Een studie van 99mTc-pertechnetaat geproduceerd in hoge-energiecyclotron bij patiënten met schildklierscan-indicatie
30 november 2017 bijgewerkt door: Dr Éric E Turcotte, MD, Centre de recherche du Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke
Een fase I-studie van 99mTc-pertechnetaat geproduceerd in High Energy Cyclotron (CYCLOTEC) bij patiënten met schildklierscan-indicatie
Prospectieve, open-label single-site studie om de veiligheid en werkzaamheid aan te tonen van Tc-99m pertechnetaat geproduceerd door hoogenergetische cyclotron bij CHUS.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Gedetailleerde beschrijving
De voorgestelde klinische studie zal een prospectieve, case-gecontroleerde fase I, open-label, single-site studie zijn.
De eerste 10 achtereenvolgens ingeschreven patiënten zullen CYCLOTEC-standaardprocedure-schildklierbeeldvorming en aanvullende scans van het hele lichaam ontvangen, en 20 daaropvolgende case-matched controles zullen GPERT ontvangen en zullen ook een aanvullende scan van het hele lichaam ondergaan.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
30
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
- Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten tussen de 18 en 80 jaar met een indicatie voor een schildklierscan
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Voorgeschreven schildklierscan
- Voorafgaand aan deelname schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven
- Biochemische parameters binnen 5 keer de normale limieten voor leeftijd
- WBC-telling > 3,0/μL
- ANC-telling 1,5/μL
- Bloedplaatjes > 75.000/μL
- Hemoglobine > 10 g/dL
- Karnofsky Prestatieschaalscore > 50
Uitsluitingscriteria:
- Zogende of zwangere vrouwen
- Biochemische parameters zoals gemeten buiten 5 keer de normale limieten voor leeftijd binnen 14 dagen na de scan
- WBC < 3,0/μL
- ANC < 1,5/μL
- Bloedplaatjes < 75.000/μL
- Hemoglobine < 10 g/dL
- Niet in staat en niet bereid instructies op te volgen en het protocol na te leven
- Niet in staat of niet bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voorafgaand aan deelname aan het onderzoek
- Karnofsky Prestatieschaalscore < 50
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Cyclotec
De eerste 10 achtereenvolgens ingeschreven patiënten zullen een schildklier- en lichaamsscan ondergaan met CycloTec
|
|
generator produceerde Tc99m-pertechnetaat
20 daaropvolgende case-matched controles zullen een scan van de schildklier en het hele lichaam ondergaan met conventioneel Tc99m-pertechnetaat
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Biodistributie van Tc99m geproduceerd door hoogenergetische cyclotron (CycloTec)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Gelijkwaardigheid van biodistributie van Tc99m geproduceerd door hoogenergetische cyclotron (CycloTec) zal worden vergeleken met de biodistributie van de conventionele Tc99m pertechnetated (Case match: 1 CycloTec-patiënt vs. 2 conventionele Tc99m-pertechnetaatpatiënten)
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Eric Turcotte, MD, Centre de recherche du Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 september 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 augustus 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 oktober 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 september 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 december 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
4 december 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 december 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 november 2017
Laatst geverifieerd
1 november 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CIMS-2014-01
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .