Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pilotundersøgelse af effektiviteten af ​​probiotika og lactitol til afkolonisering af OXA-48 (Carbapenemase), der producerer Klebsiella Pneumoniae blandt rektale bærere

4. december 2014 opdateret af: Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz

Pilotundersøgelse af effektiviteten af ​​probiotika og lactitol til intestinal afkolonisering af mennesker, der bærer Klebsiella Pneumoniae Producenter af carbapenemase OXA-48-type: DesProbiOXA-undersøgelse

Kombinationen af ​​Lactitol og probiotika (Lactobacillus acidophilus og Lactobacillus Biphidus) administreret oralt er en effektiv strategi for intestinal dekolonisering af Enterobacter produceret OXA-48-type carbapenemase.

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effektiviteten af ​​Lactitol og probiotika til intestinal afkolonisering af mennesker, der bar Klebsiella pneumoniae produceret OXA-48-type carbapenemase.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

20

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder over 18 år
  • Har underskrevet det informerede samtykke til at deltage.
  • Har tegn på tarmkolonisering af KP-OXA-48 i løbet af screeningsperioden.
  • Start af tarmkolonisering med KP-OXA-48, > 6 måneder efter behandlingsstart.
  • Fravær af eksklusionskriterier

Ekskluderingskriterier:

  • Være indlagt for et akut forløb på inklusionstidspunktet.
  • Tag antibiotika (oral, intramuskulær eller intravenøs) på tidspunktet for inklusion.
  • Har diarré i de to uger før inklusionen.
  • Baseline elektrolytabnormiteter, der kræver tilskud: Hypokaliæmi (K
  • Lider af fordøjelsessygdomme: Crohns sygdom, colitis ulcerosa, cøliaki, irritabel tyktarm, tarmresektion, colostomier.
  • Neutropeni ( neutrofiltal < 1,00 x 10 3 / uL ) eller andre situationer med alvorlig immunsuppression , herunder fortsat brug af systemiske steroider (mindst 1 mg/kg/dag af prednison eller tilsvarende i mere end 1 måned) og andre former for farmakologisk immunsuppression vurderet af efterforskeren.
  • Diabetes mellitus dårligt kontrolleret (HgA1c > 8 mmol/mol).
  • Tager antisekretoriske hæmmere, protonpumpe eller anti-H2.
  • Avanceret kronisk nyresvigt (GFR < 30 ml/min)
  • At være en bærer af endovaskulært proteseudstyr, herunder langsigtede centrale katetre.
  • Har betydelig valvulopati efter undersøgelsens mening.
  • Kirurgisk indgreb i mave-tarmkanalen i de sidste tre måneder.
  • Behandling med systemiske kortikosteroider eller immunsuppressive.
  • Allergi eller intolerance over for lactose eller lactitol eller Infloran.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lactitol og Lactobacillus

Lactitol monohydreret 10g (Emportal®), 1 pose opløst i vand, tre gange dagligt i 21 dage.

Lactobacillus acidophilus, 1 x 109 UFC og Lactobacillus Biphidus 1 x 109 UFC, (Infloran Berna), 2 tabletter gennem munden, tre gange dagligt i 21 dage.
Medicin: Lactitol
Andre navne:
  • Emportal
Medicin: Lactobacillus
Andre navne:
  • Infloran Berna

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Evaluer effektiviteten af ​​kombinationen af ​​lactitol og probiotika, indgivet oralt for at opnå intestinal dekolonisering af KP-OXA-48 hos mennesker.
Tidsramme: Seks uger
Seks uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer effektiviteten af ​​lactitol og probiotika administreret oralt til intestinal dekolonisering af KPOXA -48 hos mennesker.
Tidsramme: Tre uger og seks uger
Hos mennesker på tidspunktet for behandlingens afslutning (Slutbehandlingsrespons) og 3 uger efter behandlingens afslutning (Korttidsrespons).
Tre uger og seks uger
Evaluer sikkerheden og tolerabiliteten af ​​kombinationen af ​​lactitol og probiotika (Lactobacillus acidophilus og Bifidobacterium bifidum) målt ved stigningen i diarré, flatulens, mavesmerter, appetitløshed og vægttab
Tidsramme: Tre uger
Tre uger
Analyser effekten af ​​kombinationen af ​​lactitol og probiotika (Lactobacillus acidophilus og Bifidobacterium bifidum) administreret oralt på tarmmikrobiota fra bærere af KP-OXA-48
Tidsramme: Tre uger
Tre uger
Evaluer tiden fra påbegyndelse af behandling med lactitol og probiotika (Lactobacillus acidophilus og Bifidobacterium bifidum ) til intestinal afkolonisering hos de patienter, der opnåede vedvarende respons.
Tidsramme: Seks uger
Seks uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Francisco Arnalich, PhD, Hospital Universitario La Paz

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. oktober 2015

Studieafslutning (Forventet)

1. oktober 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. november 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. december 2014

Først opslået (Skøn)

4. december 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

5. december 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. december 2014

Sidst verificeret

1. december 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Desprobioxa

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bakteriel kolonisering

Kliniske forsøg med Lactitol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner