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Eine Studie über 99m Tc-Pertechnetat, hergestellt in einem Hochenergie-Zyklotron bei Patienten mit Schilddrüsen-Scan-Indikation

30. November 2017 aktualisiert von: Dr Éric E Turcotte, MD, Centre de recherche du Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke

Eine Phase-I-Studie mit 99m Tc-Pertechnetat, hergestellt im Hochenergie-Zyklotron (CYCLOTEC) bei Patienten mit Schilddrüsen-Scan-Indikation

Prospektive Open-Label-Single-Site-Studie zum Nachweis der Sicherheit und Wirksamkeit von Tc-99m-Pertechnetat, das mit einem Hochenergiezyklotron am CHUS hergestellt wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Bei der vorgeschlagenen klinischen Studie handelt es sich um eine prospektive, fallkontrollierte Phase-I-, Open-Label-, Single-Site-Studie. Die ersten 10 nacheinander aufgenommenen Patienten erhalten eine CYCLOTEC-Standardverfahren-Schilddrüsenbildgebung und zusätzliche Ganzkörper-Scans, und 20 nachfolgende fallabgestimmte Kontrollen erhalten GPERT und erhalten auch einen zusätzlichen Ganzkörper-Scan.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten zwischen 18 und 80 Jahren mit Schilddrüsen-Scan-Indikation

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vorgeschriebener Schilddrüsen-Scan
  • Vorausgesetzt, dass vor der Teilnahme eine schriftliche Einverständniserklärung vorliegt
  • Biochemische Parameter innerhalb des 5-fachen der normalen Altersgrenzen
  • Leukozytenzahl > 3,0/μl
  • ANC-Zählung 1,5/μl
  • Blutplättchen > 75.000/μl
  • Hämoglobin > 10 g/dl
  • Punktzahl der Karnofsky-Leistungsskala > 50

Ausschlusskriterien:

  • Stillende oder schwangere Frauen
  • Biochemische Parameter, gemessen außerhalb des 5-fachen der normalen Altersgrenzen innerhalb von 14 Tagen nach dem Scan
  • Leukozyten < 3,0/μl
  • ANC < 1,5/μl
  • Blutplättchen < 75.000/μl
  • Hämoglobin < 10 g/dl
  • Unfähig und nicht bereit, Anweisungen zu befolgen und das Protokoll einzuhalten
  • Unfähig oder nicht bereit, vor der Teilnahme an der Studie eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  • Punktzahl der Karnofsky-Leistungsskala < 50

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Cyclotec
Die ersten 10 nacheinander aufgenommenen Patienten werden mit CycloTec einem Schilddrüsen- und Ganzkörper-Scan unterzogen
Generator produziert Tc99m-Pertechnetat
Bei 20 nachfolgenden Fall-abgestimmten Kontrollen wird ein Schilddrüsen- und Ganzkörper-Scan mit herkömmlichem Tc99m-Pertechnetat durchgeführt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bioverteilung von Tc99m produziert durch Hochenergie-Zyklotron (CycloTec)
Zeitfenster: 6 Monate
Die Äquivalenz der Bioverteilung von Tc99m, das durch Hochenergie-Zyklotron (CycloTec) produziert wird, wird mit der Bioverteilung des konventionellen Tc99m-Pertechnetat verglichen (Fallübereinstimmung: 1 CycloTec-Patient vs. 2 konventionelle Tc99m-Pertechnetat-Patienten)
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre de recherche du Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke

Ermittler

  • Hauptermittler: Eric Turcotte, MD, Centre de recherche du Centre hospitalier Universitaire de Sherbrooke

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. August 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. September 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Dezember 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Dezember 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Dezember 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. November 2017

Zuletzt verifiziert

1. November 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CIMS-2014-01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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