Estudio piloto de la eficacia de probióticos y lactitol para la descolonización de Klebsiella Pneumoniae productora de OXA-48 (carbapenemasa) entre portadores rectales
4 de diciembre de 2014 actualizado por: Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz
Estudio Piloto de Eficacia de Probióticos y Lactitol para la Descolonización Intestinal de Personas Portadoras de Klebsiella Pneumoniae Productoras de Carbapenemasas tipo OXA-48: Estudio DesProbiOXA
La combinación de Lactitol y Probióticos (Lactobacillus acidophilus y Lactobacillus Biphidus) administrados por vía oral es una estrategia eficaz de descolonización intestinal de la carbapenemasa tipo OXA-48 producida por Enterobacter.
El propósito de este estudio es determinar la efectividad del Lactitol y los Probióticos para la descolonización intestinal de personas portadoras de Carbapenemasa tipo OXA-48 producida por Klebsiella pneumoniae.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
20
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Madrid, España, 28046
- Reclutamiento
- Hospital Universitario La Paz
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Contacto:
- Juan Carlos Ramos
- Correo electrónico: ramosramosjc@gmail.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres mayores de 18 años
- Haber firmado el consentimiento informado para participar.
- Tener evidencia de colonización intestinal por KP-OXA-48 durante el período de selección.
- Inicio de colonización intestinal por KP-OXA-48, > 6 meses de iniciado tratamiento.
- Ausencia de criterios de exclusión
Criterio de exclusión:
- Estar hospitalizado por un proceso agudo en el momento de la inclusión.
- Tomar antibióticos (orales, intramusculares o intravenosos) en el momento de la inclusión.
- Tener diarrea en las dos semanas previas a la inclusión.
- Alteraciones electrolíticas basales que requieren suplementos: Hipopotasemia (K
- Padecer enfermedades digestivas: enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa, enfermedad celíaca, síndrome del intestino irritable, resección intestinal, colostomías.
- Neutropenia (recuento de neutrófilos < 1,00 x 10 3 / uL) u otras situaciones de inmunosupresión grave, incluido el uso continuado de esteroides sistémicos (al menos 1 mg/kg/día de prednisona o equivalente durante más de 1 mes) y otras formas de inmunosupresión farmacológica consideradas por el investigador.
- Diabetes mellitus mal controlada (HgA1c > 8 mmol/mol).
- Tomar inhibidores antisecretores, bomba de protones o anti-H2.
- Insuficiencia renal crónica avanzada (TFG < 30 ml/min)
- Ser portador de dispositivos protésicos endovasculares, incluidos los catéteres centrales de larga duración.
- Tener valvulopatía importante a juicio del investigador.
- Intervención quirúrgica del tracto gastrointestinal en los últimos tres meses.
- Tratamiento con corticoides sistémicos o inmunosupresores.
- Alergia o intolerancia a la lactosa o lactitol o Infloran.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Lactitol y Lactobacillus
Lactitol monohidratado 10g (Emportal®), 1 sobre disuelto en agua, tres veces al día durante 21 días. Lactobacillus acidophilus, 1 x 109 UFC y Lactobacillus Biphidus 1 x 109 UFC, (Infloran Berna), 2 comprimidos por vía oral, tres veces al día durante 21 días. |
Otros nombres:
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Evaluar la efectividad de la combinación de lactitol y probióticos, administrados por vía oral para lograr la descolonización intestinal de KP-OXA-48 en personas.
Periodo de tiempo: Seis semanas
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Seis semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluar la efectividad de lactitol y probióticos administrados por vía oral para la descolonización intestinal de KPOXA-48 en personas.
Periodo de tiempo: Tres semanas y seis semanas
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En personas en el momento del final del tratamiento (Respuesta al final del tratamiento) y 3 semanas después del final del tratamiento (Respuesta a corto plazo).
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Tres semanas y seis semanas
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Evaluar la seguridad y tolerabilidad de la combinación de lactitol y probióticos (Lactobacillus acidophilus y Bifidobacterium bifidum) medida por el aumento de diarrea, flatulencia, dolor abdominal, pérdida de apetito y pérdida de peso
Periodo de tiempo: Tres semanas
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Tres semanas
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Analizar el efecto de la combinación de lactitol y probióticos (Lactobacillus acidophilus y Bifidobacterium bifidum) administrados por vía oral sobre la microbiota intestinal de portadores de KP-OXA-48
Periodo de tiempo: Tres semanas
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Tres semanas
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Evaluar el tiempo desde el inicio del tratamiento con lactitol y probióticos (Lactobacillus acidophilus y Bifidobacterium bifidum) hasta la descolonización intestinal en aquellos pacientes que lograron respuesta sostenida.
Periodo de tiempo: Seis semanas
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Seis semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Francisco Arnalich, PhD, Hospital Universitario La Paz
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2014
Finalización primaria (Anticipado)
1 de octubre de 2015
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de octubre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de noviembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de diciembre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
4 de diciembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
5 de diciembre de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de diciembre de 2014
Última verificación
1 de diciembre de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Desprobioxa
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