直腸保菌者の間で肺炎桿菌を産生する OXA-48 (カルバペネマーゼ) の脱コロニー化に対するプロバイオティクスとラクチトールの有効性に関するパイロット研究
2014年12月4日 更新者：Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz
カルバペネマーゼ OXA-48 型の生産者である肺炎桿菌保菌者の腸内除菌に対するプロバイオティクスとラクチトールの有効性に関するパイロット研究: DesProbiOXA 研究
経口投与されるラクチトールとプロバイオティクス（ラクトバチルス・アシドフィルスとラクトバチルス・ビフィズス）の組み合わせは、腸内細菌が産生する OXA-48 型カルバペネマーゼの腸内除菌の効果的な戦略です。
この研究の目的は、肺炎桿菌産生 OXA-48 型カルバペネマーゼを保有する人々の腸内除菌に対するラクチトールとプロバイオティクスの有効性を判断することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
20
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Madrid、スペイン、28046
- 募集
- Hospital Universitario La Paz
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コンタクト：
- Juan Carlos Ramos
- メール：ramosramosjc@gmail.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の男女
- -参加するためのインフォームドコンセントに署名しました。
- -スクリーニング期間中にKP-OXA-48による腸内コロニー形成の証拠がある。
- KP-OXA-48による腸内コロニー形成の開始、治療開始から6ヶ月以上。
- 除外基準の欠如
除外基準:
- -包含時に急性プロセスのために入院している。
- 組み入れ時に抗生物質（経口、筋肉内または静脈内）を服用してください。
- -組み入れ前の2週間に下痢がありました。
- 補充を必要とするベースラインの電解質異常 : 低カリウム血症 (K
- 消化器疾患に苦しむ : クローン病、潰瘍性大腸炎、セリアック病、過敏性腸症候群、腸切除、人工肛門。
- -好中球減少症（好中球数<1.00 x 10 3 / uL）または全身ステロイドの継続使用（少なくとも1mg / kg /日のプレドニゾンまたは同等物を1か月以上）およびその他の形態の薬理学的免疫抑制を含む、重度の免疫抑制の他の状況捜査官による。
- コントロール不良の糖尿病 (HgA1c > 8 mmol/mol)。
- 抗分泌インヒビター、プロトンポンプまたは抗-H2を服用しています。
- 進行性慢性腎不全 (GFR < 30 ml/分)
- 長期の中心カテーテルを含む血管内補綴装置のキャリアであること。
- -調査官の意見に重大な弁膜症がある。
- 過去 3 か月間の消化管の外科的介入。
- 全身性コルチコステロイドまたは免疫抑制剤による治療。
- ラクトースまたはラクチトールまたはインフラランに対するアレルギーまたは不耐症。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ラクチトールと乳酸菌
ラクチトール一水和物 10g (Emportal®)、1 サシェを水に溶かし、1 日 3 回、21 日間。 Lactobacillus acidophilus、1 x 109 UFC および Lactobacillus Biphidus 1 x 109 UFC、(Infloran Berna)、2 錠、1 日 3 回、21 日間。 |
他の名前：
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ヒトの KP-OXA-48 の腸内除菌を達成するために経口投与された、ラクチトールとプロバイオティクスの組み合わせの有効性を評価します。
時間枠：六週間
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六週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ヒトの KPOXA-48 の腸内除菌のために経口投与されたラクチトールとプロバイオティクスの有効性を評価します。
時間枠：三週間と六週間
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治療終了時 (治療終了反応) および治療終了後 3 週間 (短期反応) の人。
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三週間と六週間
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ラクチトールとプロバイオティクス（ラクトバチルス・アシドフィルスとビフィドバクテリウム・ビフィダム）の組み合わせの安全性と忍容性を、下痢、鼓腸、腹痛、食欲不振、体重減少の増加によって評価します
時間枠：3週間
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3週間
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KP-OXA-48の保因者の腸内微生物叢に対する経口投与されたラクチトールとプロバイオティクス（ラクトバチルス・アシドフィルスとビフィドバクテリウム・ビフィダム）の組み合わせの効果を分析する
時間枠：3週間
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3週間
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ラクチトールとプロバイオティクス（ラクトバチルス・アシドフィルスとビフィドバクテリウム・ビフィダム）による治療の開始から、持続的な反応を達成した患者の腸の除菌までの時間を評価します。
時間枠：六週間
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六週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Francisco Arnalich, PhD、Hospital Universitario La Paz
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年10月1日
一次修了 (予想される)
2015年10月1日
研究の完了 (予想される)
2015年10月1日
試験登録日
最初に提出
2014年11月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年12月1日
最初の投稿 (見積もり)
2014年12月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年12月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年12月4日
最終確認日
2014年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。