Estudo piloto da eficácia de probióticos e lactitol para a descolonização de OXA-48 (carbapenemase) produtora de Klebsiella pneumoniae entre portadores retais
4 de dezembro de 2014 atualizado por: Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz
Estudo Piloto da Eficácia de Probióticos e Lactitol para a Descolonização Intestinal de Pessoas Portadoras de Klebsiella Pneumoniae Produtoras de Carbapenemase tipo OXA-48: Estudo DesProbiOXA
A combinação de Lactitol e Probióticos (Lactobacillus acidophilus e Lactobacillus Biphidus) administrados por via oral é uma estratégia eficaz de descolonização intestinal de carbapenemase tipo OXA-48 produzida por Enterobacter.
O objetivo deste estudo é determinar a eficácia do Lactitol e Probióticos para a descolonização intestinal de pessoas que carregam Klebsiella pneumoniae produzida Carbapenemase tipo OXA-48.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
20
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Madrid, Espanha, 28046
- Recrutamento
- Hospital Universitario La Paz
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Contato:
- Juan Carlos Ramos
- E-mail: ramosramosjc@gmail.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres acima de 18 anos
- Ter assinado o consentimento informado para participar.
- Ter evidência de colonização intestinal por KP-OXA-48 durante o período de triagem.
- Início da colonização intestinal por KP-OXA-48, > 6 meses do início do tratamento.
- Ausência de critérios de exclusão
Critério de exclusão:
- Estar internado por processo agudo no momento da inclusão.
- Tomar antibióticos (oral, intramuscular ou endovenoso) no momento da inclusão.
- Ter tido diarreia nas duas semanas anteriores à inclusão.
- Anormalidades eletrolíticas basais que requerem suplementação: Hipocalemia (K
- Sofrendo de doenças digestivas: doença de Crohn, colite ulcerativa, doença celíaca, síndrome do intestino irritável, ressecção intestinal, colostomias.
- Neutropenia (contagem de neutrófilos < 1,00 x 10 3/uL) ou outras situações de imunossupressão grave, incluindo uso continuado de esteróides sistêmicos (pelo menos 1mg/kg/dia de prednisona ou equivalente por mais de 1 mês) e outras formas de imunossupressão farmacológica consideradas pelo investigador.
- Diabetes mellitus mal controlado (HgA1c > 8 mmol/mol).
- Tomando inibidores anti-secretores, bomba de prótons ou anti-H2.
- Insuficiência renal crônica avançada (TFG < 30 ml/min)
- Ser portador de próteses endovasculares, incluindo cateteres centrais de longa permanência.
- Tendo valvulopatia significativa na opinião do investigador.
- Intervenção cirúrgica do trato gastrointestinal nos últimos três meses.
- Tratamento com corticosteroides sistêmicos ou imunossupressores.
- Alergia ou intolerância à lactose ou lactitol ou Infloran .
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Lactitol e Lactobacillus
Lactitol monohidratado 10g (Emportal®), 1 sachê dissolvido em água, três vezes ao dia durante 21 dias. Lactobacillus acidophilus, 1 x 109 UFC e Lactobacillus Biphidus 1 x 109 UFC, (Infloran Berna), 2 comprimidos por via oral, três vezes ao dia durante 21 dias. |
Outros nomes:
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Avaliar a eficácia da combinação de lactitol e probióticos, administrados por via oral para alcançar a descolonização intestinal de KP-OXA-48 em pessoas.
Prazo: Seis semanas
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Seis semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliar a eficácia do lactitol e probióticos administrados por via oral para descolonização intestinal de KPOXA-48 em pessoas.
Prazo: Três semanas e seis semanas
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Em pessoas no momento do fim do tratamento (resposta ao fim do tratamento) e 3 semanas após o fim do tratamento (resposta de curto prazo).
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Três semanas e seis semanas
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Avaliar a segurança e tolerabilidade da combinação de lactitol e probióticos (Lactobacillus acidophilus e Bifidobacterium bifidum ) medida pelo aumento de diarreia, flatulência, dor abdominal, perda de apetite e perda de peso
Prazo: Três semanas
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Três semanas
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Analisar o efeito da associação de lactitol e probióticos (Lactobacillus acidophilus e Bifidobacterium bifidum) administrados por via oral na microbiota intestinal de portadores de KP-OXA-48
Prazo: Três semanas
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Três semanas
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Avaliar o tempo desde o início do tratamento com lactitol e probióticos (Lactobacillus acidophilus e Bifidobacterium bifidum ) até a descolonização intestinal naqueles pacientes que obtiveram resposta sustentada.
Prazo: Seis semanas
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Seis semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Francisco Arnalich, PhD, Hospital Universitario La Paz
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2014
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de outubro de 2015
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de outubro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de novembro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de dezembro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
4 de dezembro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
5 de dezembro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de dezembro de 2014
Última verificação
1 de dezembro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Desprobioxa
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