甲状腺スキャンの適応がある患者の高エネルギー サイクロトロンで生成された 99m Tc 過テクネチウム酸の研究
2017年11月30日 更新者：Dr Éric E Turcotte, MD、Centre de recherche du Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke
甲状腺スキャンの適応がある患者における高エネルギー サイクロトロン (CYCLOTEC) で生成された 99m Tc 過テクネチウム酸塩の第 I 相研究
CHUS の高エネルギー サイクロトロンによって生成された Tc-99m 過テクネチウム酸塩の安全性と有効性を実証するための前向き非盲検単一施設研究。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
提案された臨床試験は、プロスペクティブ、症例対照の第 I 相、非盲検、単一施設試験です。
連続して登録された最初の 10 人の患者は、CYCLOTEC 標準手順の甲状腺画像と追加の全身スキャンを受け、その後の 20 人の症例が一致した対照は GPERT を受け、追加の全身スキャンも受けます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
30
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Quebec
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Sherbrooke、Quebec、カナダ、J1H 5N4
- Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
18～80歳で甲状腺検査適応症の患者
説明
包含基準:
- 処方された甲状腺スキャン
- -参加前に書面によるインフォームドコンセントを提供した
- -年齢の正常限界の5倍以内の生化学的パラメーター
- 白血球数 > 3.0/μL
- ANC数 1.5/μL
- 血小板 > 75,000/μL
- ヘモグロビン > 10 g/dL
- カルノフスキー パフォーマンス スケール スコア > 50
除外基準:
- 授乳中または妊娠中の女性
- -スキャンの14日以内に年齢の通常の制限の5倍の範囲外で測定された生化学的パラメーター
- 白血球 < 3.0/μL
- ANC < 1.5/μL
- 血小板 < 75,000/μL
- ヘモグロビン < 10 g/dL
- -指示に従うことができず、プロトコルを遵守することを望まない
- -研究に参加する前に、書面によるインフォームドコンセントを提供できない、または提供したくない
- カルノフスキー パフォーマンス スケール スコア < 50
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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サイクロテック
連続して登録された最初の 10 人の患者は、CycloTec を使用して甲状腺と全身のスキャンを受けます。
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ジェネレーター生成 Tc99m-パーテクネテート
その後の 20 例の症例一致対照は、従来の Tc99m-pertechnetate を使用して甲状腺および全身をスキャンします。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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高エネルギーサイクロトロン (CycloTec) によって生成された Tc99m の体内分布
時間枠：6ヵ月
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高エネルギー サイクロトロン (CycloTec) によって生成された Tc99m の体内分布の同等性は、従来の過テクネチウム化 Tc99m の体内分布と比較されます (ケース マッチ: 1 人の CycloTec 患者と 2 人の従来の Tc99m-過テクネテート患者)
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Eric Turcotte, MD、Centre de recherche du Centre hospitalier Universitaire de Sherbrooke
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年9月1日
一次修了 (実際)
2016年8月31日
研究の完了 (実際)
2016年10月31日
試験登録日
最初に提出
2014年9月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年12月1日
最初の投稿 (見積もり)
2014年12月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年12月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年11月30日
最終確認日
2017年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CIMS-2014-01
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