Пилотное исследование эффективности пробиотиков и лактитола для деколонизации OXA-48 (карбапенемазы), продуцирующей Klebsiella Pneumoniae, среди ректальных носителей
4 декабря 2014 г. обновлено: Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz
Пилотное исследование эффективности пробиотиков и лактитола для деколонизации кишечника людей-носителей Klebsiella Pneumoniae-продуцентов карбапенемазы типа OXA-48: исследование DesProbiOXA
Комбинация лактитола и пробиотиков (Lactobacillus acidophilus и Lactobacillus Biphidus), вводимая перорально, представляет собой эффективную стратегию деколонизации кишечника продуцируемой Enterobacter карбапенемазой типа OXA-48.
Целью данного исследования является определение эффективности лактитола и пробиотиков для деколонизации кишечника людей, являющихся переносчиками Klebsiella pneumoniae, продуцируемой карбапенемазой типа OXA-48.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
20
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Madrid, Испания, 28046
- Рекрутинг
- Hospital Universitario La Paz
-
Контакт:
- Juan Carlos Ramos
- Электронная почта: ramosramosjc@gmail.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины старше 18 лет
- Подписали информированное согласие на участие.
- Иметь доказательства кишечной колонизации KP-OXA-48 в период скрининга.
- Начало кишечной колонизации KP-OXA-48, > 6 месяцев от начала лечения.
- Отсутствие критериев исключения
Критерий исключения:
- Быть госпитализированным по поводу острого процесса на момент включения.
- Принимать антибиотики (перорально, внутримышечно или внутривенно) во время включения.
- Наличие диареи за две недели до включения.
- Исходные нарушения электролитного баланса, требующие добавок: гипокалиемия (K
- Страдает заболеваниями органов пищеварения: болезнь Крона, язвенный колит, глютеновая болезнь, синдром раздраженного кишечника, резекция кишечника, колостомия.
- Нейтропения (количество нейтрофилов < 1,00 x 10 3 / мкл) или другие ситуации тяжелой иммуносупрессии, включая продолжительное использование системных стероидов (по крайней мере, 1 мг/кг/день преднизолона или эквивалента в течение более 1 месяца) и другие формы фармакологической иммуносупрессии, признанные следователем.
- Сахарный диабет плохо контролируется (HgA1c > 8 ммоль/моль).
- Прием антисекреторных ингибиторов, протонной помпы или анти-Н2.
- Прогрессирующая хроническая почечная недостаточность (СКФ < 30 мл/мин)
- Являясь носителем эндоваскулярных протезов, в том числе долговременных центральных катетеров.
- Наличие значительной вальвулопатии по мнению исследователя.
- Хирургические вмешательства на желудочно-кишечном тракте в течение последних трех месяцев.
- Лечение системными кортикостероидами или иммунодепрессантами.
- Аллергия или непереносимость лактозы или лактитола или Инфлорана.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лактитол и лактобактерии
Лактитол моногидрат 10 г (Эмпортал®), 1 пакетик, растворенный в воде, три раза в день в течение 21 дня. Lactobacillus acidophilus, 1 x 109 UFC и Lactobacillus Biphidus 1 x 109 UFC, (Infloran Berna), по 2 таблетки внутрь 3 раза в день в течение 21 дня. |
Другие имена:
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оценить эффективность комбинации лактитола и пробиотиков, вводимых перорально, для достижения деколонизации кишечника КП-ОХА-48 у людей.
Временное ограничение: Шесть недель
|
Шесть недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить эффективность лактитола и пробиотиков, вводимых перорально, для деколонизации кишечника KPOXA-48 у людей.
Временное ограничение: Три недели и шесть недель
|
У людей на момент окончания лечения (ответ в конце лечения) и через 3 недели после окончания лечения (краткосрочный ответ).
|
Три недели и шесть недель
|
|
Оценить безопасность и переносимость комбинации лактитола и пробиотиков (Lactobacillus acidophilus и Bifidobacterium bifidum) по увеличению диареи, метеоризму, боли в животе, потере аппетита и снижению массы тела.
Временное ограничение: Три недели
|
Три недели
|
|
|
Проанализировать влияние комбинации лактитола и пробиотиков (Lactobacillus acidophilus и Bifidobacterium bifidum), вводимых перорально, на кишечную микробиоту носителей KP-OXA-48.
Временное ограничение: Три недели
|
Три недели
|
|
|
Оцените время от начала лечения лактитом и пробиотиками (Lactobacillus acidophilus и Bifidobacterium bifidum) до деколонизации кишечника у тех пациентов, у которых был достигнут устойчивый ответ.
Временное ограничение: Шесть недель
|
Шесть недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Francisco Arnalich, PhD, Hospital Universitario La Paz
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2014 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 октября 2015 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 октября 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 ноября 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 декабря 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
4 декабря 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
5 декабря 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 декабря 2014 г.
Последняя проверка
1 декабря 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Desprobioxa
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Бактериальная колонизация
-
3MПрекращеноSkin Flora Bacterial Reduction После нанесения продуктаСоединенные Штаты