Välbefinnande och motståndskraft: Mekanismer för överföring av hälsa och risk (WARM)
20 januari 2023 uppdaterad av: Susanne Harder
Välbefinnande och motståndskraft: Mekanismer för överföring av hälsa och risk hos föräldrar med komplexa psykiska problem och deras avkomma
Syftet med denna studie är att etablera en kohort av gravida kvinnor med allvarlig psykisk störning och att identifiera biologiska och psykosociala överföringsmekanismer som är involverade i utvecklingen av "risk" och "resiliens" hos avkomman.
Det antas att både "resilient" och "risk" utveckling hos avkommor orsakas av en komplex interaktion mellan flera biologiska, psykologiska och sociala faktorer.
Projektet fokuserar specifikt på att utforska effekten av fysiologisk stresskänslighet, anknytning, vård och det familjära och sociala sammanhanget för vård.
Tidigare studier stödjer dessa faktorer som viktiga för utvecklingen av dessa spädbarn, men systematisk forskning med en prospektiv design behövs för att stärka evidens och belysa betydelsen av dessa faktorer mer i detalj.
Interaktionen över tid mellan fysiologisk stresskänslighet, anknytning, omhändertagande och det familjära och sociala sammanhanget för omsorgen utvärderas i termer av utvecklingen av mycket tidiga indikatorer på utvecklingsrisk och motståndskraft hos spädbarn med en känd starkt ökad risk för utveckla en psykisk störning. Resultaten av studien kan potentiellt leda till mer specifika mål för förebyggande insatser, vilket kan förbättra utvecklingsresultatet för dessa spädbarn.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
93
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Odense, Danmark, 5000
- Department of child and adolescent mental health Odense, Research Unit, Mental Health Services in the Region of Southern Denmark
-
Roskilde, Danmark, 4000
- Psychiatric Research Unit, Psychiatry, Region Sealand, Institute of Clinical Medicin, Faculty of Health Sciences, University of Copenhagen
-
-
-
-
-
Glasgow, Storbritannien
- Institute of Health and Well being, University of Glasgow
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
16 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Gravida kvinnor hänvisas till mödravård eller psykiatri i Danmark i Region Själland och Region Syddanmark, i Skottland från NHS Greater Glasgow och Clyde
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Gravida kvinnor med psykotisk störning (DSM-5: Delusional Disorder (297.1)
- Schizofreniform sjukdom (295.4), Schizofreni (295,90), Schizoaffektiv sjukdom (295,70)
- Kort psykotisk störning (298,8) Annat specificerat schizofrenispektrum och annan psykotisk störning (298.8), Ospecificerat schizofrenispektrum och annan psykotisk störning (298.9) )
- Livstidsdiagnos av DSM-5 Bipolär I och II sjukdom (296,89)
- Diagnos av DSM-5 Major Depressive Disorder aktuell enstaka episod (aktuell 296.22 - 296.25) eller återkommande episod (296.32 - 296.35)
- Icke-psykiatrisk kontrollgrupp definieras som mödrar utan någon historia av behandling eller inläggning för en psykiatrisk störning eller drog- eller alkoholberoende.
- Partner till deltagande kvinnor med en förväntad vårdande roll i förhållande till spädbarnet kommer också att vara berättigade att delta i studien.
- Spädbarn till deltagande gravida kvinnor kommer att inkluderas från födseln.
Exklusions kriterier:
- Det går inte att ge informerat samtycke till att delta
- Kan inte tala engelska eller danska på grund av kravet på att genomföra bedömningar,
- Missfall.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Psykotisk störning
Biologiska och psykosociala risk- och resiliensfaktorer
|
Naturalistisk studie, ingen aktiv intervention eller exponering administreras
|
|
Bipolär sjukdom
Biologiska och psykosociala risk- och resiliensfaktorer
|
Naturalistisk studie, ingen aktiv intervention eller exponering administreras
|
|
Depressiv sjukdom
Biologiska och psykosociala risk- och resiliensfaktorer
|
Naturalistisk studie, ingen aktiv intervention eller exponering administreras
|
|
Icke-psykiatrisk kontroll
Biologiska och psykosociala risk- och resiliensfaktorer
|
Naturalistisk studie, ingen aktiv intervention eller exponering administreras
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Spädbarns anknytning mätt med Strange Situation Procedure (Ainsworth et al. 1978)
Tidsram: Vid spädbarn 52 veckors ålder
|
Strange Situation Procedur är en strukturerad observation.
Spädbarnet filmas i ett lekrum under en serie av åtta strukturerade 3-minutersavsnitt som involverar barnet, mamman och en främling.
Under observationen lämnar mamman och ansluter sig till barnet två gånger, först lämnar hon barnet hos den kvinnliga främlingen och lämnar sedan barnet ensamt för att återförenas med främlingen.
Proceduren är utformad för att vara lätt stressande för att öka intensiteten i aktiveringen av spädbarnets anknytningsbeteende.
Videoband är kodade för fyra anknytningsklassificeringar: säker, undvikande, ambivalent resistent/beroende och oorganiserad.
|
Vid spädbarn 52 veckors ålder
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Spädbarns neurobeteenderesultat mätt med Neonatal Intensive Care Unit Neurobehavioral Scale, NNNS, (Lester & Tronick, 2005)
Tidsram: 1-7 dagar och 4 veckor
|
NNNS är en 30-minuters bedömning av 128 punkter av neurologiska, beteendemässiga och stress/abstinenstecken som utvärderar hela skalan av spädbarns neurobeteende.
Den har 12 sammanfattande skalor: tillvänjning, uppmärksamhet, upphetsning, reglering, antal hanteringsprocedurer, rörelsekvalitet, excitabilitet, letargi, antal icke-optimala reflexer, antal asymmetriska reflexer, hypertonicitet och hypotonicitet och en extra stress/abstinensskala .
|
1-7 dagar och 4 veckor
|
|
Spädbarnsutveckling mätt med Bayleys skalor för spädbarnsutveckling 3:e upplagan (BSID-III-R, Bayley, 2006)
Tidsram: 16 och 52 veckors spädbarnsålder
|
BSID III-R är ett strukturerat observationstest som bedömer kognition, språk och motorik.
|
16 och 52 veckors spädbarnsålder
|
|
Spädbarns stressexponering och fysiologisk stresskänslighet mätt med hår och spottisol
Tidsram: 1-7 dagar (endast hår) 4 (endast saliv), 16 och 52 veckors spädbarnsålder
|
Salivprover tas före och 20 och 40 minuter efter NNNS (4 veckor), stilla ansikte (16 veckor) och Strange Situation Procedur (52 veckor)
|
1-7 dagar (endast hår) 4 (endast saliv), 16 och 52 veckors spädbarnsålder
|
|
Spädbarns socialt-interaktiva beteende mätt med Coding Interactive Behavior, CIB (Ruth Feldman, 2012)
Tidsram: 1-7 dagar, 4 och 16 veckor
|
CIB är ett globalt mått som tittar på förälder-barn och dyadiska affektiva tillstånd och interaktiva stilar.
Oberoende beteendekoder är aggregerade i åtta konstruktioner av högre ordning: De tre underordnade konstruktionerna är engagemang, tillbakadragande och följsamhet; och de två dyadiska konstruktionerna är dyadiska reciprocitet och dyadiska negativa tillstånd.
|
1-7 dagar, 4 och 16 veckor
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Svårighetsgrad av moderns symtom mätt med Positive and Negative Syndrome Scale, PANSS, Kay et al.1989, The Montgomery Asberg Depression Rating Scale, MADRS, Montgomery and Asberg, 1979. The Bech-Rafaelsen Mania Rating Scale, BRMRS, Bech et al. 1979.
Tidsram: vid baslinjen före barnets födelse och vid 1-7 dagar, 4, 16 och 52 veckors spädbarnsålder.
|
PANSS, MADRS och BRMRS är betygsskalor baserade på en semistrukturerad intervju.
PANSS 5-faktormodell bedömer närvaron eller frånvaron av positiva, negativa, desorganisation, spänning och känslomässiga nödsymptom (van der Gaag et al., 2006).
MADRS bedömer förekomsten och svårighetsgraden av 10 kärnsymtom på depression.
BRMRS bedömer förekomsten och svårighetsgraden av 11 kärnsymtom på hypomani/mani
|
vid baslinjen före barnets födelse och vid 1-7 dagar, 4, 16 och 52 veckors spädbarnsålder.
|
|
Föräldrars sociala riskstatus mätt med Adverse Childhood Experiences Study Questionnaires (ACES) (Felitti et al., 1998) (trauma, endast mödrar), arbetsstatus och utbildningsnivå
Tidsram: vid baslinjen före födseln av barnet
|
ACES är ett självrapporteringsmått på 25 artiklar som bedömer exponering för känslomässiga, fysiska eller sexuella övergrepp i barndomen och hushållsdysfunktion under barndomen.
|
vid baslinjen före födseln av barnet
|
|
Moderns stressexponering och stresskänslighet mätt med hår- och salivkortisol
Tidsram: Under graviditet och vid spädbarn 16 och 52 veckors ålder
|
Under graviditet och vid spädbarn 16 och 52 veckors ålder
|
|
|
Föräldras anknytning bedömd av The Adult Attachment Interview (AAI, George, Kaplan & Main, 1987) (endast mammor), The Adult Attachment Projective (AAP, George & West, 2012) och Psychosis Attachment Measure (PAM, Berry, Wearden & Barrowclough, 2006)
Tidsram: Vid baslinjen före födseln av barnet
|
AAI är en semistrukturerad intervju, bestående av 20 frågor och sonderingar, som möjliggör kategorisering av en vuxen individs sinnestillstånd med avseende på anknytning.
(dvs.
Säker, avvisande och upptagen, olöst och kan inte klassificeras) The Adult Attachment Projective (AAP, George & West, 2012) består av åtta teckningar av anknytningssituationer som handlar om sjukdom, ensamhet, separation, förlust och övergrepp, tillsammans med en neutral scen, En narrativ skildring av dessa teckningar transkriberas och kodas för bifogade bilder, dvs. säker, avvisande, upptagen eller olöst.
PAM, är ett självrapporterande frågeformulär som bedömer två dimensioner av anknytning, orolig och undvikande.
|
Vid baslinjen före födseln av barnet
|
|
Föräldravårdsrepresentation bedömd av Prenatal Care-giving Experiences Questionnaire (PCEQ, Brennan, George, & Solomon, 2013) Care-giving Experiences Questionnaire (CEQ, Brennan, George & Solomon, 2013)
Tidsram: vid baslinjen (PCEQ), 1-7 dagar, 4,16 och 52 veckor (CEQ)
|
PCEQ och CEQ bedömer defensiv bearbetning associerad med mönster av omsorgsgivande representation (George & Solomon, 2008).
d.v.s. flexibel integration, deaktivering, kognitiv frånkoppling och dimension av vårdande dysreglering relaterad till spädbarns trygga, undvikande, ambivalent-resistenta/beroende respektive oorganiserade anknytning.
|
vid baslinjen (PCEQ), 1-7 dagar, 4,16 och 52 veckor (CEQ)
|
|
Moderns vårdbeteende bedömt av AMBIANCE (Lyons-Ruth, Bronfmann, & Parson, (1999). Coding Interactive Behavior, CIB (Ruth Feldman, 2012)
Tidsram: 1-7 dagar, 4 veckor (CIB), 16 och 52 veckor (AMBIANCE)
|
AMBIANCE-måttet används för att koda stört vårdgivarebeteende under videofilmade interaktioner mellan vårdgivare och spädbarn.
De fem dimensionerna av AMBIANCE-kodningen är: affektiva kommunikationsfel, roll-/gränsförvirring, rädsla/desorientering, påträngande/negativt och tillbakadragande beteende.
CIB är ett globalt mått som tittar på förälder-barn och dyadiska affektiva tillstånd och interaktiva stilar.
Oberoende beteendekoder är aggregerade i åtta högre ordningskonstruktioner: De tre vuxna konstruktionerna är känslighet, påträngande och gränssättning.
|
1-7 dagar, 4 veckor (CIB), 16 och 52 veckor (AMBIANCE)
|
|
Faderns vårdbeteende enligt bedömning av CIB
Tidsram: 16 veckor
|
CIB är ett globalt mått som tittar på förälder-barn och dyadiska affektiva tillstånd och interaktiva stilar.
Oberoende beteendekoder är aggregerade i åtta högre ordningskonstruktioner: De tre vuxna konstruktionerna är känslighet, påträngande och gränssättning.
|
16 veckor
|
|
Faderns svårighetsgrad av symtom enligt bedömning av Brief Symptom Severity (BSI-53, Derogatis & Melisaratos, 1983)
Tidsram: Vid baslinjen före födseln av barnet
|
BSI-53 är en självrapporteringsinventering med 53 artiklar.
|
Vid baslinjen före födseln av barnet
|
|
Föräldradiagnos bedömd av Structured Clinical Interview för DSM-5 (SCID) psykosmodul (mödrar). Structured Assessment of Personality Abbreviated Scale (SAPAS, Moran et al 2003)
Tidsram: Vid baslinjen före födseln av barnet
|
SAPAS är en åtta punkters screeningintervju för personlighetsstörning.
|
Vid baslinjen före födseln av barnet
|
|
Kognitiv funktion utvärderad av Reynolds Intellectual Screening Test (RIST, Reynolds, Kamphaus och Raines, 2012)
Tidsram: Vid baslinjen före födseln av barnet
|
RIST är ett screeningmått på allmän intelligens
|
Vid baslinjen före födseln av barnet
|
|
Social funktion och stöd enligt bedömning av Global Assessment of Functioning, GAF(DSM-IV). Signifikant annan skala (SOS, Power, Chanpion & Aris)
Tidsram: Vid baslinjen och 4, 16 och 52 veckor
|
SOS bestämmer två huvudområden för socialt stöd, känslomässigt stöd och praktiskt stöd.
|
Vid baslinjen och 4, 16 och 52 veckor
|
|
Upplevd stress bedömd av The Perceived Stress Scale (PSS)
Tidsram: Vid baslinjen och vid 16 och 52 veckor
|
Frågor utvärderar upplevelser av att livet varit oförutsägbart, okontrollerbart och plågsamt under de senaste 30 dagarna, och om respondenten har känt sig nervös eller stressad.
|
Vid baslinjen och vid 16 och 52 veckor
|
|
Parenting Stress Index, 3rd Edition Short Form (PSI/SF)
Tidsram: Vid 16 veckor
|
Frågor bedömer stressnivån relaterad till föräldrarollen
|
Vid 16 veckor
|
|
Föräldraalliansåtgärd
Tidsram: Vid 16 veckor
|
Frågor bedömer föräldraaspekterna av det äktenskapliga förhållandet.
|
Vid 16 veckor
|
|
ASQ-SE
Tidsram: 52 veckor
|
Åldrar och stadier frågeformulär Social-emotionell
|
52 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Susanne Harder, PhD, Department of Psychology, University of Copenhagen, Denmark
- Huvudutredare: Andrew Gumley, PhD, University of Glasgow
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 augusti 2020
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 november 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 november 2014
Första postat (Uppskatta)
3 december 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
24 januari 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 januari 2023
Senast verifierad
1 januari 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- DFF-1319-00103
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .