Benessere e resilienza: meccanismi di trasmissione della salute e del rischio (WARM)
20 gennaio 2023 aggiornato da: Susanne Harder
Benessere e resilienza: meccanismi di trasmissione della salute e rischio nei genitori con problemi di salute mentale complessi e nella loro prole
Lo scopo di questo studio è stabilire una coorte di donne in gravidanza con grave disturbo mentale e identificare i meccanismi di trasmissione biologica e psicosociale coinvolti nello sviluppo del "rischio" e della "resilienza" nella prole.
Si presume che sia lo sviluppo "resiliente" che quello "a rischio" nella prole siano causati da una complessa interazione tra molteplici fattori biologici, psicologici e sociali.
Il progetto si concentra in particolare sull'esplorazione dell'impatto della sensibilità fisiologica allo stress, dell'attaccamento, dell'assistenza e del contesto familiare e sociale per l'assistenza.
Studi precedenti supportano questi fattori come importanti per lo sviluppo di questi bambini, ma è necessaria una ricerca sistematica che utilizzi un disegno prospettico per rafforzare le prove e chiarire l'importanza di questi fattori in modo più dettagliato.
L'interazione nel tempo della sensibilità fisiologica allo stress, dell'attaccamento, dell'assistenza e del contesto familiare e sociale per l'assistenza viene valutata in termini di evoluzione di indicatori molto precoci di rischio di sviluppo e resilienza nei neonati con un noto elevato rischio di sviluppare un disturbo mentale. I risultati dello studio possono potenzialmente portare a obiettivi più specifici per interventi preventivi, che possono migliorare l'esito dello sviluppo per questi bambini.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
93
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Odense, Danimarca, 5000
- Department of child and adolescent mental health Odense, Research Unit, Mental Health Services in the Region of Southern Denmark
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Roskilde, Danimarca, 4000
- Psychiatric Research Unit, Psychiatry, Region Sealand, Institute of Clinical Medicin, Faculty of Health Sciences, University of Copenhagen
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Glasgow, Regno Unito
- Institute of Health and Well being, University of Glasgow
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
16 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Donne incinte indirizzate ai servizi di maternità o ai servizi psichiatrici in Danimarca nella regione della Zelanda e nella regione della Danimarca meridionale, in Scozia dal NHS Greater Glasgow e Clyde
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne in gravidanza con Disturbo Psicotico (DSM-5: Disturbo Delirante (297.1)
- Disturbo schizofreniforme (295.4), Schizofrenia (295,90), Disturbo schizoaffettivo (295.70)
- Disturbo psicotico breve (298.8) Altro spettro schizofrenico specificato e altro disturbo psicotico (298.8), Spettro della schizofrenia non specificato e altri disturbi psicotici (298.9))
- Diagnosi a vita del disturbo bipolare I e II del DSM-5 (296,89)
- Diagnosi di Disturbo Depressivo Maggiore del DSM-5 episodio singolo attuale (attuale 296,22 - 296,25) o episodio ricorrente (296,32 - 296,35)
- Gruppo di controllo non psichiatrico definito come madri senza alcuna storia di trattamento o ricovero per un disturbo psichiatrico o dipendenza da droghe o alcol.
- Anche i partner delle donne partecipanti con un previsto ruolo di assistenza in relazione al bambino potranno partecipare allo studio.
- I neonati delle donne incinte partecipanti saranno inclusi dalla nascita.
Criteri di esclusione:
- Impossibile fornire il consenso informato alla partecipazione
- Incapace di parlare inglese o danese a causa dell'obbligo di completare le valutazioni,
- Cattiva amministrazione.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso di controllo
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Disturbo psicotico
Fattori di rischio biologico e psicosociale e di resilienza
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Studio naturalistico, non viene somministrato alcun intervento attivo o esposizione
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Disturbo bipolare
Fattori di rischio biologico e psicosociale e di resilienza
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Studio naturalistico, non viene somministrato alcun intervento attivo o esposizione
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Disordine depressivo
Fattori di rischio biologico e psicosociale e di resilienza
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Studio naturalistico, non viene somministrato alcun intervento attivo o esposizione
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Controllo non psichiatrico
Fattori di rischio biologico e psicosociale e di resilienza
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Studio naturalistico, non viene somministrato alcun intervento attivo o esposizione
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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L'attaccamento infantile misurato dalla Strange Situation Procedure (Ainsworth et al. 1978)
Lasso di tempo: Al bambino di 52 settimane di età
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Strange Situation Procedure è un'osservazione strutturata.
Il bambino viene filmato in una stanza dei giochi durante una serie di otto episodi strutturati di 3 minuti che coinvolgono il bambino, la madre e una donna sconosciuta.
Durante l'osservazione la madre lascia e raggiunge il bambino due volte, prima lasciando il bambino con la donna sconosciuta, poi lasciando il bambino da solo per essere raggiunto dall'estraneo.
La procedura è progettata per essere leggermente stressante al fine di aumentare l'intensità dell'attivazione del comportamento di attaccamento del bambino.
Le videocassette sono codificate per quattro classificazioni di attaccamento: sicuro, evitante, ambivalente-resistente/dipendente e disorganizzato.
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Al bambino di 52 settimane di età
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Esito neurocomportamentale infantile misurato dalla scala neurocomportamentale dell'unità di terapia intensiva neonatale, NNNS, (Lester & Tronick, 2005)
Lasso di tempo: 1-7 giorni e 4 settimane
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NNNS è una valutazione di 30 minuti e 128 item dei segni neurologici, comportamentali e di stress/astinenza che valuta l'intera gamma del neurocomportamento infantile.
Dispone di 12 scale riassuntive: assuefazione, attenzione, eccitazione, regolazione, numero di procedure di gestione, qualità del movimento, eccitabilità, letargia, numero di riflessi non ottimali, numero di riflessi asimmetrici, ipertonicità e ipotonicità e una scala aggiuntiva di stress/astinenza .
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1-7 giorni e 4 settimane
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Sviluppo infantile misurato dalle scale di Bayley per lo sviluppo infantile 3a edizione (BSID-III-R, Bayley, 2006)
Lasso di tempo: 16 e 52 settimane di età infantile
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Il BSID III-R è un test di osservazione strutturato che valuta le capacità cognitive, linguistiche e motorie.
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16 e 52 settimane di età infantile
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Esposizione infantile allo stress e sensibilità fisiologica allo stress misurata dai capelli e dal cortisolo salivare
Lasso di tempo: 1-7 giorni (solo capelli) 4 (solo saliva), 16 e 52 settimane di età infantile
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I campioni di saliva vengono raccolti prima e 20 e 40 minuti dopo NNNS (4 settimane), procedura Still Face (16 settimane) e Strange Situation Procedure (52 settimane)
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1-7 giorni (solo capelli) 4 (solo saliva), 16 e 52 settimane di età infantile
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Comportamento social-interattivo infantile misurato da Coding Interactive Behavior, CIB (Ruth Feldman, 2012)
Lasso di tempo: 1-7 giorni, 4 e 16 settimane
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CIB è una misura globale che esamina gli stati affettivi genitore-figlio e diadici e gli stili interattivi.
I codici comportamentali indipendenti sono aggregati in otto costrutti di ordine superiore: i tre costrutti figlio sono il coinvolgimento, il ritiro e la condiscendenza; ei due costrutti diadici sono la reciprocità diadica e gli stati diadici negativi.
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1-7 giorni, 4 e 16 settimane
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Gravità dei sintomi materni misurata da Positive and Negative Syndrome Scale, PANSS, Kay et al.1989, The Montgomery Asberg Depression Rating Scale, MADRS, Montgomery and Asberg, 1979. The Bech-Rafaelsen Mania Rating Scale, BRMRS, Bech et al. 1979.
Lasso di tempo: al basale prima della nascita del bambino e a 1-7 giorni, 4, 16 e 52 settimane di età infantile.
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PANSS, MADRS e BRMRS sono scale di valutazione basate su un'intervista semistrutturata.
Il modello PANSS a 5 fattori valuta la presenza o l'assenza di sintomi positivi, negativi, disorganizzazione, eccitazione e disagio emotivo (van der Gaag et al., 2006).
MADRS valuta la presenza e la gravità di 10 sintomi principali della depressione.
BRMRS valuta la presenza e la gravità di 11 sintomi principali di ipomania/mania
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al basale prima della nascita del bambino e a 1-7 giorni, 4, 16 e 52 settimane di età infantile.
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Stato di rischio sociale dei genitori misurato dai questionari sullo studio delle esperienze infantili avverse (ACES) (Felitti et al., 1998) (trauma, solo per le madri), stato lavorativo e livello di istruzione
Lasso di tempo: al basale prima della nascita del bambino
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L'ACES è una misura di autovalutazione di 25 elementi che valuta l'esposizione ad abusi emotivi, fisici o sessuali durante l'infanzia e le disfunzioni domestiche durante l'infanzia.
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al basale prima della nascita del bambino
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Esposizione materna allo stress e sensibilità allo stress misurata dal cortisolo dei capelli e della saliva
Lasso di tempo: Durante la gravidanza e nei neonati di 16 e 52 settimane di età
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Durante la gravidanza e nei neonati di 16 e 52 settimane di età
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Attaccamento genitoriale valutato da The Adult Attachment Interview (AAI, George, Kaplan & Main, 1987) (solo madri), The Adult Attachment Projective (AAP, George & West, 2012) e Psychosis Attachment Measure (PAM, Berry, Wearden & Barrowclough, 2006)
Lasso di tempo: Al basale prima della nascita del bambino
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AAI è un'intervista semi-strutturata, composta da 20 domande e sondaggi, che consente di categorizzare lo stato mentale di un individuo adulto rispetto all'attaccamento.
(cioè.
Secure, Dismissing and Preoccupied, Unresolved and Cannot Classify) The Adult Attachment Projective (AAP, George & West, 2012) consiste in otto disegni di situazioni di attaccamento che trattano di malattia, solitudine, separazione, perdita e abuso, insieme a una scena neutra, Una rappresentazione narrativa di questi disegni viene trascritta e codificata per la rappresentazione dell'attaccamento, cioè sicuro, distaccato, preoccupato o irrisolto.
PAM, è un questionario self-report che valuta due dimensioni dell'attaccamento, ansioso ed evitante.
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Al basale prima della nascita del bambino
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Rappresentazione dell'assistenza genitoriale valutata dal Questionario sulle esperienze di assistenza prenatale (PCEQ, Brennan, George e Solomon, 2013) Questionario sulle esperienze di assistenza (CEQ, Brennan, George e Solomon, 2013)
Lasso di tempo: al basale (PCEQ), 1-7 giorni, 4, 16 e 52 settimane (CEQ)
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PCEQ e CEQ valutano l'elaborazione difensiva associata ai modelli di rappresentazione dell'assistenza (George & Solomon, 2008).
vale a dire l'integrazione flessibile, la disattivazione, la disconnessione cognitiva e la dimensione della disregolazione dell'assistenza in relazione rispettivamente all'attaccamento sicuro, evitante, ambivalente-resistente/dipendente e disorganizzato del bambino.
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al basale (PCEQ), 1-7 giorni, 4, 16 e 52 settimane (CEQ)
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Comportamento di accudimento materno valutato da AMBIANCE (Lyons-Ruth, Bronfmann, & Parson, (1999). Coding Interactive Behavior, CIB (Ruth Feldman, 2012)
Lasso di tempo: 1-7 giorni, 4 settimane (CIB), 16 e 52 settimane (AMBIANCE)
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La misura AMBIANCE viene utilizzata per codificare il comportamento interrotto del caregiver durante le interazioni caregiver-bambino videoregistrate.
Le cinque dimensioni della codifica AMBIANCE sono: errori di comunicazione affettiva, confusione di ruolo/confine, paura/disorientamento, comportamento intrusivo/negativo e ritiro.
CIB è una misura globale che esamina gli stati affettivi genitore-figlio e diadici e gli stili interattivi.
I codici comportamentali indipendenti sono aggregati in otto costrutti di ordine superiore: i tre costrutti degli adulti sono la sensibilità, l'invadenza e la fissazione dei limiti.
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1-7 giorni, 4 settimane (CIB), 16 e 52 settimane (AMBIANCE)
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Comportamento di accudimento paterno valutato da CIB
Lasso di tempo: 16 settimane
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CIB è una misura globale che esamina gli stati affettivi genitore-figlio e diadici e gli stili interattivi.
I codici comportamentali indipendenti sono aggregati in otto costrutti di ordine superiore: i tre costrutti degli adulti sono la sensibilità, l'invadenza e la fissazione dei limiti.
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16 settimane
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Gravità dei sintomi paterni valutata da Brief Symptom Severity (BSI-53, Derogatis & Melisaratos, 1983)
Lasso di tempo: Al basale prima della nascita del bambino
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BSI-53 è un inventario self-report di 53 articoli.
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Al basale prima della nascita del bambino
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Diagnosi dei genitori valutata dal modulo di psicosi dell'intervista clinica strutturata per DSM-5 (SCID) (madri). Valutazione strutturata della scala abbreviata della personalità (SAPAS, Moran et al 2003)
Lasso di tempo: Al basale prima della nascita del bambino
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SAPAS è un'intervista di screening di otto elementi per il disturbo di personalità.
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Al basale prima della nascita del bambino
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Funzionamento cognitivo valutato dal Reynolds Intellectual Screening Test (RIST, Reynolds, Kamphaus and Raines, 2012)
Lasso di tempo: Al basale prima della nascita del bambino
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RIST è una misura di screening dell'intelligenza generale
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Al basale prima della nascita del bambino
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Funzionamento sociale e supporto come valutato dalla Valutazione globale del funzionamento, GAF (DSM-IV). Altre scale significative (SOS, Power, Chanpion e Aris)
Lasso di tempo: Al basale e a 4, 16 e 52 settimane
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SOS determina due aree principali di supporto sociale, supporto emotivo e supporto pratico.
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Al basale e a 4, 16 e 52 settimane
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Lo stress percepito come valutato da The Perceived Stress Scale (PSS)
Lasso di tempo: Al basale e a 16 e 52 settimane
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Le domande valutano le esperienze di vita imprevedibili, incontrollabili e angoscianti durante i 30 giorni precedenti e se l'intervistato si è sentito nervoso o stressato.
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Al basale e a 16 e 52 settimane
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Indice di stress genitoriale, 3a edizione Forma abbreviata (PSI/SF)
Lasso di tempo: A 16 settimane
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Le domande valutano il livello di stress legato al ruolo genitoriale
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A 16 settimane
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Misura dell'Alleanza Parentale
Lasso di tempo: A 16 settimane
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Le domande valutano gli aspetti genitoriali della relazione coniugale.
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A 16 settimane
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ASQ-SE
Lasso di tempo: 52 settimane
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Età e stadi Questionario socio-emotivo
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52 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Susanne Harder, PhD, Department of Psychology, University of Copenhagen, Denmark
- Investigatore principale: Andrew Gumley, PhD, University of Glasgow
Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
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Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 novembre 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 novembre 2014
Primo Inserito (Stima)
3 dicembre 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
24 gennaio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 gennaio 2023
Ultimo verificato
1 gennaio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DFF-1319-00103
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