Um estudo do pertecnetato de 99m Tc produzido em ciclotron de alta energia em pacientes com indicação de varredura de tireoide
30 de novembro de 2017 atualizado por: Dr Éric E Turcotte, MD, Centre de recherche du Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke
Um estudo de fase I de pertecnetato de 99m Tc produzido em ciclotron de alta energia (CYCLOTEC) em pacientes com indicação de varredura de tireoide
Estudo prospectivo, aberto em um único local para demonstrar a segurança e a eficácia do pertecnetato de Tc-99m produzido por ciclotron de alta energia no CHUS.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
O ensaio clínico proposto será um estudo de Fase I prospectivo, caso-controle, aberto, em um único local.
Os primeiros 10 pacientes inscritos consecutivamente receberão imagens de tireóide do procedimento padrão CYCLOTEC e uma varredura adicional de corpo inteiro, e 20 controles subsequentes pareados receberão GPERT e também terão varredura adicional de corpo inteiro.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
30
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 5N4
- Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes entre 18 e 80 anos com indicação de cintilografia de tireoide
Descrição
Critério de inclusão:
- Cintilografia de tireoide prescrita
- Fornecido consentimento informado por escrito antes da participação
- Parâmetros bioquímicos dentro de 5 vezes os limites normais para a idade
- Contagem de WBC > 3,0/μL
- Contagem de ANC 1,5/μL
- Plaquetas > 75.000/μL
- Hemoglobina > 10 g/dL
- Pontuação da Escala de Desempenho de Karnofsky > 50
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas ou amamentando
- Parâmetros bioquímicos medidos fora de 5 vezes os limites normais para a idade dentro de 14 dias após o exame
- WBC < 3,0/μL
- ANC < 1,5/μL
- Plaquetas < 75.000/μL
- Hemoglobina < 10 g/dL
- Incapaz e sem vontade de seguir as instruções e cumprir o protocolo
- Incapaz ou relutante em fornecer consentimento informado por escrito antes da participação no estudo
- Pontuação da Escala de Desempenho de Karnofsky < 50
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
|
Cyclotec
Os primeiros 10 pacientes inscritos consecutivamente terão tireoide e varredura de corpo inteiro com CycloTec
|
|
gerador produzido Tc99m-pertecnetato
20 controles subseqüentes pareados terão tireoide e varredura de corpo inteiro com Tc99m-pertecnetato convencional
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Biodistribuição de Tc99m produzida por ciclotron de alta energia (CycloTec)
Prazo: 6 meses
|
A equivalência da biodistribuição de Tc99m produzida pelo ciclotron de alta energia (CycloTec) será comparada com a biodistribuição do Tc99m pertecnetado convencional (Equivalência de caso: 1 paciente CycloTec vs. 2 pacientes convencionais Tc99m-pertecnetato)
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Eric Turcotte, MD, Centre de recherche du Centre hospitalier Universitaire de Sherbrooke
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de setembro de 2014
Conclusão Primária (Real)
31 de agosto de 2016
Conclusão do estudo (Real)
31 de outubro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de setembro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de dezembro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
4 de dezembro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de dezembro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de novembro de 2017
Última verificação
1 de novembro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CIMS-2014-01
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Hipotireoidismo congênito
-
QLT Inc.ConcluídoLCA (Leber Congenital Amaurosis) | RP (Retinite Pigmentosa)Estados Unidos, Canadá, Alemanha, Holanda, Reino Unido
-
QLT Inc.ConcluídoLCA (Leber Congenital Amaurosis) | RP (Retinite Pigmentosa)Canadá, Estados Unidos, Alemanha, Holanda, Reino Unido