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Étude pilote de l'efficacité des probiotiques et du lactitol pour la décolonisation de l'OXA-48 (carbapénémase) produisant Klebsiella Pneumoniae chez les porteurs rectaux

4 décembre 2014 mis à jour par: Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz

Etude Pilote de l'Efficacité des Probiotiques et du Lactitol pour la Décolonisation Intestinale des Personnes Porteuses de Klebsiella Pneumoniae Producteurs de Carbapenemase de type OXA-48 : Etude DesProbiOXA

L'association de Lactitol et de Probiotiques (Lactobacillus acidophilus et Lactobacillus Biphidus) administrés par voie orale est une stratégie efficace de décolonisation intestinale de la carbapénèmase de type OXA-48 produite par Enterobacter.

Le but de cette étude est de déterminer l'efficacité du lactitol et des probiotiques pour la décolonisation intestinale des personnes porteuses de Klebsiella pneumoniae produit de la carbapénémase de type OXA-48.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

20

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes et femmes de plus de 18 ans
  • Avoir signé le consentement éclairé pour participer.
  • Avoir des preuves de colonisation intestinale par KP-OXA-48 pendant la période de dépistage.
  • Début de colonisation intestinale par KP-OXA-48, > 6 mois de début de traitement.
  • Absence de critères d'exclusion

Critère d'exclusion:

  • Être hospitalisé pour un processus aigu au moment de l'inclusion.
  • Prendre des antibiotiques (par voie orale, intramusculaire ou intraveineuse) au moment de l'inclusion.
  • Avoir la diarrhée dans les deux semaines précédant l'inclusion.
  • Anomalies électrolytiques de base nécessitant une supplémentation : Hypokaliémie (K
  • Souffrant de maladies digestives : maladie de Crohn, rectocolite hémorragique, maladie cœliaque, syndrome du côlon irritable, résection intestinale, colostomies.
  • Neutropénie ( nombre de neutrophiles < 1,00 x 10 3 / uL ) ou autres situations d' immunosuppression sévère , y compris l' utilisation continue de stéroïdes systémiques (au moins 1 mg/kg/jour de prednisone ou équivalent pendant plus d'un mois) et d'autres formes d' immunosuppression pharmacologique jugées par l'enquêteur.
  • Diabète sucré mal contrôlé (HgA1c > 8 mmol/mol).
  • Prise d'inhibiteurs antisécrétoires, pompe à protons ou anti -H2.
  • Insuffisance rénale chronique avancée (DFG < 30 ml/min)
  • Être porteur de prothèses endovasculaires, y compris les cathéters centraux à long terme.
  • Avoir une valvulopathie importante de l'avis de l'investigateur.
  • Intervention chirurgicale du tractus gastro-intestinal au cours des trois derniers mois.
  • Traitement par corticoïdes systémiques ou immunosuppresseurs.
  • Allergie ou intolérance au lactose ou au lactitol ou à Infloran.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Lactitol et Lactobacillus

Lactitol monohydraté 10g (Emportal®), 1 sachet dissous dans l'eau, 3 fois par jour pendant 21 jours.

Lactobacillus acidophilus, 1 x 109 UFC et Lactobacillus Biphidus 1 x 109 UFC, (Infloran Berna), 2 comprimés par voie orale, trois fois par jour pendant 21 jours.
Médicament: Lactitol
Autres noms:
  • Emportal
Médicament: Lactobacille
Autres noms:
  • Infloran Berne

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Évaluer l'efficacité de la combinaison de lactitol et de probiotiques, administrée par voie orale pour obtenir une décolonisation intestinale de KP-OXA-48 chez l'homme.
Délai: Six semaines
Six semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer l'efficacité du lactitol et des probiotiques administrés par voie orale pour la décolonisation intestinale de KPOXA -48 chez les personnes.
Délai: Trois semaines et six semaines
Chez les personnes au moment de la fin du traitement (Réponse de fin de traitement) et 3 semaines après la fin du traitement (Réponse à court terme).
Trois semaines et six semaines
Évaluer l'innocuité et la tolérabilité de l'association de lactitol et de probiotiques (Lactobacillus acidophilus et Bifidobacterium bifidum) mesurée par l'augmentation de la diarrhée, des flatulences, des douleurs abdominales, de la perte d'appétit et de la perte de poids
Délai: Trois semaines
Trois semaines
Analyser l'effet de l'association de lactitol et de probiotiques (Lactobacillus acidophilus et Bifidobacterium bifidum) administrée par voie orale sur le microbiote intestinal des porteurs de KP-OXA-48
Délai: Trois semaines
Trois semaines
Évaluer le délai entre le début du traitement par le lactitol et les probiotiques (Lactobacillus acidophilus et Bifidobacterium bifidum) et la décolonisation intestinale chez les patients ayant obtenu une réponse soutenue.
Délai: Six semaines
Six semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Francisco Arnalich, PhD, Hospital Universitario La Paz

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2014

Achèvement primaire (Anticipé)

1 octobre 2015

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 octobre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 novembre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 décembre 2014

Première publication (Estimation)

4 décembre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

5 décembre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 décembre 2014

Dernière vérification

1 décembre 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Desprobioxa

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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