Velvære og motstandskraft: Mekanismer for overføring av helse og risiko (WARM)
20. januar 2023 oppdatert av: Susanne Harder
Velvære og motstandskraft: Mekanismer for overføring av helse og risiko hos foreldre med komplekse psykiske helseproblemer og deres avkom
Hensikten med denne studien er å etablere en kohort av gravide kvinner med alvorlig psykisk lidelse og å identifisere biologiske og psykososiale overføringsmekanismer involvert i utviklingen av "risiko" og "resiliens" hos avkommet.
Det antas at både "resilient" og "risiko" utvikling hos avkom er forårsaket av en kompleks interaksjon mellom flere biologiske, psykologiske og sosiale faktorer.
Prosjektet fokuserer spesifikt på å utforske virkningen av fysiologisk stressfølsomhet, tilknytning, omsorg og den familiære og sosiale konteksten for omsorg.
Tidligere studier støtter disse faktorene som viktige for utviklingen av disse spedbarnene, men systematisk forskning ved hjelp av et prospektivt design er nødvendig for å styrke bevis og belyse viktigheten av disse faktorene mer detaljert.
Samspillet over tid av fysiologisk stress-sensitivitet, tilknytning, omsorgsgiving og den familiære og sosiale konteksten for omsorgen blir evaluert i forhold til utviklingen av svært tidlige indikatorer for utviklingsrisiko og motstandskraft hos spedbarn med kjent høyrisiko for utvikle en psykisk lidelse. Funnene i studien kan potensielt føre til mer spesifikke mål for forebyggende intervensjoner, som kan forbedre utviklingsresultatet for disse spedbarnene.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
93
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Odense, Danmark, 5000
- Department of child and adolescent mental health Odense, Research Unit, Mental Health Services in the Region of Southern Denmark
-
Roskilde, Danmark, 4000
- Psychiatric Research Unit, Psychiatry, Region Sealand, Institute of Clinical Medicin, Faculty of Health Sciences, University of Copenhagen
-
-
-
-
-
Glasgow, Storbritannia
- Institute of Health and Well being, University of Glasgow
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Gravide kvinner henvist til barseltjenester eller psykiatriske tjenester i Danmark i Region Zealand og Region Southern Denmark, i Skottland fra NHS Greater Glasgow og Clyde
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Gravide kvinner med psykotisk lidelse (DSM-5: Delusional Disorder (297.1)
- Schizofreniform lidelse (295.4), Schizofreni (295,90), Schizoaffektiv lidelse (295,70)
- Kort psykotisk lidelse (298,8) Annet spesifisert schizofrenispektrum og annen psykotisk lidelse (298.8), Uspesifisert schizofrenispektrum og annen psykotisk lidelse (298.9) )
- Livstidsdiagnose av DSM-5 Bipolar I og II lidelse (296,89)
- Diagnose av DSM-5 Major Depressive Disorder gjeldende enkeltepisode (nåværende 296.22 - 296.25) eller tilbakevendende episode (296.32 - 296.35)
- Ikke-psykiatrisk kontrollgruppe definert som mødre uten noen historie med behandling eller innleggelse for en psykiatrisk lidelse eller narkotika- eller alkoholavhengighet.
- Partnere til deltakende kvinner med en forventet omsorgsrolle i forhold til spedbarnet vil også være kvalifisert for deltakelse i studien.
- Spedbarn av deltakende gravide vil inkluderes fra fødselen.
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke gi informert samtykke til å delta
- Kan ikke snakke engelsk eller dansk på grunn av kravet om å fullføre vurderinger,
- Spontanabort.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Psykotisk lidelse
Biologiske og psykososiale risiko- og motstandsfaktorer
|
Naturalistisk studie, ingen aktiv intervensjon eller eksponering administreres
|
|
Bipolar lidelse
Biologiske og psykososiale risiko- og motstandsfaktorer
|
Naturalistisk studie, ingen aktiv intervensjon eller eksponering administreres
|
|
Depressiv lidelse
Biologiske og psykososiale risiko- og motstandsfaktorer
|
Naturalistisk studie, ingen aktiv intervensjon eller eksponering administreres
|
|
Ikke-psykiatrisk kontroll
Biologiske og psykososiale risiko- og motstandsfaktorer
|
Naturalistisk studie, ingen aktiv intervensjon eller eksponering administreres
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spedbarnstilknytning målt ved Strange Situation Procedure (Ainsworth et al. 1978)
Tidsramme: Ved spedbarn 52 uker
|
Strange Situation Prosedyre er en strukturert observasjon.
Spedbarnet blir filmet i et lekerom under en serie på åtte strukturerte 3-minutters episoder som involverer babyen, moren og en fremmed kvinne.
Under observasjonen forlater moren og slutter seg til spedbarnet to ganger, først etterlater spedbarnet hos den fremmede kvinnen, for så å forlate spedbarnet alene for å bli sammen med den fremmede.
Prosedyren er designet for å være lett stressende for å øke intensiteten av aktivering av spedbarnets tilknytningsatferd.
Videobånd er kodet for fire vedleggsklassifiseringer: sikker, unngående, ambivalent motstandsdyktig/avhengig og uorganisert.
|
Ved spedbarn 52 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spedbarns nevroatferdsresultat målt ved Neonatal Intensive Care Unit Nevrobehavioral Scale, NNNS, (Lester & Tronick, 2005)
Tidsramme: 1-7 dager og 4 uker
|
NNNS er en 30-minutters vurdering av 128 elementer av nevrologiske, atferdsmessige og stress/abstinenstegn som evaluerer hele spekteret av spedbarns nevroatferd.
Den har 12 oppsummeringsskalaer: tilvenning, oppmerksomhet, opphisselse, regulering, antall håndteringsprosedyrer, bevegelseskvalitet, eksitabilitet, sløvhet, antall ikke-optimale reflekser, antall asymmetriske reflekser, hypertonisitet og hypotonisitet og en ekstra stress/abstinensskala .
|
1-7 dager og 4 uker
|
|
Spedbarnsutvikling målt ved Bayleys skalaer for spedbarnsutvikling 3. utgave (BSID-III-R, Bayley, 2006)
Tidsramme: 16 og 52 uker i spedbarnsalder
|
BSID III-R er en strukturert observasjonstest som vurderer kognisjon, språk og motoriske ferdigheter.
|
16 og 52 uker i spedbarnsalder
|
|
Spedbarns stresseksponering og fysiologisk stressfølsomhet målt ved hår- og spyttkortisol
Tidsramme: 1-7 dager (bare hår) 4 (kun spytt), 16 og 52 uker i spedbarnsalder
|
Spyttprøver tas før og 20 og 40 minutter etter NNNS (4 uker), still-face-prosedyre (16 uker) og Strange Situation-prosedyre (52 uker)
|
1-7 dager (bare hår) 4 (kun spytt), 16 og 52 uker i spedbarnsalder
|
|
Spedbarns sosial-interaktiv atferd målt ved Coding Interactive Behavior, CIB (Ruth Feldman, 2012)
Tidsramme: 1-7 dager, 4 og 16 uker
|
CIB er et globalt mål som ser på foreldre-barn og dyadiske affektive tilstander og interaktive stiler.
Uavhengige atferdskoder er aggregert i åtte konstruksjoner av høyere orden: De tre underordnede konstruksjonene er engasjement involvering, tilbaketrekning og etterlevelse; og de to dyadiske konstruksjonene er dyadisk gjensidighet og dyadiske negative tilstander.
|
1-7 dager, 4 og 16 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alvorlighetsgrad av mors symptomer målt ved Positive and Negative Syndrome Scale, PANSS, Kay et al.1989, The Montgomery Asberg Depression Rating Scale, MADRS, Montgomery and Asberg, 1979. The Bech-Rafaelsen Mania Rating Scale, BRMRS, Bech et al. 1979.
Tidsramme: ved baseline før fødselen av barnet og ved 1-7 dager, 4, 16 og 52 uker i spedbarnsalder.
|
PANSS, MADRS og BRMRS er vurderingsskalaer basert på et semistrukturert intervju.
PANSS 5-faktormodell vurderer tilstedeværelse eller fravær av positive, negative, desorganisering, begeistring og emosjonelle nødsymptomer (van der Gaag et al., 2006).
MADRS vurderer tilstedeværelsen og alvorlighetsgraden av 10 kjernesymptomer på depresjon.
BRMRS vurderer tilstedeværelsen og alvorlighetsgraden av 11 kjernesymptomer på hypomani/mani
|
ved baseline før fødselen av barnet og ved 1-7 dager, 4, 16 og 52 uker i spedbarnsalder.
|
|
Foreldres sosiale risikostatus målt ved Adverse Childhood Experiences Study Questionnaires (ACES) (Felitti et al., 1998) (traumer, kun mødre), arbeidsstatus og utdanningsnivå
Tidsramme: ved baseline før fødselen av spedbarnet
|
ACES er et 25-elements selvrapporteringsmål som vurderer eksponering for emosjonelle, fysiske eller seksuelle overgrep i barndommen og husholdningsdysfunksjon i barndommen.
|
ved baseline før fødselen av spedbarnet
|
|
Mors stresseksponering og stressfølsomhet målt ved hår- og spyttkortisol
Tidsramme: Under graviditet og ved spedbarn 16 og 52 uker
|
Under graviditet og ved spedbarn 16 og 52 uker
|
|
|
Foreldretilknytning vurdert av The Adult Attachment Interview (AAI, George, Kaplan & Main, 1987) (bare mødre), The Adult Attachment Projective (AAP, George & West, 2012) og Psychosis Attachment Measure (PAM, Berry, Wearden & Barrowclough, 2006)
Tidsramme: Ved baseline før fødselen av spedbarnet
|
AAI er et semi-strukturert intervju, bestående av 20 spørsmål og sonder, som tillater kategorisering av en voksen persons sinnstilstand med hensyn til tilknytning.
(dvs.
Sikker, avvisende og opptatt, uløst og kan ikke klassifiseres) The Adult Attachment Projective (AAP, George & West, 2012) består av åtte tegninger av tilknytningssituasjoner som omhandler sykdom, ensomhet, separasjon, tap og misbruk, sammen med en nøytral scene, En narrativ skildring av disse tegningene er transkribert og kodet for vedleggsrepresentasjon, dvs. sikker, avvisende, opptatt eller uløst.
PAM, er et selvrapporterende spørreskjema som vurderer to dimensjoner av tilknytning, engstelig og unnvikende.
|
Ved baseline før fødselen av spedbarnet
|
|
Foreldreomsorgsrepresentasjon som vurdert av Prenatal Care-giving Experiences Questionnaire (PCEQ, Brennan, George, & Solomon, 2013) Care-giving Experiences Questionnaire (CEQ, Brennan, George & Solomon, 2013)
Tidsramme: ved baseline (PCEQ), 1-7 dager, 4,16 og 52 uker (CEQ)
|
PCEQ og CEQ vurderer defensiv prosessering assosiert med mønstre av omsorgsgivende representasjon (George & Solomon, 2008).
dvs. fleksibel integrasjon, deaktivering, kognitiv frakobling og dimensjon av omsorgsgivende dysregulering knyttet til spedbarns sikre, unngående, ambivalent motstandsdyktige/avhengige og uorganiserte tilknytning henholdsvis.
|
ved baseline (PCEQ), 1-7 dager, 4,16 og 52 uker (CEQ)
|
|
Mors omsorgsatferd vurdert av AMBIANCE (Lyons-Ruth, Bronfmann, & Parson, (1999). Koding av interaktiv atferd, CIB (Ruth Feldman, 2012)
Tidsramme: 1-7 dager, 4 uker (CIB), 16 og 52 uker (AMBIANCE)
|
AMBIANCE-målet brukes til å kode forstyrret omsorgspersonadferd under videoopptak av omsorgsperson-spedbarn-interaksjoner.
De fem dimensjonene til AMBIANCE-kodingen er: affektive kommunikasjonsfeil, rolle/grenseforvirring, frykt/desorientering, påtrengende/negativ og tilbaketrekkende atferd.
CIB er et globalt mål som ser på foreldre-barn og dyadiske affektive tilstander og interaktive stiler.
Uavhengige atferdskoder er aggregert i åtte konstruksjoner av høyere orden: De tre voksne konstruksjonene er sensitivitet, påtrengende og grensesetting.
|
1-7 dager, 4 uker (CIB), 16 og 52 uker (AMBIANCE)
|
|
Faderlig omsorgsatferd som vurdert av CIB
Tidsramme: 16 uker
|
CIB er et globalt mål som ser på foreldre-barn og dyadiske affektive tilstander og interaktive stiler.
Uavhengige atferdskoder er aggregert i åtte konstruksjoner av høyere orden: De tre voksne konstruksjonene er sensitivitet, påtrengende og grensesetting.
|
16 uker
|
|
Faderlig symptomalvorlighet vurdert av Brief Symptom Severity (BSI-53, Derogatis & Melisaratos, 1983)
Tidsramme: Ved baseline før fødselen av spedbarnet
|
BSI-53 er en selvrapporteringsbeholdning på 53 varer.
|
Ved baseline før fødselen av spedbarnet
|
|
Foreldrediagnose som vurdert av Structured Clinical Interview for DSM-5 (SCID) psykosemodul (mødre). Structured Assessment of Personality Abbreviated Scale (SAPAS, Moran et al 2003)
Tidsramme: Ved baseline før fødselen av spedbarnet
|
SAPAS er et screeningintervju på åtte punkter for personlighetsforstyrrelse.
|
Ved baseline før fødselen av spedbarnet
|
|
Kognitiv funksjon som vurdert av Reynolds Intellectual Screening Test (RIST, Reynolds, Kamphaus og Raines, 2012)
Tidsramme: Ved baseline før fødselen av spedbarnet
|
RIST er et screeningmål for generell intelligens
|
Ved baseline før fødselen av spedbarnet
|
|
Sosial funksjon og støtte som vurdert av Global Assessment of Functioning, GAF(DSM-IV). Betydelig annen skala (SOS, Power, Chanpion og Aris)
Tidsramme: Ved baseline og 4, 16 og 52 uker
|
SOS bestemmer to hovedområder for sosial støtte, emosjonell støtte og praktisk støtte.
|
Ved baseline og 4, 16 og 52 uker
|
|
Opplevd stress som vurdert av The Perceived Stress Scale (PSS)
Tidsramme: Ved baseline og ved 16 og 52 uker
|
Spørsmål vurderer opplevelser av at livet har vært uforutsigbart, ukontrollerbart og plagsomt de siste 30 dagene, og om respondenten har følt seg nervøs eller stresset.
|
Ved baseline og ved 16 og 52 uker
|
|
Parenting Stress Index, 3rd Edition Short Form (PSI/SF)
Tidsramme: Ved 16 uker
|
Spørsmål vurderer stressnivå knyttet til foreldrerollen
|
Ved 16 uker
|
|
Foreldrealliansetiltak
Tidsramme: Ved 16 uker
|
Spørsmål vurderer foreldreaspektene ved ekteskapet.
|
Ved 16 uker
|
|
ASQ-SE
Tidsramme: 52 uker
|
Aldre og stadier Spørreskjema Sosial-emosjonell
|
52 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Susanne Harder, PhD, Department of Psychology, University of Copenhagen, Denmark
- Hovedetterforsker: Andrew Gumley, PhD, University of Glasgow
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2020
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. november 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. november 2014
Først lagt ut (Anslag)
3. desember 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
24. januar 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. januar 2023
Sist bekreftet
1. januar 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DFF-1319-00103
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .