갑상선 스캔 징후가 있는 환자의 고에너지 사이클로트론에서 생산된 99m Tc Pertechnetate에 대한 연구
2017년 11월 30일 업데이트: Dr Éric E Turcotte, MD, Centre de recherche du Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke
갑상선 스캔 징후가 있는 환자의 고에너지 사이클로트론(CYCLOTEC)에서 생산된 99m Tc Pertechnetate의 I상 연구
CHUS에서 고에너지 사이클로트론에 의해 생산된 Tc-99m pertechnetate의 안전성과 효능을 입증하기 위한 전향적 오픈 라벨 단일 사이트 연구.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
제안된 임상 시험은 전향적, 사례 통제 1상, 오픈 라벨, 단일 사이트 연구가 될 것입니다.
처음 10명의 연속 등록 환자는 CYCLOTEC 표준 절차 갑상선 영상과 추가 전신 스캔을 받게 되며, 20명의 후속 사례 일치 대조군은 GPERT를 받고 추가 전신 스캔도 받게 됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
30
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Quebec
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Sherbrooke, Quebec, 캐나다, J1H 5N4
- Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
갑상선 스캔 적응증이 있는 18세에서 80세 사이의 환자
설명
포함 기준:
- 처방된 갑상선 스캔
- 참여하기 전에 서면 동의서를 제공했습니다.
- 연령에 대한 정상 한계의 5배 이내의 생화학적 매개변수
- WBC 수 > 3.0/μL
- ANC 수 1.5/μL
- 혈소판 > 75,000/μL
- 헤모글로빈 > 10g/dL
- Karnofsky 성능 척도 점수 > 50
제외 기준:
- 간호 또는 임신 여성
- 스캔 후 14일 이내에 연령에 대한 정상 한계의 5배 이상으로 측정된 생화학적 파라미터
- 백혈구 < 3.0/μL
- ANC < 1.5/μL
- 혈소판 < 75,000/μL
- 헤모글로빈 < 10g/dL
- 지침을 따르거나 프로토콜을 준수할 수 없거나 따르지 않음
- 연구에 참여하기 전에 사전 서면 동의를 제공할 수 없거나 제공할 의사가 없는 자
- Karnofsky 성능 척도 점수 < 50
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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싸이클로텍
처음 10명의 연속 등록 환자는 CycloTec으로 갑상선 및 전신 스캔을 받습니다.
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발전기 생산 Tc99m-pertechnetate
20개의 후속 사례 일치 대조군은 기존의 Tc99m-pertechnetate로 갑상선 및 전신 스캔을 받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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고에너지 사이클로트론(CycloTec)에 의해 생성된 Tc99m의 생체분포
기간: 6 개월
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고에너지 사이클로트론(CycloTec)에 의해 생성된 Tc99m의 생체분포의 동등성은 기존 Tc99m pertechnetated의 생체분포와 비교됩니다(사례 일치: 1명의 CycloTec 환자 대 2명의 기존 Tc99m-pertechnetate 환자)
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Eric Turcotte, MD, Centre de recherche du Centre hospitalier Universitaire de Sherbrooke
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 8월 31일
연구 완료 (실제)
2016년 10월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 9월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 12월 1일
처음 게시됨 (추정)
2014년 12월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 12월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 11월 30일
마지막으로 확인됨
2017년 11월 1일
추가 정보
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