalia a presença e a gravidade de 10 sintomas centrais da depressão.
O BRMRS avalia a presença e a gravidade de 11 sintomas centrais de hipomania/mania
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na linha de base antes do nascimento da criança e em 1-7 dias, 4, 16 e 52 semanas de idade da criança.
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Situação de risco social dos pais conforme medido por Questionários de Estudo de Experiências Adversas na Infância (ACES) (Felitti et al., 1998) (trauma, apenas mães), situação de trabalho e nível de educação
Prazo: na linha de base antes do nascimento do bebê
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ACES é uma medida de autorrelato de 25 itens que avalia a exposição ao abuso emocional, físico ou sexual na infância e disfunção doméstica durante a infância.
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na linha de base antes do nascimento do bebê
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Exposição materna ao estresse e sensibilidade ao estresse medida pelo cortisol do cabelo e da saliva
Prazo: Durante a gravidez e no bebê com 16 e 52 semanas de idade
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Durante a gravidez e no bebê com 16 e 52 semanas de idade
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Apego parental avaliado por The Adult Attachment Interview (AAI, George, Kaplan & Main, 1987) (somente mães), The Adult Attachment Projective (AAP, George & West, 2012) e Psychosis Attachment Measure (PAM, Berry, Wearden & Barrowclough, 2006)
Prazo: Na linha de base antes do nascimento do bebê
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AAI é uma entrevista semi-estruturada, composta por 20 questões e sondagens, permitindo a categorização do estado de espírito de um indivíduo adulto em relação ao apego.
(ou seja
Secure, Dismissing and Preoccupied, Unresolved and Cannot Classify) The Adult Attachment Projective (AAP, George & West, 2012) consiste em oito desenhos de situações de apego que lidam com doença, solidão, separação, perda e abuso, juntamente com uma cena neutra, Uma representação narrativa desses desenhos é transcrita e codificada para representação de apego, ou seja, seguro, despreocupado, preocupado ou não resolvido.
O PAM é um questionário de autorrelato que avalia duas dimensões do apego, ansiedade e evitação.
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Na linha de base antes do nascimento do bebê
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Representação dos cuidados parentais avaliada pelo Questionário de experiências de prestação de cuidados pré-natais (PCEQ, Brennan, George e Solomon, 2013) Questionário de experiências de prestação de cuidados (CEQ, Brennan, George e Solomon, 2013)
Prazo: no início do estudo (PCEQ), 1-7 dias, 4,16 e 52 semanas (CEQ)
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O PCEQ e o CEQ avaliam o processamento defensivo associado a padrões de representação de prestação de cuidados (George & Solomon, 2008).
ou seja, integração flexível, desativação, desconexão cognitiva e dimensão da desregulação do cuidado relacionada ao apego seguro, evitativo, ambivalente-resistente/dependente e desorganizado do bebê, respectivamente.
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no início do estudo (PCEQ), 1-7 dias, 4,16 e 52 semanas (CEQ)
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Comportamento de cuidado materno avaliado por AMBIANCE (Lyons-Ruth, Bronfmann e Parson, (1999). Coding Interactive Behavior, CIB (Ruth Feldman, 2012)
Prazo: 1-7 dias, 4 semanas (CIB), 16 e 52 semanas (AMBIANCE)
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A medida AMBIANCE é usada para codificar o comportamento interrompido do cuidador durante as interações cuidador-bebê gravadas em vídeo.
As cinco dimensões da codificação AMBIANCE são: erros de comunicação afetiva, confusão de papéis/limites, medo/desorientação, comportamento intrusivo/negativo e retraimento.
CIB é uma medida global que analisa estados afetivos diádicos e pais-filhos e estilos interativos.
Códigos comportamentais independentes são agregados em oito construções de ordem superior: As três construções adultas são sensibilidade, intromissão e estabelecimento de limites.
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1-7 dias, 4 semanas (CIB), 16 e 52 semanas (AMBIANCE)
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Comportamento de cuidado paterno conforme avaliado pelo CIB
Prazo: 16 semanas
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CIB é uma medida global que analisa estados afetivos diádicos e pais-filhos e estilos interativos.
Códigos comportamentais independentes são agregados em oito construções de ordem superior: As três construções adultas são sensibilidade, intromissão e estabelecimento de limites.
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16 semanas
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Gravidade dos sintomas paternos conforme avaliada pela Gravidade dos Sintomas Breves (BSI-53, Derogatis & Melisaratos, 1983)
Prazo: Na linha de base antes do nascimento do bebê
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O BSI-53 é um inventário de autorrelato de 53 itens.
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Na linha de base antes do nascimento do bebê
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Diagnóstico dos pais conforme avaliado pelo módulo de psicose da Entrevista Clínica Estruturada para o DSM-5 (SCID) (mães). Escala Estruturada de Avaliação da Personalidade Abreviada (SAPAS, Moran et al 2003)
Prazo: Na linha de base antes do nascimento do bebê
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SAPAS é uma entrevista de triagem de oito itens para transtorno de personalidade.
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Na linha de base antes do nascimento do bebê
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Funcionamento cognitivo conforme avaliado pelo Teste de Triagem Intelectual de Reynolds (RIST, Reynolds, Kamphaus e Raines, 2012)
Prazo: Na linha de base antes do nascimento do bebê
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RIST é uma medida de triagem de inteligência geral
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Na linha de base antes do nascimento do bebê
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Funcionamento social e apoio conforme avaliado pela Avaliação Global de Funcionamento, GAF (DSM-IV). Outra escala significativa (SOS, Power, Chanpion e Aris)
Prazo: No início e 4, 16 e 52 semanas
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O SOS determina duas áreas principais de apoio social, apoio emocional e apoio prático.
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No início e 4, 16 e 52 semanas
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Estresse percebido conforme avaliado pela Escala de Estresse Percebido (PSS)
Prazo: No início e em 16 e 52 semanas
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As perguntas avaliam experiências de vida imprevisíveis, incontroláveis e angustiantes durante os 30 dias anteriores, e se o respondente tem se sentido nervoso ou estressado.
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No início e em 16 e 52 semanas
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Índice de Estresse Parental, Formulário Resumido da 3ª Edição (PSI/SF)
Prazo: Com 16 semanas
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As perguntas avaliam o nível de estresse relacionado ao papel parental
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Com 16 semanas
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Medida de Aliança Parental
Prazo: Com 16 semanas
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As perguntas avaliam os aspectos parentais do relacionamento conjugal.
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Com 16 semanas
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ASQ-SE
Prazo: 52 semanas
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Questionário Idades e Estágios Socioemocionais
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52 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Susanne Harder, PhD, Department of Psychology, University of Copenhagen, Denmark
- Investigador principal: Andrew Gumley, PhD, University of Glasgow
Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2020
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de novembro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de novembro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
3 de dezembro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
24 de janeiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de janeiro de 2023
Última verificação
1 de janeiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DFF-1319-00103
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