Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dobre samopoczucie i odporność: mechanizmy przenoszenia zdrowia i ryzyka (WARM)

20 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Susanne Harder

Dobre samopoczucie i odporność: mechanizmy przenoszenia zdrowia i ryzyka u rodziców ze złożonymi problemami psychicznymi i ich potomstwa

Celem tego badania jest ustalenie kohorty ciężarnych kobiet z poważnymi zaburzeniami psychicznymi oraz identyfikacja biologicznych i psychospołecznych mechanizmów transmisji zaangażowanych w rozwój „ryzyka” i „odporności” u potomstwa. Przyjmuje się, że zarówno „odporny”, jak i „ryzykowny” rozwój potomstwa jest spowodowany złożoną interakcją między wieloma czynnikami biologicznymi, psychologicznymi i społecznymi. Projekt koncentruje się w szczególności na badaniu wpływu fizjologicznej wrażliwości na stres, przywiązania, sprawowania opieki oraz rodzinnego i społecznego kontekstu sprawowania opieki. Wcześniejsze badania potwierdzają, że te czynniki są ważne dla rozwoju tych niemowląt, ale potrzebne są systematyczne badania z wykorzystaniem prospektywnego projektu, aby wzmocnić dowody i bardziej szczegółowo wyjaśnić znaczenie tych czynników. Zachodzące w czasie interakcje fizjologicznej wrażliwości na stres, przywiązania, sprawowania opieki oraz kontekstu rodzinnego i społecznego sprawowania opieki są oceniane pod kątem ewolucji bardzo wczesnych wskaźników ryzyka rozwojowego i odporności u niemowląt ze znanym wysoce zwiększonym ryzykiem rozwój zaburzenia psychicznego. Wyniki badania mogą potencjalnie prowadzić do bardziej szczegółowych celów interwencji zapobiegawczych, które mogą poprawić wyniki rozwojowe tych niemowląt.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

93

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Odense, Dania, 5000
        • Department of child and adolescent mental health Odense, Research Unit, Mental Health Services in the Region of Southern Denmark
      • Roskilde, Dania, 4000
        • Psychiatric Research Unit, Psychiatry, Region Sealand, Institute of Clinical Medicin, Faculty of Health Sciences, University of Copenhagen
  • Zjednoczone Królestwo
      • Glasgow, Zjednoczone Królestwo
        • Institute of Health and Well being, University of Glasgow

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kobiety w ciąży skierowane do placówek położniczych lub psychiatrycznych w Danii w Regionie Zelandia i Region Południowa Dania, w Szkocji z NHS Greater Glasgow i Clyde

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w ciąży z zaburzeniami psychotycznymi (DSM-5: Zaburzenia urojeniowe (297.1)
  • zaburzenie schizofrenopodobne (295.4), Schizofrenia (295,90), Zaburzenia schizoafektywne (295.70)
  • Krótkie zaburzenie psychotyczne (298.8) Inne określone spektrum schizofrenii i inne zaburzenia psychotyczne (298,8), Nieokreślone spektrum schizofrenii i inne zaburzenia psychotyczne (298,9))
  • Dożywotnia diagnoza choroby afektywnej dwubiegunowej I i II DSM-5 (296,89)
  • Diagnoza dużego zaburzenia depresyjnego wg DSM-5 obecny pojedynczy epizod (obecnie 296,22 - 296,25) lub epizod nawracający (296,32 - 296,35)
  • Niepsychiatryczna grupa kontrolna zdefiniowana jako matki bez historii leczenia lub hospitalizacji z powodu zaburzeń psychicznych lub uzależnienia od narkotyków lub alkoholu.
  • Do udziału w badaniu kwalifikować się będą również partnerzy uczestniczących kobiet, którzy mają pełnić rolę opiekuńczą w stosunku do niemowlęcia.
  • Niemowlęta uczestniczących kobiet w ciąży zostaną uwzględnione od urodzenia.

Kryteria wyłączenia:

  • Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody na udział
  • Nie możesz mówić po angielsku lub duńsku ze względu na konieczność wypełnienia ocen,
  • Poronienie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Zaburzenie psychotyczne
Biologiczne i psychospołeczne czynniki ryzyka i odporności
Inny: Biologiczne i psychospołeczne czynniki ryzyka i odporności
Badanie naturalistyczne, nie stosuje się żadnej aktywnej interwencji ani ekspozycji
Zaburzenie afektywne dwubiegunowe
Biologiczne i psychospołeczne czynniki ryzyka i odporności
Inny: Biologiczne i psychospołeczne czynniki ryzyka i odporności
Badanie naturalistyczne, nie stosuje się żadnej aktywnej interwencji ani ekspozycji
Zaburzenia depresyjne
Biologiczne i psychospołeczne czynniki ryzyka i odporności
Inny: Biologiczne i psychospołeczne czynniki ryzyka i odporności
Badanie naturalistyczne, nie stosuje się żadnej aktywnej interwencji ani ekspozycji
Kontrola niepsychiatryczna
Biologiczne i psychospołeczne czynniki ryzyka i odporności
Inny: Biologiczne i psychospołeczne czynniki ryzyka i odporności
Badanie naturalistyczne, nie stosuje się żadnej aktywnej interwencji ani ekspozycji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przywiązanie niemowlęcia mierzone za pomocą procedury dziwnej sytuacji (Ainsworth i in. 1978)
Ramy czasowe: U niemowlęcia w wieku 52 tygodni
Procedura Dziwnej Sytuacji to ustrukturyzowana obserwacja. Niemowlę jest nagrywane na wideo w pokoju zabaw podczas serii ośmiu ustrukturyzowanych 3-minutowych odcinków z udziałem dziecka, matki i nieznajomej kobiety. Podczas obserwacji matka dwukrotnie opuszcza dziecko i ponownie dołącza do niego, najpierw zostawiając niemowlę z obcą kobietą, a następnie zostawiając niemowlę samo, aby dołączył do niego nieznajomy. Procedura jest zaprojektowana tak, aby była lekko stresująca, aby zwiększyć intensywność aktywacji zachowań przywiązaniowych niemowlęcia. Na taśmach wideo zakodowano cztery klasyfikacje przywiązania: bezpieczny, unikający, ambiwalentny-odporny/zależny i zdezorganizowany.
U niemowlęcia w wieku 52 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki neurobehawioralne niemowląt mierzone za pomocą Skali Neurobehawioralnej Oddziału Intensywnej Terapii Noworodków, NNNS, (Lester & Tronick, 2005)
Ramy czasowe: 1-7 dni i 4 tygodnie
NNNS to 30-minutowa, 128-itemowa ocena objawów neurologicznych, behawioralnych oraz objawów stresu/abstynencji, która ocenia pełen zakres neurobehawioralnych zachowań niemowląt. Posiada 12 skal podsumowujących: przyzwyczajenie, uwaga, pobudzenie, regulacja, liczba zabiegów pielęgnacyjnych, jakość ruchu, pobudliwość, letarg, liczba odruchów nieoptymalnych, liczba odruchów asymetrycznych, hipertoniczność i hipotoniczność oraz dodatkowa skala stresu/abstynencji .
1-7 dni i 4 tygodnie
Rozwój niemowląt mierzony skalami Bayleya dla rozwoju niemowląt, wydanie 3 (BSID-III-R, Bayley, 2006)
Ramy czasowe: 16 i 52 tydzień życia niemowlęcia
BSID III-R to ustrukturyzowany test obserwacyjny oceniający zdolności poznawcze, językowe i motoryczne.
16 i 52 tydzień życia niemowlęcia
Narażenie niemowląt na stres i fizjologiczna wrażliwość na stres mierzona za pomocą kortyzolu we włosach i ślinie
Ramy czasowe: 1-7 dni (tylko włosy) 4 (tylko ślina), 16 i 52 tydzień życia niemowlęcia
Próbki śliny pobiera się przed, 20 i 40 minut po NNNS (4 tygodnie), procedurze martwej twarzy (16 tygodni) i procedurze dziwnej sytuacji (52 tygodnie)
1-7 dni (tylko włosy) 4 (tylko ślina), 16 i 52 tydzień życia niemowlęcia
Społeczno-interaktywne zachowanie niemowląt mierzone metodą Coding Interactive Behavior, CIB (Ruth Feldman, 2012)
Ramy czasowe: 1-7 dni, 4 i 16 tygodni
CIB to globalna miara, która analizuje stany afektywne rodzic-dziecko i diady oraz style interakcji. Niezależne kody behawioralne są połączone w osiem konstrukcji wyższego rzędu: Trzy konstrukcje potomne to zaangażowanie, wycofanie i uległość; a dwa konstrukty diadyczne to diadyczna wzajemność i diadyczne stany negatywne.
1-7 dni, 4 i 16 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nasilenie objawów matczynych mierzone Skalą Zespołu Pozytywnego i Negatywnego, PANSS, Kay i wsp. 1989, Skalą Oceny Depresji Montgomery Asberg, MADRS, Montgomery i Asberg, 1979. Skalą Oceny Manii Bech-Rafaelsena, BRMRS, Bech i wsp. 1979.
Ramy czasowe: na początku badania przed urodzeniem dziecka oraz w 1-7 dniu, 4, 16 i 52 tygodniu życia niemowlęcia.
PANSS, MADRS i BRMRS to skale ocen oparte na częściowo ustrukturyzowanym wywiadzie. Pięcioczynnikowy model PANSS ocenia obecność lub brak objawów pozytywnych, negatywnych, dezorganizacji, podniecenia i stresu emocjonalnego (van der Gaag i in., 2006). MADRS ocenia obecność i nasilenie 10 głównych objawów depresji. BRMRS ocenia obecność i nasilenie 11 podstawowych objawów hipomanii/manii
na początku badania przed urodzeniem dziecka oraz w 1-7 dniu, 4, 16 i 52 tygodniu życia niemowlęcia.
Status ryzyka społecznego rodziców mierzony za pomocą Kwestionariuszy badania negatywnych doświadczeń z dzieciństwa (ACES) (Felitti i in., 1998) (trauma, tylko matki), status zawodowy i poziom wykształcenia
Ramy czasowe: na początku badania przed urodzeniem dziecka
ACES to 25-itemowa samoopisowa miara, która ocenia narażenie na przemoc emocjonalną, fizyczną lub seksualną w dzieciństwie oraz dysfunkcje domowe w dzieciństwie.
na początku badania przed urodzeniem dziecka
Ekspozycja na stres matki i wrażliwość na stres mierzona kortyzolem we włosach i ślinie
Ramy czasowe: W czasie ciąży oraz u niemowląt w wieku 16 i 52 tygodni
W czasie ciąży oraz u niemowląt w wieku 16 i 52 tygodni
Przywiązanie rodzicielskie oceniane za pomocą The Adult Attachment Interview (AAI, George, Kaplan & Main, 1987) (tylko matki), The Adult Attachment Projective (AAP, George & West, 2012) oraz Psychosis Attachment Measure (PAM, Berry, Wearden & Barrowclough, 2006)
Ramy czasowe: Na linii podstawowej przed urodzeniem dziecka
AAI to częściowo ustrukturyzowany wywiad, składający się z 20 pytań i sond, pozwalający kategoryzować stan umysłu osoby dorosłej w odniesieniu do przywiązania. (tj. Bezpieczny, Odrzucający i Zaabsorbowany, Nierozwiązany i Nie Można Sklasyfikować) Projekcja Przywiązania Dorosłego (AAP, George & West, 2012) składa się z ośmiu rysunków sytuacji przywiązania dotyczących choroby, samotności, separacji, straty i nadużyć, wraz z jedną neutralną sceną, Narracyjne przedstawienie tych rysunków jest transkrybowane i kodowane w celu reprezentacji przywiązania, tj. Bezpieczne, odrzucające, zaabsorbowane lub nierozwiązane. PAM to kwestionariusz samoopisowy oceniający dwa wymiary przywiązania, lękowy i unikający.
Na linii podstawowej przed urodzeniem dziecka
Reprezentacja rodziców w zakresie opieki oceniana za pomocą Prenatalnego Kwestionariusza Doświadczeń Opiekuńczych (PCEQ, Brennan, George i Solomon, 2013) Kwestionariusz Doświadczeń Opiekuńczych (CEQ, Brennan, George i Solomon, 2013)
Ramy czasowe: na początku badania (PCEQ), 1-7 dni, 4,16 i 52 tygodnie (CEQ)
PCEQ i CEQ ocenia przetwarzanie obronne związane z wzorcami reprezentacji opiekuńczej (George i Solomon, 2008). tj. elastyczna integracja, dezaktywacja, odłączenie poznawcze i wymiar rozregulowania opiekuńczego w odniesieniu odpowiednio do bezpiecznego, unikowego, ambiwalentnego/zależnego i zdezorganizowanego przywiązania niemowlęcia.
na początku badania (PCEQ), 1-7 dni, 4,16 i 52 tygodnie (CEQ)
Zachowania związane z opieką nad matką oceniane przez AMBIANCE (Lyons-Ruth, Bronfmann i Parson, (1999). Coding Interactive Behaviour, CIB (Ruth Feldman, 2012)
Ramy czasowe: 1-7 dni, 4 tygodnie (CIB), 16 i 52 tygodnie (AMBIANCE)
Miara AMBIANCE służy do kodowania zakłóconych zachowań opiekunów podczas nagranych na wideo interakcji opiekun-niemowlę. Pięć wymiarów kodowania AMBIANCE to: afektywne błędy komunikacyjne, pomieszanie ról/granic, lęk/dezorientacja, natrętne/negatywne i wycofujące się zachowanie. CIB to globalna miara, która analizuje stany afektywne rodzic-dziecko i diady oraz style interakcji. Niezależne kody behawioralne są agregowane w osiem konstrukcji wyższego rzędu: Trzy konstrukcje dorosłych to wrażliwość, natarczywość i wyznaczanie granic.
1-7 dni, 4 tygodnie (CIB), 16 i 52 tygodnie (AMBIANCE)
Zachowania opiekuńcze ze strony ojca oceniane przez CIB
Ramy czasowe: 16 tygodni
CIB to globalna miara, która analizuje stany afektywne rodzic-dziecko i diady oraz style interakcji. Niezależne kody behawioralne są agregowane w osiem konstrukcji wyższego rzędu: Trzy konstrukcje dorosłych to wrażliwość, natarczywość i wyznaczanie granic.
16 tygodni
Nasilenie objawów ojcowskich oceniane na podstawie krótkiej ciężkości objawów (BSI-53, Derogatis i Melisaratos, 1983)
Ramy czasowe: Na linii podstawowej przed urodzeniem dziecka
BSI-53 jest inwentarzem samoopisowym składającym się z 53 pozycji.
Na linii podstawowej przed urodzeniem dziecka
Diagnoza rodzicielska oceniana za pomocą ustrukturyzowanego wywiadu klinicznego dla modułu psychozy DSM-5 (SCID) (matki). Skrócona Skala Ustrukturyzowanej Oceny Osobowości (SAPAS, Moran i in. 2003)
Ramy czasowe: Na linii podstawowej przed urodzeniem dziecka
SAPAS to ośmiopunktowy wywiad przesiewowy pod kątem zaburzeń osobowości.
Na linii podstawowej przed urodzeniem dziecka
Funkcjonowanie poznawcze oceniane za pomocą Intelektualnego Testu Przesiewowego Reynoldsa (RIST, Reynolds, Kamphaus i Raines, 2012)
Ramy czasowe: Na linii podstawowej przed urodzeniem dziecka
RIST jest miarą przesiewową ogólnej inteligencji
Na linii podstawowej przed urodzeniem dziecka
Funkcjonowanie społeczne i wsparcie oceniane przez Global Assessment of Functioning, GAF (DSM-IV). Znacząca inna skala (SOS, moc, Chanpion i Aris)
Ramy czasowe: Na początku badania oraz w 4, 16 i 52 tygodniu
SOS określa dwa główne obszary wsparcia społecznego, wsparcie emocjonalne i wsparcie praktyczne.
Na początku badania oraz w 4, 16 i 52 tygodniu
Postrzegany stres oceniany za pomocą Skali odczuwanego stresu (PSS)
Ramy czasowe: Na początku oraz w 16 i 52 tygodniu
Pytania oceniają nieprzewidywalne, niekontrolowane i niepokojące doświadczenia życiowe w ciągu ostatnich 30 dni oraz to, czy respondent czuł się zdenerwowany lub zestresowany.
Na początku oraz w 16 i 52 tygodniu
Indeks stresu rodzicielskiego, formularz skrócony 3. wydania (PSI/SF)
Ramy czasowe: W 16 tygodniu
Pytania służą do oceny poziomu stresu związanego z rolą rodzicielską
W 16 tygodniu
Środek sojuszu rodzicielskiego
Ramy czasowe: W 16 tygodniu
Pytania oceniają rodzicielskie aspekty związku małżeńskiego.
W 16 tygodniu
ASQ-SE
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Kwestionariusz Społeczno-Emocjonalny Wiek I Etapy
52 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Susanne Harder

Współpracownicy

Region of Southern Denmark
University of Glasgow
Psychiatric Research Unit, Psychiatry, Region Zealand, Denmark

Śledczy

  • Główny śledczy: Susanne Harder, PhD, Department of Psychology, University of Copenhagen, Denmark
  • Główny śledczy: Andrew Gumley, PhD, University of Glasgow

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 listopada 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 listopada 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 grudnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

24 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DFF-1319-00103

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia depresyjne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Iran

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj