Исследование пертехнетата 99m Tc, продуцируемого в высокоэнергетическом циклотроне, у пациентов с показаниями сканирования щитовидной железы
30 ноября 2017 г. обновлено: Dr Éric E Turcotte, MD, Centre de recherche du Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke
Фаза I исследования пертехнетата 99m Tc, полученного в циклотроне высокой энергии (CYCLOTEC), у пациентов с показаниями сканирования щитовидной железы
Проспективное открытое одноцентровое исследование для демонстрации безопасности и эффективности пертехнетата Tc-99m, полученного на высокоэнергетическом циклотроне в CHUS.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Предлагаемое клиническое исследование будет проспективным, открытым исследованием I фазы с контролируемым случаем в одном центре.
Первые 10 последовательно зачисленных пациентов получат изображения щитовидной железы по стандартной процедуре CYCLOTEC и дополнительное сканирование всего тела, а 20 последующих контрольных пациентов получат GPERT, а также дополнительное сканирование всего тела.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
30
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Канада, J1H 5N4
- Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты в возрасте от 18 до 80 лет с показаниями к сканированию щитовидной железы
Описание
Критерии включения:
- Предписанное сканирование щитовидной железы
- Предоставлено письменное информированное согласие до участия
- Биохимические показатели в пределах 5-кратной возрастной нормы
- Количество лейкоцитов > 3,0/мкл
- Количество АНК 1,5/мкл
- Тромбоциты > 75 000/мкл
- Гемоглобин > 10 г/дл
- Оценка по шкале эффективности Карновского > 50
Критерий исключения:
- Кормящие или беременные женщины
- Биохимические параметры, измеренные в 5 раз выше нормальных пределов для возраста в течение 14 дней после сканирования
- Лейкоциты < 3,0/мкл
- АНК < 1,5/мкл
- Тромбоциты < 75 000/мкл
- Гемоглобин < 10 г/дл
- Неспособность и нежелание следовать инструкциям и соблюдать протокол
- Неспособность или нежелание предоставить письменное информированное согласие до участия в исследовании
- Оценка по шкале эффективности Карновского < 50
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Циклотек
Первым 10 последовательно зарегистрированным пациентам будет проведено сканирование щитовидной железы и всего тела с помощью CycloTec.
|
|
генератор производства Tc99m-пертехнетата
У 20 последующих контрольных пациентов будет проведено сканирование щитовидной железы и всего тела с использованием обычного Tc99m-пертехнетата.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Биораспределение Tc99m, произведенного высокоэнергетическим циклотроном (CycloTec)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Эквивалентность биораспределения Tc99m, полученного с помощью высокоэнергетического циклотрона (CycloTec), будет сравниваться с биораспределением обычного пертехнетата Tc99m (сопоставление случаев: 1 пациент CycloTec против 2 пациентов с обычным Tc99m-пертехнетатом).
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Eric Turcotte, MD, Centre de recherche du Centre hospitalier Universitaire de Sherbrooke
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 сентября 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 августа 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 октября 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 сентября 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 декабря 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
4 декабря 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 декабря 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 ноября 2017 г.
Последняя проверка
1 ноября 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CIMS-2014-01
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .