Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af 99m Tc pertechnetat produceret i højenergicyklotron hos patienter med skjoldbruskkirtelscanningsindikation

30. november 2017 opdateret af: Dr Éric E Turcotte, MD, Centre de recherche du Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke

Et fase I-studie af 99m Tc-pertechnetat produceret i højenergicyklotron (CYCLOTEC) hos patienter med indikation for skjoldbruskkirtelscanning

Prospektivt, åbent enkeltstedsstudie for at demonstrere sikkerheden og effektiviteten af ​​Tc-99m pertechnetat produceret af højenergicyklotron på CHUS.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Det foreslåede kliniske forsøg vil være et prospektivt, case-kontrolleret fase I, åbent studie på et enkelt sted. De første 10 konsekutivt indskrevne patienter vil modtage CYCLOTEC standardprocedure skjoldbruskkirtelbilleder og en yderligere helkropsscanning og 20 efterfølgende case-matchede kontroller, vil modtage GPERT og vil også få en yderligere helkropsscanning.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

30

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter mellem 18 og 80 år med indikation for skjoldbruskkirtelscanning

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Foreskrevet skjoldbruskkirtelscanning
  • Afgivet skriftligt informeret samtykke forud for deltagelse
  • Biokemiske parametre inden for 5 gange de normale aldersgrænser
  • WBC-tal > 3,0/μL
  • ANC-tal 1,5/μL
  • Blodplader > 75.000/μL
  • Hæmoglobin > 10 g/dL
  • Karnofsky Performance Scale score > 50

Ekskluderingskriterier:

  • Ammende eller gravide kvinder
  • Biokemiske parametre målt uden for 5 gange de normale aldersgrænser inden for 14 dage efter scanningen
  • WBC < 3,0/μL
  • ANC < 1,5/μL
  • Blodplader < 75.000/μL
  • Hæmoglobin < 10 g/dL
  • Ude af stand og uvillig til at følge instruktionerne og overholde protokollen
  • Ude af stand til eller ønsker at give skriftligt informeret samtykke forud for deltagelse i undersøgelsen
  • Karnofsky Performance Scale score < 50

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Cyclotec
De første 10 fortløbende indskrevne patienter skal have skjoldbruskkirtel og hele kropsscanning med CycloTec
generator produceret Tc99m-pertechnetat
20 efterfølgende tilfælde-matchede kontroller vil have skjoldbruskkirtel og hele kroppen scanning med konventionelt Tc99m-pertechnetate

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Biodistribution af Tc99m produceret af højenergicyklotron (CycloTec)
Tidsramme: 6 måneder
Ækvivalens af biodistribution af Tc99m produceret af højenergicyklotron (CycloTec) vil blive sammenlignet med biodistributionen af ​​den konventionelle Tc99m pertechnetated (Case match: 1 CycloTec patient vs. 2 konventionelle Tc99m-pertechnetate patienter)
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre de recherche du Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Eric Turcotte, MD, Centre de recherche du Centre hospitalier Universitaire de Sherbrooke

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. august 2016

Studieafslutning (Faktiske)

31. oktober 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. september 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. december 2014

Først opslået (Skøn)

4. december 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. december 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. november 2017

Sidst verificeret

1. november 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CIMS-2014-01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Medfødt hypothyroidisme

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cameroon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner