Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A nagy energiájú ciklotronban előállított 99m Tc-pertechnetát vizsgálata pajzsmirigy-vizsgálattal rendelkező betegeknél

2017. november 30. frissítette: Dr Éric E Turcotte, MD, Centre de recherche du Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke

A nagy energiájú ciklotronban (CYCLOTEC) előállított 99m Tc-pertechnetát I. fázisú vizsgálata pajzsmirigy-vizsgálati indikációval rendelkező betegeknél

Prospektív, nyílt címke egyetlen helyszínen végzett vizsgálat a CHUS-nál nagy energiájú ciklotron által előállított Tc-99m pertechnetát biztonságosságának és hatékonyságának bizonyítására.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

A javasolt klinikai vizsgálat egy prospektív, esetkontrollos I. fázisú, nyílt elrendezésű, egyetlen helyszínen végzett vizsgálat lesz. Az első 10, egymást követően beiratkozott beteg kap CYCLOTEC szabványos eljárású pajzsmirigy-képet és egy további egésztest-vizsgálatot, valamint 20 ezt követő eset-egyeztetett kontrollt, kap GPERT-t, és további teljes testvizsgálatot is végeznek.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

30

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

18 és 80 év közötti betegek pajzsmirigy-vizsgálattal

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Felírt pajzsmirigy vizsgálat
  • Részvétel előtt írásos beleegyezés megadása
  • Biokémiai paraméterek a normál életkori határértékek ötszörösén belül
  • WBC-szám > 3,0/μL
  • ANC-szám 1,5/μL
  • Vérlemezkék > 75 000/μL
  • Hemoglobin > 10 g/dl
  • Karnofsky teljesítményskála pontszám > 50

Kizárási kritériumok:

  • Szoptató vagy terhes nők
  • A biokémiai paraméterek a szkennelést követő 14 napon belül a normál életkor határértékének ötszörösén kívül mérve
  • WBC < 3,0/μL
  • ANC < 1,5/μL
  • Vérlemezkék < 75 000/μL
  • Hemoglobin < 10 g/dl
  • Képtelen és nem hajlandó követni az utasításokat és betartani a protokollt
  • Nem tud vagy nem hajlandó írásos beleegyező nyilatkozatot adni a vizsgálatban való részvétel előtt
  • A Karnofsky Performance Skála pontszáma < 50

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Cyclotec
Az első 10, egymást követően beiratkozott betegnél pajzsmirigy- és teljes testvizsgálatot végeznek a CycloTec segítségével
generátor által gyártott Tc99m-pertechnetát
20 egymást követő eset-egyeztetett kontroll pajzsmirigy- és teljes testvizsgálatot végez a hagyományos Tc99m-pertechnetáttal

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nagy energiájú ciklotron (CycloTec) által előállított Tc99m biológiai eloszlása
Időkeret: 6 hónap
A nagyenergiájú ciklotron (CycloTec) által termelt Tc99m biológiai eloszlásának egyenértékűségét a hagyományos Tc99m pertechnetált bioeloszlásával fogják összehasonlítani (esetegyeztetés: 1 CycloTec beteg vs. 2 hagyományos Tc99m-pertechnetát beteg)
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Centre de recherche du Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Eric Turcotte, MD, Centre de recherche du Centre hospitalier Universitaire de Sherbrooke

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2014. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. augusztus 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. október 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. szeptember 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. december 1.

Első közzététel (Becslés)

2014. december 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. december 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. november 30.

Utolsó ellenőrzés

2017. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CIMS-2014-01

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Veleszületett hypothyreosis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Uganda

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel