Uno studio di 99m Tc pertecnetato prodotto in ciclotrone ad alta energia in pazienti con indicazione di scintigrafia tiroidea
30 novembre 2017 aggiornato da: Dr Éric E Turcotte, MD, Centre de recherche du Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke
Uno studio di fase I su 99m Tc pertecnetato prodotto in ciclotrone ad alta energia (CYCLOTEC) in pazienti con indicazione di scintigrafia tiroidea
Studio prospettico in un unico sito in aperto per dimostrare la sicurezza e l'efficacia del pertecnetato Tc-99m prodotto dal ciclotrone ad alta energia presso CHUS.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Descrizione dettagliata
Lo studio clinico proposto sarà uno studio prospettico, caso-controllo, di fase I, in aperto, a sito singolo.
I primi 10 pazienti arruolati consecutivamente riceveranno immagini tiroidee della procedura standard CYCLOTEC e ulteriori scansioni di tutto il corpo, e 20 controlli successivi abbinati a casi, riceveranno GPERT e avranno anche una scansione aggiuntiva di tutto il corpo.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
30
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Quebec
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Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
- Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti di età compresa tra 18 e 80 anni con indicazione di scintigrafia tiroidea
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Scintigrafia tiroidea prescritta
- Fornito consenso informato scritto prima della partecipazione
- Parametri biochimici entro 5 volte i limiti normali per l'età
- Conta leucocitaria > 3,0/μL
- Conta ANC 1,5/μL
- Piastrine > 75.000/μL
- Emoglobina > 10 g/dL
- Punteggio Karnofsky Performance Scale > 50
Criteri di esclusione:
- Donne in allattamento o in gravidanza
- Parametri biochimici misurati al di fuori di 5 volte i limiti normali per l'età entro 14 giorni dalla scansione
- GB < 3,0/μL
- ANC < 1,5/μL
- Piastrine < 75.000/μL
- Emoglobina < 10 g/dL
- Incapace e riluttante a seguire le istruzioni e rispettare il protocollo
- - Impossibile o non disposto a fornire il consenso informato scritto prima della partecipazione allo studio
- Punteggio Karnofsky Performance Scale <50
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Ciclotec
I primi 10 pazienti arruolati consecutivamente verranno sottoposti a scansione della tiroide e di tutto il corpo con CycloTec
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generatore prodotto Tc99m-pertecnetato
20 successivi controlli case-matched verranno sottoposti a scansione della tiroide e di tutto il corpo con Tc99m-pertecnetato convenzionale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Biodistribuzione di Tc99m prodotto da ciclotrone ad alta energia (CycloTec)
Lasso di tempo: 6 mesi
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L'equivalenza della biodistribuzione di Tc99m prodotta dal ciclotrone ad alta energia (CycloTec) sarà confrontata con la biodistribuzione del convenzionale Tc99m pertecnetato (Case match: 1 paziente CycloTec vs. 2 pazienti convenzionali Tc99m-pertecnetato)
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Eric Turcotte, MD, Centre de recherche du Centre hospitalier Universitaire de Sherbrooke
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 settembre 2014
Completamento primario (Effettivo)
31 agosto 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
31 ottobre 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 settembre 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 dicembre 2014
Primo Inserito (Stima)
4 dicembre 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
4 dicembre 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 novembre 2017
Ultimo verificato
1 novembre 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CIMS-2014-01
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