Studio pilota sull'efficacia dei probiotici e del lattitolo per la decolonizzazione di OXA-48 (carbapenemasi) che produce Klebsiella Pneumoniae tra i portatori rettali
4 dicembre 2014 aggiornato da: Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz
Studio pilota sull'efficacia dei probiotici e del lattitolo per la decolonizzazione intestinale delle persone portatrici di Klebsiella Pneumoniae produttori di carbapenemasi di tipo OXA-48: studio DesProbiOXA
La combinazione di Lactitolo e Probiotici (Lactobacillus acidophilus e Lactobacillus Biphidus) somministrati per via orale è un'efficace strategia di decolonizzazione intestinale della carbapenemasi di tipo OXA-48 prodotta da Enterobacter.
Lo scopo di questo studio è determinare l'efficacia del lattitolo e dei probiotici per la decolonizzazione intestinale delle persone portatrici di carbapenemasi di tipo OXA-48 prodotta da Klebsiella pneumoniae.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
20
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Juan Carlos Ramos
- Numero di telefono: +34912071876
- Email: ramosramosjc@gmail.com
Luoghi di studio
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Madrid, Spagna, 28046
- Reclutamento
- Hospital Universitario La Paz
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Contatto:
- Juan Carlos Ramos
- Email: ramosramosjc@gmail.com
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini e donne di età superiore ai 18 anni
- Aver firmato il consenso informato alla partecipazione.
- Avere evidenza di colonizzazione intestinale da parte di KP-OXA-48 durante il periodo di screening.
- Inizio della colonizzazione intestinale da parte di KP-OXA-48, > 6 mesi dall'inizio del trattamento.
- Assenza di criteri di esclusione
Criteri di esclusione:
- Essere ricoverato in ospedale per un processo acuto al momento dell'inclusione.
- Assumere antibiotici (orali, intramuscolari o endovenosi) al momento dell'inclusione.
- Diarrea nelle due settimane precedenti l'inclusione.
- Anomalie elettrolitiche al basale che richiedono integrazione: ipokaliemia (K
- Soffre di malattie dell'apparato digerente: morbo di Crohn, colite ulcerosa, celiachia, sindrome del colon irritabile, resezione intestinale, colostomie.
- Neutropenia ( conta dei neutrofili < 1,00 x 10 3 / uL ) o altre situazioni di grave immunosoppressione , compreso l'uso continuato di steroidi sistemici (almeno 1 mg/kg/giorno di prednisone o equivalente per più di 1 mese) e altre forme di immunosoppressione farmacologica ritenute dall'investigatore.
- Diabete mellito scarsamente controllato (HgA1c > 8 mmol/mol).
- Assunzione di inibitori antisecretori, pompa protonica o anti-H2.
- Insufficienza renale cronica avanzata (VFG < 30 ml/min)
- Essere un portatore di dispositivi protesici endovascolari, compresi i cateteri centrali a lungo termine.
- Avere valvulopatia significativa secondo il parere dello sperimentatore.
- Intervento chirurgico del tratto gastrointestinale negli ultimi tre mesi.
- Trattamento con corticosteroidi sistemici o immunosoppressori.
- Allergia o intolleranza al lattosio o al lattitolo o Infloran.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Lattitolo e Lactobacillus
Lactitolo monoidrato 10 g (Emportal®), 1 bustina sciolta in acqua, tre volte al giorno per 21 giorni. Lactobacillus acidophilus, 1 x 109 UFC e Lactobacillus Biphidus 1 x 109 UFC, (Infloran Berna), 2 compresse per via orale, tre volte al giorno per 21 giorni. |
Altri nomi:
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Valutare l'efficacia della combinazione di lattitolo e probiotici, somministrati per via orale per ottenere la decolonizzazione intestinale di KP-OXA-48 nelle persone.
Lasso di tempo: Sei settimane
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Sei settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutare l'efficacia del lattitolo e dei probiotici somministrati per via orale per la decolonizzazione intestinale di KPOXA -48 nelle persone.
Lasso di tempo: Tre settimane e sei settimane
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Nelle persone al momento della fine del trattamento (risposta alla fine del trattamento) e 3 settimane dopo la fine del trattamento (risposta a breve termine).
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Tre settimane e sei settimane
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Valutare la sicurezza e la tollerabilità della combinazione di lattitolo e probiotici (Lactobacillus acidophilus e Bifidobacterium bifidum) misurata dall'aumento di diarrea, flatulenza, dolore addominale, perdita di appetito e perdita di peso
Lasso di tempo: Tre settimane
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Tre settimane
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Analizzare l'effetto della combinazione di lattitolo e probiotici (Lactobacillus acidophilus e Bifidobacterium bifidum) somministrati per via orale sul microbiota intestinale di portatori di KP-OXA-48
Lasso di tempo: Tre settimane
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Tre settimane
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Valutare il tempo dall'inizio del trattamento con lattitolo e probiotici (Lactobacillus acidophilus e Bifidobacterium bifidum) alla decolonizzazione intestinale in quei pazienti che hanno ottenuto una risposta sostenuta.
Lasso di tempo: Sei settimane
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Sei settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Francisco Arnalich, PhD, Hospital Universitario La Paz
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2014
Completamento primario (Anticipato)
1 ottobre 2015
Completamento dello studio (Anticipato)
1 ottobre 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 novembre 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 dicembre 2014
Primo Inserito (Stima)
4 dicembre 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
5 dicembre 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 dicembre 2014
Ultimo verificato
1 dicembre 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Desprobioxa
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