甲状腺扫描指征患者高能回旋加速器产生 99m Tc 高锝酸盐的研究
2017年11月30日 更新者：Dr Éric E Turcotte, MD、Centre de recherche du Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke
甲状腺扫描指征患者在高能回旋加速器 (CYCLOTEC) 中产生的 99m Tc 高锝酸盐的 I 期研究
前瞻性、开放标签单点研究，以证明 CHUS 高能回旋加速器生产的 Tc-99m 高锝酸盐的安全性和有效性。
研究概览
地位
完全的
条件
详细说明
拟议的临床试验将是一项前瞻性、病例对照的 I 期、开放标签、单一地点研究。
前 10 名连续入组的患者将接受 CYCLOTEC 标准程序甲状腺成像和额外的全身扫描，随后的 20 名病例匹配对照将接受 GPERT 并且还将进行额外的全身扫描。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
30
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Quebec
-
Sherbrooke、Quebec、加拿大、J1H 5N4
- Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
18至80岁有甲状腺扫描指征的患者
描述
纳入标准：
- 处方甲状腺扫描
- 在参与之前提供书面知情同意
- 生化参数在年龄正常限值的 5 倍以内
- 白细胞计数 > 3.0/μL
- ANC 计数 1.5/μL
- 血小板 > 75,000/μL
- 血红蛋白 > 10 克/分升
- 卡诺夫斯基行为量表得分 > 50
排除标准：
- 哺乳或怀孕的女性
- 在扫描后 14 天内测得的生化参数超出年龄正常限值的 5 倍
- 白细胞 < 3.0/μL
- 主动降噪 < 1.5/μL
- 血小板 < 75,000/μL
- 血红蛋白 < 10 克/分升
- 无法也不愿意遵循指示并遵守协议
- 在参与研究之前无法或不愿提供书面知情同意书
- 卡诺夫斯基表现量表得分 < 50
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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赛克洛泰克
前 10 名连续入组的患者将使用 CycloTec 进行甲状腺和全身扫描
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发生器产生 Tc99m-高锝酸盐
20 个随后的病例匹配对照将使用常规 Tc99m-高锝酸盐进行甲状腺和全身扫描
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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高能回旋加速器 (CycloTec) 产生的 Tc99m 的生物分布
大体时间：6个月
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高能回旋加速器 (CycloTec) 产生的 Tc99m 生物分布等效性将与常规 Tc99m 高锝酸盐生物分布进行比较（案例匹配：1 名 CycloTec 患者与 2 名常规 Tc99m-高锝酸盐患者）
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6个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Eric Turcotte, MD、Centre de recherche du Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年9月1日
初级完成 (实际的)
2016年8月31日
研究完成 (实际的)
2016年10月31日
研究注册日期
首次提交
2014年9月24日
首先提交符合 QC 标准的
2014年12月1日
首次发布 (估计)
2014年12月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年12月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年11月30日
最后验证
2017年11月1日
更多信息
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