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Pilotstudie zur Wirksamkeit von Probiotika und Lactitol zur Dekolonisierung von OXA-48 (Carbapenemase), die Klebsiella pneumoniae bei rektalen Trägern produziert

4. Dezember 2014 aktualisiert von: Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz

Pilotstudie zur Wirksamkeit von Probiotika und Lactitol für die Dekolonisierung des Darms von Menschenträgern von Klebsiella pneumoniae Hersteller von Carbapenemase OXA-48-Typ: DesProbiOXA-Studie

Die oral verabreichte Kombination aus Lactitol und Probiotika (Lactobacillus acidophilus und Lactobacillus biphidus) ist eine wirksame Strategie zur Dekolonisierung von Enterobacter-produzierter OXA-48-Typ-Carbapenemase im Darm.

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von Lactitol und Probiotika für die Dekolonisierung des Darms von Menschen zu bestimmen, die Träger von Klebsiella pneumoniae waren, die Carbapenemase vom Typ OXA-48 produzierten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen über 18 Jahre
  • Die Einverständniserklärung zur Teilnahme unterschrieben haben.
  • Nachweis einer Darmkolonisation durch KP-OXA-48 während des Screeningzeitraums.
  • Beginn der Darmkolonisierung durch KP-OXA-48, > 6 Monate nach Beginn der Behandlung.
  • Fehlen von Ausschlusskriterien

Ausschlusskriterien:

  • Zum Zeitpunkt der Aufnahme wegen eines akuten Prozesses ins Krankenhaus eingeliefert werden.
  • Nehmen Sie zum Zeitpunkt der Aufnahme Antibiotika (oral, intramuskulär oder intravenös) ein.
  • Durchfall in den zwei Wochen vor der Aufnahme.
  • Grundlegende Elektrolytanomalien, die eine Supplementierung erfordern: Hypokaliämie (K
  • Leiden an Verdauungskrankheiten: Morbus Crohn, Colitis ulcerosa, Zöliakie, Reizdarmsyndrom, Darmresektion, Kolostomie.
  • Neutropenie (Neutrophilenzahl < 1,00 x 10 3 / μl) oder andere Situationen schwerer Immunsuppression, einschließlich fortgesetzter Anwendung von systemischen Steroiden (mindestens 1 mg/kg/Tag Prednison oder Äquivalent für mehr als 1 Monat) und andere Formen der pharmakologischen Immunsuppression, die in Betracht gezogen werden vom Ermittler.
  • Diabetes mellitus schlecht eingestellt (HgA1c > 8 mmol/mol).
  • Einnahme von antisekretorischen Hemmern, Protonenpumpen oder Anti-H2.
  • Fortgeschrittenes chronisches Nierenversagen (GFR < 30 ml/min)
  • Als Träger von endovaskulären Prothesen, einschließlich Langzeit-Zentralkathetern.
  • Nach Meinung des Prüfarztes eine signifikante Valvulopathie aufweisen.
  • Chirurgischer Eingriff des Magen-Darm-Trakts in den letzten drei Monaten.
  • Behandlung mit systemischen Kortikosteroiden oder Immunsuppressiva.
  • Allergie oder Intoleranz gegen Laktose oder Lactitol oder Infloran.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Lactitol und Lactobacillus

Lactitmonohydrat 10 g (Emportal®), 1 Beutel in Wasser aufgelöst, dreimal täglich für 21 Tage.

Lactobacillus acidophilus, 1 x 109 UFC und Lactobacillus biphidus 1 x 109 UFC, (Infloran Berna), 2 Tabletten zum Einnehmen, dreimal täglich für 21 Tage.
Arzneimittel: Lactit
Andere Namen:
  • Emportal
Arzneimittel: Laktobazillen
Andere Namen:
  • Floran Berna

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewerten Sie die Wirksamkeit der Kombination aus Lactitol und Probiotika, die oral verabreicht wird, um eine intestinale Dekolonisierung von KP-OXA-48 bei Menschen zu erreichen.
Zeitfenster: Sechs Wochen
Sechs Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die Wirksamkeit von Lactitol und oral verabreichten Probiotika zur intestinalen Dekolonisierung von KPOXA -48 bei Menschen.
Zeitfenster: Drei Wochen und sechs Wochen
Bei Personen zum Zeitpunkt des Endes der Behandlung (Ansprechen am Ende der Behandlung) und 3 Wochen nach Ende der Behandlung (kurzfristiges Ansprechen).
Drei Wochen und sechs Wochen
Bewerten Sie die Sicherheit und Verträglichkeit der Kombination von Lactitol und Probiotika (Lactobacillus acidophilus und Bifidobacterium bifidum), gemessen an der Zunahme von Durchfall, Blähungen, Bauchschmerzen, Appetitlosigkeit und Gewichtsverlust
Zeitfenster: Drei Wochen
Drei Wochen
Analysieren Sie die Wirkung der oral verabreichten Kombination aus Lactitol und Probiotika (Lactobacillus acidophilus und Bifidobacterium bifidum) auf die Darmmikrobiota von Trägern von KP-OXA-48
Zeitfenster: Drei Wochen
Drei Wochen
Bewerten Sie die Zeit vom Beginn der Behandlung mit Lactitol und Probiotika (Lactobacillus acidophilus und Bifidobacterium bifidum) bis zur Dekolonisierung des Darms bei den Patienten, die ein anhaltendes Ansprechen erreicht haben.
Zeitfenster: Sechs Wochen
Sechs Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz

Ermittler

  • Hauptermittler: Francisco Arnalich, PhD, Hospital Universitario La Paz

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2015

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. November 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Dezember 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Dezember 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

5. Dezember 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Dezember 2014

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Desprobioxa

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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