Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Velvære og modstandsdygtighed: Mekanismer for overførsel af sundhed og risiko (WARM)

20. januar 2023 opdateret af: Susanne Harder

Velvære og modstandsdygtighed: Mekanismer for overførsel af sundhed og risiko hos forældre med komplekse psykiske sundhedsproblemer og deres afkom

Formålet med denne undersøgelse er at etablere en kohorte af gravide kvinder med svær psykisk lidelse og at identificere biologiske og psykosociale transmissionsmekanismer, der er involveret i udviklingen af ​​'risiko' og 'resiliens' hos afkommet. Det antages, at både 'resilient' og 'risiko' udvikling hos afkom er forårsaget af et komplekst samspil mellem flere biologiske, psykologiske og sociale faktorer. Projektet fokuserer specifikt på at udforske virkningen af ​​fysiologisk stressfølsomhed, tilknytning, omsorg og den familiære og sociale kontekst for omsorg. Tidligere undersøgelser understøtter disse faktorer som vigtige for udviklingen af ​​disse spædbørn, men systematisk forskning ved hjælp af et prospektivt design er nødvendig for at styrke evidens og belyse betydningen af ​​disse faktorer mere detaljeret. Interaktionen over tid af fysiologisk stress-følsomhed, tilknytning, omsorg og den familiære og sociale kontekst for omsorgsydelser evalueres i forhold til udviklingen af ​​meget tidlige indikatorer for udviklingsrisiko og modstandsdygtighed hos spædbørn med en kendt stærkt øget risiko for at udvikle en psykisk lidelse. Resultaterne af undersøgelsen kan potentielt føre til mere specifikke mål for forebyggende indgreb, som kan forbedre udviklingsresultatet for disse spædbørn.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

93

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Odense, Danmark, 5000
        • Department of child and adolescent mental health Odense, Research Unit, Mental Health Services in the Region of Southern Denmark
      • Roskilde, Danmark, 4000
        • Psychiatric Research Unit, Psychiatry, Region Sealand, Institute of Clinical Medicin, Faculty of Health Sciences, University of Copenhagen
  • Det Forenede Kongerige
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige
        • Institute of Health and Well being, University of Glasgow

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Gravide kvinder henvist til barselstilbud eller psykiatri i Danmark i Region Sjælland og Region Syddanmark, i Skotland fra NHS Greater Glasgow og Clyde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Gravide kvinder med psykotisk lidelse (DSM-5: Delusional Disorder (297.1)
  • Skizofreniform lidelse (295.4), Skizofreni (295,90), Skizoaffektiv lidelse (295,70)
  • Kort psykotisk lidelse (298,8) Andet specificeret skizofrenispektrum og anden psykotisk lidelse (298.8), Uspecificeret skizofrenispektrum og anden psykotisk lidelse (298.9) )
  • Livstidsdiagnose af DSM-5 Bipolar I og II lidelse (296,89)
  • Diagnose af DSM-5 Major Depressive Disorder aktuel enkelt episode (aktuel 296.22 - 296.25) eller tilbagevendende episode (296.32 - 296.35)
  • Ikke-psykiatrisk kontrolgruppe defineret som mødre uden nogen historie med behandling eller indlæggelse for en psykiatrisk lidelse eller stof- eller alkoholafhængighed.
  • Partnere til deltagende kvinder med en forventet omsorgsrolle i forhold til spædbarnet vil også være berettiget til deltagelse i undersøgelsen.
  • Spædbørn af deltagende gravide vil blive inkluderet fra fødslen.

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke give informeret samtykke til at deltage
  • Kan ikke tale engelsk eller dansk på grund af kravet om at gennemføre vurderinger,
  • Abort.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Psykotisk lidelse
Biologiske og psykosociale risiko- og resiliensfaktorer
Andet: Biologiske og psykosociale risiko- og resiliensfaktorer
Naturalistisk undersøgelse, ingen aktiv intervention eller eksponering administreres
Maniodepressiv
Biologiske og psykosociale risiko- og resiliensfaktorer
Andet: Biologiske og psykosociale risiko- og resiliensfaktorer
Naturalistisk undersøgelse, ingen aktiv intervention eller eksponering administreres
Depressiv lidelse
Biologiske og psykosociale risiko- og resiliensfaktorer
Andet: Biologiske og psykosociale risiko- og resiliensfaktorer
Naturalistisk undersøgelse, ingen aktiv intervention eller eksponering administreres
Ikke-psykiatrisk kontrol
Biologiske og psykosociale risiko- og resiliensfaktorer
Andet: Biologiske og psykosociale risiko- og resiliensfaktorer
Naturalistisk undersøgelse, ingen aktiv intervention eller eksponering administreres

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spædbarns tilknytning målt ved Strange Situation Procedure (Ainsworth et al. 1978)
Tidsramme: Ved spædbarn 52 uger
Strange Situation Procedure er en struktureret observation. Spædbarnet optages på video i et legerum under en serie på otte strukturerede 3-minutters episoder, der involverer babyen, moderen og en kvindelig fremmed. Under observationen forlader moderen og slutter sig til spædbarnet to gange, først efterlader spædbarnet hos den fremmede kvinde, og efterlader derefter spædbarnet alene for at blive genforenet med den fremmede. Proceduren er designet til at være let stressende for at øge intensiteten af ​​aktiveringen af ​​spædbarnets tilknytningsadfærd. Videobånd er kodet til fire tilknytningsklassifikationer: sikker, undgående, ambivalent-resistent/afhængig og uorganiseret.
Ved spædbarn 52 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spædbørns neuroadfærdsmæssige udfald målt ved neonatal intensiv afdeling neuroadfærdsskala, NNNS, (Lester & Tronick, 2005)
Tidsramme: 1-7 dage og 4 uger
NNNS er en 30-minutters vurdering af 128 punkter af neurologiske, adfærdsmæssige og stress/abstinenstegn, der evaluerer hele spektret af spædbarns neuroadfærd. Den har 12 sammenfattende skalaer: tilvænning, opmærksomhed, ophidselse, regulering, antal håndteringsprocedurer, bevægelseskvalitet, excitabilitet, sløvhed, antal ikke-optimale reflekser, antal asymmetriske reflekser, hypertonicitet og hypotonicitet og en yderligere stress/abstinensskala .
1-7 dage og 4 uger
Spædbørns udvikling målt ved Bayleys skalaer for spædbørns udvikling 3. udgave (BSID-III-R, Bayley, 2006)
Tidsramme: 16 og 52 ugers spædbarnsalder
BSID III-R er en struktureret observationstest, der vurderer kognition, sprog og motorik.
16 og 52 ugers spædbarnsalder
Spædbørns stresseksponering og fysiologisk stressfølsomhed målt ved hår- og spytkortisol
Tidsramme: 1-7 dage (kun hår) 4 (kun spyt), 16 og 52 ugers spædbarnsalder
Spytprøver opsamles før og 20 og 40 minutter efter NNNS (4 uger), stillestående ansigtsprocedure (16 uger) og Strange Situation Procedure (52 uger)
1-7 dage (kun hår) 4 (kun spyt), 16 og 52 ugers spædbarnsalder
Spædbørns social-interaktiv adfærd målt ved Coding Interactive Behavior, CIB (Ruth Feldman, 2012)
Tidsramme: 1-7 dage, 4 og 16 uger
CIB er en global målestok, der ser på forældre-barn og dyadiske affektive tilstande og interaktive stilarter. Uafhængige adfærdskoder er aggregeret i otte højere ordens konstruktioner: De tre underordnede konstruktioner er engagement involvering, tilbagetrækning og compliance; og de to dyadiske konstruktioner er dyadisk reciprocitet og dyadiske negative tilstande.
1-7 dage, 4 og 16 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maternel symptomsværhedsgrad målt ved Positive and Negative Syndrome Scale, PANSS, Kay et al.1989, The Montgomery Asberg Depression Rating Scale, MADRS, Montgomery and Asberg, 1979. The Bech-Rafaelsen Mania Rating Scale, BRMRS, Bech et al. 1979.
Tidsramme: ved baseline før barnets fødsel og ved 1-7 dage, 4, 16 og 52 ugers spædbarnsalder.
PANSS, MADRS og BRMRS er vurderingsskalaer baseret på et semistruktureret interview. PANSS 5-faktor model vurderer tilstedeværelsen eller fraværet af positive, negative, desorganisering, spænding og følelsesmæssige nødsymptomer (van der Gaag et al., 2006). MADRS vurderer tilstedeværelsen og sværhedsgraden af ​​10 kernesymptomer på depression. BRMRS vurderer tilstedeværelsen og sværhedsgraden af ​​11 kernesymptomer på hypomani/mani
ved baseline før barnets fødsel og ved 1-7 dage, 4, 16 og 52 ugers spædbarnsalder.
Forældres sociale risikostatus målt ved Adverse Childhood Experiences Study Questionnaires (ACES) (Felitti et al., 1998) (traumer, kun mødre), arbejdsstatus og uddannelsesniveau
Tidsramme: ved baseline før barnets fødsel
ACES er en selvrapporteringsmåling på 25 punkter, der vurderer eksponering for følelsesmæssigt, fysisk eller seksuelt misbrug i barndommen og husholdningsdysfunktion i barndommen.
ved baseline før barnets fødsel
Maternel stress-eksponering og stress-følsomhed målt ved hår og spyt cortisol
Tidsramme: Under graviditet og ved spædbørn i alderen 16 og 52 uger
Under graviditet og ved spædbørn i alderen 16 og 52 uger
Forældretilknytning vurderet af The Adult Attachment Interview (AAI, George, Kaplan & Main, 1987) (kun mødre), The Adult Attachment Projective (AAP, George & West, 2012) og Psychosis Attachment Measure (PAM, Berry, Wearden & Barrowclough, 2006)
Tidsramme: Ved baseline før barnets fødsel
AAI er et semi-struktureret interview, bestående af 20 spørgsmål og sonderinger, der tillader kategorisering af en voksen persons sindstilstand med hensyn til tilknytning. (dvs. Sikker, afvisende og optaget, uløst og kan ikke klassificeres) The Adult Attachment Projective (AAP, George & West, 2012) består af otte tegninger af tilknytningssituationer, der omhandler sygdom, ensomhed, adskillelse, tab og misbrug, sammen med én neutral scene, En narrativ afbildning af disse tegninger er transskriberet og kodet til vedhæftningsrepræsentation, dvs. sikker, afvisende, optaget eller uafklaret. PAM, er et selvrapporterende spørgeskema, der vurderer to dimensioner af tilknytning, angst og undvigende.
Ved baseline før barnets fødsel
Forældreplejerepræsentation som vurderet ved prænatal Care-giving Experiences Questionnaire (PCEQ, Brennan, George, & Solomon, 2013) Care-giving Experiences Questionnaire (CEQ, Brennan, George & Solomon, 2013)
Tidsramme: ved baseline (PCEQ), 1-7 dage, 4,16 og 52 uger (CEQ)
PCEQ og CEQ vurderer defensiv behandling forbundet med mønstre af omsorgsgivende repræsentation (George & Solomon, 2008). fleksibel integration, deaktivering, kognitiv afbrydelse og dimension af omsorgsgivende dysregulering relateret til spædbarnets sikre, undgående, ambivalent-resistente/afhængige og uorganiserede tilknytning.
ved baseline (PCEQ), 1-7 dage, 4,16 og 52 uger (CEQ)
Moderens omsorgsadfærd vurderet af AMBIANCE (Lyons-Ruth, Bronfmann, & Parson, (1999). Kodning af interaktiv adfærd, CIB (Ruth Feldman, 2012)
Tidsramme: 1-7 dage, 4 uger (CIB), 16 og 52 uger (AMBIANCE)
AMBIANCE-målet bruges til at kode forstyrret omsorgspersonadfærd under videooptaget interaktioner mellem omsorgsperson og spædbarn. De fem dimensioner af AMBIANCE-kodningen er: affektive kommunikationsfejl, rolle/grænseforvirring, frygtsom/desorientering, påtrængende/negativ og tilbagetrukket adfærd. CIB er en global målestok, der ser på forældre-barn og dyadiske affektive tilstande og interaktive stilarter. Uafhængige adfærdskoder er aggregeret i otte højere ordens konstruktioner: De tre voksne konstruktioner er sensitivitet, påtrængenhed og grænsesætning.
1-7 dage, 4 uger (CIB), 16 og 52 uger (AMBIANCE)
Faderlig omsorgsadfærd vurderet af CIB
Tidsramme: 16 uger
CIB er en global målestok, der ser på forældre-barn og dyadiske affektive tilstande og interaktive stilarter. Uafhængige adfærdskoder er aggregeret i otte højere ordens konstruktioner: De tre voksne konstruktioner er sensitivitet, påtrængenhed og grænsesætning.
16 uger
Faderlig symptomsværhedsgrad vurderet ved Brief Symptom Severity (BSI-53, Derogatis & Melisaratos, 1983)
Tidsramme: Ved baseline før barnets fødsel
BSI-53 er en selvrapporteringsbeholdning på 53 varer.
Ved baseline før barnets fødsel
Forældrediagnose som vurderet af Structured Clinical Interview for DSM-5 (SCID) psykosemodul (mødre). Structured Assessment of Personality Abbreviated Scale (SAPAS, Moran et al 2003)
Tidsramme: Ved baseline før barnets fødsel
SAPAS er en screeningssamtale på otte punkter for personlighedsforstyrrelser.
Ved baseline før barnets fødsel
Kognitiv funktion vurderet ved Reynolds Intellectual Screening Test (RIST, Reynolds, Kamphaus og Raines, 2012)
Tidsramme: Ved baseline før barnets fødsel
RIST er et screeningsmål for generel intelligens
Ved baseline før barnets fødsel
Social funktion og støtte vurderet af Global Assessment of Functioning, GAF(DSM-IV). Betydelig anden skala (SOS, Power, Chanpion & Aris)
Tidsramme: Ved baseline og 4, 16 og 52 uger
SOS bestemmer to hovedområder for social støtte, følelsesmæssig støtte og praktisk støtte.
Ved baseline og 4, 16 og 52 uger
Opfattet stress vurderet af The Perceived Stress Scale (PSS)
Tidsramme: Ved baseline og ved 16 og 52 uger
Spørgsmålene vurderer oplevelser af livet som uforudsigeligt, ukontrollerbart og foruroligende i løbet af de foregående 30 dage, og om respondenten har følt sig nervøs eller stresset.
Ved baseline og ved 16 og 52 uger
Parenting Stress Index, 3rd Edition Short Form (PSI/SF)
Tidsramme: Ved 16 uger
Spørgsmål vurderer stressniveau relateret til forældrerollen
Ved 16 uger
Forældre Alliance Foranstaltning
Tidsramme: Ved 16 uger
Spørgsmål vurderer forældreaspekterne af det ægteskabelige forhold.
Ved 16 uger
ASQ-SE
Tidsramme: 52 uger
Aldre og stadier Spørgeskema Social-emotionelt
52 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Susanne Harder

Samarbejdspartnere

Region of Southern Denmark
University of Glasgow
Psychiatric Research Unit, Psychiatry, Region Zealand, Denmark

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Susanne Harder, PhD, Department of Psychology, University of Copenhagen, Denmark
  • Ledende efterforsker: Andrew Gumley, PhD, University of Glasgow

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2020

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. november 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. november 2014

Først opslået (Skøn)

3. december 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. januar 2023

Sidst verificeret

1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DFF-1319-00103

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depressiv lidelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner