En studie av 99m Tc perteknetat producerat i högenergicyklotron hos patienter med sköldkörtelskanning
30 november 2017 uppdaterad av: Dr Éric E Turcotte, MD, Centre de recherche du Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke
En fas I-studie av 99m Tc perteknetat producerat i högenergicyklotron (CYCLOTEC) hos patienter med sköldkörtelindikation
Prospektiv, öppen studie på ett ställe för att visa säkerheten och effekten av Tc-99m perteknetat som produceras av högenergicyklotron vid CHUS.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Den föreslagna kliniska prövningen kommer att vara en prospektiv, fallkontrollerad, öppen fas I-studie på en plats.
De första 10 i följd inskrivna patienterna kommer att få CYCLOTEC standardprocedur sköldkörtelbilder och ytterligare en helkroppsskanning, och 20 efterföljande fallmatchade kontroller, kommer att få GPERT och kommer också att få ytterligare helkroppsskanning.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
30
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
- Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter mellan 18 och 80 år med sköldkörtelskanning indikation
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Föreskriven sköldkörtelskanning
- Ge skriftligt informerat samtycke innan deltagande
- Biokemiska parametrar inom 5 gånger de normala gränserna för ålder
- Antal vita blodkroppar > 3,0/μL
- ANC-antal 1,5/μL
- Blodplättar > 75 000/μL
- Hemoglobin > 10 g/dL
- Karnofsky Performance Scale poäng > 50
Exklusions kriterier:
- Ammande eller gravida kvinnor
- Biokemiska parametrar mätt utanför 5 gånger de normala gränserna för ålder inom 14 dagar efter skanningen
- WBC < 3,0/μL
- ANC < 1,5/μL
- Blodplättar < 75 000/μL
- Hemoglobin < 10 g/dL
- Kan och vill inte följa instruktionerna och följa protokollet
- Kan eller vill inte ge skriftligt informerat samtycke innan deltagande i studien
- Karnofsky Performance Scale poäng < 50
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Cyclotec
De första 10 i följd inskrivna patienterna kommer att genomgå sköldkörtel- och helkroppsskanning med CycloTec
|
|
generator framställd Tc99m-perteknetat
20 efterföljande fallmatchade kontroller kommer att genomsöka sköldkörteln och hela kroppen med konventionellt Tc99m-perteknetat
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Biodistribution av Tc99m producerad av högenergicyklotron (CycloTec)
Tidsram: 6 månader
|
Ekvivalens av biodistribution av Tc99m producerad av högenergicyklotron (CycloTec) kommer att jämföras med biodistribution av konventionella Tc99m pertechnetated (Fallmatchning: 1 CycloTec patient vs. 2 konventionella Tc99m-pertechnetate patienter)
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Eric Turcotte, MD, Centre de recherche du Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 september 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
31 augusti 2016
Avslutad studie (Faktisk)
31 oktober 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 september 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 december 2014
Första postat (Uppskatta)
4 december 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
4 december 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 november 2017
Senast verifierad
1 november 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CIMS-2014-01
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .