Une étude sur le pertechnétate de 99m Tc produit dans un cyclotron à haute énergie chez des patients présentant une indication de scintigraphie thyroïdienne
30 novembre 2017 mis à jour par: Dr Éric E Turcotte, MD, Centre de recherche du Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke
Une étude de phase I sur le pertechnétate de 99m Tc produit dans un cyclotron à haute énergie (CYCLOTEC) chez des patients présentant une indication de scintigraphie thyroïdienne
Étude prospective ouverte sur un seul site pour démontrer l'innocuité et l'efficacité du pertechnétate de Tc-99m produit par un cyclotron à haute énergie au CHUS.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
L'essai clinique proposé sera une étude prospective, cas-témoin de phase I, ouverte, à site unique.
Les 10 premiers patients inscrits consécutivement recevront une imagerie thyroïdienne de la procédure standard CYCLOTEC et une scintigraphie supplémentaire du corps entier, et 20 témoins appariés subséquents recevront la GPERT et subiront également une scintigraphie supplémentaire du corps entier.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
30
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
- Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients âgés de 18 à 80 ans avec indication de scintigraphie thyroïdienne
La description
Critère d'intégration:
- Analyse de la thyroïde prescrite
- Fourni un consentement éclairé écrit avant la participation
- Paramètres biochimiques dans les 5 fois supérieurs aux limites normales d'âge
- Nombre de globules blancs > 3,0/μL
- Numération ANC 1,5/μL
- Plaquettes > 75 000/μL
- Hémoglobine > 10 g/dL
- Score sur l'échelle de performance de Karnofsky > 50
Critère d'exclusion:
- Femmes allaitantes ou enceintes
- Paramètres biochimiques mesurés en dehors de 5 fois les limites normales d'âge dans les 14 jours suivant l'analyse
- GB < 3,0/μL
- NAN < 1,5/μL
- Plaquettes < 75 000/μL
- Hémoglobine < 10 g/dL
- Incapable et peu disposé à suivre les instructions et à se conformer au protocole
- Incapable ou refusant de fournir un consentement éclairé écrit avant la participation à l'étude
- Score sur l'échelle de performance de Karnofsky < 50
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Cyclotec
Les 10 premiers patients inscrits consécutivement subiront une scintigraphie de la thyroïde et du corps entier avec CycloTec
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générateur produit Tc99m-pertechnétate
20 témoins appariés par la suite subiront une scintigraphie de la thyroïde et du corps entier avec du pertechnétate de Tc99m conventionnel
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Biodistribution du Tc99m produit par cyclotron à haute énergie (CycloTec)
Délai: 6 mois
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L'équivalence de la biodistribution du Tc99m produit par le cyclotron à haute énergie (CycloTec) sera comparée à la biodistribution du Tc99m pertechnétate conventionnel (Case match : 1 patient CycloTec contre 2 patients conventionnels Tc99m-pertechnétate)
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Eric Turcotte, MD, Centre de recherche du Centre hospitalier Universitaire de Sherbrooke
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 septembre 2014
Achèvement primaire (Réel)
31 août 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
31 octobre 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 septembre 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 décembre 2014
Première publication (Estimation)
4 décembre 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 décembre 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 novembre 2017
Dernière vérification
1 novembre 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CIMS-2014-01
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