Un estudio de pertecnetato de 99m Tc producido en ciclotrón de alta energía en pacientes con indicación de gammagrafía tiroidea
30 de noviembre de 2017 actualizado por: Dr Éric E Turcotte, MD, Centre de recherche du Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke
Un estudio de fase I de pertecnetato de 99m Tc producido en ciclotrón de alta energía (CYCLOTEC) en pacientes con indicación de gammagrafía tiroidea
Estudio prospectivo de etiqueta abierta en un solo sitio para demostrar la seguridad y eficacia del pertecnetato Tc-99m producido por ciclotrón de alta energía en CHUS.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Descripción detallada
El ensayo clínico propuesto será un estudio de Fase I prospectivo, de casos controlados, abierto y en un solo sitio.
Los primeros 10 pacientes inscritos consecutivamente recibirán imágenes de la tiroides del procedimiento estándar CYCLOTEC y exploraciones adicionales de todo el cuerpo, y 20 controles subsiguientes con coincidencia de casos, recibirán GPERT y también tendrán una exploración adicional de todo el cuerpo.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
30
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 5N4
- Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes entre 18 y 80 años con indicación de gammagrafía tiroidea
Descripción
Criterios de inclusión:
- gammagrafía tiroidea prescrita
- Proporcionó consentimiento informado por escrito antes de la participación.
- Parámetros bioquímicos dentro de 5 veces de los límites normales para la edad
- Recuento de leucocitos > 3,0/μL
- Recuento de RAN 1,5/μL
- Plaquetas > 75 000/μL
- Hemoglobina > 10 g/dL
- Puntuación de la escala de desempeño de Karnofsky > 50
Criterio de exclusión:
- Hembras lactantes o gestantes
- Parámetros bioquímicos medidos fuera de 5 veces los límites normales para la edad dentro de los 14 días posteriores a la exploración
- WBC < 3,0/μL
- RAN < 1,5/μL
- Plaquetas < 75.000/μL
- Hemoglobina < 10 g/dL
- Incapaz y poco dispuesto a seguir instrucciones y cumplir con el protocolo
- No puede o no quiere dar su consentimiento informado por escrito antes de participar en el estudio
- Puntuación de la escala de rendimiento de Karnofsky < 50
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
|
Ciclotec
Los primeros 10 pacientes inscritos consecutivamente se someterán a una exploración de la tiroides y de todo el cuerpo con CycloTec
|
|
generador producido Tc99m-pertecnetato
A los 20 controles subsiguientes emparejados se les realizará una exploración de la tiroides y de todo el cuerpo con Tc99m-pertecnetato convencional
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Biodistribución de Tc99m producido por ciclotrón de alta energía (CycloTec)
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Se comparará la equivalencia de la biodistribución de Tc99m producido por ciclotrón de alta energía (CycloTec) con la biodistribución del Tc99m pertecnetado convencional (coincidencia de casos: 1 paciente con CycloTec frente a 2 pacientes con pertecnetato de Tc99m convencional)
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Eric Turcotte, MD, Centre de recherche du Centre hospitalier Universitaire de Sherbrooke
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2014
Finalización primaria (Actual)
31 de agosto de 2016
Finalización del estudio (Actual)
31 de octubre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de septiembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de diciembre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
4 de diciembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de diciembre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de noviembre de 2017
Última verificación
1 de noviembre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CIMS-2014-01
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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