Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pilotstudie naar de effectiviteit van probiotica en lactitol voor de dekolonisatie van OXA-48 (Carbapenemase) die Klebsiella Pneumoniae produceert bij rectale dragers

4 december 2014 bijgewerkt door: Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz

Pilotstudie naar de effectiviteit van probiotica en lactitol voor de darmdekolonisatie van mensen die drager zijn van Klebsiella Pneumoniae Producenten van carbapenemase OXA-48-type: DesProbiOXA-studie

De combinatie van Lactitol en probiotica (Lactobacillus acidophilus en Lactobacillus Biphidus) die oraal wordt toegediend, is een effectieve strategie voor intestinale dekolonisatie van door Enterobacter geproduceerde carbapenemase van het OXA-48-type.

Het doel van deze studie is om de effectiviteit van Lactitol en probiotica te bepalen voor de intestinale dekolonisatie van mensen die drager waren van Klebsiella pneumoniae geproduceerde OXA-48-type carbapenemase.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

20

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen en vrouwen ouder dan 18 jaar
  • De geïnformeerde toestemming hebben ondertekend om deel te nemen.
  • Bewijs hebben van darmkolonisatie door KP-OXA-48 tijdens de screeningsperiode.
  • Begin van darmkolonisatie door KP-OXA-48, > 6 maanden startbehandeling.
  • Afwezigheid van uitsluitingscriteria

Uitsluitingscriteria:

  • In het ziekenhuis worden opgenomen voor een acuut proces op het moment van opname.
  • Neem antibiotica (oraal, intramusculair of intraveneus) op het moment van opname.
  • Diarree hebben in de twee weken voorafgaand aan opname.
  • Baseline elektrolytafwijkingen die suppletie vereisen: hypokaliëmie (K
  • Lijdend aan spijsverteringsaandoeningen: de ziekte van Crohn, colitis ulcerosa, coeliakie, prikkelbare darmsyndroom, darmresectie, colostoma's.
  • Neutropenie (aantal neutrofielen < 1,00 x 103/uL) of andere situaties van ernstige immunosuppressie, inclusief voortgezet gebruik van systemische steroïden (minstens 1 mg/kg/dag prednison of equivalent gedurende meer dan 1 maand) en andere vormen van farmacologische immunosuppressie die worden geacht door de rechercheur.
  • Diabetes mellitus slecht onder controle (HgA1c > 8 mmol/mol).
  • Inname van antisecretoire remmers, protonpomp of anti-H2.
  • Gevorderd chronisch nierfalen (GFR < 30 ml/min)
  • Drager zijn van endovasculaire prothetische apparaten, waaronder centrale katheters voor de lange termijn.
  • Het hebben van significante valvulopathie volgens de mening van de onderzoeker.
  • Chirurgische ingreep van het maagdarmkanaal in de afgelopen drie maanden.
  • Behandeling met systemische corticosteroïden of immunosuppressiva.
  • Allergie of intolerantie voor lactose of lactitol of Infloran.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Lactitol en Lactobacillus

Lactitol monohydraat 10 g (Emportal®), 1 sachet opgelost in water, drie keer per dag gedurende 21 dagen.

Lactobacillus acidophilus, 1 x 109 UFC en Lactobacillus Biphidus 1 x 109 UFC, (Infloran Berna), 2 tabletten via de mond, drie keer per dag gedurende 21 dagen.
Geneesmiddel: Lactitol
Andere namen:
  • Emportaal
Geneesmiddel: Lactobacillus
Andere namen:
  • Infloraan Berna

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Evalueer de effectiviteit van de combinatie van lactitol en probiotica, oraal toegediend om intestinale dekolonisatie van KP-OXA-48 bij mensen te bereiken.
Tijdsspanne: Zes weken
Zes weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evalueer de effectiviteit van lactitol en oraal toegediende probiotica voor intestinale dekolonisatie van KPOXA -48 bij mensen.
Tijdsspanne: Drie weken en zes weken
Bij mensen op het moment van het einde van de behandeling (End of treatment Response) en 3 weken na het einde van de behandeling (Kortetermijnrespons).
Drie weken en zes weken
Evalueer de veiligheid en verdraagbaarheid van de combinatie van lactitol en probiotica (Lactobacillus acidophilus en Bifidobacterium bifidum), gemeten aan de hand van de toename van diarree, winderigheid, buikpijn, verlies van eetlust en gewichtsverlies
Tijdsspanne: Drie weken
Drie weken
Analyseer het effect van de oraal toegediende combinatie van lactitol en probiotica (Lactobacillus acidophilus en Bifidobacterium bifidum) op de darmmicrobiota van dragers van KP-OXA-48
Tijdsspanne: Drie weken
Drie weken
Evalueer de tijd vanaf het begin van de behandeling met lactitol en probiotica (Lactobacillus acidophilus en Bifidobacterium bifidum) tot intestinale dekolonisatie bij patiënten die een aanhoudende respons bereikten.
Tijdsspanne: Zes weken
Zes weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Francisco Arnalich, PhD, Hospital Universitario La Paz

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2014

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2015

Studie voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 november 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 december 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

4 december 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

5 december 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 december 2014

Laatst geverifieerd

1 december 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Desprobioxa

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren