益生菌和乳糖醇对 OXA-48（碳青霉烯酶）在直肠携带者中产生肺炎克雷伯菌的去定植作用的初步研究
2014年12月4日 更新者：Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz
益生菌和乳糖醇对碳青霉烯酶 OXA-48 型肺炎克雷伯菌生产者肠道去定植的有效性的初步研究：DesProbiOXA 研究
口服联合使用乳糖醇和益生菌（嗜酸乳杆菌和双歧乳杆菌）是对肠杆菌产生的 OXA-48 型碳青霉烯酶进行肠道去定植的有效策略。
本研究的目的是确定乳糖醇和益生菌对携带肺炎克雷伯菌产生 OXA-48 型碳青霉烯酶的人进行肠道去定植的有效性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
20
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Madrid、西班牙、28046
- 招聘中
- Hospital Universitario La Paz
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接触：
- Juan Carlos Ramos
- 邮箱：ramosramosjc@gmail.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18岁以上的男女
- 已签署知情同意书参加。
- 在筛选期间有 KP-OXA-48 肠道定植的证据。
- KP-OXA-48 开始肠道定植，开始治疗 > 6 个月。
- 没有排除标准
排除标准：
- 入院时因急性过程住院。
- 入组时服用抗生素（口服、肌注或静脉注射）。
- 入组前两周有腹泻。
- 需要补充的基线电解质异常：低钾血症（K
- 患有消化系统疾病：克罗恩病、溃疡性结肠炎、乳糜泻、肠易激综合症、肠切除术、结肠造口术。
- 中性粒细胞减少症（中性粒细胞计数 < 1.00 x 10 3 / uL）或其他严重免疫抑制情况，包括持续使用全身性类固醇（至少 1 毫克/千克/天泼尼松或同等剂量超过 1 个月）和其他形式的药物免疫抑制被视为由调查员。
- 糖尿病控制不佳 (HgA1c > 8 mmol/mol)。
- 服用抗分泌抑制剂、质子泵或抗-H2。
- 晚期慢性肾功能衰竭（GFR < 30 毫升/分钟）
- 作为血管内假体装置的载体，包括长期中央导管。
- 研究者认为有明显的瓣膜病变。
- 最近三个月胃肠道手术干预。
- 用全身性皮质类固醇或免疫抑制剂治疗。
- 对乳糖或乳糖醇或 Infloran 过敏或不耐受。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：乳糖醇和乳酸菌
乳糖醇一水合物 10g (Emportal®)，1 小袋，溶于水，每日 3 次，连用 21 天。 嗜酸乳杆菌 1 x 109 UFC 和双歧杆菌 1 x 109 UFC (Infloran Berna)，口服 2 片，每天 3 次，连续 21 天。 |
其他名称：
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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评估口服乳糖醇和益生菌组合以实现 KP-OXA-48 在人体肠道去定植的有效性。
大体时间：六个星期
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六个星期
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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评估口服乳糖醇和益生菌对人体内 KPOXA -48 肠道去定植的有效性。
大体时间：三周六周
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在治疗结束时（治疗结束反应）和治疗结束后 3 周（短期反应）的人群中。
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三周六周
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通过腹泻、胃肠胀气、腹痛、食欲不振和体重减轻的增加来评估乳糖醇和益生菌（嗜酸乳杆菌和双歧双歧杆菌）组合的安全性和耐受性
大体时间：3周
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3周
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分析乳糖醇和益生菌（嗜酸乳杆菌和双歧双歧杆菌）联合口服给药对 KP-OXA -48 携带者肠道菌群的影响
大体时间：3周
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3周
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评估那些获得持续反应的患者从开始用乳糖醇和益生菌（嗜酸乳杆菌和双歧双歧杆菌）治疗到肠道去定植的时间。
大体时间：六个星期
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六个星期
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Francisco Arnalich, PhD、Hospital Universitario La Paz
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年10月1日
初级完成 (预期的)
2015年10月1日
研究完成 (预期的)
2015年10月1日
研究注册日期
首次提交
2014年11月20日
首先提交符合 QC 标准的
2014年12月1日
首次发布 (估计)
2014年12月4日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年12月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年12月4日
最后验证
2014年12月1日
更多信息
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