大麻 - とタバコの共同使用治療研究 (RECLAIM)
タバコと大麻の共同使用（回収）を治療するためのバレニクリンのランダム化比較試験
回収研究の目的は、タバコと大麻（マリファナ）の治療のためのプラセボ（非アクティブな物質）と比較して、バレニクリン（時にはシャンティクスとして知られる）の有効性を評価することです。 Vareniclineは、タバコの禁欲と大麻の減少または禁欲の併用治療についてFDAが承認されていません。 また、すべての参加者は、タバコの終了試行と大麻の削減の試み中に、カウンセリングとオンライン治療モジュールへのアクセスを受け取ります。 この研究は、サウスカロライナ医科大学によって実施されています。 すべての手順はリモートで実施され、対面訪問は必要ありません。
資格を得るには、参加者は18歳以上であり、サウスカロライナに住み、タバコと大麻を使用し、タバコを辞めて大麻を減らすことに興味があります。
調査の概要
詳細な説明
タバコ - カンナビスの共同使用は、確立された害をもたらしますが、現在、共同使用のための推奨される治療戦略はありません。 この提案の科学的前提は、次のことを実証するグループによって行われた作業に基づいています。1）大麻の共同使用にタバコの禁酒に悪影響を及ぼし、それらの共同大麻はタバコ治療の失敗の可能性をほぼ2倍にします。 禁欲）は、潜在的に魅力的な治療目標かもしれません。 したがって、このプロジェクトは、タバコの禁欲および大麻の使用を使用する大人の大麻の使用の使用に対するプラセボを評価することを提案しています。 結果を強化するために、両方のグループは、リアルタイムおよび非同期に配信されたコンテンツ（すべて実質的に提供される）を含むエビデンスに基づいた心理社会的介入を受け取ります。 非同期コンテンツ（Webベースのモジュール）は標準化されており、カウンセリングへのカスタマイズされたアプローチを通じて、介入により大麻の削減または禁欲に対する参加者の好みが可能になります。 タバコ - カンナビスの共同使用のこの併用治療の選択は、次のことを実証する厳密な事前研究に基づいています。1）タバコの禁煙のためのバレニックラインの有効性、2）大麻使用のためのバレニクリンの予備的有効性、および3）堅牢性を強化する可能性を備えた許容可能な心理社会的協同治療モジュール。
調査官は、サウスカロライナ州の成人（18歳以上、n = 200）の成人の間で完全に遠隔の12週間の治療試験を提案し、それらは定期的にタバコと大麻を使用します。 参加者は、毎日または毎日近く（過去30日以上）にタバコを吸う人が含まれ、過去1か月に少なくとも週に3回大麻を使用しました。 参加者は1：1がバレニクリンまたはプラセボにランダム化され、すべての参加者はプラットフォームの心理社会的介入を受け取ります。 この研究の目的は、1）12週間のEOTでのタバコの7日間の生化学的に確認されたポイント有病率の禁欲（PPA）の評価率を訪問します。男性と女性の参加者の間の微分治療の結果（探索的目的）。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Elizabeth Chapman
- 電話番号：864-898-2992
- メール：chapmanb@musc.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Erin Mcclure
- 電話番号：843-792-7192
- メール：mccluree@musc.edu
研究場所
-
-
South Carolina
-
Charleston、South Carolina、アメリカ、29403
- 募集
- Medical University of South Carolina - Charleston
-
コンタクト：
- Elizabeth Chapman
- 電話番号：864-898-2992
- メール：chapmanb@musc.edu
-
コンタクト：
- Ela Williams
- メール：williela@musc.edu
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
- 18歳以上（年齢制限なし）
- 過去3か月間、過去30日間のうち少なくとも20日に1日あたり少なくとも5つのタバコタバコを吸わなければなりません
- たばこをやめることに興味を示す必要があります
- 大麻の削減および/または停止に関心を表明する必要があります
- 登録前にコチニンと大麻の肯定的なインスタントリードテストを提出する必要があります
- 過去30日間のうち3日間に大麻を自己報告する必要があります（THC優性製品）
- 12週間バレニクリンまたはプラセボを服用する必要があります
- サウスカロライナに居住する必要があります
除外基準：
- 重要なまたは急性不安定な医療、精神医学、または物質使用の問題（臨床的に重大な障害を含む）は、研究を禁止し、安全性を妨害し、データの整合性を損なう、または一貫した研究参加を妨げる
- 妊娠または妊娠しようとしています
- 禁煙の有効性を備えた薬の使用
- 電子タバコやその他のタバコ製品の定期的な使用（過去1か月の10日未満）
- 医療目的でのみ大麻を自己申告した使用
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：Varenicline
参加者は、1：1がバレニクリンまたは一致したプラセボにランダム化されます。
標準の用量滴定スケジュールが使用されます。これには、1日から3日目に1回（q.d.）0.5 mg、1日2回（b.i.d.）に0.5 mg（Q.D.）、4〜7日目、B.I.D。
8日目から始まります。今後11週間、1日2 mgの投与が維持されます。
|
参加者は、1：1がバレニクリンまたは一致したプラセボにランダム化されます。
標準の用量滴定スケジュールが使用されます。これには、1日から3日目に1回（q.d.）0.5 mg、1日2回（b.i.d.）に0.5 mg（Q.D.）、4〜7日目、B.I.D。
8日目から始まります。今後11週間、1日2 mgの投与が維持されます。
研究スタッフは、毎週の訪問時にスキルベースのカウンセリングを提供します。
毎週のカウンセリングセッションには、オンライン介入モジュールの議論が含まれ、ソーシャルサポートの登録、トリガーの認識、渇望/撤退/ストレスなどの管理に焦点を当てたスキルベースの戦略を提供します。スタッフは、タバコの発熱、大麻の減少または棄権、および薬用の守備に対処するための動機付けの強化技術を使用します。
参加者は、停止および/または削減をサポートするために、タバコと大麻の共同使用に対処するオンラインモジュールにアクセスできます。
コンテンツには、認知行動療法（CBT）と動機付け強化（MET）を組み合わせた12の仮想モジュールが含まれ、タバコ、大麻、およびそれらの共同使用に対処します。
|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者は、1：1がバレニクリンまたは一致したプラセボにランダム化されます。
|
研究スタッフは、毎週の訪問時にスキルベースのカウンセリングを提供します。
毎週のカウンセリングセッションには、オンライン介入モジュールの議論が含まれ、ソーシャルサポートの登録、トリガーの認識、渇望/撤退/ストレスなどの管理に焦点を当てたスキルベースの戦略を提供します。スタッフは、タバコの発熱、大麻の減少または棄権、および薬用の守備に対処するための動機付けの強化技術を使用します。
参加者は、停止および/または削減をサポートするために、タバコと大麻の共同使用に対処するオンラインモジュールにアクセスできます。
コンテンツには、認知行動療法（CBT）と動機付け強化（MET）を組み合わせた12の仮想モジュールが含まれ、タバコ、大麻、およびそれらの共同使用に対処します。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
タバコの禁欲
時間枠：治療の最後の7日間（11週目から12週目まで）
|
生化学的に確認された7日間のポイントの有病率タバコからの禁欲
|
治療の最後の7日間（11週目から12週目まで）
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
大麻の変化は頻度を使用します
時間枠：治療の1週目から12週目
|
治療中の日（頻度）を使用して大麻の変化を評価します
|
治療の1週目から12週目
|
|
大麻の使用量の変化
時間枠：治療の1週目から12週目
|
治療中の大麻使用のセッション（エピソード）の1日あたりの使用の変化（エピソード）を評価する
|
治療の1週目から12週目
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
タバコと大麻の結果の性差
時間枠：治療の1週目から12週目
|
生化学的に確認された7日間のポイントタバコからの有病率は、大麻の使用日と大麻使用のセッションを1日あたりに使用します
|
治療の1週目から12週目
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Erin Mcclure、Medical University of South Carolina
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Pro00136115
- R01CA290842 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。