Pilotstudie av effektiviteten av probiotika og laktitol for avkolonisering av OXA-48 (Carbapenemase) som produserer Klebsiella Pneumoniae blant rektale bærere
4. desember 2014 oppdatert av: Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz
Pilotstudie av effektiviteten av probiotika og laktitol for intestinal avkolonisering av bærere av Klebsiella Pneumoniae Produsenter av karbapenemase OXA-48-type: DesProbiOXA-studie
Kombinasjonen av Lactitol og probiotika (Lactobacillus acidophilus og Lactobacillus Biphidus) administrert oralt er en effektiv strategi for intestinal dekolonisering av Enterobacter produsert OXA-48-type karbapenemase.
Formålet med denne studien er å bestemme effektiviteten av laktitol og probiotika for intestinal dekolonisering av personer som bar Klebsiella pneumoniae produsert OXA-48-type karbapenemase.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
20
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Madrid, Spania, 28046
- Rekruttering
- Hospital Universitario La Paz
-
Ta kontakt med:
- Juan Carlos Ramos
- E-post: ramosramosjc@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn og kvinner over 18 år
- Har signert det informerte samtykket til å delta.
- Har bevis på tarmkolonisering av KP-OXA-48 i løpet av screeningsperioden.
- Start av tarmkolonisering av KP-OXA-48, > 6 måneder etter behandlingsstart.
- Fravær av eksklusjonskriterier
Ekskluderingskriterier:
- Være innlagt på sykehus for en akutt prosess på tidspunktet for inkludering.
- Ta antibiotika (oralt, intramuskulært eller intravenøst) på tidspunktet for inkludering.
- Har diaré de to ukene før inkluderingen.
- Baseline elektrolyttavvik som krever tilskudd: Hypokalemi (K
- Lider av fordøyelsessykdommer: Crohns sykdom, ulcerøs kolitt, cøliaki, irritabel tarm-syndrom, tarmreseksjon, kolostomi.
- Nøytropeni (nøytrofiltall < 1,00 x 10 3/uL) eller andre situasjoner med alvorlig immunsuppresjon, inkludert fortsatt bruk av systemiske steroider (minst 1 mg/kg/dag prednison eller tilsvarende i mer enn 1 måned) og andre former for farmakologisk immunsuppresjon som anses av etterforskeren.
- Diabetes mellitus dårlig kontrollert ( HgA1c > 8 mmol / mol ).
- Tar antisekretoriske hemmere, protonpumpe eller anti-H2.
- Avansert kronisk nyresvikt (GFR < 30 ml/min)
- Å være bærer av endovaskulær proteseutstyr, inkludert langsiktige sentrale katetre.
- Å ha betydelig valvulopati etter vurderingen fra etterforskeren.
- Kirurgisk inngrep i mage-tarmkanalen de siste tre månedene.
- Behandling med systemiske kortikosteroider eller immundempende.
- Allergi eller intoleranse mot laktose eller laktitol eller Infloran.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Lactitol og Lactobacillus
Laktitol monohydrat 10g (Emportal®), 1 pose oppløst i vann, tre ganger daglig i 21 dager. Lactobacillus acidophilus, 1 x 109 UFC og Lactobacillus Biphidus 1 x 109 UFC, (Infloran Berna), 2 tabletter gjennom munnen, tre ganger daglig i 21 dager. |
Andre navn:
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Evaluer effektiviteten av kombinasjonen av laktitol og probiotika, administrert oralt for å oppnå intestinal dekolonisering av KP-OXA-48 hos mennesker.
Tidsramme: Seks uker
|
Seks uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluer effektiviteten av laktitol og probiotika administrert oralt for intestinal dekolonisering av KPOXA -48 hos mennesker.
Tidsramme: Tre uker og seks uker
|
Hos personer på tidspunktet for behandlingsslutt (Slutt av behandlingsrespons) og 3 uker etter avsluttet behandling (Korttidsrespons).
|
Tre uker og seks uker
|
|
Vurder sikkerheten og toleransen til kombinasjonen av laktitol og probiotika (Lactobacillus acidophilus og Bifidobacterium bifidum) målt ved økning av diaré, flatulens, magesmerter, tap av appetitt og vekttap
Tidsramme: Tre uker
|
Tre uker
|
|
|
Analyser effekten av kombinasjonen av laktitol og probiotika (Lactobacillus acidophilus og Bifidobacterium bifidum) administrert oralt på tarmmikrobiota fra bærere av KP-OXA-48
Tidsramme: Tre uker
|
Tre uker
|
|
|
Evaluer tiden fra start av behandling med laktitol og probiotika (Lactobacillus acidophilus og Bifidobacterium bifidum ) til tarmavkolonisering hos de pasientene som oppnådde vedvarende respons.
Tidsramme: Seks uker
|
Seks uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Francisco Arnalich, PhD, Hospital Universitario La Paz
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2014
Primær fullføring (Forventet)
1. oktober 2015
Studiet fullført (Forventet)
1. oktober 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. november 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. desember 2014
Først lagt ut (Anslag)
4. desember 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
5. desember 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. desember 2014
Sist bekreftet
1. desember 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Desprobioxa
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .