Badanie nadtechnecjanu 99m Tc wytwarzanego w wysokoenergetycznym cyklotronie u pacjentów ze wskazaniem do scyntygrafii tarczycy
30 listopada 2017 zaktualizowane przez: Dr Éric E Turcotte, MD, Centre de recherche du Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke
Badanie fazy I nadtechnecjanu 99m Tc wytwarzanego w cyklotronie wysokoenergetycznym (CYCLOTEC) u pacjentów ze wskazaniem do scyntygrafii tarczycy
Prospektywne, otwarte badanie w jednym ośrodku w celu wykazania bezpieczeństwa i skuteczności nadtechnecjanu Tc-99m wytwarzanego przez wysokoenergetyczny cyklotron w CHUS.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Proponowane badanie kliniczne będzie prospektywnym, kontrolowanym klinicznie badaniem fazy I, otwartym, w jednym ośrodku.
Pierwszych 10 kolejno zapisanych pacjentów otrzyma standardową procedurę CYCLOTEC obrazowania tarczycy i dodatkowe skany całego ciała, a 20 kolejnych dopasowanych przypadków kontrolnych otrzyma GPERT, a także dodatkowe skany całego ciała.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
30
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
- Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci w wieku od 18 do 80 lat ze wskazaniem do scyntygrafii tarczycy
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Przepisane badanie tarczycy
- Dostarczono pisemną świadomą zgodę przed udziałem
- Parametry biochemiczne w granicach 5-krotności normalnych granic dla wieku
- liczba leukocytów > 3,0/μl
- Liczba ANC 1,5/μl
- Płytki krwi > 75 000/μl
- Hemoglobina > 10 g/dl
- Wynik w Skali Wydajności Karnofsky'ego > 50
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety karmiące lub ciężarne
- Parametry biochemiczne mierzone poza 5-krotnością normalnych granic dla wieku w ciągu 14 dni od skanowania
- WBC < 3,0/μl
- ANC < 1,5/μl
- Płytki krwi < 75 000/μl
- Hemoglobina < 10 g/dl
- Niezdolność i niechęć do przestrzegania instrukcji i przestrzegania protokołu
- Niemożność lub niechęć do wyrażenia pisemnej świadomej zgody przed udziałem w badaniu
- Wynik w skali Karnofsky'ego < 50
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Cyclotek
Pierwszych 10 kolejno włączonych pacjentów zostanie poddanych badaniu tarczycy i całego ciała za pomocą CycloTec
|
|
generator wytwarzał nadtechnecjan Tc99m
20 kolejnych dopasowanych przypadków kontrolnych będzie miało skan tarczycy i całego ciała za pomocą konwencjonalnego nadtechnecjanu Tc99m
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Biodystrybucja Tc99m wytwarzanego przez wysokoenergetyczny cyklotron (CycloTec)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Równoważność biodystrybucji Tc99m wytwarzanego przez wysokoenergetyczny cyklotron (CycloTec) zostanie porównana z biodystrybucją konwencjonalnego nadtechnecjanu Tc99m (dopasowanie przypadków: 1 pacjent CycloTec vs. 2 pacjentów z konwencjonalnym nadtechnecjanem Tc99m)
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Eric Turcotte, MD, Centre de recherche du Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 sierpnia 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 października 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 września 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 grudnia 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
4 grudnia 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 grudnia 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 listopada 2017
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CIMS-2014-01
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .