Pilotní studie účinnosti probiotik a laktitolu při dekolonizaci OXA-48 (karbapenemázy) produkující Klebsiella pneumoniae mezi rektálními přenašeči
4. prosince 2014 aktualizováno: Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz
Pilotní studie účinnosti probiotik a laktitolu na střevní dekolonizaci lidí Přenašeči Klebsiella Pneumoniae Producenti karbapenemázy typu OXA-48: Studie DesProbiOXA
Kombinace laktitolu a probiotik (Lactobacillus acidophilus a Lactobacillus Biphidus) podávaná perorálně je účinnou strategií střevní dekolonizace karbapenemázy typu OXA-48 produkované Enterobacter.
Účelem této studie je určit účinnost laktitolu a probiotik na střevní dekolonizaci lidí, kteří byli nositeli karbapenemázy typu OXA-48 produkované Klebsiella pneumoniae.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
20
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Madrid, Španělsko, 28046
- Nábor
- Hospital Universitario La Paz
-
Kontakt:
- Juan Carlos Ramos
- E-mail: ramosramosjc@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy starší 18 let
- Podepsali informovaný souhlas s účastí.
- Mějte důkazy o kolonizaci střev KP-OXA-48 během období screeningu.
- Zahájení kolonizace střeva KP-OXA-48, > 6 měsíců od zahájení léčby.
- Absence vylučovacích kritérií
Kritéria vyloučení:
- Být hospitalizován pro akutní proces v době zařazení.
- Užívejte antibiotika (perorální, intramuskulární nebo intravenózní) v době zařazení.
- Průjem dva týdny před zařazením.
- Základní abnormality elektrolytů vyžadující suplementaci: Hypokalémie (K
- Trpící chorobami trávicího traktu: Crohnova choroba, ulcerózní kolitida, celiakie, syndrom dráždivého tračníku, střevní resekce, kolostomie.
- Neutropenie (počet neutrofilů < 1,00 x 10 3/ul) nebo jiné situace závažné imunosuprese, včetně pokračujícího užívání systémových steroidů (nejméně 1 mg/kg/den prednisonu nebo ekvivalentu po dobu delší než 1 měsíc) a jiných forem farmakologické imunosuprese vyšetřovatelem.
- Diabetes mellitus špatně kontrolovaný (HgA1c > 8 mmol/mol).
- Užívání antisekrečních inhibitorů, protonové pumpy nebo anti-H2.
- Pokročilé chronické selhání ledvin (GFR < 30 ml/min)
- Být nosičem endovaskulárních protetických pomůcek, včetně dlouhodobých centrálních katétrů.
- Podle názoru zkoušejícího má významnou valvulopatii.
- Chirurgická intervence na gastrointestinálním traktu v posledních třech měsících.
- Léčba systémovými kortikosteroidy nebo imunosupresivy.
- Alergie nebo intolerance na laktózu nebo laktitol nebo Infloran .
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Laktitol a Lactobacillus
Laktitol monohydrát 10g (Emportal®), 1 sáček rozpuštěný ve vodě, třikrát denně po dobu 21 dnů. Lactobacillus acidophilus, 1 x 109 UFC a Lactobacillus Biphidus 1 x 109 UFC, (Infloran Berna), 2 tablety perorálně, třikrát denně po dobu 21 dnů. |
Ostatní jména:
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Zhodnoťte účinnost kombinace laktitolu a probiotik, podávaných perorálně k dosažení střevní dekolonizace KP-OXA-48 u lidí.
Časové okno: Šest týdnů
|
Šest týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zhodnoťte účinnost laktitolu a probiotik podávaných perorálně na střevní dekolonizaci KPOXA -48 u lidí.
Časové okno: Tři týdny a šest týdnů
|
U lidí v době ukončení léčby (odpověď na konec léčby) a 3 týdny po ukončení léčby (krátkodobá odpověď).
|
Tři týdny a šest týdnů
|
|
Vyhodnoťte bezpečnost a snášenlivost kombinace laktitolu a probiotik (Lactobacillus acidophilus a Bifidobacterium bifidum) měřenou zvýšením průjmu, plynatosti, bolestí břicha, ztrátou chuti k jídlu a úbytkem hmotnosti
Časové okno: Tři týdny
|
Tři týdny
|
|
|
Analyzovat účinek kombinace laktitolu a probiotik (Lactobacillus acidophilus a Bifidobacterium bifidum) podávaných perorálně na střevní mikroflóru nosičů KP-OXA -48
Časové okno: Tři týdny
|
Tři týdny
|
|
|
Vyhodnoťte dobu od zahájení léčby laktitolem a probiotiky (Lactobacillus acidophilus a Bifidobacterium bifidum) do střevní dekolonizace u těch pacientů, kteří dosáhli trvalé odpovědi.
Časové okno: Šest týdnů
|
Šest týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Francisco Arnalich, PhD, Hospital Universitario La Paz
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2014
Primární dokončení (Očekávaný)
1. října 2015
Dokončení studie (Očekávaný)
1. října 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. listopadu 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. prosince 2014
První zveřejněno (Odhad)
4. prosince 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
5. prosince 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. prosince 2014
Naposledy ověřeno
1. prosince 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Desprobioxa
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .