Studie technecistanu 99m Tc produkovaného ve vysokoenergetickém cyklotronu u pacientů s indikací skenování štítné žlázy
30. listopadu 2017 aktualizováno: Dr Éric E Turcotte, MD, Centre de recherche du Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke
Studie fáze I technecistanu 99m Tc produkovaného ve vysokoenergetickém cyklotronu (CYCLOTEC) u pacientů s indikací skenování štítné žlázy
Prospektivní, otevřená jednomístná studie k prokázání bezpečnosti a účinnosti technecistanu Tc-99m vyrobeného vysokoenergetickým cyklotronem na CHUS.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Navrhovaná klinická studie bude prospektivní, případem kontrolovaná, otevřená studie fáze I na jednom místě.
Prvních 10 po sobě zařazených pacientů obdrží standardní proceduru štítné žlázy CYCLOTEC a další celotělové skenování a 20 následných kontrolních případů, dostane GPERT a bude mít také další sken celého těla.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
30
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
- Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti ve věku 18 až 80 let s indikací skenování štítné žlázy
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Předepsané vyšetření štítné žlázy
- Před účastí poskytnut písemný informovaný souhlas
- Biochemické parametry do 5násobku normálních limitů pro věk
- Počet bílých krvinek > 3,0/μl
- Počet ANC 1,5/μL
- Krevní destičky > 75 000/μL
- Hemoglobin > 10 g/dl
- Skóre Karnofsky Performance Scale > 50
Kritéria vyloučení:
- Kojící nebo březí samice
- Biochemické parametry naměřené mimo 5násobek normálních limitů pro věk do 14 dnů od skenování
- WBC < 3,0/μl
- ANC < 1,5/μL
- Krevní destičky < 75 000/μL
- Hemoglobin < 10 g/dl
- Neschopnost a ochotu dodržovat pokyny a dodržovat protokol
- Neschopnost nebo ochotu poskytnout písemný informovaný souhlas před účastí ve studii
- Skóre Karnofsky Performance Scale < 50
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Cyclotec
U prvních 10 po sobě jdoucích pacientů bude provedeno skenování štítné žlázy a celého těla pomocí CycloTec
|
|
generátor produkoval technecistan Tc99m
20 následných kontrolních případů bude mít sken štítné žlázy a celého těla konvenčním technecistanem Tc99m
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Biodistribuce Tc99m produkovaného vysokoenergetickým cyklotronem (CycloTec)
Časové okno: 6 měsíců
|
Ekvivalence biodistribuce Tc99m produkovaného vysokoenergetickým cyklotronem (CycloTec) bude porovnána s biodistribucí konvenčního technecistanu Tc99m (Případ: 1 pacient s CycloTec vs. 2 konvenční pacienti s technecistanem Tc99m)
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Eric Turcotte, MD, Centre de recherche du Centre hospitalier Universitaire de Sherbrooke
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. září 2014
Primární dokončení (Aktuální)
31. srpna 2016
Dokončení studie (Aktuální)
31. října 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. září 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. prosince 2014
První zveřejněno (Odhad)
4. prosince 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. prosince 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. listopadu 2017
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CIMS-2014-01
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Vrozená hypotyreóza
-
QLT Inc.DokončenoLCA (Leber Congenital Amaurosis) | RP (Retinitis Pigmentosa)Spojené státy, Kanada, Německo, Holandsko, Spojené království
-
QLT Inc.DokončenoLCA (Leber Congenital Amaurosis) | RP (Retinitis Pigmentosa)Kanada, Spojené státy, Německo, Holandsko, Spojené království